2016年12月

ethesolam片剂0.25mg“ kunihiro” / ethizolam lock 0.5mg“ kunihiro” / ethizolam 1mg“ kunihiro”

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创建或修订年

** 2019年7月修订（第四版）

*2017年7月修订（第三版）

日本标准产品分类编号

871179

医学分类名称

镇静剂

批准，等等

销售名称

etizolam锁0.25mg“ kunihiro”

销售名称代码

1179025F3177

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00528000

商标

Etizolam片剂0.25mg“ kunihiro”

药品价格标准日期

2016年12月

销售日期

2016年12月

储蓄，到期日期等

[保存]

摇摆的Airtail容器，室温存储

【截止日期】

在外部框的显示器的到期日期内使用

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物，处方药^）

注意- 由医生的处方等处方。

作品

成分

日本药房埃托齐兰

包括（1片中的）

0.25mg

添加剂

乳糖氢，玉米，纤维素，羟基尿素，硬脂酸镁，氢化镁，氧化钛，6000 Macrogol，Sinzoide。

特点

色调 /属性

精美的红色膜涂料锁

外部形式

外形

外形侧

直径

6.6mm

厚度

3.8毫米

重量

112mg

识别代码

KS211

销售名称

Ethesolam平板电脑0.5mg“ Kunihiro”

销售名称代码

1179025F1344

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX00859000

商标

Etizolam片剂0.5mg“ Kunihiro”

药品价格标准日期

2016年12月

销售日期

2016年12月

储蓄，到期日期等

[保存]

摇摆的Airtail容器，室温存储

【截止日期】

在外部框的显示器的到期日期内使用

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物，处方药^）

注意- 由医生的处方等处方。

作品

成分

日本药房埃托齐兰

包括（1片中的）

0.5mg

添加剂

乳糖水合物，玉米纤维素，晶体纤维素，羟基耐磷酸镁，硬脂酸镁，Hypromeros，氧化钛，6000，硅树脂。

特点

色调 /属性

白膜涂料锁

外部形式

外形

外形侧

直径

5.6mm

厚度

3.4mm

重量

80mg

识别代码

KS212

销售名称

Ethosolam平板电脑1mg“ Kunihiro”

销售名称代码

1179025F2308

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00498000

商标

Etizolam片剂1mg“ Kunihiro”

药品价格标准日期

2016年12月

销售日期

2016年12月

储蓄，到期日期等

[保存]

摇摆的Airtail容器，室温存储

【截止日期】

在外部框的显示器的到期日期内使用

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物，处方药^）

注意- 由医生的处方等处方。

作品

成分

日本药房埃托齐兰

包括（1片中的）

1mg

添加剂

乳糖氢，玉米，晶体纤维素，羟基丙糖，硬脂酸镁，氢化素，氧化钛，Mocrogol 6000

特点

色调 /属性

白膜涂料锁

外部形式

外形

外形侧

直径

6.6mm

厚度

3.8毫米

重量

112mg

识别代码

KS213

一般名称

Etizolam锁

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 **急性阻塞性角度的角度青光眼患者这是给出的 2。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的

功效或效果

・焦虑，紧张，抑郁，神经衰弱症状，神经症的睡眠障碍

・抑郁症的焦虑 /紧张 /睡眠障碍

・心身疾病（高血压，胃 /十二指肠溃疡）以及身体综合征和焦虑，紧张，抑郁，睡眠障碍

・精神分裂症的睡眠障碍

・以下疾病中的焦虑，紧张，抑郁和肌肉张力

宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛

用法和剂量

在神经症或抑郁症的情况下

通常，成年人每天要在三次中以口服为生。

对于心身疾病，宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛

通常，成年人每天三次口服1.5 mg的精神胶质。

当用于睡眠障碍时

通常，成年人每天每天每天一次服用1至3 mg，每天上床睡觉。

在每种情况下，根据年龄和症状，它都会适当增加和减少，但是对于老年人来说，它作为etzolam每天高达1.5 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

心力衰竭的患者[可能发生血压，心脏病患者可能会恶化症状。这是给出的

2。

肝脏和肾脏疾病的患者这是给出的

3。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

四个。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

五。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

6。

无力的患者[可能采取强烈的作用。这是给出的

7。

患有适度的呼吸系统疾病或严重呼吸系统疾病（呼吸衰竭）的患者[如果对高度降低的患者施用呼吸功能，可能会发生二氧化碳cooocis。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

请注意，可能会发生嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中度和反射性电动机容量，而不必驾驶汽车（例如驾驶汽车）的机器操作。

