2014年6月

Ethosolam片剂0.25mg“ Nisshin” / Ethesolam片剂0.5mg“ Nisshin” / Ethizolam片剂1 mg“ Nisshin”

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创建或修订年

**于2019年7月修订（21st Edition）

*2017年3月修订

日本标准产品分类编号

871179

医学分类名称

镇静剂

批准，等等

销售名称

Ethosolam Lock 0.25mg“ Nisshin”

销售名称代码

1179025F3096

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX01079

商标

Etizolam片剂0.25mg“尼丁”

药品价格标准日期

2014年12月

销售日期

2014年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

将其保存在阴影的密闭船上

截止日期

3年（在外部框中列出）

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药（谨慎 - 由医生等使用）

作品

活性成分 /含量

Etisolam片剂0.25mg“ Nisshin”含有0.25毫克的日本药房。

添加剂

乳酸氢，横car旋律natrium，-Alpha的淀粉颗粒，Hydrox propirulose，Tark，硬脂酸镁，Hypromerose，6000个Macromeros，6000个Macromeros，氧化钛，铁，Carnaubaro。

特点

特点

精美的红色膜涂料锁

外形

尺寸

锁直径：6.1mm片剂厚：3.2mm重量：大约100 mg

标识代码（表 /背面）

NS140 / 0.25

销售名称

Ethosolam锁定0.5mg“ Nisshin”

销售名称代码

1179025F1310

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01871

商标

Etizolam片剂0.5mg“尼丁”

药品价格标准日期

2014年6月

销售日期

2014年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

将其保存在阴影的密闭船上

截止日期

3年（在外部框中列出）

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药（谨慎 - 由医生等使用）

作品

活性成分 /含量

Etisolam片剂0.5mg“ Nisshin”含有0.5毫克的日本药房。

添加剂

乳酸氢，横car旋律natrium，部分α的淀粉，Hydrox propirulose，硬脂酸镁，Tark，Hypromerose，6000个宏观焦剂，氧化钛，carnavaro氧化物。

特点

特点

白膜涂料锁

外形

尺寸

锁直径：6.1mm片剂厚：3.2mm重量：大约100 mg

标识代码（表 /背面）

NS / 0.5

销售名称

Ethosolam平板电脑1mg“ Nisshin”

销售名称代码

1179025F2278

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01857

商标

Etizolam片剂1mg“尼丁”

药品价格标准日期

2014年6月

销售日期

2014年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

将其保存在阴影的密闭船上

截止日期

3年（在外部框中列出）

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药（谨慎 - 由医生等使用）

作品

活性成分 /含量

Ethesolam 1 mg“ Nisshin”在一台片剂中含有1毫克的日本药房乙醇。

添加剂

乳酸氢，跨型旋律natrium，晶体纤维素，硬脂酸镁，氢化镁，6000个大型，氧化钛，Carnavaro，Sarashimi Turo

特点

特点

白膜涂料锁

外形

尺寸

锁直径：6.1mm片剂厚：3.4mm重量：约94毫克

标识代码（表 /背面）

NS194 / 1

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 **急性阻塞性角度的角度青光眼患者这是给出的 2。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的

功效或效果

○焦虑，紧张，抑郁，神经衰弱症状，神经症的睡眠障碍

○焦虑，紧张，抑郁症的睡眠障碍

○身体疾病（高血压，胃 /十二指肠溃疡）以及身体症状和焦虑，紧张，抑郁，睡眠障碍

○精神分裂症的睡眠障碍

○以下疾病中的焦虑，紧张，抑郁和肌肉张力

宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛

用法和剂量

○在神经症或抑郁症的情况下

通常，成年人每天以3毫克的口服为esthosolam。

○对于心身障碍，颈脊利病，背痛，肌肉控制的头痛

通常，成年人每天三次口服1.5 mg的精神胶质。

○当用于睡眠障碍时

通常，成年人每天每天每天一次服用1至3 mg，每天上床睡觉。

在每种情况下，根据年龄和症状，它都会适当增加或减少，但是对于老年人来说，它每天为Etzolam每天1.5 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

心力衰竭的患者[可能发生血压，心脏病患者可能会恶化症状。这是给出的

2。

肝脏和肾脏疾病的患者这是给出的

3。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

四个。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

五。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

6。

无力的患者[可能采取强烈的作用。这是给出的

7。

患有适度的呼吸系统疾病或严重呼吸系统疾病（呼吸衰竭）的患者[如果对高度降低的患者施用呼吸功能，可能会发生二氧化碳cooocis。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

请注意，可能会发生嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中度和反射性电动机容量，而不必驾驶汽车（例如驾驶汽车）的机器操作。

