2012年12月

Ethesolam片剂0.25mg“ Amel” / Ethesolam片剂0.5mg“ Amel” / Ethizolam 1mg“ Amel”

---

创建或修订年

** 2019年8月修订（第8版）

*修订于2018年10月

日本标准产品分类编号

871179

医学分类名称

镇静剂

批准，等等

销售名称

Ethesolam片剂0.25mg“ Amel”

销售名称代码

1179025F3118

批准 /许可号码

批准编号

22700AMX00511

商标

etizolam

药品价格标准日期

2015年6月

销售日期

2015年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

摇摆通风的通风容器

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

日本一台平板电脑的eThizolam 0.25mg

添加剂

乳糖氢水，玉米，羟基耐丙糖，晶体纤维素，碳木糖钙，硬脂酸镁，tark，氢化糖，氧化钛，氧化钛，深gricerin，carnaubaro，carnaubaro，carnaubaro。

特点

药物

膜涂料锁

颜色

淡红色

外部形状，大小等。

直径：约6.1mm
厚度：约2.8mm
质量：约89毫克

识别代码

KW017

销售名称

Ethesolam片剂0.5mg“ Amel”

销售名称代码

1179025F1247

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00845

商标

etizolam

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

摇摆通风的通风容器

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

日本一台平板电脑的eThizolam 0.5mg

添加剂

D-甘露醇，晶体纤维素，轻质无水松鼠，汽车融化，羟基丙糖，tark，硬脂酸镁，氢化镁，氧化钛，6000，Carnavaro，Carnavaro

特点

药物

膜涂料锁

颜色

白色 - 黄色白色

外部形状，大小等。

直径：约6.1mm
厚度：约2.8mm
质量：约87mg

识别代码

埃佐拉姆
0.5
阿玛尔

销售名称

埃托佐兰平板电脑1mg“ Amel”

销售名称代码

1179025F2200

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00846

商标

etizolam

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

摇摆通风的通风容器

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

日本一台平板电脑1mg

添加剂

D-甘露醇，晶体纤维素，轻质无水松鼠，汽车融化，羟基丙糖，tark，硬脂酸镁，氢化镁，氧化钛，6000，Carnavaro，Carnavaro

特点

药物

膜涂料锁

颜色

白色 - 黄色白色

外部形状，大小等。

直径：约6.1mm
厚度：约2.8mm
质量：约87mg

识别代码

埃佐拉姆
1
阿玛尔

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 **角度青光眼患者的急性阻塞性角[抗蛋白的作用可能增加眼内压力并恶化症状。这是给出的 2。 严重肌肉的患者[肌肉放松动作可能会使症状恶化。这是给出的

功效或效果

●焦虑，紧张，抑郁，神经衰弱症状，神经症的睡眠障碍

●焦虑，紧张，抑郁症的睡眠障碍

●身体疾病（高血压，胃 /十二指肠溃疡）以及身体综合征和焦虑，紧张，抑郁和睡眠障碍

●精神分裂症的睡眠障碍

●以下疾病中的焦虑，紧张，抑郁和肌肉张力

宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛

用法和剂量

在神经症或抑郁症的情况下

通常，成年人每天以3毫克的口服为esthosolam。

对于心身疾病，宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛

通常，成年人每天三次口服1.5 mg的精神胶质。

当用于睡眠障碍时

通常，成年人每天一次将1至3 mg的态度作为十分素，然后上床睡觉。

在每种情况下，根据年龄和症状，它都会适当增加或减少，但是对于老年人来说，它每天为Etzolam每天1.5 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

心脏障碍的患者[可能发生血压，心脏病患者可能导致症状恶化。这是给出的

2。

肝脏和肾脏疾病的患者这是给出的

3。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

四个。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

五。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

6。

弱化的患者[可能会出现强烈的行动。这是给出的

7。

当对呼吸功能高度降低的患者施用时，患有中度呼吸疾病或严重呼吸疾病（呼吸衰竭）的患者可能会导致二氧化碳。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

请注意，可能会发生嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中度和反射性电动机容量，而不必驾驶汽车（例如驾驶汽车）的机器操作。

2。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。在继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗（请参阅“严重副作用”部分）。

