●焦虑，紧张，抑郁，神经衰弱症状，神经症的睡眠障碍

●焦虑，紧张，抑郁症的睡眠障碍

●身体疾病（高血压，胃 /十二指肠溃疡）以及身体综合征和焦虑，紧张，抑郁和睡眠障碍

●精神分裂症的睡眠障碍

●以下疾病中的焦虑，紧张，抑郁和肌肉张力

宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛

Ethesolam片剂0.25mg“ Fujinaga” / ethizolam锁定0.5mg“ fujinaga” / ethizolam 1mg“ fujinaga”

创建或修订年

**于2020年6月修订（第23版）

*修订于2019年11月

日本标准产品分类编号

871179

医学分类名称

镇静剂

批准，等等

销售名称

Ethesolam Tablet 0.25mg“ Fujinaga”

销售名称代码

1179025F3150

批准 /许可号码

批准编号

22700AMX00337

商标

Etizolam片“藤原”

药品价格标准日期

2015年6月

销售日期

2015年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影，室温存储

截止日期

在包装中显示的到期日期内使用。

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

包括0.25毫克的日本药房，在1片中

添加剂

乳糖水合物，芭芭拉斯装饰，跨型旋律纳地酸盐，硬脂酸镁

特点

表格的特征

它是白色平板电脑。

识别代码

外形

销售名称

Ethesolam平板电脑0.5mg“富士”

销售名称代码

1179025F1336

批准 /许可号码

批准编号

22700AMX00106

商标

Etizolam片“藤原”

药品价格标准日期

2015年6月

销售日期

1992年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影，室温存储

截止日期

在包装中显示的到期日期内使用。

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

包括0.5毫克的日本药房的塞胶

添加剂

乳糖水合物，芭芭拉斯装饰，跨型旋律纳地酸盐，硬脂酸镁

特点

表格的特征

它是白色平板电脑。

识别代码

外形

销售名称

Ethesolam平板电脑1mg“ Fujinaga”

销售名称代码

1179025F2294

批准 /许可号码

批准编号

22700AMX00107

商标

Etizolam片“藤原”

药品价格标准日期

2015年6月

销售日期

1992年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影，室温存储

截止日期

在包装中显示的到期日期内使用。

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

包括1毫克的乙溶胶1毫克日本药房

添加剂

乳糖水合物，芭芭拉斯装饰，跨型旋律纳地酸盐，硬脂酸镁

特点

表格的特征

它是白色平板电脑。

识别代码

外形

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

●焦虑，紧张，抑郁，神经衰弱症状，神经症的睡眠障碍

●焦虑，紧张，抑郁症的睡眠障碍

●身体疾病（高血压，胃 /十二指肠溃疡）以及身体综合征和焦虑，紧张，抑郁和睡眠障碍

●精神分裂症的睡眠障碍

●以下疾病中的焦虑，紧张，抑郁和肌肉张力

宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛

用法和剂量

在神经症或抑郁症的情况下

通常，成年人每天要在三次中以口服为生。

对于心身疾病，宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛

通常，成年人每天三次口服1.5 mg的精神胶质。

当用于睡眠障碍时

通常，成年人每天每天每天一次服用1至3 mg，每天上床睡觉。

在每种情况下，根据年龄和症状，它都会适当增加和减少，但是对于老年人来说，它作为etzolam每天高达1.5 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

心力衰竭的患者[可能发生血压，心脏病患者可能会恶化症状。这是给出的

2。

肝脏和肾脏疾病的患者这是给出的

3。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

四个。

儿童[请参阅“儿童管理等”部分]

五。

老年人[请参阅“老年人行政”部分]

6。

无力的患者[可能采取强烈的作用。这是给出的

7。

患有适度的呼吸系统疾病或严重呼吸系统疾病（呼吸衰竭）的患者[如果对高度降低的患者施用呼吸功能，可能会发生二氧化碳cooocis。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

请注意，可能会发生嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中度和反射性电动机容量，而不必驾驶汽车（例如驾驶汽车）的机器操作。

2。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。在继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗（请参阅“严重副作用”部分）。

