2011年11月

Ethesolam片剂0.25mg“ NP” / Ethesolam片剂0.5mg“ NP” / Ethizolam 1mg“ NP”

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创建或修订年

**于2021年7月修订（第六版）

*2019年7月修订

日本标准产品分类编号

871179

医学分类名称

镇静剂

批准，等等

销售名称

Ethosolam锁定0.25mg“ NP”

销售名称代码

1179025F3037

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00201

商标

Etizolam片剂

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温 /阴影存储

截止日期

在容器中描述，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（在1片中）

日本药房Ethesolam 0.25mg

添加剂

tumoro -koshidepin，乳糖氢，晶体纤维素，tark，氢化蛋白，氧化钛，大戈尔，白糖，carnavaro

特点

产品性能外形

形状

精美的红色膜涂料锁

尺寸

6.6mm

厚度

3.4mm

重量

112mg

识别代码

NP-547

销售名称

etizolam锁定0.5mg“ np”

销售名称代码

1179025F1220

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00916

商标

Etizolam片剂

药品价格标准日期

2011年11月

销售日期

2011年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温 /阴影存储

截止日期

在容器中描述，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（在1片中）

日本药房Ethesolam 0.5mg

添加剂

tumoro -Koshidepin，乳糖氢，晶体纤维素，Tark，Hypromerose，氧化钛，羟基丙糖，跨卡旋律natrium，硬脂酸镁

特点

产品性能外形

形状

白膜涂料锁

尺寸

6.6mm

厚度

3.7毫米

重量

112.5mg

识别代码

NP-557

销售名称

Ethesolam片剂1mg“ NP”

销售名称代码

1179025F2189

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00917

商标

Etizolam片剂

药品价格标准日期

2011年11月

销售日期

2011年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温 /阴影存储

截止日期

在容器中描述，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（在1片中）

日本药房Ethesolam 1mg

添加剂

tumoro -Koshidepin，乳糖氢，晶体纤维素，Tark，Hypromerose，氧化钛，羟基丙糖，跨卡旋律natrium，硬脂酸镁

特点

产品性能外形

形状

白膜涂料锁

尺寸

6.6mm

厚度

3.8毫米

重量

124毫克

识别代码

NP-577

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 急性阻塞性青光眼患者[抗磷脂作用可能增加眼内压力并加剧症状。这是给出的 2。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的

功效或效果

◯焦虑，紧张，抑郁，神经衰弱症状，神经症的睡眠障碍

◯焦虑，紧张，抑郁症的睡眠障碍

◯身体症状（高血压，胃 /十二指肠溃疡）和身体综合征和焦虑，紧张，抑郁，睡眠障碍

◯精神分裂症的睡眠障碍

◯以下疾病中的焦虑，紧张，抑郁和肌肉张力

宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛

用法和剂量

◯在神经症或抑郁症的情况下

通常，成年人每天要在三次中以口服为生。

◯对于心身障碍，颈椎，背痛，肌肉控制的头痛

通常，成年人每天三次口服1.5 mg的精神胶质。

◯当用于睡眠障碍时

通常，成年人每天每天每天一次服用1至3 mg，每天上床睡觉。

在每种情况下，根据年龄和症状，它都会适当增加和减少，但是对于老年人来说，它作为etzolam每天高达1.5 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

心力衰竭的患者[可能发生血压，心脏病患者可能会恶化症状。这是给出的

2。

肝脏和肾脏疾病的患者这是给出的

3。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

四个。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

五。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

6。

无力的患者[可能采取强烈的作用。这是给出的

7。

患有适度的呼吸系统疾病或严重呼吸系统疾病（呼吸衰竭）的患者[如果对高度降低的患者施用呼吸功能，可能会发生二氧化碳cooocis。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

请注意，可能会发生嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中度和反射性电动机容量，而不必驾驶汽车（例如驾驶汽车）的机器操作。

2。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。 （请参阅“副作用严重副作用”部分）

相互作用

互动的轮廓

该药物由CYP2C9和CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称，例如抑制剂中的中枢神经系统：表词衍生物，balbitol酸衍生物等。

