2011年6月

Ethesolam片剂0.25mg“ Tsuruhara” / Ethesolam片剂0.5mg“ Tsuruhara” / Ethizolam 1mg“ Tsuruhara”

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创建或修订年

** 2019年7月修订（第20版）

* 2017年3月修订

日本标准产品分类编号

871179

医学分类名称

镇静剂

批准，等等

销售名称

Ethesolam锁定0.25mg“ Tsuruhara”

销售名称代码

1179025F3088

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX01249000

商标

Etizolam片“ Tsuruhara”

药品价格标准日期

2014年12月

销售日期

2014年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

将其放入密封竞赛中并存储轻室

截止日期

在外部盒子和容器上显示

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

Ethesolam tablets 0.25 mg "Tsuruhara" is 0.25 mg of Ethesolam of 1 tablet and additives as additives, tomolo chocolate dick, crystal cellulose, carmelothcarsium, hydroxy propirulose, stearlin, hypromeroose 2910, macrogor 6000 , Titanium oxide It contains tark, iron dioxide, and卡纳瓦罗。

表格的特征

Etizolam片剂0.25 mg“ Tsuruhara”是淡红色膜外套片剂，识别符号为025。
直径：大约5.6毫米厚：大约2.6mm质量：约65毫克

销售名称

etizolam锁0.5mg“ tsuruhara”

销售名称代码

1179025F1298

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00742000

商标

Etizolam片“ Tsuruhara”

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

1992年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

将其放入密封竞赛中并存储轻室

截止日期

在外部盒子和容器上显示

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

Etizolam片剂0.5毫克“ Tsuruhara”是1片剂和乳糖氢氢，玉米，晶体，晶体纤维素，碳梅氏菌，甲状旁腺纤维素纤维素，羟基羟基纤维纤维素，羟基苯甲酸盐，Stearlin，Stearlin，6000，Moctoglor，6000，Tita coxide。

表格的特征

Etizolam片剂0.5 mg“ Tsuruhara”是白色膜外套片剂，识别符号为D7。
直径：大约5.6毫米厚：大约2.6mm质量：约65毫克

销售名称

埃托佐拉姆片1mg“ tsuruhara”

销售名称代码

1179025F2251

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00743000

商标

Etizolam片“ Tsuruhara”

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2011年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

将其放入密封竞赛中并存储轻室

截止日期

在外部盒子和容器上显示

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

1 mg“ tsuruhara”是1片的1毫克片剂和1片的etzolam和添加剂，作为添加剂，tomolo巧克力鸡巴，水晶纤维素，碳梅氏菌碳钙，羟基甲基，羟基型预螺旋蛋白，镁，镁，石板，粘液线，Hypromerose，6000，6000，Macroglor，Macroglor，氧化剂，氧化剂。

表格的特征

Ethesolam片剂1mg“ Tsuruhara”是白色膜外套平板电脑，识别符号为D15。
直径：大约6.0mm厚度：大约2.6mm质量：约80.6 mg

限制 （请勿对下一个患者进行管理） **（1）急性阻塞，角度青光眼患者的角度 [抗胆碱作用可能会增加眼内压力并恶化症状。这是给出的 （2）严重肌肉的患者 [肌肉放松作用可能会使症状恶化。这是给出的

功效或效果

・焦虑，紧张，抑郁，神经衰弱症状，神经症的睡眠障碍

・抑郁症的焦虑 /紧张 /睡眠障碍

・心身疾病（高血压，胃 /十二指肠溃疡）以及身体综合征和焦虑，紧张，抑郁，睡眠障碍

・精神分裂症的睡眠障碍

・焦虑，张力，抑郁和肌肉张力宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛在以下疾病中

用法和剂量

・在神经症或抑郁症的情况下

通常，成年人每天以3毫克的口服为esthosolam。

・对于心身障碍，颈椎，背痛，肌肉控制的头痛

通常，成年人每天三次口服1.5 mg的精神胶质。

・当用于睡眠障碍时

通常，对于成年人，上床睡觉前每天一次服用1至3毫克。

在每种情况下，根据年龄和症状，它都会适当增加或减少，但是对于老年人来说，它每天为Etzolam每天1.5 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1）心力衰竭的患者

