1992年９月

Ethosolam片剂0.25mg“ Toa” / Ethesolam片0.5mg“ Toa” / Ethizolam 1mg“ Towa”

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创建或修订年

**于2021年6月修订（第22版，文献索赔 /产品信息联系人部分）

* 2019年7月修订（第21版）

日本标准产品分类编号

871179

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果周年纪念年（最新）

- （Ethesolam平板电脑0.25mg“ Towa”）
2004年2月（Ethesolam Lock 0.5mg“ Towa”）
2004年2月（Ethesolam Tablet 1mg“ Towa”）

医学分类名称

镇静剂

批准，等等

销售名称

Ethesolam平板电脑0.25mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

1179025F3134

批准 /许可号码

批准编号

22700AMX00523

欧洲商品名称

Etizolam平板电脑0.25mg“ Towa”

药品价格标准日期

2015年6月

销售日期

2015年6月

到期日期，等等。

保存方法：

室温存储（锁定0.25 mg）
阴影和室温存储（平板电脑0.5 mg和片剂1 mg）

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物，处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

1片中的活性成分

日本局埃蒂齐兰... 0.25mg

添加剂

乳糖氢，玉米，晶体纤维素，较轻的无水漫画酸，MG硬脂酸盐，大摩糖，大戈尔6000，Tark，Tark，氧化钛，Sinzoide。

特点

精美的红色膜涂料锁

身份代码/身体

TW776

标识代码/包装

TW776

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

6.6

厚度（mm）

3.0

质量（mg）

112.5

销售名称

Etizolam平板电脑0.5mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

1179025F1301

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00695

欧洲商品名称

Etizolam片剂0.5mg“ Towa”

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

1992年9月

到期日期，等等。

保存方法：

室温存储（锁定0.25 mg）
阴影和室温存储（平板电脑0.5 mg和片剂1 mg）

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物，处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

1片中的活性成分

日本局埃蒂齐兰... 0.5mg

添加剂

乳糖水合物，玉米纤维素，晶体纤维素，浅无水漫画酸，MG硬脂酸盐，氢化脂蛋白，大麦6000，Tark，Tark，氧化钛

特点

白膜涂料锁

身份代码/身体

TW771

标识代码/包装

TW771

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

6.6

厚度（mm）

3.0

质量（mg）

112.5

销售名称

埃托佐勒姆片1mg“ towa”

销售名称代码

YJ代码

1179025F2260

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00696

欧洲商品名称

Etizolam平板电脑1mg“ Towa”

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

1992年9月

到期日期，等等。

保存方法：

室温存储（锁定0.25 mg）
阴影和室温存储（平板电脑0.5 mg和片剂1 mg）

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物，处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

1片中的活性成分

日本局埃蒂齐兰... 1mg

添加剂

乳糖水合物，玉米纤维素，晶体纤维素，浅无水漫画酸，MG硬脂酸盐，氢化脂蛋白，大麦6000，Tark，Tark，氧化钛

特点

白膜涂料锁

身份代码/身体

TW772

标识代码/包装

TW772

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

6.6

厚度（mm）

3.0

质量（mg）

112.5

一般名称

Etizolam锁

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 *急性阻塞性角 - 角度青光眼患者[抗磷脂作用可能会增加眼内压力并导致症状恶化。这是给出的 2。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的

功效 /效果

●焦虑，紧张，抑郁，神经衰弱症状，神经症的睡眠障碍

●焦虑，紧张，抑郁症的睡眠障碍

●身体疾病（高血压，胃 /十二指肠溃疡）以及身体综合征和焦虑，紧张，抑郁和睡眠障碍

●精神分裂症的睡眠障碍

●以下疾病中的焦虑，紧张，抑郁和肌肉张力

宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛

用法 /剂量

在神经症的情况下，抑郁：

通常，成年人每天要在三次中以口服为生。

对于心身疾病，颈椎病，背痛，肌肉控制的头痛：

通常，成年人每天三次口服1.5 mg的精神胶质。

当用于睡眠障碍时：

通常，成年人每天每天每天一次服用1至3 mg，每天上床睡觉。

在每种情况下，根据年龄和症状，它都会适当增加和减少，但是对于老年人来说，它作为etzolam每天高达1.5 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

心力衰竭的患者[可能发生血压，心脏病患者可能会恶化症状。这是给出的

2。

肝脏和肾脏疾病的患者这是给出的

3。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

四个。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

五。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

6。

无力的患者[可能采取强烈的作用。这是给出的

7。

患有适度的呼吸系统疾病或严重呼吸系统疾病（呼吸衰竭）的患者[如果对高度降低的患者施用呼吸功能，可能会发生二氧化碳cooocis。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

请注意，可能会发生嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中度和反射性电动机容量，而不必驾驶汽车（例如驾驶汽车）的机器操作。

