1992年７月

Ethesolam片剂0.25mg“ Ohara” / Ethesolam片剂0.5mg“ Ohara” / Ethizolam 1mg“ Ohara”

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创建或修订年

**于2022年8月修订（第20版）

*2019年6月修订（第19版）

日本标准产品分类编号

871179

医学分类名称

镇静剂

批准，等等

销售名称

ethesolam锁定0.25mg“ ohara”

销售名称代码

1179025F3126

批准 /许可号码

批准编号

22700AMX00406000

欧洲商品名称

Etizolam片剂0.25mg“ ohara”

药品价格标准日期

2015年6月

销售日期

2015年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，阴影，密封容器

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

成分 /内容

包括1片Ethosolam 0.25 mg

添加剂

乳糖水合物，晶体纤维素，玉米纤维素，宏观6000，卡乳糖钙，硬脂酸镁，氢化素，氧化钛，tark，tark，carnaubaro，carnaubaro。

特点

色调 /代理

精美的红色膜涂料锁

外形

外部形状

外形侧

直径

6.7mm

厚度

3.6mm

重量

112.5mg

识别代码

哦-50

销售名称

Ethesolam平板电脑0.5mg“ ohara”

销售名称代码

1179025F1255

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00810000

欧洲商品名称

Etizolam片剂0.5mg“ ohara”

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

1992年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，阴影，密封容器

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

成分 /内容

包括1片Ethosolam 0.5mg

添加剂

乳酸氢，晶体纤维素，Tomolo Chocolate Dickn，6000，Macrogal 6000，Carmelo saccarsium，硬脂酸镁，Hypromerose，Hypromerose，氧化钛，Tark，Carnaubarou

特点

色调 /代理

白膜涂料锁

外形

外部形状

外形侧

直径

6.7mm

厚度

3.6mm

重量

112.5mg

识别代码

哦-51

销售名称

ethizolam平板电脑1mg“ ohara”

销售名称代码

1179025F2219

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00811000

欧洲商品名称

Etizolam平板电脑1mg“ ohara”

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

1992年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，阴影，密封容器

截止日期

在外部盒子上显示的到期日期内使用。

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

成分 /内容

包括1mg的1mg Chunichi -JEAPAN局的Ethesolam

添加剂

乳酸氢，晶体纤维素，Tomolo Chocolate Dickn，6000，Macrogal 6000，Carmelo saccarsium，硬脂酸镁，Hypromerose，Hypromerose，氧化钛，Tark，Carnaubarou

特点

色调 /代理

白膜涂料锁

外形

外部形状

外形侧

直径

6.7mm

厚度

3.6mm

重量

112.5mg

识别代码

哦-52

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 *急性阻塞性角度的角度青光眼[抗磷脂作用可能会增加眼内压力并加剧症状。这是给出的 2。 严重肌肉的患者[肌肉放松动作可能会使症状恶化。这是给出的

功效或效果

焦虑，张力，抑郁，神经划分症状，神经症的睡眠障碍

焦虑，紧张，抑郁症的睡眠障碍

身体疾病（高血压，胃 /十二指肠溃疡）和身体综合征和焦虑，紧张，抑郁，睡眠障碍

精神分裂症的睡眠障碍

以下疾病中的焦虑，紧张，抑郁和肌肉张力

宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛

用法和剂量

在神经症或抑郁症的情况下

通常，成年人每天要在三次中以口服为生。

对于心身疾病，宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛

通常，成年人每天三次口服1.5 mg的精神胶质。

当用于睡眠障碍时

通常，成年人每天每天每天一次服用1至3 mg，每天上床睡觉。

在每种情况下，根据年龄和症状，它都会适当增加和减少，但是对于老年人来说，它作为etzolam每天高达1.5 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

心脏障碍的患者[可能发生血压，心脏病患者可能导致症状恶化。这是给出的

2。

肝脏和肾脏疾病的患者这是给出的

3。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

四个。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

五。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

6。

弱化的患者[可能会出现强烈的行动。这是给出的

7。

中度呼吸系统疾病或严重呼吸系统疾病（呼吸衰竭）的患者[如果呼吸功能是针对高度降低的患者，则可能引起二氧化碳。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

请注意，可能会发生嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中度和反射性电动机容量，而不必驾驶汽车（例如驾驶汽车）的机器操作。

2。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细检查需要治疗的需求（请参阅“ Surse严重副作用”部分）。