临床症状 /度量方法

它可能导致嗜睡，降低血压，运动和意识障碍。

机械 /危险因素

中枢神经系统组合的组合被认为具有额外的增强。

2。药物名称等。毛抑制剂

临床症状 /度量方法

可能会发生过度杀伤，昏迷，抽搐，兴奋等。

机械 /危险因素

MAO抑制剂抑制了该药物肝脏中的代谢，延长了一半的生命并增加了血液浓度，因此可能会增加其作用。

3。毛burburborboxamine malecid，例如药物名称

临床症状 /度量方法

由于该药物的血液浓度可能会增加，因此会仔细给药，例如减少该药物的剂量。

机械 /危险因素

雌激素的恶心可能会抑制该药物肝脏中的代谢，并增加血液浓度以增加该药物的作用。

四个。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

精神功能，感知和运动功能可能会降低。

机械 /危险因素

乙醇和该药物可能具有额外的中心抑制作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物没有进行阐明副作用频率的调查。

严重的副作用

1.依赖性（频率未知）

由于连续使用可能会导致药物依赖性，因此请注意观察，并小心施用用于剂量和使用期。同样，由于连续使用或取消管理的剂量迅速降低，因此可能会出现抽搐，del妄，短，短缺，失眠，焦虑，幻觉，妄想等等戒断症状。逐渐减肥。

2.呼吸抑制，二氧化碳cooocis（频率未知）

呼吸抑制可能会出现。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。

3.恶性综合征（频率未知）

恶性综合征可能是由于这种药物的给药，抗精神病药的组合或该药物的快速丧失和取消。如果身体冷却，水合等进行身体管理，则在发烧，强度，吞咽困难，心动过速，血压波动，出汗，白细胞增加，血清CK（CPK）等。进行治疗。另外，在一组综合征中，可能会发生肾功能伴随着肌红蛋白尿液。

4. Yokoakusu肌肉熔化（频率未知）

在肌肉疼痛，无力，血清CK（CPK）增加和水平肌肉融化的情况下，其特征是血液和尿肌红蛋白的兴起，给药被停止并适当。进行治疗。

5.间质性肺炎（频率未知）

由于可能发生间质肺炎，如果发现发烧，咳嗽，呼吸困难，异常肺部声音（扭曲声音）等，则将停用施用，并立即进行检查胸部X-砂等。诸如施用皮质类固醇等措施。

6.肝功能障碍，黄疸（频率未知）

肝功能障碍（AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，LDH，Al-P等），可能会发生黄疸，因此，如果您充分观察到它并且可以识别出异常。请采取适当的措施，例如中止行政管理。

另一个副作用

精神科

（频率未知）

嗜睡，涉水，头晕，步行，头痛 /头痛，语言障碍，失眠，醉酒，兴奋，躁狂，躁狂，振动，眼睛症状（雾，调整障碍），义务，刺激，混乱，混乱

呼吸器官

（频率未知）

呼吸困难

心血管

（频率未知）

心p，头晕

消化器官

（频率未知）

口渴，恶心，厌食，胃 /腹部不适，呕吐，腹痛，便秘，腹泻

高敏性^注2）

（频率未知）

皮疹，荨麻疹，如此发痒，红斑

骨骼肌

（频率未知）

肌肉张力症状，例如疲劳，无力，易于疲劳，肌肉放松等。

其他的

（频率未知）

出汗，尿液障碍，水肿，鼻子闭合，泌乳，妇科，高骨血症血症^3）

注2）如果出现这种症状，请停止给药。

注3）在服用该药物期间进行足够的观察，如果可以识别出瞬时，恐惧和干燥等眼睛症状，请进行适当的治疗。

老年人的管理

在老年人中，很可能表达诸如运动意义之类的副作用，因此应仔细给药，例如从少量开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

孕妇（3个月内）或可能怀孕的妇女只有在确定治疗超过危险的情况下才能服用。 [动物检查报告了宝库形状的作用，在怀孕期间曾向其他苯二氮卓类药物（地西epam）施用的患者中，有一组患有畸形儿童的儿童。那。这是给出的

2。

仅当确定治疗以超过危险状态时，才应在怀孕晚期对妇女进行管理。 [苯二氮卓类药物含有新生儿，呕吐，呕吐，肌肉张力降低，肌肉张力降低，肌肉张力，倾斜，张力，睡眠，呼吸抑制，耐磨，磨牙，chianos，chianos，粉刺刺激，神经性超敏性，缺血性，低渗，低渗，tachymocic，tachycempemic等，原因。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。据报道，苯二氮卓类药物会增加黄疸为新生儿。血清CK（CPK）上升可能会出现在怀孕后期使用该药物的患者出生的新生儿中。这是给出的

