1992年7月

Ethosolam片剂0.25mg“ JG” / Ethesolam片剂0.5mg“ JG” / Ethesolam片剂1 mg“ JG” / Ethesolam Fine Grain 1％“ JG”

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创建或修订年

**修订了2020年2月（第22版）1d

*2019年7月修订

日本标准产品分类编号

87 1179

医学分类名称

镇静剂

批准，等等

销售名称

ethesolam锁定0.25mg“ JG”

销售名称代码

1179025F3053

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX01123000

药品价格标准日期

2014年12月

销售日期

2014年12月

储蓄，到期日期等

[保存]

阴影存储，室温，密封竞赛

〔截止日期〕

在外部框中显示的截止日期内使用。

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

成分 /内容

1平板电脑Chunichi局Ethesolam 0.25mg

添加剂

乳糖水合物，晶体纤维素，玉米，tumoro koshidepin，tulc，Hypromerose，6000 Macrogol，氧化钛，白糖，二氧化碳，carnavaro，carnavaro

特点

购买形状和财产

精美的红色膜涂料锁

外形

尺寸（毫米）

直径：6.6

尺寸（毫米）

厚度：3.4

重量（毫克）

112

识别代码

JG C40

销售名称

etizolam锁0.5mg“ JG”

销售名称代码

1179025F1328

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX00724000

药品价格标准日期

2014年12月

销售日期

1992年7月

储蓄，到期日期等

[保存]

阴影存储，室温，密封竞赛

〔截止日期〕

在外部框中显示的截止日期内使用。

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

成分 /内容

1平板电脑Chunichi局Ethesolam 0.5mg

添加剂

肿瘤-Koshidenin，乳糖氢，晶体纤维素，羟基核纤维素，跨卡旋律natrium，Tark，Stearlite镁，氢化镁，氧化钛，氧化钛

特点

购买形状和财产

白膜涂料锁

外形

尺寸（毫米）

直径：6.6

尺寸（毫米）

厚度： 3.7

重量（毫克）

112.5

识别代码

JG C44

销售名称

Ethesolam Tablet 1mg“ JG”

销售名称代码

1179025F2286

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX00725000

药品价格标准日期

2014年12月

销售日期

1992年7月

储蓄，到期日期等

[保存]

阴影存储，室温，密封竞赛

〔截止日期〕

在外部框中显示的截止日期内使用。

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

成分 /内容

1平板电脑Chunichi局Ethizolam 1mg

添加剂

肿瘤-Koshidenin，乳糖氢，晶体纤维素，羟基核纤维素，跨卡旋律natrium，Tark，Stearlite镁，氢化镁，氧化钛，氧化钛

特点

购买形状和财产

白膜涂料锁

外形

尺寸（毫米）

直径：6.6

尺寸（毫米）

厚度： 3.9

重量（毫克）

124

识别代码

JG C45

销售名称

Ethosolam细粒1％“ JG”

销售名称代码

1179025C1070

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX00807000

药品价格标准日期

2014年12月

销售日期

1992年7月

储蓄，到期日期等

[保存]

阴影存储，室温，密封竞赛

〔截止日期〕

在外部框中显示的截止日期内使用。

标准名称

日本药房

伊唑细晶粒

法规类别

精神药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

成分 /内容

1G Chunichi局Ethizolam 10mg

添加剂

Toomorokoshidenin，乳糖氢，羟基丙糖纤维素，轻质无水漫画酸

特点

购买形状和财产

thin

*禁忌症 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 急性阻塞性青光眼患者[抗磷脂作用可能增加眼内压力并加剧症状。这是给出的 2。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的

功效或效果

○焦虑，紧张，抑郁，神经衰弱症状，神经症的睡眠障碍

○焦虑，紧张，抑郁症的睡眠障碍

○身体疾病（高血压，胃 /十二指肠溃疡）和身体综合征和焦虑，紧张，抑郁，睡眠障碍

○精神分裂症的睡眠障碍

○以下疾病中的焦虑，紧张，抑郁和肌肉张力

宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛

用法和剂量

在神经症或抑郁症的情况下

通常，成年人每天三次口服3毫克的口服，作为一种精神胶质。

对于心身疾病，宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛

通常，成年人每天三次口服1.5 mg的精神胶质。

当用于睡眠障碍时

通常，成年人每天一次将1至3 mg的态度作为十分素，然后上床睡觉。

在每种情况下，根据年龄和症状，它都会适当增加和减少，但是对于老年人来说，它作为etzolam每天高达1.5 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

心力衰竭的患者[可能发生血压，心脏病患者可能会恶化症状。这是给出的

2。

肝脏和肾脏疾病的患者这是给出的

3。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

四个。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

五。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

6。

无力的患者[可能采取强烈的作用。这是给出的

7。

患有适度的呼吸系统疾病或严重呼吸系统疾病（呼吸衰竭）的患者[如果对高度降低的患者施用呼吸功能，可能会发生二氧化碳cooocis。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

请注意，可能会发生嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中度和反射性电动机容量，而不必驾驶汽车（例如驾驶汽车）的机器操作。

