Ethesolam片剂0.25 mg“ TCK” / Ethesolam片剂0.5mg“ TCK”z说明书-出境医

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Ethesolam片剂0.25 mg“ TCK” / Ethesolam片剂0.5mg“ TCK”z

药品上市日期 |

功效或作用 |

药品介绍

2010年11月

・焦虑，紧张，抑郁，神经衰弱症状，神经症的睡眠障碍
・抑郁症的焦虑 /紧张 /睡眠障碍
・心身疾病（高血压，胃 /十二指肠溃疡）以及身体综合征和焦虑，紧张，抑郁，睡眠障碍
・精神分裂症的睡眠障碍
・以下疾病中的焦虑，紧张，抑郁和肌肉张力: 宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛

Ethesolam片剂0.25 mg“ TCK” / Ethesolam片剂0.5mg“ TCK” / Ethosolam片剂1 mg“ TCK”

创建或修订年

** 2019年7月修订（第17版）

*2017年3月修订

日本标准产品分类编号

871179

医学分类名称

镇静剂

批准，等等

销售名称: Ethesolam Tablet 0.25mg“ TCK”

销售名称代码

1179025F3100

批准 /许可号码

批准编号: 22700AMX00600000
商标: Etizolam片剂0.25mg“ TCK”

药品价格标准日期

2015年6月

销售日期

2015年6月

储蓄，到期日期等

储蓄: 摇摆通风的通风容器
截止日期: 在外部显示

标准名称

日本药房: Etizolam锁

法规类别

精神药物
处方药: 预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称: 埃佐拉姆
内容: 1片Ethizolam（日本局）0.25mg
添加剂: 乳糖氢，纤维素，越野熔融Na，硬脂酸米，氢化盐，大酚，氧化钛，铁sinzo，carnavaro，sarashimi spur

特点

颜色 /动态形状: 精美的红色膜涂料锁
外形
直径（mm）: 5.6
厚度（mm）: 2.5
重量（毫克）: 63
识别代码: TU 117

销售名称: etizolam锁0.5mg“ TCK”

销售名称代码

1179025F1280

批准 /许可号码

批准编号: 22500AMX00665000
商标: Etizolam片剂0.5mg“ TCK”

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

1994年7月

储蓄，到期日期等

储蓄: 摇摆通风的通风容器
截止日期: 在外部显示

标准名称

日本药房: Etizolam锁

法规类别

精神药物
处方药: 预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称: 埃佐拉姆
内容: 1片Ethizolam（Nippon Bureau）0.5mg
添加剂: 乳糖氢，纤维素，低替代羟基丙糖，二氧化硅，tark，硬脂酸MG，氢化脂蛋白，大凝糖剂，大糖，氧化钛，carnavarou。

特点

颜色 /动态形状: 白色 - 红色黄色 /胶片涂层锁
外形
直径（mm）: 6.1
厚度（mm）: 2.5
重量（毫克）: 78
识别代码: TU-MZ 050

销售名称: Ethesolam片剂1mg“ TCK”

销售名称代码

1179025F2243

批准 /许可号码

批准编号: 22500AMX00666000
商标: Etizolam片剂1mg“ TCK”

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2010年11月

储蓄，到期日期等

储蓄: 摇摆通风的通风容器
截止日期: 在外部显示

标准名称

日本药房: Etizolam锁

法规类别

精神药物
处方药: 预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称: 埃佐拉姆
内容: 1毫克的Ethesolam（日本局）1片
添加剂: 乳酸氢，跨型旋律NA，纤维素，硬脂酸盐，氢化盐，大戈尔，氧化钛，carnavaro，sarashimi spurow

特点

颜色 /动态形状: 白膜涂料锁
外形
直径（mm）: 6.1
厚度（mm）: 3.4
重量（毫克）: 94
识别代码: TU-MZ 100

一般名称

Etizolam锁

限制

（请勿对下一个患者进行管理）

1。: **急性阻塞性角度的角度青光眼患者这是给出的
2。: 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

・焦虑，紧张，抑郁，神经衰弱症状，神经症的睡眠障碍
・抑郁症的焦虑 /紧张 /睡眠障碍
・心身疾病（高血压，胃 /十二指肠溃疡）以及身体综合征和焦虑，紧张，抑郁，睡眠障碍
・精神分裂症的睡眠障碍
・以下疾病中的焦虑，紧张，抑郁和肌肉张力: 宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛

用法和剂量

在神经症或抑郁症的情况下: 通常，成年人每天三次口服3毫克的十碳胶。
对于心身疾病，宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛: 通常，成年人每天三次口服1.5毫克的口服，作为十分塞胶质。
当用于睡眠障碍时: 通常，成年人每天每天每天一次服用1至3 mg，每天上床睡觉。
在每种情况下，根据年龄和症状，它都会适当增加或减少，但是对于老年人来说，它每天为Etzolam每天1.5 mg。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。: 心力衰竭的患者[可能发生血压，心脏病患者可能会恶化症状。这是给出的
2。: 肝脏和肾脏疾病的患者这是给出的
3。: 大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的
四个。: 儿童（请参阅“儿童管理等”部分）
五。: 老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）
6。: 无力的患者[可能采取强烈的作用。这是给出的
7。: 患有适度的呼吸系统疾病或严重呼吸系统疾病（呼吸衰竭）的患者[如果对高度降低的患者施用呼吸功能，可能会发生二氧化碳cooocis。这是给出的

