1984年3月

Depass片0.25mg / depas锁定0.5mg / depas平板电脑1 mg / depas细粒1％

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创建或修订年

**于2019年9月（第26版）D47修订

*2019年7月修订

日本标准产品分类编号

871179

日本标准产品分类编号，等等。

改建结果公告年（最新）

1992年6月（不包括0.25毫克锁）

医学分类名称

镇静剂

批准，等等

销售名称

Depass Lock 0.25mg

销售名称代码

1179025F3029

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00200

商标

DEDAS片

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

密封阴影，保存室温

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期和标签上使用

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

活性成分（在1片中）

日本局Ethesolam 0.25mg

添加剂

乳糖水合物，纤维素，玉米，肿瘤，白糖，宏观6000，氧化钛，氢化素，carnavaro，辛塔拉术

特点

审查和代理

精美的红色膜涂料锁

外形

标准：直径（mm）

6.5

标准：厚度（mm）

3.4

标准：重量（MG）

112.0

识别代码

Y-DP025

销售名称

Depass Lock 0.5mg

销售名称代码

1179025F1026

批准 /许可号码

批准编号

15800AMZ00606

商标

DEDAS片

药品价格标准日期

1984年3月

销售日期

1984年3月

储蓄，到期日期等

储蓄

密封阴影，保存室温

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期和标签上使用

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

活性成分（在1片中）

日本局Ethesolam 0.5mg

添加剂

乳糖氢，纤维素，玉米，肿瘤，白糖，大糖6000，氧化钛，氢化素，carnavarou

特点

审查和代理

白膜涂料锁

外形

标准：直径（mm）

6.5

标准：厚度（mm）

3.1

标准：重量（MG）

112.0

识别代码

Y-DP0.5

销售名称

Depass Lock 1mg

销售名称代码

1179025F2022

批准 /许可号码

批准编号

15800AMZ00607

商标

DEDAS片

药品价格标准日期

1984年3月

销售日期

1984年3月

储蓄，到期日期等

储蓄

密封阴影，保存室温

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期和标签上使用

标准名称

日本药房

Etizolam锁

法规类别

精神药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

活性成分（在1片中）

日本局埃蒂齐龙1mg

添加剂

乳糖氢，纤维素，玉米，肿瘤，白糖，大糖6000，氧化钛，氢化素，carnavarou

特点

审查和代理

白膜涂料锁

外形

标准：直径（mm）

6.5

标准：厚度（mm）

3.1

标准：重量（MG）

112.0

识别代码

Y-DP1

销售名称

1％深度谷物

销售名称代码

1179025C1054

批准 /许可号码

批准编号

21400AMZ00084

商标

Depas细颗粒1％

药品价格标准日期

2002年7月

销售日期

1984年3月

储蓄，到期日期等

储蓄

密封阴影，保存室温

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期和标签上使用

标准名称

日本药房

伊唑细晶粒

法规类别

精神药物

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

活性成分（1G）

日本局Ethesolam 10mg

添加剂

乳糖氢，tomolo koshidemin，羟基丙糖蛋白

特点

审查和代理

白色 /细谷物

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 *角度青光眼患者的急性阻塞角[抗磷脂作用可能会增加眼内压，并可能恶化症状。这是给出的 2。 严重肌肉的患者[肌肉放松动作可能会使症状恶化。这是给出的

功效或效果

●焦虑，紧张，抑郁，神经衰弱症状，神经症的睡眠障碍

●焦虑，紧张，抑郁症的睡眠障碍

●身体障碍（高血压，胃 /十二指肠溃疡）和身体综合征，焦虑，紧张，抑郁，睡眠障碍

●精神分裂症的睡眠障碍

●焦虑，张力，抑郁和肌肉张力颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛在以下疾病中

用法和剂量

在神经症或抑郁症的情况下

通常，成年人每天分为3毫克，为三次。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少，但是对于老年人来说，它每天为1.5 mg，作为十分素。

对于心身疾病，宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛

通常，成年人的口服为1.5毫克，三倍作为esteosolam。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少，但是对于老年人来说，它每天为1.5 mg，作为十分素。