2。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细检查需要治疗的需求（请参阅“ Surse严重副作用”部分）。

相互作用

该药物由肝脏代谢酶CYP2C9和CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

中枢神经系统抑制剂，例如药物名称（phenochiazin衍生物，巴比妥酸衍生物等）

临床症状 /度量方法

它可能导致嗜睡，降低血压，运动和意识障碍。

机械 /危险因素

中枢神经系统组合的组合被认为具有额外的增强。

药物名称等。毛抑制剂

临床症状 /度量方法

有过度昏迷，抽搐和兴奋的风险。

机械 /危险因素

MAO抑制剂抑制该药物的肝脏中的代谢，延长一半的生命并增加血液浓度，从而增加了影响。

雌性马来酸，例如药物名称

临床症状 /度量方法

由于该药物的血液浓度可能会增加，因此会仔细给药，例如减少该药物的剂量。

机械 /危险因素

雌激素的恶心可能会抑制该药物肝脏中的代谢，并增加血液浓度以增加该药物的作用。

酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

精神功能，感知和运动功能可能会降低。

机械 /危险因素

乙醇和该药物可能具有额外的中心抑制作用。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（频率未知）

1.依赖性：

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。同样，由于连续使用或取消管理的剂量迅速降低，因此可能会出现抽搐，del妄，短，短缺，失眠，焦虑，幻觉，妄想等等戒断症状。逐渐减肥。

2.呼吸抑制，二氧化碳cooocis ：

呼吸抑制可能会出现。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。

3.恶性综合征：

恶性综合征可能是由于这种药物的给药，抗精神病药的组合或该药物的快速丧失和取消。如果发烧，力量，吞咽困难，吞咽困难，心动过速，血压波动，出汗，白细胞增加，血清CK（CPK）上升等，适当的身体管理，例如身体冷却和水合。 。另外，在一组综合征中，可能会发生肾功能伴随着肌红蛋白尿液。

4. Yokoomushi音乐音乐决议：

在肌肉疼痛，无力，血清CK（CPK）上升和rodal肌肉融化的情况下，其特征是血液和尿肌红蛋白的兴起，请停止给药并适当。进行治疗。

5.间质性肺炎：

由于可能发生间质性肺炎，如果发现发烧，咳嗽，呼吸困难，肺部声音异常（扭曲的声音）等，则将停止使用，并立即进行检查胸部X-砂等。诸如施用皮质类固醇等措施。

6.肝功能障碍，黄疸：

可能会发生肝功能障碍（AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，LDH，Al-P，胆红素等），Jaundice等，因此发现足够的观察并发现适当的措施时。例如中断管理。

另一个副作用

精神科

未知频率

嗜睡，涉水，头晕，步行，头痛 /头痛，语言学，失眠，醉酒，兴奋，沮丧，振动，视觉，视觉（雾，瞥见，调节障碍），健忘症，刺激，混乱，混乱，混乱

呼吸器官

未知频率

呼吸困难

心血管

未知频率

心p，头晕

消化器官

未知频率

口渴，恶心，厌食，胃 /腹部不适，呕吐，腹痛，便秘，腹泻

高敏性^注1）

未知频率

皮疹，荨麻疹，如此发痒，红斑

骨骼肌

未知频率

肌肉张力症状，例如疏忽，无力，易于疲劳，肌肉放松等。

其他的

未知频率

出汗，出汗，水肿，鼻腔闭合，牛奶分泌，妇科瘤乳房，高嗜血杆菌血症，骨痉挛^2）

注意1）如果出现这种症状，请停止给药。

注2）在服用该药物期间进行足够的观察，如果可以识别出瞬时，恐惧和干燥等眼睛症状，请进行适当的治疗。

老年人的管理

在老年人中，很可能表达诸如运动意义之类的副作用，因此应仔细给药，例如从少量开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕（3个月内）或孕妇的妇女，只有确定治疗以超过危险的治疗，才必须对其进行管理。 [动物实验报告了宝库形的作用，以及在怀孕期间怀孕期间对其他苯并二氮卓药物（Diazepam）施用的患者中生育畸形儿童的例子。它比这更重要。这是给出的

2。

仅当确定治疗以超过危险状态时，才应在怀孕晚期对妇女进行管理。 [苯二氮卓类药物含有新生儿，呕吐，呕吐，肌肉张力降低，肌肉张力降低，肌肉张力，倾斜，张力，睡眠，呼吸抑制，耐磨，磨牙，chianos，chianos，粉刺刺激，神经性超敏性，缺血性，低渗，低渗，tachymocic，tachycempemic等，原因。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。据报道，苯二氮卓类药物会增加黄疸为新生儿。此外，血清CK（CPK）上升可能出现在怀孕晚期使用该药物的患者出生的新生儿中。这是给出的

3。

苯二氮卓类药物据报道，新生儿在分娩后生下新生儿后会出现。

四个。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [搬到人类母乳中，新生儿可能正在增加体重。此外，据报道，其他苯二氮卓类药物（地西eepam）可能具有沙漠，体重减轻等，并且可能会增加黄疸。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （使用的经验较少。）

过量

1。

用药过量可能导致运动，低血压，呼吸道抑制和意识障碍。

2。

当使用清晰或怀疑这种药物的治疗方法时，使用fulmazenyl（禁忌症，谨慎，谨慎，相互作用等）时，使用全麦唑（苯二氮卓受体拮抗剂）时。请确保阅读。在没有鉴定药物的情况下给药的患者，该患者的给药已被施用，该药物的镇静和抗惊魂效应可能会发生变化，并且可能会延迟。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，一个硬尖角刺入了食管粘膜，并发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

1.生物当量测试

（1）Ethesolam Lock 0.25mg“ JG”

Etisolam片剂0.25 mg“ JG” 2片和1个标准配方（0.5 mg为etzolum），并在空腹的情况下对健康的成年男孩施用交叉方法，以测量血浆中血浆中空的外围的外围。在90％置信区定律下的动态参数（AUC，CMAX）的统计分析的结果，两种药物的生物学当量在log（0.80）范围内得到证实（0.80）至log（1.25）。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，人体流体收集的时间等）而有所不同。

（2）Ethesolam Lock 0.5mg“ JG”

Ethesolam片剂0.5 mg“ JG”和标准制剂，通过交叉方法4片（2 mg为Etizolam），以及通过在一个空的成年男孩上测量一个空的成年男孩来测量血浆etzolum浓度获得的药物参数。统计分析（AUC，CMAX）确认了两种药物的生物等效性。 ^2）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，人体流体收集的时间等）而有所不同。

（3）埃托佐兰1mg“ JG”

Etisolam片剂1 mg“ JG”和标准配方，通过交叉方法2片（2毫克作为etizolam），通过单独管理一个空的成年男孩来测量血浆etzolum，并获得了统计学的药物（统计结果）对AUC和CMAX的分析），证实了两种药物的生物学当量。 ^3）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，人体流体收集的时间等）而有所不同。

（4）Ethesolam细粒1％“ JG”

Etizolam细粒1％“ JG”和标准配方通过交叉方法为0.2G（2 mg为Etizolam），并测量血浆etzolum浓度以夸大健康的成年男孩来测量血浆Etzolum。作为统计分析的结果。对于参数（AUC，CMAX），证实了两种药物的生物等效性。^四）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，人体流体收集的时间等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

Ethesolam片剂0.25mg“ JG”，Ethosolam片剂0.5mg“ JG”，Etzolum片剂1 mg“ JG”和1％的Ethesolam“ JG” JG“ JG”是Ethosolum Locks和Etzolum Fine Grains aste n in Edagentical Pressiatical Press。符合洗脱标准。^五）

药物

尽管化学结构不同，但它在苯二氮卓类联合部位作用以表现出焦虑和催眠。也就是说，通过与GABA _A受体亚基中存在的苯二氮卓连接的位点结合，增强了抑制性发射器GABA的受体亲和力，增强了CL^频道开放效果，以促进神经功能控制作用。 ^6）

**有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

etizolam

化学名称

4-（2-氯苯基）-2-乙基-9-甲基-6 h -thieno [3,2- f ] [1,2,4] triaszolo [4,3- a ] [1,4]

分子

C ₁₇ H ₁₅ CLN ₄ S

分子量

342.85

熔点

147-151℃

结构公式

特点

乙醇是白色至浅黄色的结晶粉。
乙醇（99.5）略有溶解，并且溶解在乙腈或无水酸中酸中，几乎溶于水中。

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度为75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常市场分布下，伦理胶锁定为0.25 mg“ JG”是稳定的。
此外，由于使用最终包装产品的长期存储测试（室温存储，3年），外观和内容在标准范围内，Ethosolum片剂0.5 mg“ JG”，Etzolum 1 mg “ JG”和Etzolum Thin。确认了1％“ JG”的三年稳定性。 ^7）

包装

ethesolam锁定0.25mg“ JG”
PTP：100片（10片X 10）

etizolam锁0.5mg“ JG”
PTP：100片（10片X 10），1000片（10片X 100）
玫瑰：1000片

Ethesolam Tablet 1mg“ JG”
PTP：100片（10片X 10），1000片（10片X 100）
玫瑰：1000片

Ethosolam细粒1％“ JG”
玫瑰：100克

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料（与生物当量测试有关的材料）

2）

在 - 房屋材料（与生物当量测试有关的材料）

3）

在 - 房屋材料（与生物当量测试有关的材料）

四）

在 - 房屋材料（与生物当量测试有关的材料）

五）

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（与洗脱测试有关的材料）

6）

第七修订的日本药房描述书

7）

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（与稳定性测试有关的材料）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
日本通用有限公司客户咨询办公室

1-1-9th Marunouchi，北东京100-6739

电话0120-893-170

传真0120-893-172

有关长期管理药物的信息

该药物基于卫生，劳动和福利部第365号公告（2016年10月13日），该药物限制为30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

日本通用有限公司

第1-29个Marunouchi，北东京北库-KU

制造和分销商

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。

托库希马市的92个地点