2。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

相互作用

互动的轮廓

该药物由CYP2C9和CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

组合预防措施

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
中枢神经系统抑制剂（示例性衍生物，balbitol酸衍生物等）	它可能导致嗜睡，降低血压，运动和意识障碍。	中枢神经系统组合的组合被认为具有额外的增强。
MAO抑制剂	有过度昏迷，抽搐和兴奋的风险。	MAO抑制剂抑制了该药物肝脏中的代谢，延长了一半的生命并增加了血液浓度，因此可能会增加其作用。
全酰胺马来酸	由于该药物的血液浓度可能会增加，因此会仔细给药，例如减少该药物的剂量。	雌激素的恶心可能会抑制该药物肝脏中的代谢，并增加血液浓度以增加该药物的作用。
酒精 （喝）	精神功能，感知和运动功能可能会降低。	乙醇和该药物可能具有额外的中心抑制作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

依赖性：因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性，因此应仔细观察并仔细施用剂量和使用期。同样，由于连续使用或取消管理的剂量迅速降低，因此可能会出现抽搐，del妄，短，短缺，失眠，焦虑，幻觉，妄想等等戒断症状。逐渐减肥。

2。

呼吸抑制，二氧化碳coocis：可能发生呼吸道抑制。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。

3。

恶性综合征：由于服用该药物，抗精神病药的组合或突然的体重减轻和该药物的取消，可能发生恶性综合征。如果身体冷却，水合等进行身体管理，则在发烧，强度，吞咽困难，心动过速，血压波动，出汗，白细胞增加，血清CK（CPK）等。进行治疗。另外，在一组综合征中，可能会发生肾功能伴随着肌红蛋白尿液。

四个。

在水平肌肉旋律的情况下：肌肉疼痛，无力，血清CK（CPK）增加，杆肌肉融化，其特征在于血液和尿肌红蛋白的兴起，因此在这种情况下，要取消并采取适当的措施。

五。

间质性肺炎：由于可能发生间质肺炎，因此如果发烧，咳嗽，呼吸困难，异常的肺部声音（扭曲）等，则停止给药。诸如并采取适当措施（例如给药）的措施，例如施用黄同性激素药物。

6。

肝功能障碍，黄疸：肝功能障碍（AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，LDH，Al-P，胆红素等），黄疸等。例如中断政府。

另一个副作用

另一个副作用的表

	未知频率
精神科	忘记，刺激，刺激，混乱，嗜睡，头晕，头晕，往下走，头痛 /头痛，语言，失眠，醉酒，兴奋，海上，海上，陌生人，陌生人，眼睛症状（雾，指示器）
呼吸器官	呼吸困难
心血管	心p，头晕
消化器官	口渴，恶心，厌食，胃 /腹部不适，呕吐，腹痛，便秘，腹泻
高敏性注1）	红色疯狂，皮疹，荨麻疹，瘙痒
骨骼肌	肌肉张力症状，例如疲劳，无力，易于疲劳，肌肉放松等。
其他的	牛奶分泌，女性乳房，高骨血症，抛脑痉挛2） ，出汗，排尿障碍，水肿，鼻闭合

注意1）如果出现这种症状，请停止给药。
注2）在服用该药物期间进行足够的观察，如果可以识别出瞬时，恐惧和干燥等眼睛症状，请进行适当的治疗。

老年人的管理

在老年人中，很可能表达诸如运动意义之类的副作用，因此应仔细给药，例如从少量开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕（3个月内）或孕妇的妇女，仅当确定治疗超过危险的治疗时，才应对她们进行管理。 [动物实验报告了宝库形的作用，以及在怀孕期间怀孕期间对其他苯并二氮卓药物（Diazepam）施用的患者中生育畸形儿童的例子。它比这更重要。这是给出的

2。

仅当确定治疗以超过危险状态时，才应在怀孕晚期对妇女进行管理。 [苯二氮卓类药物含有新生儿，呕吐，呕吐，肌肉张力降低，肌肉张力降低，肌肉张力，倾斜，张力，睡眠，呼吸抑制，耐磨，磨牙，chianos，chianos，粉刺刺激，神经性超敏性，缺血性，低渗，低渗，tachymocic，tachycempemic等，原因。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。据报道，苯二氮卓类药物会增加黄疸为新生儿。血清CK（CPK）上升可能会出现在怀孕后期使用该药物的患者出生的新生儿中。这是给出的

3。

苯二氮卓类药物据报道，新生儿在分娩后生下新生儿后会出现。

四个。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [搬到人类母乳中，新生儿可能正在增加体重。此外，据报道，其他苯二氮卓类药物（地西eepam）可能具有沙漠，体重减轻等，并且可能会增加黄疸。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （使用的经验较少。）

