2012年12月

Ethesolam片剂0.5mg“ Nissho” / Ethizolam片剂1mg“ Nikko”

---

创建或修订年

** 2019年6月修订（第5版）

*2017年3月修订

日本标准产品分类编号

871179

医学分类名称

镇静剂

批准，等等

销售名称

Ethesolam平板电脑0.5mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1179025F1263

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00110000

欧洲商品名称

etizolam

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

用密封容器保存室温，阴影保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

成分和内容（在1片中）

Etizolam 0.5mg

添加剂

乳糖，纤维素，tomolo -koshidepin，hydrox propirulose，tark，硬脂酸镁，氢化素，氧化钛，氧化钛，大糖，carnavaro

表格的特征

外形

上直径（mm）

约6.1

侧面厚度（mm）

约2.8

外貌

白色 - 黄色的黄色白膜涂料锁

座位

PTP

识别代码

OS-A0.5

销售名称

Ethesolam平板电脑1mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1179025F2227

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00111000

欧洲商品名称

etizolam

药品价格标准日期

2012年12月

销售日期

2012年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

用密封容器保存室温，阴影保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

成分和内容（在1片中）

etisolam 1mg

添加剂

乳糖，纤维素，tomolo -koshidepin，hydrox propirulose，tark，硬脂酸镁，氢化素，氧化钛，氧化钛，大糖，carnavaro

表格的特征

外形

上直径（mm）

约6.1

侧面厚度（mm）

约2.8

外貌

白色 - 黄色的黄色白膜涂料锁

座位

PTP

识别代码

OS-A1.0

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 **急性阻塞性角度的角度青光眼患者这是给出的 2。 严重肌肉的患者[肌肉松弛可能会使症状恶化。这是给出的

功效或效果

焦虑，张力，抑郁，神经划分症状，神经症的睡眠障碍

焦虑，紧张，抑郁症的睡眠障碍

身体疾病（高血压，胃 /十二指肠溃疡）和身体综合征和焦虑，紧张，抑郁，睡眠障碍

精神分裂症的睡眠障碍

以下疾病中的焦虑，紧张，抑郁和肌肉张力

宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛

用法和剂量

在神经症或抑郁症的情况下

通常，成年人每天要在三次中以口服为生。

对于心身疾病，宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛

通常，成年人每天要在三次中以1.5 mg的身份作为精神胶质给药。

当用于睡眠障碍时

通常，成年人每天每天每天一次服用1至3 mg，每天上床睡觉。

在每种情况下，根据年龄和症状，它都会适当增加和减少，但是对于老年人来说，它每天作为十分含有十分素的症状。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

心力衰竭的患者[可能发生血压，心脏病患者可能导致症状恶化。这是给出的

2。

肝脏和肾脏疾病的患者这是给出的

3。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

四个。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

五。

老年人（请参阅“老年人行政”部分）

6。

无力的患者[可能采取强烈的作用。这是给出的

7。

患有中度呼吸系统疾病或严重呼吸系统疾病（呼吸衰竭）的患者[如果对高度降低的患者施用呼吸功能，可能会发生二氧化碳cooocis。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

请注意，可能会发生嗜睡，注意力，注意力，集中度，集中度和反射性电动机容量，而不必驾驶汽车（例如驾驶汽车）的机器操作。

2。

*由于不断使用，可能会发生与药物相关的，因此避免连续给药长期使用。在继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗（请参阅“严重副作用”部分）。

相互作用

该药物由CYP2C9和CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
中枢神经系统抑制剂（示例衍生物，Balbitur酸衍生物等）	它可能导致嗜睡，降低血压，运动和意识障碍。	中枢神经系统组合的组合被认为具有额外的增强。
MAO抑制剂	可能会发生过度杀伤，昏迷，抽搐，兴奋等。	MAO抑制剂抑制了该药物肝脏中的代谢，延长了一半的生命并增加了血液浓度，因此可能会增加其作用。
全酰胺马来酸	由于该药物的血液浓度可能会增加，因此要谨慎地给药，例如减少该药物的剂量。	Furbobamine Maleate抑制了该药物在该药物的肝脏中的代谢，并且该药物的作用可能会增强以增加血液浓度。
酒精（喝）	精神病功能，感知和运动功能可能会降低。	乙醇和该药物可能具有额外的中心抑制作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1. *依赖性（频率未知）

由于可能由于连续使用而发生依赖药物，因此应仔细观察并仔细施用剂量和使用期。另外，由于连续使用或取消给药的剂量迅速降低，抽搐，del妄，短，失眠，焦虑，幻觉，妄想等可能会出现，因此可能会出现，因此，如果暂停给药。减轻体重。

2.呼吸抑制，二氧化碳cooocis （频率未知）

呼吸抑制可能会出现。另外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能发生二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当进行通风。

3.恶性综合征（频率未知）

恶性综合征可能是由于该药物的给药，抗精神病药的组合或该药物突然丧失或取消。如果身体冷却，水分等进行身体管理，则在发烧，强度，吞咽困难，心动过速，血压波动，出汗，白细胞增加，血清CK（CPK）等，以及一般管理，例如身体冷却和水合。进行治疗。此外，在此症状期间可能会出现肾功能伴随着肌红蛋白尿液。

4. Yokoakusu肌肉熔化（频率未知）

在肌肉疼痛的情况下，无力，血清CK（CPK）增加和水平肌肉融化，其特征是血液和尿肌红蛋白的上升，在这种情况下，请停止给药并适当。进行治疗。

5.间质性肺炎（频率未知）

由于可能发生间质性肺炎，如果发现发烧，咳嗽，呼吸困难，肺部声音异常（扭曲的声音）等，则将停用施用，并立即执行诸如胸部X射线之类的测试。但是，采取适当的措施。作为肾上腺皮质激素药物的给药。