当用于睡眠障碍时

通常，成年人每天每天每天一次给予成人1至3 mg。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少，但是对于老年人来说，它每天为1.5 mg，作为十分素。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

心脏障碍的患者[可能发生血压，心脏病患者可能会恶化症状。这是给出的

2。

肝脏和肾脏疾病的患者这是给出的

3。

大脑中有机残疾患者[可能有强烈的作用。这是给出的

四个。

儿童（请参阅“儿童管理等”部分）

五。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

6。

弱点的患者这是给出的

7。

适度呼吸疾病或严重呼吸疾病（呼吸衰竭）的患者[如果对高度降低呼吸功能的患者施用呼吸功能，可能会发生二氧化碳。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

请注意，不要让驾驶汽车等汽车的患者可能不会从事诸如驾驶汽车之类的汽车的操作，例如嗜睡，注意力，注意力，集中注意力，集中注意力，反射运动能力等。

2。

避免连续给药长期使用，因为它可能由于连续使用而导致药物依赖性。在继续使用该药物时，请仔细考虑需要治疗（请参阅“严重副作用”部分）。

相互作用

互动的轮廓

该药物由CYP2C9和CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。医学名称，例如中枢神经系统（phenochiazin derivive，balbitol酸衍生物等）

临床症状 /度量方法

它可能引起嗜睡，降低血压，运动和意识。

机械 /危险因素

除了中枢神经系统抑制剂的组合外，还考虑了额外的增强效应。

2。药物名称等。毛抑制剂

临床症状 /度量方法

可能会发生过度，昏迷，抽搐和兴奋。

机械 /危险因素

MAO抑制剂抑制了该药物肝脏中的代谢，延长了一半的生命并增加了血液浓度，因此可能会增加其作用。

3。毛burburborboxamine malecid，例如药物名称

临床症状 /度量方法

由于该药物的血液浓度可能会增加，因此要谨慎地给药，例如减少该药物的剂量。

机械 /危险因素

雌激素恶心会抑制该药物肝脏中的代谢，并增加血液浓度，从而可以增强该药物的作用。

四个。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

存在精神功能，感知和运动功能的风险。

机械 /危险因素

乙醇和该药物可能表现出令人上瘾的中心抑制作用。

副作用

概述表达状态，副作用

866例（7.02％）1,133例副作用。主要副作用为444次嗜睡（3.60％），241（1.95％），失去了77个疏忽（0.62％）和46（0.37％）的弱点（0.37％）。 （在重新检查结束时）

严重的副作用

1.依赖性（频率未知）

由于可能由于连续使用而发生依赖药物，因此应仔细观察并仔细施用剂量和使用期。另外，由于连续使用或取消给药的剂量迅速降低，抽搐，del妄，短，失眠，焦虑，幻觉，妄想等可能会出现，因此可能会出现，因此，如果暂停给药。减轻体重。

2.呼吸抑制，二氧化碳cooocis （均经常未知）

呼吸抑制可能会出现。另外，如果将呼吸功能施用给高度降低呼吸功能的患者，则可能发生二氧化碳，因此在这种情况下，应固定气道并应适当采用通风。

3.恶性综合征（频率未知）

恶性综合征可能是由于该药物的给药，抗精神病药等的组合或该药物的快速减肥和取消。如果发烧，强度，吞咽，吞咽困难，心动过速，血压波动，出汗，白细胞增加，血清CK（CPK）增加，等似乎都是合适的，以及人体冷却和水合等一般管理。进行治疗。此外，在综合征症状期间可能会发生肾功能伴随着肌红蛋白尿液。

4. Yokoakusu肌肉熔化（频率未知）

在肌肉疼痛的情况下，无力，血清CK（CPK）增加和水平肌肉融化，其特征是血液和尿肌红蛋白的上升，在这种情况下，请停止给药并适当。进行治疗。

5.间质性肺炎（频率未知）

由于可能会发生间质性肺炎，如果发现发烧，咳嗽，呼吸困难，肺部声音异常（扭曲的声音）等，则将停用施用，并立即执行诸如胸部X-砂等测试。但是，如有适当的治疗，例如皮质类固醇的给药。