相互作用

该药物由CYP2C9和CYP3A4代谢。

合并用途的注释

中枢神经系统抑制剂，例如药物名称（phenochiazin衍生物，巴比妥酸衍生物等）

临床症状 /度量方法

它可能导致嗜睡，降低血压，运动和意识障碍。

机械 /危险因素

中枢神经系统组合的组合被认为具有额外的增强。

药物名称等。毛抑制剂

临床症状 /度量方法

可能会发生过度杀伤，昏迷，抽搐，兴奋等。

机械 /危险因素

MAO抑制剂抑制了该药物的肝代谢，延长了一半的生命并增加了血液浓度，从而增加了影响。

雌性马来酸，例如药物名称

临床症状 /度量方法

由于该药物的血液浓度可能会增加，因此会仔细给药，例如减少该药物的剂量。

机械 /危险因素

雌激素的恶心可能会抑制该药物肝脏中的代谢，并增加血液浓度以增加该药物的作用。

酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

精神功能，感知和运动功能可能会降低。

机械 /危险因素

乙醇和该药物可能显示出额外的中枢神经系统抑制作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

1.精神神经系统

未知频率

嗜睡，涉水，头晕，步行，头痛 /头痛，语言障碍，失眠，醉酒，兴奋，躁狂，躁狂，振动，眼睛症状（雾，调整障碍），义务，刺激，混乱，混乱

2.呼吸道

未知频率

呼吸困难

3.心血管

未知频率

心p，头晕

4.消化

未知频率

口渴，恶心，厌食，胃 /腹部不适，呕吐，腹痛，便秘，腹泻

5.超敏反应^注1）

未知频率

皮疹，荨麻疹，如此发痒，红斑

6.骨骼肌

未知频率

肌肉张力症状，例如疏忽，无力，易于疲劳，肌肉放松等。

7.其他

未知频率

出汗，尿液障碍，水肿，鼻子闭合，牛奶分泌，女性乳房，高嗜血杆菌血症，丰满痉挛^2）

关于其他副作用的注释

注意1）如果出现这种症状，请停止给药。

注2）在服用该药物期间进行足够的观察，如果可以识别出瞬时，恐惧和干燥等眼睛症状，请进行适当的治疗。

老年人的管理

精心管理，例如从少量开始管理。 ]。]。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

孕妇（3个月之内）或可能怀孕的妇女必须只有在治疗的治疗比危险中的流行病学大得多，该病理学明显高于其他苯并二氮卓药物治疗的患者中的控制组（地西epa）在怀孕期间与控制组相比。有一份调查报告。 ]。

2。

只有在超过治疗的治疗后，才能给予怀孕晚期的女士[苯二氮卓类药物的新生药物难度，呕吐，肌肉张力减少，倾斜张力，糊状张力，据报道会导致睡眠，呼吸抑制，呼吸暂停，呼吸暂停，呼吸暂停，囊病，易于刺激，神经敏感性，震颤，体温过低，心动过速等。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。据报道，苯二氮卓类药物会增加黄疸为新生儿。血清CK（CPK）上升可能会出现在怀孕后期使用该药物的患者出生的新生儿中。 ]。

3。

苯二氮卓类药物据报道，新生儿在分娩后生下新生儿后会出现。

四个。

希望避免对哺乳女士施用，但是如果不可避免，请避免母乳喂养。此外，据报道，其他苯二氮卓类药物（地西eepam）会导致恶作剧，体重减轻等，并可能增加黄疸。 ]。

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全性（使用的经验更少）。

过量

1。

用药过量可能导致运动，低血压，呼吸道抑制和意识障碍。

2。

当使用清晰或怀疑这种药物的治疗方法时，使用fulmazenyl（禁忌症，谨慎，谨慎，相互作用等）时，使用全麦唑（苯二氮卓受体拮抗剂）时。请确保阅读。在没有鉴定药物的情况下给药的患者，该患者的给药已被施用，该药物的镇静和抗惊魂效应可能会发生变化，并且可能会延迟。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它（意外摄入PTP纸，硬尖角刺入食管粘膜中，然后穿孔，然后造成严重的合并，例如培养基炎。有症状。）

药代动力学

1.生物当量测试

（1） ethesolam锁定0.25mg“富士井” ^1）

Ethesolam片剂0.25mg“ Fujinaga”基于“生物外的形式形式形式的正式测试指南，用于具有不同内容的口服固体配方（2月29日，2012年2月29日，2012年2月29日，制药食品审查Disposal 0229）”。 ，洗脱行为是平等的，被认为是生物学的。