重要的基本预防措施

1。: 请注意，可能会发生嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中度和反射性电动机容量，而不必驾驶汽车（例如驾驶汽车）的机器操作。
2。: *避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗。（请参阅有关“严重副作用”的部分）

相互作用

互动的轮廓

该药物由肝脏代谢酶CYP2C9和CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。中枢神经系统抑制剂，例如药物名称（phenochiazin derivive，balbitol酸衍生物等）
临床症状 /度量方法: 它可能导致嗜睡，降低血压，运动和意识障碍。
机械 /危险因素: 中枢神经系统组合的组合被认为具有额外的增强。
2。药物名称等。毛抑制剂
临床症状 /度量方法: 有过度昏迷，抽搐和兴奋的风险。
机械 /危险因素: MAO抑制剂抑制该药物的肝脏中的代谢，延长一半的生命并增加血液浓度，从而增加了影响。
3。毛burburborboxamine malecid，例如药物名称
临床症状 /度量方法: 由于该药物的血液浓度可能会增加，因此会仔细给药，例如减少该药物的剂量。
机械 /危险因素: 雌激素的恶心可能会抑制该药物肝脏中的代谢，并增加血液浓度以增加该药物的作用。
四个。酒精（酒精），例如毒品名称
临床症状 /度量方法: 精神功能，感知和运动功能可能会降低。
机械 /危险因素: 乙醇和该药物可能具有额外的中心抑制作用。

副作用

概述表达状态，副作用


: 该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.依赖性（频率未知）: *由于可能是由于连续使用而发生的药物依赖性，因此应仔细观察并仔细施用剂量和使用期。同样，由于连续使用或取消管理的剂量迅速降低，因此可能会出现抽搐，del妄，短，短缺，失眠，焦虑，幻觉，妄想等等戒断症状。逐渐减肥。
2.呼吸抑制，二氧化碳cooocis （均经常未知）: 呼吸抑制可能会出现。此外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能引起二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。
3.恶性综合征（频率未知）: 恶性综合征可能是由于这种药物的给药，抗精神病药的组合或该药物的快速丧失和取消。如果发烧，力量，吞咽困难，吞咽困难，心动过速，血压波动，出汗，白细胞增加，血清CK（CPK）上升等，适当的身体管理，例如身体冷却和水合。。另外，在一组综合征中，可能会发生肾功能伴随着肌红蛋白尿液。
4. Yokoakusu肌肉熔化（频率未知）: 在肌肉疼痛，无力，血清CK（CPK）上升和rodal肌肉融化的情况下，其特征是血液和尿肌红蛋白的兴起，请停止给药并适当。进行治疗。
5.间质性肺炎（频率未知）: 由于可能发生间质性肺炎，如果发现发烧，咳嗽，呼吸困难，肺部声音异常（扭曲的声音）等，则将停止使用，并立即进行检查胸部X-砂等。诸如施用皮质类固醇等措施。
6.肝功能障碍，黄疸（都经常未知）: 可能会发生肝功能障碍（AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，LDH，Al-P，胆红素等），Jaundice等，因此发现足够的观察并发现适当的措施时。例如中断管理。

另一个副作用

1.精神神经系统: （频率未知）; 嗜睡，涉水，头晕，步行，头痛 /头痛，语言障碍，失眠，醉酒，兴奋，沮丧，振动，振动，视力，眼睛症状（雾，调整障碍），义务），义务，*刺激兴奋，*
2.呼吸道: （频率未知）; 呼吸困难
3.心血管: （频率未知）; 心p，头晕
4.消化: （频率未知）; 口渴，恶心，厌食，胃 /腹部不适，呕吐，腹痛，便秘，腹泻
5.超敏反应^注1）: （频率未知）; 皮疹，荨麻疹，如此发痒，红斑
6.骨骼肌: （频率未知）; 肌肉张力症状，例如疏忽，无力，易于疲劳，肌肉放松等。
7.其他: （频率未知）; 出汗，出汗，水肿，鼻腔闭合，牛奶分泌，妇科瘤乳房，高嗜血杆菌血症，骨痉挛^2）