2。

*避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。在继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗（请参阅“严重副作用”部分）。

相互作用

该药物由CYP2C9和CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。中枢神经系统抑制剂，例如药物名称（phenochiazin derivive，balbitol酸衍生物等）

临床症状 /度量方法

它可能导致嗜睡，降低血压，运动和意识障碍。

机械 /危险因素

中枢神经系统组合的组合被认为具有额外的增强。

2。药物名称等。毛抑制剂

临床症状 /度量方法

有过度昏迷，抽搐和兴奋的风险。

机械 /危险因素

MAO抑制剂抑制了该药物肝脏中的代谢，延长了一半的生命并增加了血液浓度，因此可能会增加其作用。

3。毛burburborboxamine malecid，例如药物名称

临床症状 /度量方法

由于该药物的血液浓度可能会增加，因此会仔细给药，例如减少该药物的剂量。

机械 /危险因素

雌激素的恶心可能会抑制该药物肝脏中的代谢，并增加血液浓度以增加该药物的作用。

四个。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

精神功能，感知和运动功能可能会降低。

机械 /危险因素

乙醇和该药物可能具有额外的中心抑制作用。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

*依赖性（频率未知）：由于可能由于连续使用而发生药物依赖性，应仔细观察并仔细地给予剂量和使用期。同样，由于连续使用或取消管理的剂量迅速降低，因此可能会出现抽搐，del妄，短，短缺，失眠，焦虑，幻觉，妄想等等戒断症状。逐渐减肥。

2。

可能会出现呼吸抑制，二氧化碳（频率未知）。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。

3。

恶性综合征（频率未知）：可能由于这种药物的施用，抗精神病药等的组合或这种药物的突然体重减轻和停职而发生。如果身体冷却，水合等进行身体管理，则在发烧，强度，吞咽困难，心动过速，血压波动，出汗，白细胞增加，血清CK（CPK）等。进行治疗。另外，在一组综合征中，可能会发生肾功能伴随着肌红蛋白尿液。

四个。

水平肌肉融化（频率未知）：肌肉疼痛，无力，血清CK（CPK）增加，血液和尿肌红蛋白升高可能会出现，因此在这种情况下。要停止给药并采取适当的措施。

五。

间质性肺炎（频率未知）：可能会出现间质性肺炎，因此发现发烧，咳嗽，呼吸困难，肺部声音异常（扭曲声音）等并采取适当的措施，例如施用肾上腺皮质激素药物。

6。

肝功能障碍，黄疸（频率未知）：肝功能障碍（AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，LDH，Al-P等），黄疸等可能出现，因此足以观察到。如果发生异常，请采取适当的措施，例如中断管理。

另一个副作用

1. *精神神经系统

未知频率

嗜睡，涉水，头晕，步行，头痛 /头痛，语言学，失眠，醉酒，兴奋，沮丧，振动，视觉，视觉（雾，瞥见，调节障碍），健忘症，刺激，混乱，混乱，混乱

2.呼吸道

未知频率

呼吸困难

3.心血管

未知频率

心p，头晕

4.消化

未知频率

口渴，恶心，厌食，胃 /腹部不适，呕吐，腹痛，便秘，腹泻

5. *高敏性^注1）

未知频率

皮疹，荨麻疹，如此发痒，红斑

6.骨骼肌

未知频率

肌肉张力症状，例如疏忽，无力，易于疲劳，肌肉放松等。

7. *其他

未知频率

出汗，出汗，水肿，鼻腔闭合，牛奶分泌，妇科瘤乳房，高嗜血杆菌血症，骨痉挛^2）

注意1）如果出现这种症状，请停止给药。

注2）在服用该药物期间进行足够的观察，如果可以识别出瞬时，恐惧和干燥等眼睛症状，请进行适当的治疗。

老年人的管理

在老年人中，很可能表达诸如运动意义之类的副作用，因此应仔细给药，例如从少量开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕（3个月内）或孕妇的妇女，只有确定治疗的益处超过危险时。 [动物实验报告了宝库形的作用，以及在怀孕期间怀孕期间对其他苯并二氮卓药物（Diazepam）施用的患者中生育畸形儿童的例子。它比这更重要。这是给出的

2。

仅当确定治疗以超过危险状态时，才应在怀孕晚期对妇女进行管理。 [苯二氮卓类药物含有新生儿，呕吐，呕吐，肌肉张力降低，肌肉张力降低，肌肉张力，倾斜，张力，睡眠，呼吸抑制，耐磨，磨牙，chianos，chianos，粉刺刺激，神经性超敏性，缺血性，低渗，低渗，tachymocic，tachycempemic等，原因。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。据报道，苯二氮卓类药物会增加黄疸为新生儿。血清CK（CPK）上升可能会出现在怀孕后期使用该药物的患者出生的新生儿中。这是给出的