6.肝功能障碍，黄疸（频率未知）

可能会发生肝功能障碍（AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，LDH，Al-P等），黄疸等，因此，如果您发现足够的观察并发现异常。作为中止行政管理。

另一个副作用

	未知频率
*精神神经系统	嗜睡，涉水，头晕，步行，头痛 /头痛，语言障碍，失眠，醉酒，兴奋，沮丧，振动，眼睛症状（雾，调节障碍），健忘症，刺激，混乱，混乱，混乱
呼吸器官	呼吸困难
心血管	心p，头晕
消化器官	口渴，恶心，厌食，胃 /腹部不适，呕吐，腹痛，便秘，腹泻
高敏性注1）	皮疹，荨麻疹，如此发痒，红斑
骨骼肌	肌肉张力症状，例如疲劳，无力，易于疲劳，肌肉放松等。
其他的	出汗，出汗，水肿，鼻子闭合，泌乳，妇科，高骨血症血症，膀胱痉挛2）

注意1）如果出现这种症状，请停止给药。
注2）在服用该药物期间进行足够的观察，如果可以识别出瞬时，令人恐惧的感觉和干燥等眼睛症状，请进行适当的治疗。

老年人的管理

在老年人中，很可能表达诸如运动意义之类的副作用，因此应仔细给药，例如从少量开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕（3个月内）或孕妇的妇女，仅当确定治疗治疗以超过危险状态时，才应服用她们。 [一个动物实验报告了宝库形状的作用，以及在怀孕期间已向其他苯并二氮卓药物（地西epa）进行畸形的儿童（例如畸形）的儿童。比这更重要。这是给出的

2。

当治疗的治疗大于危险时，只有在怀孕后期才能给予妇女。 [苯二氮卓类药物含有新生儿，呕吐，呕吐，肌肉张力降低，肌肉张力减少，肌肉张力，倾斜，张力，睡眠，呼吸抑制，耐磨，耐磨，chianos，chianos，粉刺刺激，神经性超敏性，紧密性，缺血，缺失，低温，tachycycycycycemia等原因。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。据报道，苯二氮卓类药物会增加黄疸为新生儿。 Serrin CK（CPK）上升可能会出现在怀孕后期使用该药物的患者出生的新生儿中。这是给出的

3。

苯二氮卓类药物已经报道说，分娩前出生后使用新生儿。

四个。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [搬到人类母乳中，新生儿可能正在增加体重。此外，据报道，其他苯二氮卓类药物（地西eepam）会导致恶作剧，体重减轻等，并可能增加黄疸。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （使用的经验较少。）

过量

1。

用药过量可能导致运动，低血压，呼吸道抑制和意识障碍。

2。

当使用过量服用该药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为一种程序，在使用之前，使用fulmazenyl（禁忌症，谨慎，施用，相互作用等），请先使用。请确保阅读。在没有鉴定药物的患者中给药的患者，该患者的给药，该药物的镇静和抗气囊可能会发生变化和延迟。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的硬尖角插入食管粘膜中，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

1.生物当量测试

Etisolam片剂0.5 mg的“ Nissho”和标准制剂是1片（0.5 mg as etizolam），通过交叉方法，该方法是通过禁食到健康的成年男孩快速化的，以测量血浆中的Persicics并测量药物的程度。在分布式分析方法中，参数（AUC，CMAX）的统计分析的结果，证实了两种药物的生物等效性。 ^1）
此外，即使使用1毫克etzolam片剂和“ Nikkai”和标准制剂的一片片剂（1毫克作为乙醇液），也证实了两种药物的生物等效性。 ^1）









血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

已证实，Etisolam片剂0.5 mg“ Nissho”和Etisolam片剂1 mg“ Nikkeni”适合于日本药物中规定的Etzolum Locks的洗脱标准。 ^2）

药物

尽管化学结构不同，但它在苯二氮卓类联合部位作用以表现出焦虑和催眠。也就是说，通过与GABA _A受体亚基中存在的苯二亚Zepin加入位点结合，它增加了抑制剂GABA的受体亲和力，从而增强了CL-^通道的开放效果，并促进了神经功能抑制效应。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

etizolam

化学名称

4-（2-氯苯基）-2-乙基-9-甲基-6 h -thieno [3,2- f ] [1,2,4] triaszolo [4,3- a ] [1,4]

结构公式

分子

C ₁₇ H ₁₅ CLN ₄ S

分子量

342.85

特点

它是白色至细的黄色结晶粉。
乙醇（99.5）略有溶解，略微溶于乙腈或无水酸，几乎不会溶于水中。

熔点

146-149℃

处理的预防措施

稳定性测试

由于该产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），Ethosolam片剂0.5 mg“ Nikkyo”和Ethizolam片剂1 mg“ Nippon Medicine”在正常市场下稳定3年。被猜到了。^四）

包装

Ethesolam平板电脑0.5mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）
1,000片（10片X 100; PTP）
1,000片（玫瑰）

Ethesolam平板电脑1mg“ Nikkyo”
100片（10片X 10; PTP）
1,000片（10片X 100; PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：生物当量测试

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在 - 房屋材料：洗脱测试

3）

第七修订的日本药房解释C-849，东京射击Hirokawa（2016）

四）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。

Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

有关长期管理药物的信息

该药物基于卫生，劳工和福利部第365号公告（2016年10月13日），最高药物限制为30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21