相互作用

该药物由CYP2C9和CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

中枢神经系统抑制剂，例如药物名称（phenochiazin衍生物，巴比妥酸衍生物等）

临床症状 /度量方法

它可能导致嗜睡，降低血压，运动和意识障碍。

机械 /危险因素

中枢神经系统组合的组合被认为具有额外的增强。

药物名称等。毛抑制剂

临床症状 /度量方法

有过度昏迷，抽搐和兴奋的风险。

机械 /危险因素

MAO抑制剂抑制了该药物肝脏中的代谢，延长了一半的生命并增加了血液浓度，因此可能会增加其作用。

雌性马来酸，例如药物名称

临床症状 /度量方法

由于该药物的血液浓度可能会增加，因此会仔细给药，例如减少该药物的剂量。

机械 /危险因素

雌激素的恶心可能会抑制该药物肝脏中的代谢，并增加血液浓度以增加该药物的作用。

酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

精神功能，感知和运动功能可能会降低。

机械 /危险因素

乙醇和该药物可能具有额外的中心抑制作用。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.依赖

（频率未知）

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。同样，由于连续使用或取消管理的剂量迅速降低，因此可能会出现抽搐，del妄，短，短缺，失眠，焦虑，幻觉，妄想等等戒断症状。逐渐减肥。

2.呼吸抑制，二氧化碳cooocis

（频率未知）

呼吸抑制可能会出现。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。

3.恶性综合征

（频率未知）

恶性综合征可能是由于这种药物的给药，抗精神病药的组合或该药物的快速丧失和取消。如果身体冷却，水合等进行身体管理，则在发烧，强度，吞咽困难，心动过速，血压波动，出汗，白细胞增加，血清CK（CPK）等。进行治疗。另外，在一组综合征中，可能会发生肾功能伴随着肌红蛋白尿液。

4.水平肌肉熔化

（频率未知）

在肌肉疼痛，无力，血清CK（CPK）增加和水平肌肉融化的情况下，其特征是血液和尿肌红蛋白的兴起，给药被停止并适当。进行治疗。

5.间质性肺炎

（频率未知）

由于可能发生间质肺炎，如果发现发烧，咳嗽，呼吸困难，异常肺部声音（扭曲声音）等，则将停用施用，并立即进行检查胸部X-砂等。诸如施用皮质类固醇等措施。

6.肝功能障碍，黄疸

（频率未知）

可能发生肝功能障碍（AST（GOT），ALT（GPT），γ -GTP，LDH，A -P ，胆红素等），黄疸等，因此，当观察到异常时。作为中止行政管理。

另一个副作用

精神科

未知频率

嗜睡，涉水，头晕，步行，头痛 /头痛，语言障碍，失眠，醉酒，兴奋，躁狂，躁狂，振动，眼睛症状（雾，调整障碍），义务，刺激，混乱，混乱

呼吸器官

未知频率

呼吸困难

心血管

未知频率

心p，头晕

消化器官

未知频率

口渴，恶心，厌食，胃 /腹部不适，呕吐，腹痛，便秘，腹泻

高敏性^注2）

未知频率

皮疹，荨麻疹，如此发痒，红斑

骨骼肌

未知频率

肌肉张力症状，例如疏忽，无力，易于疲劳，肌肉放松等。

其他的

未知频率

出汗，尿液障碍，水肿，鼻子闭合，泌乳，妇科，高骨血症血症^3）

注2）如果出现这种症状，请停止给药。

注3）在服用该药物期间进行足够的观察，如果可以识别出瞬时，恐惧和干燥等眼睛症状，请进行适当的治疗。

老年人的管理

在老年人中，很可能表达诸如运动意义之类的副作用，因此应仔细给药，例如从少量开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕（3个月内）或可能怀孕的妇女的妇女，只有在确定治疗以超过危险的情况下才有必要进行管理。 [动物实验报告了宝库形的作用，以及在怀孕期间怀孕期间对其他苯并二氮卓药物（Diazepam）施用的患者中生育畸形儿童的例子。它比这更重要。这是给出的

2。

只有确定治疗疗法以超过危险的治疗，只有在怀孕晚期才能管理妇女。 [基于苯二氮卓类药物，具有新生儿，呕吐，呕吐，肌肉张力减轻，肌肉张力减少，肌肉张力，倾斜，睡眠，睡眠，呼吸抑制，磨损，硫仙，易于刺激，紧张，高敏，超敏，低温，低温，tachycycemia等据报道。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。据报道，苯二氮卓类药物会增加黄疸为新生儿。血清CK（CPK）上升可能会出现在怀孕后期使用该药物的患者出生的新生儿中。这是给出的

3。

苯二氮卓类药物据报道，新生儿在分娩后生下新生儿后会出现。

四个。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [搬到人类母乳中，新生儿可能正在增加体重。此外，据报道，其他苯二氮卓类药物（地西eepam）可能具有沙漠，体重减轻等，并且可能会增加黄疸。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （使用的经验较少。）

过量

1。

用药过量可能导致运动，低血压，呼吸道抑制和意识障碍。

2。

当使用过量或怀疑该药物的过量服用该药物时，使用氟唑（苯二氮卓受体拮抗剂）作为一种程序时，使用前使用firmazenyl（“禁忌症”，“谨慎”，“谨慎给药”和“ ）。在没有鉴定药物的情况下给药的患者，该患者的给药已被施用，该药物的镇静和抗惊魂效应可能会发生变化，并且可能会延迟。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，PTP纸的难度在食管粘膜上具有硬尖角，进一步引起穿孔并引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

药代动力学

1.生物当量测试

（1）ethesolam锁定0.25mg“ ohara”

Ethesolam片剂0.25mg“ Ohara”基于“生物外的形式形式的正式等效测试指南，用于具有不同内容的口服固体配方（2012年2月29日，2012年2月29日，2012年2月29日，制药食品考试0229 No. 10）。 “被用作标准制剂，确定洗脱行为是等效的，并被视为生物学等效^1） 。

（2）Ethesolam片剂0.5mg“ Ohara”和Ethizolam片剂1 mg“ ohara”

Ethesolam片剂0.5 mg“ Ohara”和Etzolam片剂1 mg“ Ohara”以及每种标准配方，2片和1片和1片（所有1毫克作为etizolam）通过交叉方法（所有1毫克的etzolum）用于一个用于单个器官的单个器官由于对获得的药代动物计（AUC，C _MAX ）的统计分析，确认了两种药物的生物等效性^2） 。

1）ethesolam锁0.5mg“ ohara”

2）Ethesolam平板电脑1mg“ ohara”

血浆浓度和参数（例如AUC和C _MAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集血液的数量和时间）而有所不同。

2.在洗脱行为中

Ethesolam片剂0.25mg“ ohara” ^3） ，乙醇片片0.5 mg“ ohara” ^4）和Ethesolam片剂1 mg“ ohara” ^4）符合日本药品中埃Zolum Locks的洗脱标准。

药物

它作用于苯二氮卓类联合部位，表现出焦虑和催眠。也就是说，通过与GABA _A受体亚基中存在的苯二氮卓的结合位点结合，增强了抑制剂GABA的受体亲和力，增强了CL-^通道的开放作用以促进神经功能抑制^5） 。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

etizolam

化学名称

4-（2-氯苯基）-2-乙基-9-甲基-6 h -6 h -thieno [3,2- f ] [1,2,4] triaszolo [4,3 -α] [1,4]

结构公式

分子

C ₁₇ H ₁₅ CLN ₄ S

分子量

342.85

特点

该产品是白色至浅黄色的晶粉。
该产物在乙醇中略有溶解（99.5），在某种程度上很难溶解在乙腈或无水乙酸中，并且几乎不溶于水。

**熔点

147-151℃

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％， ⁶个月），据估计，在正常市场分布下，Ethosolam片剂0.25 mg“ Ohara”稳定了三年。
此外，由于使用最终包装产品（Nariyuki温度和湿度，3年）进行了长期存储测试，外观和内容在标准范围内，Ethosolum片剂在0.5mg的Ethosolum片段之内” Otizolam Lock 1 mg “在正常的市场分布^{7下，证实它稳定了三年）} 。

包装

Ethesolam片剂0.25mg“ Ohara” ：（ PTP）100片（10片X 10）

Ethosolam平板电脑0.5mg“ ohara” ：（ PTP）100片（10片x 10）

Ethosolum片剂1mg“ ohara” ：（ PTP）100片（10片x 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Ohara Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：Elutment Test（2014）

2）

Ohara Pharmaceutical Co.，Ltd。in -Company材料：生物拥有考试（1989）

3）

Ohara Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：Elutment Test（2014）

四）

Ohara Pharmaceutical Co.，Ltd。in -Company Material：Ernuon考试（2003年）

五）

第18修订的日本药房解释书（Hirokawa Shoten）C -904（2021）

6）

Ohara Pharmaceutical Co.，Ltd。in -Company材料：稳定性测试（2014年）

7）

Ohara Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：长期稳定性测试

文献请求 /产品信息查询

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Ohara Pharmaceutical Co.，Ltd。客户咨询室

8-1 Akashi -Cho，Chuo -Ku，东京104-6591圣路塔36楼

0120-419-363传真03-6740-7703
url http：//www.ohara -ch.co.jp

有关长期管理药物的信息

有关药物期限限制药物的信息<br>该药物基于卫生，劳动和福利部第365号公告（2016年10月13日），该药物限制为30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Ohara Pharmaceutical Co.，Ltd。

121-15 Toriino，Koga-Cho，Koga-Shi，Shiga