1992年7月

Ethesolam片剂0.25mg“ SW” / Ethesolam片0.5mg“ SW” / Ethizolam 1mg“ SW”

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创建或修订年

** 2019年7月修订（第22版）

*2017年3月修订

日本标准产品分类编号

871179

医学分类名称

镇静剂

批准，等等

销售名称

ethesolam锁定0.25mg“ SW”

销售名称代码

1179025F3070

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX00975000

商标

etizolam

药品价格标准日期

2014年12月

销售日期

2014年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

剃须室温存储

截止日期

显示在外盒子上

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

Ethesolum片剂0.25 mg“ SW” ：在1片中包含0.25 mg日本局。
添加剂包括狂欢氏菌，晶体纤维素，氧化钛，二氧化铁，硬脂酸mg，mg，tumoro koshidepin，乳糖，羟基丙糖，羟基丙糖，Hypromeros和6000 Macrool 6000。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
膜涂料锁	6.1	大约98	3.4	淡红色	SW 036

销售名称

Ethesolam平板电脑0.5mg“ SW”

销售名称代码

1179025F1239

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX01266000

商标

etizolam

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

1992年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

剃须室温存储

截止日期

显示在外盒子上

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

Ethesolam 0.5mg“ SW” ：包括1片片的日本乙佐糖0.5毫克。
包括添加剂包括carnavarou，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸盐，Tark，Tomolo koshidepin，乳糖，氢化脂蛋白和6000。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
膜涂料锁	6.1	大约98	3.0	白色的	SW 037

销售名称

Ethesolam平板电脑1mg“ SW”

销售名称代码

1179025F2197

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX01267000

商标

etizolam

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

1992年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

剃须室温存储

截止日期

显示在外盒子上

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

Ethosolum片剂1毫克“ SW” ：一片含有1mg的日本乙醇液。
包括添加剂包括carnavarou，晶体纤维素，氧化钛，硬脂酸盐，Tark，Tomolo koshidepin，乳糖，氢化脂蛋白和6000。

构图与性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	识别代码	外形
膜涂料锁	7.1	大约134	3.1	白色的	SW 038

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 **角度青光眼患者的急性阻塞性角[抗蛋白的作用可能增加眼内压力并恶化症状。这是给出的 2。 严重肌肉的患者[肌肉放松动作可能会使症状恶化。这是给出的

功效或效果

焦虑，张力，抑郁，神经划分症状，神经症的睡眠障碍

焦虑，紧张，抑郁症的睡眠障碍

身体疾病（高血压，胃 /十二指肠溃疡）和身体综合征和焦虑，紧张，抑郁，睡眠障碍

精神分裂症的睡眠障碍

焦虑，紧张，抑郁和肌肉张力颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛在以下疾病中

用法和剂量

在神经症或抑郁症的情况下，通常每天将其分为3 mg，作为ethosolam作为etzolam。

就心身疾病，宫颈脊柱瘤，背痛或肌肉控制的头痛而言，通常每天3次以etzolam的身份口服对成年人的口服。

当用于睡眠障碍时，通常将其用于每天1至3毫克的成年人，然后上床睡觉。

在每种情况下，根据年龄和症状，它都会适当增加或减少，但是对于老年人来说，它每天为Etzolam每天1.5 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

心脏障碍的患者[可能发生血压，心脏病患者可能导致症状恶化。这是给出的

2。

肝脏和肾脏疾病的患者这是给出的

3。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

四个。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

五。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

6。

弱化的患者[可能会出现强烈的行动。这是给出的

7。

当对呼吸功能高度降低的患者施用时，患有中度呼吸疾病或严重呼吸疾病（呼吸衰竭）的患者可能会导致二氧化碳。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

请注意，可能会发生嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中度和反射性电动机容量，而不必驾驶汽车（例如驾驶汽车）的机器操作。

2。

*避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。在继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗（请参阅“严重副作用”部分）。