2。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。 （请参阅有关“严重副作用”的部分）

相互作用

互动的轮廓

该药物由CYP2C9和CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称，例如中枢神经系统抑制剂，势词衍生物，巴孔酸衍生物等。

临床症状 /度量方法

它可能导致嗜睡，降低血压，运动和意识障碍。

机械 /危险因素

中枢神经系统组合的组合被认为具有额外的增强。

2。药物名称等。毛抑制剂

临床症状 /度量方法

有过度昏迷，抽搐和兴奋的风险。

机械 /危险因素

MAO抑制剂抑制了该药物肝脏中的代谢，延长了一半的生命并增加了血液浓度，因此可能会增加其作用。

3。毛burburborboxamine malecid，例如药物名称

临床症状 /度量方法

由于该药物的血液浓度可能会增加，因此会仔细给药，例如减少该药物的剂量。

机械 /危险因素

雌激素的恶心可能会抑制该药物肝脏中的代谢，并增加血液浓度以增加该药物的作用。

四个。喝酒，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

精神功能，感知和运动功能可能会降低。

机械 /危险因素

乙醇和该药物可能具有额外的中心抑制作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

依赖性：因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性，因此应仔细观察并仔细施用剂量和使用期。同样，由于连续使用或取消管理的剂量迅速降低，因此可能会出现抽搐，del妄，短，短缺，失眠，焦虑，幻觉，妄想等等戒断症状。逐渐减肥。

2。

呼吸抑制，二氧化碳coocis：可能发生呼吸道抑制。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。

3。

恶性综合征：由于服用该药物，抗精神病药的组合或突然的体重减轻和该药物的取消，可能发生恶性综合征。如果身体冷却，水合等进行身体管理，则在发烧，强度，吞咽困难，心动过速，血压波动，出汗，白细胞增加，血清CK（CPK）等做治疗。另外，在一组综合征中，可能会发生肾功能伴随着肌红蛋白尿液。

四个。

在水平肌肉肌肉旋律的情况下：肌肉疼痛，无力，血清CK（CPK）增加，杆肌肉融化，其特征在于血液和尿肌红蛋白的兴起，因此在这种情况下，要取消并采取适当的措施。 。

五。

间质性肺炎：可能发生间质肺炎，因此，发现发烧，咳嗽，呼吸困难，异常的肺部声音（扭曲的声音）等，请停止使用，并且胸部X射线迅速进行X -Ray。并采取适当的措施，例如施用肾上腺皮质激素药物。

6。

肝功能障碍，黄疸：肝功能障碍（AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，LDH，Al-P，胆红素等），黄疸等。例如中断政府。

另一个副作用

1.精神神经系统

未知频率

嗜睡，涉水，头晕，步行，头痛 /头痛，语言障碍，失眠，醉酒，兴奋，躁狂，躁狂，振动，眼睛症状（雾，调整障碍），义务，刺激，混乱，混乱

2.呼吸道

未知频率

呼吸困难

3.心血管

未知频率

心p，头晕

4.消化

未知频率

口渴，恶心，厌食，胃 /腹部不适，呕吐，腹痛，便秘，腹泻

5.高敏^注2）

未知频率

皮疹，荨麻疹，如此发痒，红斑

6.骨骼肌

未知频率

肌肉张力症状，例如疏忽，无力，易于疲劳，肌肉放松等。

7.其他

未知频率

出汗，尿液障碍，水肿，鼻子闭合，泌乳，妇科，高骨血症血症^3）

注2）如果出现这种症状，请停止给药。

注3）在服用该药物期间进行足够的观察，如果可以识别出瞬时，恐惧和干燥等眼睛症状，请进行适当的治疗。

老年人的管理

在老年人中，很可能表达诸如运动意义之类的副作用，因此应仔细给药，例如从少量开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.对于孕妇（3个月之内）或可能怀孕的妇女，只有确定治疗要超过危险的情况。 [一个动物实验报告了宝库形状的作用，以及在怀孕期间怀孕期间由其他苯二氮卓类药物（Diazepam）施用的患者中生育畸形儿童的例子。它比这更重要。这是给出的

2.如果确定治疗的治疗超过危险，则在怀孕后期诊断妇女。 [苯二氮卓类药物含有新生儿，呕吐，呕吐，肌肉张力降低，肌肉张力降低，肌肉张力，倾斜，张力，睡眠，呼吸抑制，耐磨，磨牙，chianos，chianos，粉刺刺激，神经性超敏性，缺血性，低渗，低渗，tachymocic，tachycempemic等，原因。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。据报道，苯二氮卓类药物会增加黄疸为新生儿。血清CK（CPK）上升可能会出现在怀孕后期使用该药物的患者出生的新生儿中。这是给出的