6.肝功能障碍，黄疸（都经常未知）

可能会出现肝功能障碍（AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，LDH，Al-P，胆红素等），黄疸等，因此，如果您发现足够的观察并发现了适当的异常。诸如中断管理等措施。

另一个副作用

1.精神神经系统

0.1-5％

嗜睡，徘徊，头晕，步行纹理，头痛 /头部重量，语言障碍

2.精神神经系统

小于0.1％

失眠，醉酒，兴奋，挫败感，震颤，眼睛症状（雾，眼镜，调节障碍）

3.精神病神经系统

未知频率

登机，刺激兴奋，混乱

4.呼吸道

小于0.1％

呼吸困难

5.心血管

小于0.1％

心p，头晕

6.消化

0.1-5％

口渴，恶心，恶心

7.消化

小于0.1％

食欲不振，胃和腹部不适，呕吐，腹痛，便秘，腹泻

8.超敏反应^注1）

0.1-5％

皮疹

9.高敏性^注1）

小于0.1％

荨麻疹，如此发痒

10.超敏反应^注1）

未知频率

红斑

11.骨骼肌

0.1-5％

缓慢，弱点

12.骨骼肌

小于0.1％

肌肉紧张的症状，例如疲劳和肌肉放松

13.其他

小于0.1％

出汗，排尿障碍，水肿，鼻子闭合

14.其他

未知频率

牛奶分泌，女性乳房，高嗜血杆菌血症，抛脑痉挛^2）

关于其他副作用的注释

注意1）如果出现这种症状，请停止给药。

注2）在给药期间，应充分观察到，如果观察到诸如瞬时，感性和干燥之类的眼睛症状，请采取适当的措施。

老年人的管理

在老年人中，可能表达诸如运动意义之类的副作用，因此应仔细管理给药，例如从少量开始给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕（3个月内）或孕妇的妇女，只有在治疗的益处大于危险的情况下才能进行管理。 [动物实验报告了宝库形的作用，以及在怀孕期间怀孕期间对其他苯并二氮卓药物（Diazepam）施用的患者中生育畸形儿童的例子。它比这更重要。这是给出的

2。

只有在确定治疗要超过危险的情况下，才在怀孕晚期对妇女进行挑剔。 [带有新生儿的苯二氮卓类药物，呕吐，呕吐，活性减少，肌肉张力减少，张力，张力，睡眠，呼吸抑制，耐磨，芝士，chianos，阳性刺激，神经紧张，超敏反应，敏感性，低温，心痛等。原因。这些症状可能被报告为戒断症状或新生儿。据报道，苯二氮卓类药物会增加黄疸为新生儿。血清CK（CPK）可能会升至在怀孕后期使用这种药物的患者出生的新生儿。这是给出的

3。

苯二氮卓类药物已经报道说，分娩前出生后使用新生儿。

四个。

希望避免给护理妇女管理，但是如果您必须这样做，请避免母乳喂养。 [搬到人类母乳中，新生儿可能正在增加体重。此外，据报道，其他苯二氮卓类药物（地西ep）会导致破坏，体重减轻等，并可能增加黄疸。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立儿童的安全。 （使用的经验较少。）

过量

1。

用药过量可能导致运动，低血压，呼吸道抑制和意识障碍。

2。

当使用过量服用该药物时，使用fulmazenyl（苯二氮卓受体拮抗剂）作为一种程序，在使用之前，使用fulmazenyl（禁忌症，谨慎，施用，相互作用等），请先使用。请确保阅读。在未鉴定给施用药物的情况下已施用到全麦唑烯基的患者中，该药物可能会改变并延迟该药物。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 [据报道，PTP纸的难度在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