相互作用

该药物由CYP2C9和CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
中枢神经抑制剂示例势词衍生物巴孔酸衍生物等。	它可能导致嗜睡，降低血压，运动和意识障碍。	中枢神经系统组合的组合被认为具有额外的增强。
MAO抑制剂	有过度昏迷，抽搐和兴奋的风险。	MAO抑制剂抑制了该药物肝脏中的代谢，延长了一半的生命并增加了血液浓度，因此可能会增加其作用。
全酰胺马来酸	由于该药物的血液浓度可能会增加，因此会仔细给药，例如减少该药物的剂量。	雌激素的恶心可能会抑制该药物肝脏中的代谢，并增加血液浓度以增加该药物的作用。
酒精 （喝）	精神功能，感知和运动功能可能会降低。	乙醇和该药物可能具有额外的中心抑制作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（频率未知）

1。

*依赖性：因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性，因此应充分观察到它用于剂量和使用期。同样，由于连续使用或取消管理的剂量迅速降低，因此可能会出现抽搐，del妄，短，短缺，失眠，焦虑，幻觉，妄想等等戒断症状。逐渐减肥。

2。

呼吸抑制，二氧化碳coocis ：可能发生呼吸道抑制。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。

3。

恶性综合征：由于服用该药物，抗精神病药的组合或突然的体重减轻和该药物的取消，可能发生恶性综合征。如果身体冷却，水合等进行身体管理，则在发烧，强度，吞咽困难，心动过速，血压波动，出汗，白细胞增加，血清CK（CPK）等做治疗。另外，在一组综合征中，可能会发生肾功能伴随着肌红蛋白尿液。

四个。

在水平肌肉肌肉旋律的情况下：肌肉疼痛，无力，血清CK（CPK）增加，杆肌肉融化，其特征在于血液和尿肌红蛋白的兴起，因此在这种情况下，要取消并采取适当的措施。 。

五。

间质性肺炎：可能会发生间质性肺炎，因此，发现发烧，咳嗽，呼吸困难，肺部声音异常（扭曲的声音）等，请停止使用，并且胸部X射线迅速进行X射线。采取适当的措施，例如施用肾上腺皮质激素药物。

6。

肝功能障碍，黄疸：肝功能障碍（AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，LDH，Al-P，胆红素等），黄疸等。例如中断政府。

另一个副作用

	未知频率
*精神神经系统	嗜睡，涉水，头晕，步行，头痛 /头痛，语言障碍，失眠，醉酒，兴奋，沮丧，变化，眼睛症状（雾，配位障碍），健忘，刺激，混乱，混乱，混乱
呼吸器官	呼吸困难
心血管	心p，头晕
消化器官	口渴，恶心，厌食，胃 /腹部不适，呕吐，腹痛，便秘，腹泻
高敏性注1）	皮疹，荨麻疹，如此发痒，红斑
骨骼肌	肌肉张力症状，例如疲劳，无力，易于疲劳，肌肉放松等。
其他的	出汗，尿液障碍，水肿，鼻子闭合，牛奶分泌，女性乳房，高嗜血杆菌血症，丰满痉挛2）

注意1）如果出现这种症状，请停止给药。

注2）在服用该药物期间进行足够的观察，如果可以识别出瞬时，恐惧和干燥等眼睛症状，请进行适当的治疗。

老年人的管理

在老年人中，很可能表达诸如运动意义之类的副作用，因此应仔细给药，例如从少量开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕（3个月内）或孕妇的妇女，只有确定治疗的益处超过危险时。 [动物实验报告了宝库形的作用，以及在怀孕期间怀孕期间对其他苯并二氮卓药物（Diazepam）施用的患者中生育畸形儿童的例子。它比这更重要。这是给出的

2。

仅当确定治疗以超过危险状态时，才应在怀孕晚期对妇女进行管理。 [基于苯二氮卓类药物，具有新生儿，呕吐，呕吐，肌肉张力减轻，肌肉张力减少，肌肉张力，倾斜，睡眠，睡眠，呼吸抑制，磨损，硫仙，易于刺激，紧张，高敏，超敏，低温，低温，tachycycemia等据报道。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。据报道，苯二氮卓类药物会增加黄疸为新生儿。血清CK（CPK）上升可能会出现在怀孕后期使用该药物的患者出生的新生儿中。这是给出的

3。

苯二氮卓类药物据报道，新生儿在分娩后生下新生儿后会出现。

四个。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [搬到人类母乳中，新生儿可能正在增加体重。此外，据报道，其他苯二氮卓类药物（地西eepam）会导致恶作剧，体重减轻等，并可能增加黄疸。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全性（使用的经验更少）。