3.苯二氮卓类药物已经报道，出生后出现了戒断症状。

4.希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [搬到人类母乳中，新生儿可能正在增加体重。此外，据报道，其他苯二氮卓类药物（地西eepam）可能具有沙漠，体重减轻等，并且可能会增加黄疸。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （使用少的经验）

过量

1.过度破坏可能导致运动王朝，低血压，呼吸道抑制和意识受损。

2.当服用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）时，这种药物的过量服用过量时，请确保使用fulmazenyl（禁忌症，谨慎，相互作用等）。在没有鉴定药物的情况下给药的患者，该患者的给药已被施用，该药物的镇静和抗惊魂效应可能会发生变化，并且可能会延迟。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

药代动力学

1.生物当量测试

（1）Ethesolam锁0.25mg“ Towa”

通过交叉方法禁食到一个片剂（0.25 mg为etizolam），通过禁食来测量乙醇剂片剂0.25 mg“ toa”和标准配方，以通过对快速耗尽和单位的给药来测量血浆浓度。统计分析是在90％的置信部分下进行的药代动力学参数定律（AUC，CMAX），在log（0.80）到log（1.25）的范围内，证实了两种药物的生物等效性。1 ^） 。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）Ethesolam锁定0.5mg“ TOA”

通过交叉方法将0.5 mg“ toa”和标准配方固定在一个片剂（0.5 mg为etizolam）上的乙醇剂片剂，通过大量摄取和口腔来测量血浆中不愉快的浓度。由于获得所获得的药代动力学参数的统计分析（AUC ，cmax），确认两种药物的生物等效性（基于1980年5月30日的718号药物修订版） ^2） 。

血浆浓度以及AUC和CMAX参数可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间数量）而有所不同。

（3）Ethesolam片剂1mg“ toa”

通过跨界器官禁食，通过跨界方法，通过单个片剂来测量血浆中不愉快的身体浓度来测量单个片剂（1 mg作为ethosolam）1 mg的乙醇剂片剂和标准制剂。在类似药物的参数（AUC，CMAX）中，确认了两种药物的生物等效性（基于1980年5月30日，第718号药品） ^3） 。

血浆浓度以及AUC和CMAX参数可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间数量）而有所不同。

2.在洗脱行为中

Ethosolam片剂0.25mg“ TOA”，Ethesolam片剂0.5 mg“ Toa”和Ethesolam片剂1 mg“ Toa”已被证实，它们与日本药物中指定的乙唑仑锁的埃去ZOLAM锁定标准兼容。4 ^{）5）5）5）5）6）6）6）6）6）6）6）6）6）6）6）6）6）6）6）6）6）6）6）} 。

药物

尽管化学结构不同，但它在苯二氮卓类联合部位作用以表现出焦虑和催眠。也就是说，通过与GABA _A受体亚基中存在的苯二氮卓的结合位点结合，增强了抑制剂GABA的受体亲和力，增强了CL-^通道开放作用以促进神经功能抑制神经功能。7 ^） 。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

常规名称：乙醇（etizolam）

化学名称：4-（2-氯苯基）-2-乙基-9-methayl-6 h -thieno [3,2- f ] [1,2,4] triaszolo [4,3- a ] [1,4]地西平

分子类型：C ₁₇ H ₁₅ CLN ₄ S

分子量：342.85

性：白色至细的黄色结晶粉。乙醇（99.5）略有溶解，并且溶解在乙腈或无水酸中酸中，几乎溶于水中。

慢点：146-149°C

处理的预防措施

稳定性测试

使用最终包装产品（40°C，相对湿度为75％，6个月）的加速测试估计在正常市场分布下为三年稳定^{8）10）10）10）} 。

包装

Etisolam片剂0.25mg“ Towa” ：100片（PTP）

Ethesolam片剂0.5mg“ Towa” ：100片，1000片（PTP）1000片（玫瑰）

Ethesolam片剂1mg“ Towa” ：100片，1000片（PTP）1000片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：生物等效测试（锁0.25mg）

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：生物等效测试（锁定0.5mg）

3）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：生物等效测试（片剂1 mg）

四）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：ERNOUN测试（锁0.25mg）

五）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Material：汇编测试（锁定0.5mg）

6）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials：Ernuon Test（平板电脑1 mg）

7）

第16次修订的日本药房评论，C-754，2011

8）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试（锁定0.25mg）

9）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试（锁0.5mg）

十）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试（平板电脑1 mg）

**文学要求 /产品信息查询

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-15，大阪莫里格奇·希奥西 - 乔

0120-108-932传真06-7177-7379

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/

有关长期管理药物的信息

该药物基于卫生，劳动和福利部第365号公告（2016年10月13日），一次药物量限制为30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho