1992年7月

** Ethesolam片剂0.25mg“ nig” / ** ethesolam锁定0.5mg“ nig” / ** ethesolam 1mg“ nig”

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创建或修订年

**修订于2022年12月（第27版，随附的继承）

* 2019年8月修订

日本标准产品分类编号

871179

医学分类名称

镇静剂

批准，等等

销售名称

** ethesolam锁0.25mg“ nig”

销售名称代码

1179025F3193

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00546

商标

etizolam选项卡。

药品价格标准日期

** 2022年12月

销售日期

2015年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影，室温存储

截止日期

3年（显示在外盒子上）

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

日本局埃蒂齐兰

内容

一台平板电脑中的0.25mg

添加剂

乳酸氢，纤维素，克罗斯克式旋律，硬脂酸镁，氢化镁，6000个大型焦点，氧化钛，三obarion铁，carnaubaro，sarashimi flo

特点

精美的红色膜涂料锁

外部（表面）

外面（背部）

外形（侧）

直径

5.6mm

厚度

2.5mm

大量的

约63mg

识别代码（正文）

DZ / 025

识别码（PTP）

DZ025

销售名称

** ethesolam锁定0.5mg“ nig”

销售名称代码

1179025F1360

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00547

商标

etizolam选项卡。

药品价格标准日期

** 2022年12月

销售日期

1992年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影，室温存储

截止日期

3年（在外部盒子上显示，标签）

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

日本局埃蒂齐兰

内容

一台平板电脑中的0.5毫克

添加剂

乳酸氢，纤维素，跨型旋律钠，硬脂酸镁，氢化镁，6000个大型含量，氧化钛，carnavaro，sarashimi spur

特点

白膜涂料锁

外部（表面）

外面（背部）

外形（侧）

直径

6.1mm

厚度

3.4mm

大量的

约94mg

识别代码（正文）

DZ0.5 ・

识别码（PTP）

DZ0.5

销售名称

** ethizolam片剂1mg“ nig”

销售名称代码

1179025F2324

批准 /许可号码

批准编号

23000AMX00548

商标

etizolam选项卡。

药品价格标准日期

** 2022年12月

销售日期

1992年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

阴影，室温存储

截止日期

3年（在外部盒子上显示，标签）

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

日本局埃蒂齐兰

内容

1毫克1片

添加剂

乳酸氢，纤维素，跨型旋律钠，硬脂酸镁，氢化镁，6000个大型含量，氧化钛，carnavaro，sarashimi spur

特点

白膜涂料锁

外部（表面）

外面（背部）

外形（侧）

直径

6.1mm

厚度

3.4mm

大量的

约94mg

识别代码（正文）

DZ1 ・

识别码（PTP）

DZ1

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 *急性阻塞性角度的角度青光眼[抗磷脂作用可能会增加眼内压力并加剧症状。这是给出的 2。 严重肌肉的患者[肌肉放松动作可能会使症状恶化。这是给出的

功效或效果

・焦虑，紧张，抑郁，神经衰弱症状，神经症的睡眠障碍

・抑郁症的焦虑 /紧张 /睡眠障碍

・心身疾病（高血压，胃 /十二指肠溃疡）以及身体综合征和焦虑，紧张，抑郁，睡眠障碍

・精神分裂症的睡眠障碍

・焦虑，张力，抑郁和肌肉张力宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛在以下疾病中

用法和剂量

在神经症或抑郁症的情况下

通常，成年人每天以3毫克的口服为esthosolam。

对于心身疾病，宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛

通常，成年人每天三次口服1.5 mg的精神胶质。

当用于睡眠障碍时

通常，成年人每天一次将1至3 mg的态度作为十分素，然后上床睡觉。

在每种情况下，根据年龄和症状，它都会适当增加或减少，但是对于老年人来说，它每天为Etzolam每天1.5 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

心脏障碍的患者[可能发生血压，心脏病患者可能导致症状恶化。这是给出的

2。

肝脏和肾脏疾病的患者这是给出的

3。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

四个。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

五。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

6。

弱化的患者[可能会出现强烈的行动。这是给出的

7。

中度呼吸系统疾病或严重呼吸系统疾病（呼吸衰竭）的患者[如果呼吸功能是针对高度降低的患者，则可能引起二氧化碳。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

请注意，可能会发生嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中度和反射性电动机容量，而不必驾驶汽车（例如驾驶汽车）的机器操作。

2。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。在继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗（请参阅“严重副作用”部分）。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

中枢神经系统抑制剂，例如药物名称（phenochiazin derivive，balbitol酸衍生物等）

临床症状 /度量方法

它可能导致嗜睡，降低血压，运动和意识障碍。

机械 /危险因素

中枢神经系统组合的组合被认为具有额外的增强。

药物名称等。毛抑制剂

临床症状 /度量方法

有过度昏迷，抽搐和兴奋的风险。

机械 /危险因素

MAO抑制剂抑制了该药物肝脏中的代谢，延长了一半的生命并增加了血液浓度，因此可能会增加其作用。

毛burburborboxamine malecid，例如药物名称

临床症状 /度量方法

由于该药物的血液浓度可能会增加，因此会仔细给药，例如减少该药物的剂量。

机械 /危险因素

雌激素的恶心可能会抑制该药物肝脏中的代谢，并增加血液浓度以增加该药物的作用。

酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

精神功能，感知和运动功能可能会降低。

机械 /危险因素

乙醇和该药物可能具有额外的中心抑制作用。

该药物由CYP2C9和CYP3A4代谢。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.依赖性：

（频率未知）

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。同样，由于连续使用或取消管理的剂量迅速降低，因此可能会出现抽搐，del妄，短，短缺，失眠，焦虑，幻觉，妄想等等戒断症状。逐渐减肥。

2.呼吸抑制，二氧化碳cooocis ：

（频率未知）

呼吸抑制可能会出现。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。

3.恶性综合征：

（频率未知）

恶性综合征可能是由于这种药物的给药，抗精神病药的组合或该药物的快速丧失和取消。如果身体冷却，水合等进行身体管理，则在发烧，强度，吞咽困难，心动过速，血压波动，出汗，白细胞增加，血清CK（CPK）等。进行治疗。另外，在一组综合征中，可能会发生肾功能伴随着肌红蛋白尿液。

4. Yokoomushi音乐音乐决议：

（频率未知）

在肌肉疼痛，无力，血清CK（CPK）增加和水平肌肉融化的情况下，其特征是血液和尿肌红蛋白的兴起，给药被停止并适当。进行治疗。

5.间质性肺炎：

（频率未知）

由于可能发生间质肺炎，如果发现发烧，咳嗽，呼吸困难，异常肺部声音（扭曲声音）等，则将停用施用，并立即进行检查胸部X-砂等。诸如施用皮质类固醇等措施。

6.肝功能障碍，黄疸：

（频率未知）

肝功能障碍（AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，LDH，Al-P等），可能会发生黄疸，因此，如果您充分观察到它并且可以识别出异常。请采取适当的措施，例如中止行政管理。

另一个副作用

精神科

未知频率

嗜睡，涉水，头晕，步行，头痛 /头痛，语言障碍，失眠，醉酒，兴奋，躁狂，躁狂，振动，眼睛症状（雾，调整障碍），义务，刺激，混乱，混乱

呼吸器官

未知频率

呼吸困难

心血管

未知频率

心p，头晕

消化器官

未知频率

口渴，恶心，厌食，胃 /腹部不适，呕吐，腹痛，便秘，腹泻

高敏性^注1）

未知频率

皮疹，荨麻疹，如此发痒，红斑

骨骼肌

未知频率

肌肉张力症状，例如疏忽，无力，易于疲劳，肌肉放松等。

其他的

未知频率

出汗，出汗，水肿，鼻腔闭合，牛奶分泌，妇科瘤乳房，高嗜血杆菌血症，骨痉挛^2）

注意1）如果出现这种症状，请停止给药。

注2）在服用该药物期间进行足够的观察，如果可以识别出瞬时，恐惧和干燥等眼睛症状，请进行适当的治疗。

老年人的管理

在老年人中，很可能表达诸如运动意义之类的副作用，因此应仔细给药，例如从少量开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕（3个月内）或孕妇的妇女，只有确定治疗的益处超过危险时。 [动物实验报告了宝库形的作用，以及在怀孕期间怀孕期间对其他苯并二氮卓药物（Diazepam）施用的患者中生育畸形儿童的例子。它比这更重要。这是给出的

2。

仅当确定治疗以超过危险状态时，才应在怀孕晚期对妇女进行管理。 [基于苯二氮卓类药物，具有新生儿，呕吐，呕吐，肌肉张力减轻，肌肉张力减少，肌肉张力，倾斜，睡眠，睡眠，呼吸抑制，磨损，硫仙，易于刺激，紧张，高敏，超敏，低温，低温，tachycycemia等据报道。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。据报道，苯二氮卓类药物会增加黄疸为新生儿。血清CK（CPK）上升可能会出现在怀孕后期使用该药物的患者出生的新生儿中。这是给出的

3。

苯二氮卓类药物据报道，新生儿在分娩后生下新生儿后会出现。

四个。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [搬到人类母乳中，新生儿可能正在增加体重。此外，据报道，其他苯二氮卓类药物（地西eepam）可能具有沙漠，体重减轻等，并且可能会增加黄疸。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全性（使用的经验更少）。

过量

1。

用药过量可能导致运动，低血压，呼吸道抑制和意识障碍。

2。

当使用清晰或怀疑这种药物的治疗方法时，使用fulmazenyl（禁忌症，谨慎，谨慎，相互作用等）时，使用全麦唑（苯二氮卓受体拮抗剂）时。请确保阅读。在没有鉴定药物的情况下给药的患者，该患者的给药已被施用，该药物的镇静和抗惊魂效应可能会发生变化，并且可能会延迟。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜中具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

1.生物当量测试^1）

○Ethesolam Tablet 0.5mg / 1mg“ Nig”

Ethesolam片剂0.5 mg“ Nig”或Etzolum片剂1 mg“ Nig”和标准制剂，2片（1 mg作为Etizolum）通过交叉方法对健康的成人无利可图。获得了药物体参数（AUC，CMAX），确认了两种药物的生物学当量。

<Ethesolam片剂0.5mg“ nig”>

<Ethosolum Tablet 1mg“ Nig”>

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

○Ethesolam Tablet 0.25mg“ Nig”

Ethesolam片剂0.25mg“ Nig”基于“生物当量测试指南，针对具有不同含量的口服固体配方（修订的药物和食品检查，2012年2月29日，20129年10月10日）。洗脱行为是平等的，被认为是生物学的。

2.侵犯行为^2）

已确认，乙糖浆片0.25mg“ Nig”，Ethosolam片剂0.5mg“ Nig”和Etisolam片剂1 mg“ Nig”已被确认适合于日本药品中指定的Etzolum Locks的洗脱标准。

药物

乙佐糖在苯二氮卓类联合部位作用，表现出焦虑和催眠。也就是说，通过与GABA _A受体亚基中存在的苯二亚Zepin加入位点结合，增强了抑制剂GABA的受体亲和力，并增强了^{Cl 3）} 。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Etizolam，Etizolam（Jan）

化学名称

4-（2-氯苯基）-2-乙基-9-甲基-6 h -thieno [3,2- f ] [1,2,4] Triaszolo [4,3- A ] [1,4]

分子

C ₁₇ H ₁₅ CLN ₄ S

分子量

342.85

结构公式

特点

它是白色至细的黄色结晶粉。
溶解在乙醇（99.5）中的略容易，在某种程度上很难溶于乙腈或无水乙酸，并且几乎溶于水中。

处理的预防措施

稳定性测试^4）

由于使用最终包装产物（40°C，相对湿度，75％，6个月），乙佐糖片0.25mg“ Nig”，ethizolam片剂0.5mg“ Nig”和Etizolam 1 mg“ Nig” Nig are are，因此使用最终包装产物（40°C，75％，6个月），埃托佐兰am片剂，进行加速测试的结果正常的市场分布。假定低于三年的稳定。

包装

Ethesolam片剂0.25mg“ Nig”：100片（PTP10片X 10）

Etisolam片剂0.5mg“ Nig”：100片（PTP10片X 10）

Ethesolam片剂0.5mg“ Nig”：1000片（PTP10×100）

Ethesolam片剂0.5mg“ Nig”：1000片（玫瑰）

Ethosolum片剂1mg“ Nig”：100片（PTP10片X 10）

Ethesolam 1mg“ Nig”：1000片（PTP10×100）

Ethesolam 1mg“ Nig”：1000片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nissin Medical Kifu工厂有限公司：在 - 房屋材料（生物等效测试）中

2）

Nisshin Kifu Factory Co.，Ltd。：在房屋材料（洗脱测试）中

3）

第七修订的日本药品评论，Hirokawa Bookstore 2016; C-849

四）

Nisshin Kifu工厂有限公司：在 - 房屋材料（稳定性测试）中

文献请求 /产品信息查询

**请在下面的主要文献列中索取文献和 - 房屋材料。

Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

电话（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

销售

武田制药有限公司

4-1-1，大阪的Chuo-ku

**销售代理

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21

**制造和分销商

Nisshin Kifu工厂有限公司

富山城市sora chang 1-6-6 21