药代动力学

1.血浆浓度^1）

（1）单个时间管理

如果进食30分钟后30分钟，将2mg的血液施用给健康的成年人，则获得了最高的血浆浓度，大约3小时，血浆浓度的一半寿命约为6小时。

（2）重复给药^2）

如果在神经症的例子中每天吃3次后30分钟至1小时进行1毫克DEPAS的1mg片剂，则在给药开始后的第7、14和28天，血浆浓度几乎相等。

2.代谢^3）

代谢部位：肝脏代谢途径：在健康成年人中口服DEPA的情况下，尿液的主要代谢是第8位乙基乙基α氢氧化物（M III），其葡萄糖酸和葡萄糖酸和甲基第一位的羟基组。这是一个葡萄糖的拥抱身体（M VI）。

3.排泄^3）

在人类中，大约53％的剂量以尿液排泄，其中是主要的，MIII及其葡萄糖酸拥抱，M VI的葡萄糖酸拥抱很少。

4.齿状物p450的数学物种^4）

生成主要重建MIII的P450物种是CYP2C9，生成M VI的P450物种是CYP3A4。

5.蛋白质结合率^5）

93％

药代动力学表

10名健康成年人，2mg单一给药（平均值±SE）

tmax（h）	cmax（ng/ml）	t 1/2 （h）	AUC 0-36H （ng/h/ml）
3.3±0.3	25±1.5	6.3±0.8	284.3±40.4

临床结果

对1,608例病例进行的临床试验的轮廓，包括双盲测试，如下。 （对于“有效”或更高的有效速率或更高）
通过对神经症，心身疾病（高血压，胃 /十二指肠溃疡）和精神分裂症的双盲测试，该药物的有用性已得到证实。

临床结果表

疾病名称	效率
神经学6-8）	61.2％（207案例/338例）
心身疾病（高血压，胃 /十二个肠溃疡） 9，10）	64.2％（70例/109例）
宫颈脊椎病，背痛，肌肉控制的头痛11）	73.3％（77例/105例）
精神分裂症的睡眠障碍12）	58.9％（56例/95例）（上床睡觉前一次管理一次）
沮丧	58.0％（40例/69例）

药物

1.人类针灸

（1）焦虑效应

由于健康成年人的定量药物大脑科学研究，强大的镇静 /催眠 - 焦虑效应^13，14） 。

（2）交响 /催眠作用

在一个健康的成年男子昏昏欲睡的脑波中，所有睡眠时间都大大延长了，但不会影响缓慢的波浪睡眠。此外，REM睡眠被抑制，但没有REM反弹现象^15） 。

2.动物的行动

（1）焦虑效应

1）

据说与临床焦虑效应具有很高的相关性，下丘脑刺激（CAT）对方向性攻击反应（CAT）的抑制作用高5至6倍，对Ziazepam的强大5至6倍^16） 。

2）

在小鼠和大鼠中的体内实验，它强烈抑制脑胺（多巴胺，去甲肾上腺素，5-羟色胺）的代谢旋转的增加，这是由于胁迫载荷^17） 。

3）

在大鼠体外的实验性体外，它对脑¹⁸中的Venzodepin受体表现出很高的亲和力。

（2）交响 /催眠作用

1）

在家庭兔子的自发脑浪潮中，从1/4次Ziazepam（0.16 mg/kg） ¹⁶中造成了重大失败。

2）

在小鼠的实验中，与抗精神病药（如氯普罗氏菌，氟哌啶醇和奖励^{- 蛋白酶）}结合使用了睡眠增强作用。

（3）肌肉张力松动动作

在大鼠实验中，与齐亚zepam不同，不仅是γ-固体（Sherrington Exit Brain），而且对α-Davis型缺血性缺血性不快乐也具有强大的肌肉张力效应^。

（4）抗抑郁药

在大鼠中的体内实验，它像三种抗抑郁药一样抑制大脑中甲肾上腺素的拒绝^。

（5）心理和身体稳定动作

1）

在狗的实验中，它继续抑制因固定剂^21）而抑制不适的高血压和心动过速。

2）

在大鼠实验中，显着抑制了由于洪水约束^22）的形成。

<作用机理>

它作用于下丘脑和脑边缘系统，尤其是在扁桃体的苯二氮卓受体上，并改善了情绪异常，例如焦虑和紧张。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Etizolam，Etizolam（Jan）