（2） Ethesolam片剂0.5mg“ Fujinaga”，Ethizolam片剂1mg“ Fujinaga” ^2）

Ethesolam片剂0.5 mg“ Fujinaga” 4片4片，1毫克的etzolum“ Fujinaga”和2片（2毫克作为Etizolam），每种标准为12个健康的成年男孩准备，以及在血浆中的血浆。对获得的药物体参数进行统计分析，证实了两种药物的生物当量。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.侵犯行为^3）

Ethesolam片剂0.25mg“ Fujinaga”，Ethesolam片剂0.5mg“ Fujinaga”和Etisolam片剂和Etisolam片剂1 mg“ Fujinaga”已被证实适合于日本制药药物中标记的Etzolum片剂的Etzolum片剂。

药物

1.药物作用

（1）焦虑效应^4-6）

乙佐糖表现出强烈的镇静 /催眠 - 焦虑作用，这是由于健康成年人的定量药理学大脑科学的结果，并强烈抑制了猫的下丘脑保护反应。

（2）交响 /催眠效应^7）

Ethosolam在健康的成人昏昏欲睡的脑波中显着延长了所有睡眠时间，但不会影响缓慢的睡眠，抑制了REM睡眠，但没有识别REM叛乱。

2.活动机制^8）

人们认为，中心效应是由脑系统和下丘脑的影响表明的，这些影响与情感和接近情感密切相关，主要是通过增强大脑GABA的影响。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

etizolam

化学名称

4-（2-氯苯基）-2-乙基-9-甲基-6 h -thieno [3,2- f ] [1,2,4] triaszolo [4,3- a ] [1,4]

分子

C ₁₇ H ₁₅ CLN ₄ S

分子量

342.85

结构公式

特点

它是白色至细的黄色结晶粉。
乙醇（99.5）略有溶解，并且溶解在乙腈或无水酸中酸中，几乎溶于水中。

*熔点

147-151℃

处理的预防措施

稳定性测试^9）

Ethesolam Tablet 0.25mg“ Fujinaga”

由于使用最终包装产品的加速度测试（40°C，相对湿度为6个月），据估计，在正常市场分布下，它稳定了三年。

Ethesolam片剂0.5mg“ Fujinaga”，Ethizolam 1mg“ Fujinaga”

由于使用最终包装产品进行了长期保存测试（室温，3年）的结果，因此可以确认它在标准范围内，在正常市场分布下稳定了三年。

包装

Ethesolam片剂0.25mg“ Fujinaga” 100片（PTP）

Ethesolam片剂0.5mg“ Fujinaga” 100片（PTP）1,000片（PTP /瓶）

Ethosolum片剂1mg“ Fujinaga” 100片（PTP）1,000片（PTP /瓶）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

藤原药物内部材料：生物等效性的材料（锁0.25 mg）

2）

藤原药物内部材料：生物等效性的材料（0.5 mg /片剂1 mg）

3）

藤原药室内材料：洗脱材料

四）

Itil TM等：Psychopharmacol Bull 1982; 18（4）：165-172

五）

Saito Masami等：EEG 1976; 4：27-40

6）

Toru Koguchi：脑学习协会杂志1977; 3（1）：82-83

7）

Nakazawa Y等：Psychopharmacologia 1975; 44（2）：165-171

8）

Kuboki Fuso等：如何选择和使用抗焦虑药1990; 29-35

9）

藤原药物内部材料：稳定性的材料

文学要求

**请求文献 /产品信息查询<br>请在下面请求以下要求主要文档中所述的内部材料。
藤原制药有限公司Kusuri咨询室

2-14-1 Nihonbashi，Chuo-ku，东京103-0027 Front Place Nihonbashi

电话：03-6327-2478

传真：03-6327-2479

有关长期管理药物的信息

该药物应根据卫生，劳动和福利公告第365号（2016年10月13日），使用30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

藤原制药有限公司

2-14-1 Nihonbashi，Chuo-Ku，东京

卖方

Daiichi Sankyo Co.，Ltd。

3-5-1 Nihonbashi Honcho，Chuo-ku，东京