[可能会发生血压患者，心力衰竭患者可能导致症状恶化。这是给出的

2）肝损伤和肾脏疾病的患者

[行动可能会强烈地出现。这是给出的

3）大脑中有机残疾患者

[行动可能会强烈地出现。这是给出的

4）孩子

（请参阅“对儿童管理等”的部分）

5）老年人

（请参阅“老年管理”部分）

6）弱点患者

[行动可能会强烈地出现。这是给出的

7）适度呼吸系统疾病或严重呼吸系统疾病（呼吸衰竭）的患者

[如果将呼吸功能用于高度降低的患者，则可能引起二氧化碳。这是给出的

重要的基本预防措施

1）请注意不要让驾驶汽车等汽车（例如驾驶汽车）的患者可能不会从事诸如嗜睡，注意力，注意力，注意力，集中注意力，集中度，反射运动能力，诸如驾驶汽车之类的汽车运行等可能发生。

* 2）由于可能由于连续使用而发生药物依赖性，请避免连续给药长期使用。在继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗（请参阅“严重副作用”部分）。

相互作用

该药物由CYP2C9和CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称，例如中枢神经剂，现象阳极衍生物，balbitur酸衍生物等。

临床症状 /度量方法

它可能导致嗜睡，降低血压，运动和意识障碍。

机械 /危险因素

中枢神经系统组合的组合被认为具有额外的增强。

药物名称等。毛抑制剂

临床症状 /度量方法

有超车，昏迷，抽搐和兴奋的风险

机械 /危险因素

MAO抑制剂抑制了该药物肝脏中的代谢，延长了一半的生命并增加了血液浓度，因此可能会增加其作用。

毛burburborboxamine malecid，例如药物名称

临床症状 /度量方法

由于该药物的血液浓度可能会增加，因此会仔细给药，例如减少该药物的剂量。

机械 /危险因素

雌激素的恶心可能会抑制该药物肝脏中的代谢，并增加血液浓度以增加该药物的作用。

喝酒，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

精神功能，感知和运动功能可能会降低。

机械 /危险因素

乙醇和该药物可能具有额外的中心抑制作用。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

* 1。依赖性（频率未知）：

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。同样，由于连续使用或取消管理的剂量迅速降低，因此可能会出现抽搐，del妄，短，短缺，失眠，焦虑，幻觉，妄想等等戒断症状。逐渐减肥。

2。呼吸抑制，二氧化碳cooocis （频率未知）：

呼吸抑制可能会出现。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。

3。恶性综合征（频率未知）：

恶性综合征可能是由于这种药物的给药，抗精神病药的组合或该药物的快速丧失和取消。如果发烧，力量，吞咽困难，吞咽困难，心动过速，血压波动，出汗，白细胞增加，血清CK（CPK）上升等，适当的身体管理，例如身体冷却和水合。 。另外，在一组综合征中，可能会发生肾功能伴随着肌红蛋白尿液。

4。 Yokkrasus肌肉熔化（频率未知）：

在肌肉疼痛的情况下，无力，血清CK（CPK）增加，rodal肌肉融化的特征是血液和尿肌红蛋白的兴起，可能是合适的。进行治疗。

5。间质性肺炎（频率未知）：

由于可能发生间质性肺炎，如果发现发烧，咳嗽，呼吸困难，肺部声音异常（扭曲的声音）等，则将停止使用，并立即进行检查胸部X-砂等。诸如施用皮质类固醇等措施。

6。肝功能障碍，黄疸（频率未知）：

可能会发生肝功能障碍（AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，LDH，Al-P，胆红素等），黄疸等，因此，如果您发现足够多，并且发现了适当的异常。诸如中断管理等措施。

另一个副作用

精神科

未知频率

嗜睡，涉水，头晕，步行，头痛 /头痛，语言障碍，失眠，醉酒，兴奋，躁狂，躁狂，振动，眼睛症状（雾，调整障碍），义务，刺激，混乱，混乱

呼吸器官

未知频率

呼吸困难

心血管

未知频率

心p，头晕

消化器官

未知频率

口渴，恶心，厌食，胃 /腹部不适，呕吐，腹痛，便秘，腹泻

高敏性^注1）

未知频率

皮疹，荨麻疹，如此发痒，红斑

骨骼肌

未知频率

肌肉张力症状，例如疏忽，无力，易于疲劳，肌肉放松等。

其他的

未知频率

出汗，尿液障碍，水肿，鼻子闭合，哺乳性分泌，女性乳房，高骨血症血症，骨痉挛^2）

注意1）：如果出现这种症状，请停止给药。

注2）：在服用该药物期间，请确保足够观察，并采取适当的措施，如果确认诸如瞬时，恐惧和干燥之类的眼睛症状。

老年人的管理

在老年人中，很可能表达诸如运动意义之类的副作用，因此应仔细给药，例如从少量开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1）仅当孕妇（3个月内）或可能怀孕的妇女被判断超过治疗危险时，才熟食。

[一个动物实验报告了宝库形状的作用，以及在怀孕期间怀孕期间已向其他苯并二氮卓类化合物施用的患者中生育畸形儿童的例子。有关于流行病学调查的报告是比这更重要。这是给出的

2）如果确定治疗治疗以增加危险，则在怀孕晚期妇女。

[苯二氮卓类化合物在新生儿中产生新生儿，呕吐，活动减少，肌肉张力减少，过度张力，睡眠，呼吸抑制，耐磨，牙齿，chiangos，阳性刺激，神经质，超敏反应，敏感性，低温，低温等等。 。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。还据报道，苯二氮卓类化合物会导致黄疸增加黄疸。血清CK（CPK）上升可能会出现在怀孕后期使用该药物的患者出生的新生儿中。这是给出的

3）在苯二氮卓类化合物中已经报道了戒断症状在分娩后出现在新生儿中。

4）希望避免对护理妇女进行管理，但是如果您不可避免，请避免母乳喂养。

[搬到人类母乳中，新生儿可能正在增加体重。此外，据报道它会引起任何其他苯二氮卓类化合物（地西epa），体重减轻等，并可能增加黄疸。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。

（使用的经验较少。）

过量

1）运动动态，低血压，呼吸抑制，意识障碍等可能导致过量服用。

2）当服用firmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为一种程序时，当过量服用该药物时，使用fulmazenyl（禁忌症，谨慎，施用，相互作用等）时，请确保阅读）。在没有鉴定药物的情况下给药的患者，该患者的给药已被施用，该药物的镇静和抗惊魂效应可能会发生变化，并且可能会延迟。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜中具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

（1）生物等效测试

Etisolam片剂0.5 mg“ tsuruhara”和标准制剂，以及4片（通过交叉方法）单独到健康的成年男孩，以测量血浆中未平面的身体浓度。由于动态参数的统计分析， ，CMAX）根据可信赖的部分法律，在log（0.8）到log（1.25）的范围内，并且确认了两种药物的生物等效性^1）。
此外， Ethosolam片剂0.5 mg“ Tsuruhara” ^2）和Etzolam片剂1 mg“ Tsuruhara” ^3）是“具有不同含量的口服固体配方的生物等效测试指南（2月29日，2012年2月29日，2012年的药物食品评论0229）。 .10）“， etisolam片剂0.5 mg“ tsuruhara”被用作标准制剂，而洗脱行为相等，并且在生物学上被认为。


血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）可注射的行为

Ethesolam片剂0.25 mg“ Tsuruhara” ^4） ， Ethosolam片剂0.5 mg“ Tsuruhara ” ^5） ， Ethesolam片剂1 mg“ tsuruhara” ^6）适合于日本药物的Ethosolam 0.5 mg片剂的溶解标准。确认是。

药物

它作用于苯二氮卓类联合部位，表现出焦虑和催眠。也就是说，通过与GABAA受体亚基中存在的苯二氧化碳加入位点结合，增强了抑制传播材料GABA的受体亲和力，并增强了CL通道的开放作用^{7以促进神经功能抑制。）}

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

通用名称：

etizolam

化学名称：

4-（2-氯苯基）-2-乙基-9-甲基-6 h -thieno [3,2- f ] [1,2,4] triaszolo [4,3- a ] [1,4]

分子类型：

C ₁₇ H ₁₅ CLN ₄ S

分子量：

342.85

熔点：

146-149℃

一致：

乙醇是白色至浅黄色的结晶粉。溶解在乙醇（99.5）中的略容易，在某种程度上很难溶于乙腈或无水乙酸，并且几乎溶于水中。

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品的长期保存测试（室温，3年）的结果，在正常的市场分布下，乙醇胺片0.5 mg“ Tsuruhara”稳定了三年^） 。
由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度为75％，6个月），乙醇剂片0.25 mg“ tsuruhara” ^9）和ethesolam片剂1 mg“ tsuruhara” ^10）在正常下是3年市场分布。假定它是稳定的。

包装

Ethesolam平板电脑0.25mg“ Tsuruhara” ：100片（PTP）

Ethesolam片剂0.5mg“ Tsuruhara” ：100片（PTP），1000片（PTP）
1200片（玫瑰）

Ethesolam片剂1mg“ Tsuruhara” ：100片（PTP），1000片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

2）Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

3）Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

4）Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

5）Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

6）Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

7）第七修订的日本药品评论，Hirokawa书店，C-849（2016）

8）Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

9）Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

10）Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。医疗信息部

1-16-1，Toshima Kita，Ikeda-Shi，大阪563-0036

电话：072-761-1456（代表）

传真：072-760-5252

有关长期管理药物的信息

该药物一次不得超过30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Tsuruhara Pharmaceutical Co.，Ltd。

1-26-1大阪市伊克达市Toshima Kita