相互作用

该药物由CYP2C9和CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

中枢神经系统抑制剂，例如药物名称（phenochiazin衍生物，巴比索酸衍生物等）

临床症状 /度量方法

它可能导致嗜睡，降低血压，运动和意识障碍。

机械 /危险因素

中枢神经系统组合的组合被认为具有额外的增强。

药物名称等。毛抑制剂

临床症状 /度量方法

有过度昏迷，抽搐和兴奋的风险。

机械 /危险因素

MAO抑制剂抑制了该药物肝脏中的代谢，延长了一半的生命并增加了血液浓度，因此可能会增加其作用。

雌性马来酸，例如药物名称

临床症状 /度量方法

由于该药物的血液浓度可能会增加，因此会仔细给药，例如减少该药物的剂量。

机械 /危险因素

雌激素的恶心可能会抑制该药物肝脏中的代谢，并增加血液浓度以增加该药物的作用。

酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

精神功能，感知和运动功能可能会降低。

机械 /危险因素

乙醇和该药物可能具有额外的中心抑制作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.依赖

（频率未知）

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。同样，由于连续使用或取消管理的剂量迅速降低，因此可能会出现抽搐，del妄，短，短缺，失眠，焦虑，幻觉，妄想等等戒断症状。逐渐减肥。

2.呼吸抑制，二氧化碳cooocis

（频率未知）

呼吸抑制可能会出现。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。

3.恶性综合征

（频率未知）

恶性综合征可能是由于这种药物的给药，抗精神病药的组合或该药物的快速丧失和取消。如果身体冷却，水合等进行身体管理，则在发烧，强度，吞咽困难，心动过速，血压波动，出汗，白细胞增加，血清CK（CPK）等做治疗。另外，在一组综合征中，可能会发生肾功能伴随着肌红蛋白尿液。

4.水平肌肉熔化

（频率未知）

在肌肉疼痛的情况下，无力，血清CK（CPK）增加，rodal肌肉融化的特征是血液和尿肌红蛋白的兴起，可能是合适的。进行治疗。

5.间质性肺炎

（频率未知）

由于可能发生间质肺炎，如果发现发烧，咳嗽，呼吸困难，异常肺部声音（扭曲声音）等，则将停用施用，并立即进行检查胸部X-砂等。诸如施用皮质类固醇等措施。

6.肝功能障碍，黄疸

（频率未知）

肝功能障碍（AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，LDH，Al-P等），可能会发生黄疸，因此，如果您充分观察到它并且可以识别出异常。请采取适当的措施，例如中止行政管理。

另一个副作用

精神科

（频率未知）

嗜睡，涉水，头晕，步行，头痛 /头痛，语言学，失眠，醉酒，兴奋，沮丧，振动，视觉，视觉（雾，瞥见，调节障碍），健忘症，刺激，混乱，混乱，混乱

呼吸器官

（频率未知）

呼吸困难

心血管

（频率未知）

心p，头晕

消化器官

（频率未知）

口渴，恶心，厌食，胃 /腹部不适，呕吐，腹痛，便秘，腹泻

高敏性^注1）

（频率未知）

皮疹，荨麻疹，如此发痒，红斑

骨骼肌

（频率未知）

肌肉张力症状，例如疲劳，无力，易于疲劳，肌肉放松等。

其他的

（频率未知）

出汗，出汗，水肿，鼻腔闭合，牛奶分泌，妇科瘤乳房，高嗜血杆菌血症，骨痉挛^2）

关于其他副作用的注释

注意1）如果出现这种症状，请停止给药。

注2）在服用该药物期间进行足够的观察，如果可以识别出瞬时，恐惧和干燥等眼睛症状，请进行适当的治疗。

老年人的管理

在老年人中，很可能表达诸如运动意义之类的副作用，因此应仔细给药，例如从少量开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕（3个月内）或孕妇的妇女，只有确定治疗的益处超过危险时。 [动物实验报告了宝库形的作用，以及在怀孕期间怀孕期间对其他苯并二氮卓药物（Diazepam）施用的患者中生育畸形儿童的例子。它比这更重要。这是给出的

2。

仅当确定治疗以超过危险状态时，才应在怀孕晚期对妇女进行管理。 [基于苯二氮卓类药物，具有新生儿，呕吐，呕吐，肌肉张力减轻，肌肉张力减少，肌肉张力，倾斜，睡眠，睡眠，呼吸抑制，磨损，硫仙，易于刺激，紧张，高敏，超敏，低温，低温，tachycycemia等据报道。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。据报道，苯二氮卓类药物会增加黄疸为新生儿。血清CK（CPK）上升可能会出现在怀孕后期使用该药物的患者出生的新生儿中。这是给出的