3。

苯二氮卓类药物据报道，新生儿在分娩后生下新生儿后会出现。

四个。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [搬到人类母乳中，新生儿可能正在增加体重。此外，据报道，其他苯二氮卓类药物（地西eepam）可能具有沙漠，体重减轻等，并且可能会增加黄疸。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全性（使用的经验更少）。

过量

1。

用药过量可能导致运动，低血压，呼吸道抑制和意识障碍。

2。

当使用清晰或怀疑这种药物的治疗方法时，使用fulmazenyl（禁忌症，谨慎，谨慎，相互作用等）时，使用全麦唑（苯二氮卓受体拮抗剂）时。请确保阅读。在没有鉴定药物的情况下给药的患者，该患者的给药已被施用，该药物的镇静和抗惊魂效应可能会发生变化，并且可能会延迟。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

药代动力学

1.生物当量测试

（1） Ethesolam Lock 0.25mg“ NP”

通过交叉通过交叉施用乙糖浆片0.25 mg“ NP” 2片2片和1个标准配方（0.5 mg作为乙醇粒），并在白蚁剂中测量了标志的浓度。根据90％置信区定律的统计分析（AUC _0→24HR ，CMAX）的统计分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且两者都在生物学等效的范围内毒品。确认性别。 ^1）


血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2） Ethesolam Lock 0.5mg“ NP”

通过交叉将乙醇胺片分别为0.5 mg“ NP”和4片片剂（2毫克作为etzolum），并通过交叉固定在健康的成年男孩身上，并测量了等离子体的etzolum浓度。对获得的药物体参数（AUC _0→48HR ，CMAX）的统计分析显示，两种药物的生物学等效性。 ^2）


血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（3）乙佐糖片1mg“ NP”

Ethesolam片剂1 mg“ NP”和标准配方（2 mg为etzolum），每种交叉方法都单独给健康的成年男孩，以测量血浆etzolum浓度。对获得的药物体参数（AUC _0→48HR ，CMAX）的统计分析显示，两种药物的生物学等效性。 ^3）


血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

Ethesolam片剂0.25mg“ NP”，Ethosolam片剂0.5mg“ NP”和Ethosolam片剂1 mg“ NP”已被证实符合日本药品中规定的Etzolum Locks的洗脱标准。^四）

药物

尽管化学结构不同，但它在苯二氮卓类联合部位作用以表现出焦虑和催眠。也就是说，通过与GABA _A受体亚基中存在的苯二氮卓类接合的位点结合，它增加了抑制剂GABA的受体亲和力，从而增强了^CL-通道的开口效果，并促进了神经功能抑制。^五）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

etizolam

化学名称

4-（2-氯苯基）-2-乙基-9-甲基-6 h -thieno [3,2- f ] [1,2,4] triaszolo [4,3-a] [1,4]

分子

C ₁₇ H ₁₅ CLN ₄ S

分子量

342.85

*熔点

147-151℃

结构公式

特点

・是白色至细的黄色结晶粉。
・乙醇（99.5）稍微易于溶解，稍微溶解在乙腈或无水乙酸中，几乎溶于水中。

处理的预防措施

稳定性测试

（1） Ethesolam Lock 0.25mg“ NP”

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度为75％，6个月），据推测，在正常市场分布的情况下，Ethosolam片剂为0.25 mg“ NP”是稳定的。 ^6）

（2） Ethesolam Lock 0.5mg“ NP”

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度为75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常市场分布下，Ethosolam片剂0.5 mg“ NP”稳定了三年。 ^7）

（3）乙佐糖片1mg“ NP”

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常市场分布下，有1mg的Ethosolam片剂“ NP”稳定了三年。 ^8）

包装

** Ethesolam片剂0.25mg“ NP”：100片（PTP）

Ethesolam片剂0.5mg“ NP”：100片（PTP）

Ethosolam 1mg“ NP”：100片（PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nipro Co.，Ltd。：在房屋材料（生物等效测试）中

2）

Nipro Co.，Ltd。：在房屋材料（生物等效测试）中

3）

Nipro Co.，Ltd。：在房屋材料（生物等效测试）中

四）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料（Elutment Test）中

五）

第七修订的日本药房描述书

6）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料（稳定性测试）中

7）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料（稳定性测试）中

8）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料（稳定性测试）中

文学要求

文献请求 /产品信息查询
请在下面请求主文档列中描述的内部材料。

Nipro Corporation Pharmaceutical信息办公室

531-8510 HONJO WEST 3-9-3，大阪Kita-ku

0120-226-898

传真06-6375-0177

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

Nipro Co.，Ltd.

大阪市北库3-9-3 3-3