化学名称

4-（2-氯苯基）-2-乙基-9-甲基-6 h -thieno [3,2- f ] [1,2,4] triaszolo [4,3- a ] [1,4]

分子

C ₁₇ H ₁₅ CLN ₄ S

分子量

342.85

结构公式

特点

它是白色至细的黄色结晶粉。乙醇（99.5）略有溶解，并且溶解在乙腈或无水酸中酸中，几乎溶于水中。

**熔点

147-151 ℃

分布系数

354（PH7，辛醇/水系统）

包装

Depass片0.25mg ：100片（10片X 10）

Depass片0.5 mg ：100片（10片X 10），500片（10片X 50），1,000片（10片X 100），1,000片（玫瑰）

Depass平板电脑1 mg ：100片（10片X 10），500片（10片X 50），1,000片（玫瑰）

Depass Fine Grain 1％ ：100G，0.3G x 500包

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Tanabe Mitsubishi Pharmaceutical Co.，Ltd。：与乙佐糖药物1（内部材料）有关的材料

2）

Tanabe Mitsubishi Pharmaceutical Co.，Ltd。：与Ethesolam的药物体2（在 - 房屋材料中）有关的材料

3）

Tanabe Mitsubishi Pharmaceutical Co.，Ltd。：与Ethizolam的药物对象3（内部材料）有关的材料

四）

Tanabe Mitsubishi Pharmaceutical Co.，Ltd。

五）

Tanabe Mitsubishi Pharmaceutical Co.，Ltd。：与Ethesolam的药物对象5（内部材料）有关的材料

6）

Hiroshi Hata等：临床精神病学1979; 8 （1）：111-131

7）

Ikiro Yamauchi等人：新药和临床1979; 28 （7）：1135-1145

8）

Hitoshi Suzuki等人：临床与研究1979; 56 （10）：3425-3442

9）

Masayoshi Namiki等人：临床和研究1982; 59 （12）：4101-4112

十）

Jinichi Suzuki等：临床与研究1982; 59 （11）：3797-3808

11）

Muromo Sho等：新药和临床1978; 27 （8）：1407-1422

12）

Takuy​​a Kojima等人：临床精神病学1983; 12 （10）：1293-1314

13）

Itil，TM等人：Psychopharmacol。Bull。1982; 18 （4）：165-172

14）

Masami Saito：EEG 1976和心电图1976; 4 ：27-40

15）

NakazawaY。等人：Psychopharmacologia（Berll。）1975; 44 ：165-171

16）

Tsumagari T.等人：Arzneim.-Forsch。@Drug Res。）1978; 28 （ii）：1158-1164

17）

Setoguchi M.等人：Arzneim.-Forsch。@Drug Res。）1978; 28 （ii）：1165-1169

18）

Tanabe Mitsubishi Pharmaceutical Co.，Ltd。：与Ethesolam的药物1（在房屋材料中）有关的材料

19）

Tanabe Mitsubishi Pharmaceutical Co.，Ltd。：与Ethesolam的药物2（内部材料）有关的材料

20）

Tanabe Mitsubishi Pharmaceutical Co.，Ltd。：与Ethesolam的药物5（在房屋材料中）有关的材料

21）

Tanabe Mitsubishi Pharmaceutical Co.，Ltd。：与Ethesolam药物3（内部材料）有关的材料

22）

Tanabe Mitsubishi Pharmaceutical Co.，Ltd。：与Ethesolam的药物4（内部材料）有关的材料

文学要求

请在下面请求主文档中描述的内部材料。

Tanabe Mitsubishi Pharmaceutical Co.，Ltd。Kusuri咨询中心

大阪Chuo-ku的3-2-10 Road 541-8505

电话0120-753-280

有关长期管理药物的信息

该药物应根据卫生，劳动和福利公告第365号（2016年10月13日）支付30天。

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Tanabe Mitsubishi Pharmaceutical Co.，Ltd.

大阪Chuo-ku的3-2-10 Road

晋升联盟

Yoshitomi Pharmaceutical Co.，Ltd。

大阪Chuo-ku的3-2-10 Road