3。

苯二氮卓类药物据报道，新生儿在分娩后生下新生儿后会出现。

四个。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [搬到人类母乳中，新生儿可能正在增加体重。此外，据报道，其他苯二氮卓类药物（地西eepam）会导致恶作剧，体重减轻等，并可能增加黄疸。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （使用的经验较少。）

过量

1。

用药过量可能导致运动，低血压，呼吸道抑制和意识障碍。

2。

当使用过量或怀疑该药物的药物过量时，使用全麦唑（苯二氮卓受体拮抗剂）作为一种程序时，请在使用前使用fulmazenyl（禁忌症，谨慎，相互作用等）进行预防。在没有鉴定药物的情况下给药的患者，该患者的给药已被施用，该药物的镇静和抗惊魂效应可能会发生变化，并且可能会延迟。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，PTP纸的难度在食管粘膜上具有硬尖角，进一步引起穿孔并引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

药代动力学

<生物等效测试>

Ethesolam片剂0.5 mg“ Amel”和Etzolum片剂1 mg“ Amel”和标准制剂通过以下交叉方法进行，并且通过对健康的成年男孩进行快速耗费和不愉快的器官来获得，从证实了两种药物的生物当量的药物分析（AUC，CMAX）。 ^1）
此外，关于etisolam片剂为0.25 mg“ amel”，基于“生物学脱离的面向面向的口服平衡等于”的埃托佐仑片剂，其含量不同（药物食品检查，0229，2月29日，2012年2月29日）。 “被用作标准准备，洗脱行为相等，被认为是生物学的。 ^2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

<洗脱行为> ^3）

Ethesolam片剂0.25mg“ Amel”，锁定0.5 mg“ Amel”和1毫克的锁与日本药品中设置的etzolum锁的埃尔济氏锁标准兼容。

药物

它作用于苯二氮卓类联合部位，表现出焦虑和催眠。也就是说，通过与GABA _A受体亚基中存在的苯二氮卓类接合的位点结合，它增加了抑制剂GABA的受体亲和力，从而增强了^CL-通道的开口效果，并促进了神经功能抑制。^四）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

etizolam

分子

C ₁₇ H ₁₅ CLN ₄ S

分子量

342.85

结构公式

化学名称

4-（2-氯苯基）-2-乙基-9-甲基-6 h -thieno [3,2- f ] [1,2,4] triaszolo [4,3- a ] [1,4]

特点

它是白色至细的黄色结晶粉。
溶解在乙醇（99.5）中的略容易，在某种程度上很难溶于乙腈或无水乙酸，并且几乎溶于水中。

熔点

146-149℃

处理的预防措施

<稳定性测试> ^5）

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常的市场分布下，0.25 mg的Ethosolam片剂“ Amel”稳定了三年。
另外，由于使用最终包装产物的相对比较测试（40°C，相对湿度为75％，3个月），Ethosolum片剂0.5 mg“ Amel”和1mg“ Amel”在3年内稳定3年正常的市场分布。假定是。

包装

ethesolam锁定0.25mg“ Amel” ：
PTP100平板电脑（10片X 10）

Ethesolam锁定0.5mg“ Amel” ：
PTP100平板电脑（10片X 10），1,000片（10片X 100）
1,000玫瑰

Ethesolam平板电脑1mg“ Amel” ：
PTP100平板电脑（10片X 10），1,000片（10片X 100）
1,000玫瑰

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

共和党制药公司有限公司 - 房屋材料：生物等效测试

2）

共和党制药公司：生物等效测试（洗脱比较）

3）

在 - 房屋材料：Erutment Test Co.，Ltd.

四）

第七修订的日本药品评论，Hirokawa书店，C-849（2016）

五）

制药共和国有限公司，company材料：稳定性测试

文学要求

*请在下面请求主要文献中描述的室内材料。
共和国制药行业有限公司。查询窗口

3-2-4 Nakanoshima，Kita-Ku，大阪530-0005

0120-041-189

传真06-6121-2858

该药物基于卫生，劳动和福利部第365号公告（2016年10月13日），一次药物量限制为30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

*制造和分销商

Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。

3-2-4 Nakanoshima，大阪Kita-Ku