3。

苯二氮卓类药物据报道，新生儿在分娩后生下新生儿后会出现。

四个。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [搬到人类母乳中，新生儿可能正在增加体重。此外，据报道，其他苯二氮卓类药物（地西eepam）可能具有沙漠，体重减轻等，并且可能会增加黄疸。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全性（使用的经验更少）。

过量

1。

用药过量可能导致运动，低血压，呼吸道抑制和意识障碍。

2。

当使用清晰或怀疑这种药物的治疗方法时，使用fulmazenyl（禁忌症，谨慎，谨慎，相互作用等）时，使用全麦唑（苯二氮卓受体拮抗剂）时。请确保阅读。在没有鉴定药物的情况下给药的患者，该患者的给药已被施用，该药物的镇静和抗惊魂效应可能会发生变化，并且可能会延迟。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并教给它（通过意外摄入PTP纸，硬尖角插入食管粘膜中，并进一步穿孔，并进一步穿孔例如纵隔炎等。据报道它具有严重的并发症）。

药代动力学

1.生物当量测试^1）

（1） Ethesolam片剂0.25 mg“ nisshin”基于“生物学门诊对象的生物门诊产品，具有不同含量的口服浮球产品（药物和食品检查0229 No. 10）”当锁定0.5 mg“ nisshin”被用作标准准备，洗脱行为是平等的，被认为在生物学上等效。

（2）通过跨界方法（2 mg作为etizolam）对健康的成年男孩进行乙醇剂片0.5 mg“ nisshin”和标准制剂，以测量肢体中的未改变的身体浓度。 （AUC，CMAX），确认了这两个阶段的生物学当量。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（3）通过跨界方法（1 mg作为etizolam）的1毫克“ nisshin”和标准制剂1毫克的“ Nisshin”和标准制剂。由于药物参数的统计分析（AUC，CMAX），生物等效性，生物等效性的结果在两个阶段中都得到了证实。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.洗脱行为^1）

Etizolam片剂0.25 mg“ Nisshin” ， Etisolam片剂0.5 mg“ Nisshin”和Ethesolam片剂1 mg“ Nisshin”证实，日本药品中指定的Etzolum Locks的洗脱标准。

药物

尽管化学结构是不同的，但乙醇胶作用于苯二氮卓的联合部位，以代表焦虑和催眠。也就是说，通过与GABA _A受体亚基中存在的苯二氮卓的结合位点结合，增强了抑制剂GABA的受体亲和力，增强了CL-^通道的开放作用，并促进了神经功能抑制作用。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

etizolam

化学名称

4-（2-氯苯基）-2-乙基-9-甲基-6 h -thieno [3,2- f ] [1,2,4] Triaszolo [4,3- A ] [1,4]

分子

C ₁₇ H ₁₅ CLN ₄ S

分子量

342.85

结构公式

性欲

该产品是白色至浅黄色的晶粉。乙醇（99.5）略有溶解，并且溶解在乙腈或无水酸中酸中，几乎溶于水中。

民间点

146-149℃

处理的预防措施

稳定测试^3）

Etizolam片剂0.25 mg“ Nisshin”被推测，由于最终包装产品，“ Nisshin”稳定了三年（40°C，相对湿度为6个月），因此稳定了三年。
Etisolam片剂0.5 mg“ Nisshin”和1mg etzolum片剂“ Nisshin”稳定在三年内通过加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月）使用最终包装产品进行停电。此外，由于使用最终包装产品的长期保存测试（阴影存储，3年），外观和内容在标准的范围内，并且在阴影存储中确认了三年的稳定性。

包装

Ethesolam片剂0.25mg“ Nisshin” ：（PTP包装）100片

Ethesolam平板电脑0.5mg“ Nisshin” ：（ PTP包装）100片，1000片

Ethosolam平板电脑1mg“ Nisshin” ：（PTP包装）100片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd。in -house Materials：生物等效性的材料

2）

第七修订的日本药房评论，C-849，Hirokawa Shoten（2016）

3）

尼生制药有限公司

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.安全管理部门

994-0069 994-0069 Kiyoike Higashi 2-3，Yamagata县

电话023-655-2131传真023-655-3419

电子邮件：d-info@yg-nissin.co.jp

有关长期管理药物的信息

[有关药物期限限制药物的信息]
该药物的药物量一次限制为30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.

kiyoshiike Higashi 2-3 1-13，山托市，山大县县