过量

1。

用药过量可能导致运动，低血压，呼吸道抑制和意识障碍。

2。

当使用清晰或怀疑这种药物的治疗方法时，使用fulmazenyl（禁忌症，谨慎，谨慎，相互作用等）时，使用全麦唑（苯二氮卓受体拮抗剂）时。请确保阅读。在没有鉴定药物的情况下给药的患者，该患者的给药已被施用，该药物的镇静和抗惊魂效应可能会发生变化，并且可能会延迟。

适用的预防措施

在药物时： PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，PTP纸的难度在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

药代动力学

1。

生物当量测试

Ethesolam片剂0.5 mg“ kunihiro”和标准制剂可用于单独使用健康的成年男孩（2 mg AS etizolam）到健康的成年男孩，以测量关节瘤中不愉快的体内浓度，以测量该地区的不愉快的身体浓度。动态参数（AUC _0→→在90％的置信区定律中进行了_30小时，CMAX）。结果，在log（0.8）范围内确认了两种药物的生物学等效物（1.25）。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

Ethesolam片剂0.25 mg“ Kunihiro”和Ethesolam片剂1 mg“ Kunihiro”是“具有不同含量的口服固体配方的生物等效测试指南（2012年2月29日，2012年2月29日医疗和食品检查0229 No. 10）”。乙醇液0.5 mg“ kunihiro”，洗脱行为相等，被认为是生物学的。

2。

洗脱行为

已确认，乙糖浆片0.25mg“ Kunihiro”，Ethosolam片剂0.5 mg“ Kunihiro”和Etisolam片剂1 mg“ Kunihiro”已被证实适合于日本药品药物中指定的Etzolum Locks的洗脱标准。 ^2）

药代动力学表

	判断参数 AUC 0→30小时 （ng/hr/ml）	判断参数 cmax（ng/ml）	参考参数 tmax（HR）	参考参数 T 1/2 （HR）
Ethesolam平板电脑0.5mg“ Kunihiro”（4片）	256.6±69.1	27.3±4.5	1.8±0.9	7.9±6.4
标准制备（片剂，0.5 mg，4片）	248.5±86.1	26.5±5.4	1.8±0.9	6.9±3.8

（平均±SD，n = 14）

药物

它作用于苯二氮卓类联合部位，表现出焦虑和催眠。也就是说，通过与GABA _A受体亚基中存在的苯二氮卓的结合位点结合，增强了抑制剂GABA的受体亲和力，增强了CL-^通道开放作用以促进神经功能抑制。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

常规名称：乙醇（etizolam）

化学名称：4-（2-氯苯基）-2-乙基-9-methayl-6 h -thieno [3,2- f ] [1,2,4] triaszolo [4,3- a ] [1,4]地西平

化学结构：

分子类型：C ₁₇ H ₁₅ CLN ₄ S

分子量：342.85

熔点：146-149°C

图表：白色至细晶体粉。乙醇（99.5）略有溶解，并且溶解在乙腈或无水酸中酸中，几乎溶于水中。

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度75％，6个月），Ethosolum片剂0.25 mg“ Kunihiro”，Ethizolam片剂，0.5mg“ Kunihiro”和Ethizolam 1 mg“ Kunihiro”正常的市场分布。假定低于三年的稳定。^四）

*包装

Ethesolam片剂0.25mg“ Kunihiro”：100片（PTP：10片X 10）：1000片剂（PTP：10片：10片X 100）：500片剂

Ethesolam平板电脑0.5mg“ Kunihiro”：100片（PTP：10片X 10）：1000片剂（PTP：10片：10片X 100）：500片（玫瑰）：1000片剂（玫瑰）（玫瑰）

Ethosolam 1mg“ Kunihiro”：100片（PTP：10片X 10）：1000片（PTP：10片：10片X 100）：1000片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

帝国手药公司有限公司

2）

帝国手药公司有限公司

3）

第17修订的日本药房解释书《东京射击》，2016年，C-849

四）

帝国手药公司有限公司

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Imperial Hall Pharmaceutical Co. Ltd.学术科学

2-8，Nagasu Dori，Amagasaki City，Hyogo县660-0803

电话0120-023706

传真06-6482-7492

接待时间9:00至17:00在工作日（不包括星期六，星期日和假期）

有关长期管理药物的信息

该药物应根据卫生，劳动和福利公告第365号（2016年10月13日），使用30天。

制造商或进口分销商的姓名或地址

制造和分销商

Imperial Hall Pharmaceutical Co.，Ltd。

2-8，Nagasu Dori，Amagasaki City，Hyogo县660-0803

电话06-6482-5115

传真06-6482-7492