关于其他副作用的注释

注意1）如果出现这种症状，请停止给药。

注2）在服用该药物期间进行足够的观察，如果可以识别出瞬时，恐惧和干燥等眼睛症状，请进行适当的治疗。

老年人的管理

: 在老年人中，很可能表达诸如运动意义之类的副作用，因此应仔细给药，例如从少量开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。: 对于可能怀孕（3个月内）或孕妇的妇女，只有确定治疗的益处超过危险时。 [动物实验报告了宝库形的作用，以及在怀孕期间怀孕期间对其他苯并二氮卓药物（Diazepam）施用的患者中生育畸形儿童的例子。它比这更重要。这是给出的
2。: 仅当确定治疗以超过危险状态时，才应在怀孕晚期对妇女进行管理。 [苯二氮卓类药物含有新生儿，呕吐，呕吐，肌肉张力降低，肌肉张力降低，肌肉张力，倾斜，张力，睡眠，呼吸抑制，耐磨，磨牙，chianos，chianos，粉刺刺激，神经性超敏性，缺血性，低渗，低渗，tachymocic，tachycempemic等，原因。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。据报道，苯二氮卓类药物会增加黄疸为新生儿。此外，血清CK（CPK）上升可能出现在怀孕晚期使用该药物的患者出生的新生儿中。这是给出的
3。: 苯二氮卓类药物据报道，新生儿在分娩后生下新生儿后会出现。
四个。: 希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [搬到人类母乳中，新生儿可能正在增加体重。此外，据报道，其他苯二氮卓类药物（地西eepam）可能具有沙漠，体重减轻等，并且可能会增加黄疸。这是给出的

给儿童的管理等

: 尚未确定儿童的安全。（使用少的经验）

过量

1。: 用药过量可能导致运动，低血压，呼吸道抑制和意识障碍。
2。: 当使用清晰或怀疑这种药物的治疗方法时，使用fulmazenyl（禁忌症，谨慎，谨慎，相互作用等）时，使用全麦唑（苯二氮卓受体拮抗剂）时。请确保阅读。在没有鉴定药物的情况下给药的患者，该患者的给药已被施用，该药物的镇静和抗惊魂效应可能会发生变化，并且可能会延迟。

适用的预防措施

在毒品时: PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。（据报道，PTP纸的难度很难在食管粘膜上尖锐尖锐的角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。）

药代动力学

生物当量测试: Ethesolam片剂0.5 mg“ TCK”和Etzolum片剂1 mg“ TCK”和每个跨界的标准配方，2片（Etzolum 1 mg），1毫克1 mg片剂（1 mg片剂（Ethesolam 1 mg）健康的成年男孩。在获得的药代动力学参数（AUC，C _{MAX）之间对获得的药物体参数（AUC，C MAX} ）的统计分析，由于±20％。在内部，确认了两种药物的生物等效性。
Ethesolam片剂0.25 mg“ TCK”基于具有不同含量的口服固体配方的生物等效测试指南（2012年2月29日的药物）。当使用“ TCK”作为标准配方时，Elutment行为是相等的，被认为是相等的作为生物学。 ^1）
洗脱行为: Ethesolam片剂0.25 mg“ TCK”，Ethosolam片剂0.5 mg“ TCK”和Etisolam片剂1 mg“ TCK”已被证实适用于日本药品中指定的洗脱标准。 ^2）

药代动力学表 药代动力学参数 判断参数判断参数参考参数参考参数 AUC _0→24小时（ng / hr / ml） c_最大（ng / ml） t_最大（HR） T _1/2 （HR） etizolam锁0.5mg“ TCK” 48.02±8.05 9.64±1.66 1.3±0.3 6.5±1.4 标准制备（片剂，0.5 mg） 47.37±10.87 9.62±1.81 1.3±0.3 6.5±1.8 （平均±SD，n = 16） 判断参数判断参数参考参数参考参数 AUC _0→24小时（ng / hr / ml） c_最大（ng / ml） t_最大（HR） T _1/2 （HR） Ethesolam片剂1mg“ TCK” 277.07±33.78 40.39±3.41 1.54±0.50 13.26±6.10 标准准备（平板电脑，1 mg） 264.37±44.72 41.58±6.48 1.46±0.45 16.38±16.23 （平均±SD，n = 12）

药代动力学参数
	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC _0→24小时（ng / hr / ml）	c_最大（ng / ml）	t_最大（HR）	T _1/2 （HR）
etizolam锁0.5mg“ TCK”	48.02±8.05	9.64±1.66	1.3±0.3	6.5±1.4
标准制备（片剂，0.5 mg）	47.37±10.87	9.62±1.81	1.3±0.3	6.5±1.8

药物

: 尽管化学结构不同，但它在苯二氮卓类联合部位作用以表现出焦虑和催眠。也就是说，通过与GABA _A受体亚基中存在的苯二氮卓连接的位点结合，增强了抑制性发射器GABA的受体亲和力，并增强了CL^频道打开作用以促进神经功能抑制。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称: etizolam
化学名称: 4-（2-氯苯基）-2-乙基-9-甲基-6 h -thieno [3,2- f ] [1,2,4] triaszolo [4,3- a ] [1,4]
分子: C ₁₇ H ₁₅ CLN ₄ S
分子量: 342.85
熔点: 146-149℃
结构公式
特点: 它是白色至细的黄色结晶粉。
乙醇（99.5）略有溶解，并且溶解在乙腈或无水酸中酸中，几乎溶于水中。