过量

1。

用药过量可能导致运动，低血压，呼吸道抑制和意识障碍。

2。

当使用过量或怀疑该药物的药物过量时，使用全麦唑（苯二氮卓受体拮抗剂）作为一种程序时，请在使用前使用fulmazenyl（禁忌症，谨慎，相互作用等）进行预防。在没有鉴定药物的情况下给药的患者，该患者的给药已被施用，该药物的镇静和抗惊魂效应可能会发生变化，并且可能会延迟。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

1.生物等效测试○乙佐糖锁0.25mg“ SW”
Etizolam片剂0.25mg“ SW”基于“生物学外向的等价，具有不同含量的口服固体配方（药物和食物检查0229 No. 10）” SW用作标准准备，洗脱行为是相等的，并且是被视为生物学。 ^1）

○Etisolam锁定0.5mg“ SW”
乙醇片片剂0.5 mg“ SW”和标准制剂用于空腹（交叉）的健康成年男孩（0.5 mg作为Etizolam），并测量了血清中etzolum的浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^2）

血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，身体的时间和体液的时间）而有所不同。

○埃托佐兰平板电脑1mg“ SW”
精神片剂1 mg“ SW”和标准制剂分别用于健康的成年男孩（1 mg作为乙醇粒），并测量了血清中etzolum的浓度。由于对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析，证实了两种药物的生物等效性。 ^3）

血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，身体的时间和体液的时间）而有所不同。

2.已确认，洗脱行为簿的准备适合日本药房指定的洗脱标准。

0.5 mg片剂1药代动力学参数在1片剂时

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-24hr （Ng/hr/ml）
Ethesolam平板电脑0.5mg“ SW”	8.9±1.2	2.1±0.3	5.7±1.8	69.5±11.3
标准制备（片剂，0.5mg）	8.4±1.1	2.0±0.4	6.2±2.6	64.2±10.5

（平均±SD）

1mg片剂1用于给药1片剂的药代动力学参数

	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-24hr （Ng/hr/ml）
Ethesolam平板电脑1mg“ SW”	14.0±2.8	2.2±0.7	7.1±4.2	119.3±33.7
标准准备（平板电脑，1mg）	14.3±2.3	1.8±0.6	8.2±5.3	128.0±33.0

（平均±SD）

药物

它作用于苯二氮卓类联合部位，表现出焦虑和催眠。也就是说，通过与GABA _A受体亚基中存在的苯二氮卓类接合的位点结合，它增加了抑制剂GABA的受体亲和力，从而增强了^CL-通道的开口效果，并促进了神经功能抑制。^四）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

etizolam

化学名称

4-（2-氯苯基）-2-乙基-9-甲基-6H-6H-thieno [3,2-f] [1,2,4] Triaszolo [4,3-A] [1,4]

分子

C ₁₇ H ₁₅ CLN ₄ S

分子量

342.85

熔点

146-149℃

结构公式

特点

乙醇是白色至浅黄色的结晶粉。溶解在乙醇（99.5）中的略容易，在某种程度上很难溶于乙腈或无水乙酸，并且几乎溶于水中。

处理的预防措施

・稳定性测试片0.25 mg：由于使用PTP包装的物品加速测试（40°C 75％，6个月）的结果，假定在正常市场分布下它稳定了三年。^五）

片剂0.5 mg/片剂1 mg：使用PTP包装和玫瑰包装的长期保存测试（室温，3年），可以证实，在正常市场分布下，它稳定了三年。 ^6），7）

包装

ethesolam锁定0.25mg“ SW”：
PTP：100片（10片X 10）

Ethesolam片剂0.5mg“ SW”：
PTP：100片（10片X 10），1,000片（10片X 100）
玫瑰：1,000片

Ethesolam平板电脑1mg“ SW”：
PTP：100片（10片X 10），1,000片（10片X 100）
玫瑰：1,000片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

2）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

3）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House材料[生物当量测试]

四）

第七次修订的日本药房评论，Hirokawa Shoten，2016年，C-849。

五）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

6）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

7）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

有关长期管理药物的信息

通过通知卫生部，劳动和福利部365号（2016年10月13日），该药物仅限于30天的药物。

制造商等的姓名或名称和地址等。

销售代理

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-130 Miyahara，大阪Yodogawa-ku

制造和分销商

Medisa Shinko Co.，Ltd.

5-2-27 Miyahara，大阪Yodogawa-Ku