精神分裂症

躁郁症躁狂和抑郁症的改善

与抗粘质肿瘤剂（顺铂等）相关的胃肠道症状（恶心，呕吐）

Orangzapine OD片剂2.5mg“ Takata” / Orangzapine OD片5mg“ Takata” / Orangzapine OD片10mg“ Takata”

创建或修订年

** 2022年2月修订（第10版）

*修订于2020年2月

日本标准产品分类编号

871179

872391

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2018年4月

医学分类名称

抗疾病，躁郁症治疗和呼气剂

批准，等等

销售名称

Orangzapine OD片2.5mg“ takata”

销售名称代码

1179044F6080

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00064

商标

奥氮平OD

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

放入振动容器中并节省室温

截止日期

显示在外箱（3年）上

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

成分 /数量

在1片橘子中：2.50毫克

添加剂

D-甘露醇，玉米，阿斯巴一种（L-苯基丙氨酸化合物），硬脂酸镁

特点

特点

浅黄色裸体锁

外表面直径

背部的重量

侧身

销售名称

Orangzapine OD片5mg“ takata”

销售名称代码

1179044F4087

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00065

商标

奥氮平OD

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外箱（3年）上

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

成分 /数量

1片橘子片：5.00mg

添加剂

D-甘露醇，玉米，阿斯巴一种（L-苯基丙氨酸化合物），硬脂酸镁

特点

特点

浅黄色裸体锁

外表面直径

背部的重量

侧身

销售名称

Orangzapine OD片10mg“ takata”

销售名称代码

1179044F5083

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00066

商标

奥氮平OD

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外箱（3年）上

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

成分 /数量

1片橙氮平：10.00毫克

添加剂

D-甘露醇，玉米，阿斯巴一种（L-苯基丙氨酸化合物），硬脂酸镁

特点

特点

浅黄色裸体锁

外表面直径

背部的重量

侧身

一般名称

橘子口腔塌陷片

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

精神分裂症

躁郁症躁狂和抑郁症的改善

与抗粘质肿瘤剂（顺铂等）相关的胃肠道症状（恶心，呕吐）

与效果相关的使用预防措施

当用于胃肠道症状（恶心，呕吐）时，与给药（顺铂等^）相关

该药物必须仅用于施用可抗极化的肿瘤剂（例如顺铂），该肿瘤剂是由强烈的恶心和呕吐引起的。

用法和剂量

精神分裂症

通常，对于成年人来说，每天每天每天开始一次5-10毫克。每天10毫克口服一次作为维护量。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，每日数量不超过20 mg。

改善躁郁症的躁狂症状

通常，对于成年人，橘子蛋白每天开始一次10毫克。应当指出的是，根据年龄和症状，它适当地增加或减少，但每天不超过20 mg。

躁郁症抑郁症的改善

通常，对于成年人，每天以nenzapine的速度开始一次5 mg，然后每天增加到10毫克。此外，所有这些都将在就寝之前给药，并且根据年龄和症状的不同，数量将增加或减少，但每天不超过20 mg。

与抗粘质肿瘤剂（顺铂等）相关的胃肠道症状（恶心，呕吐）

结合其他呼气剂，每天为成年人施用5 mg。应该注意的是，根据患者的病情，该金额适当增加，但每日剂量不超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

这种药物只能用唾液（没有水）服用，因为它在口腔中很快倒塌，但是这不是预期通过口服粘膜吸收的效果表达的准备，因此在倒塌后用唾液或水吞下它。

2.如果改善躁狂症状和抑郁症状的情况

如果改善了躁狂和抑郁症状，请考虑继续使用该药物的给药，并注意不要服用该药物。 [尚未确定这种药物在日本人对躁郁症维持治疗中的有效性和安全性。这是给出的

3.用于胃肠道症状（恶心，呕吐）时与抗肿瘤剂（顺铂等^）相关

（1）

原则上，该药物与皮质类固醇，5-HT ₃受体拮抗剂，NK ₁受体拮抗剂等组合使用。对于皮质固醇，5-HT ₃受体拮抗剂，NK ₁受体拮抗剂等的使用和剂量，请参阅最新信息，例如每种药物的包装插入文档。

（2）

原则上，该药物应在给药抗肿瘤剂之前服用，并且该药物在每个癌症化学疗法周期中的持续时间应为6天。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

患有糖尿病家族史的患者以及糖尿病（例如高血糖或肥胖症）的危险因素（请参阅“重要的基本预防措施”部分）

2。

有自杀或自杀计划，自杀护理病史的患者[自杀思维，自杀计划可能会出现。这是给出的

3。

患有大脑疾病的患者[有报道称其他抗抑郁药会恶化精神症状。 ^2）

四个。

高冲动性综合疾病的患者[据报道其他抗抑郁药已经恶化。 ^2）

五。

尿液，瘫痪的回肠，阻塞性角青光眼的患者[抗酸性作用可能会使症状恶化。这是给出的

6。

抽搐性疾病，例如癫痫或患有这些病史的患者[可能会减少抽搐。这是给出的

7。

患有肝疾病或接受肝脏药物的患者[可能导致肝脏损伤。这是给出的

8。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

9。

患有降低这种药物清除率的因素（非吸毒者，妇女，老年人）的患者[该药物的血浆浓度可能会增加。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

在该药物管理期间，由于血糖水平的明显上升，该药物的给药可能导致致命的糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷等病程和饮料。对多尿，尿液频繁的尿液进行足够的观察。特别是，在患有高血糖和肥胖症等糖尿病的患者中，血糖水平可能会增加，代谢可能会迅速恶化。

2。

由于可能会发生低血糖，因此在药物管理期间，请注意低血糖症状，例如虚弱，不适，汗水，震颤，睡眠和意识障碍，以及足够观察到的血糖水平。

3。

在服用该药物时，上述1.和2的副作用可能会事先向患者及其家人表示，并对患者及其家人充分解释，并具有高血糖症状（口腔（口腔） ，驱动器，多尿，尿液频繁等）注意降血糖症状（无力，不适，冷汗，漫步，睡眠，意识障碍等），如果出现这种症状，请立即中断管理并去看医生。 ，教学。

四个。

在对双相情感障碍抑郁症患者进行这种药物时，请注意以下几点。

（1）

据报道，对精神疾病患者（包括躁郁症的抑郁症）（例如大抑郁症）使用抗抑郁药会增加24岁以下患者的自杀计划和自杀计划的风险。服用这种药物时的好处。 [请参阅“其他预防措施”部分]

（2）

患有抑郁症状的患者死亡，可能是一个自杀计划，因此在早期和剂量更改剂量时，请仔细观察患者状况和状况的变化。

（3）

据报道，焦虑，挫败感，兴奋，恐慌癫痫发作，失眠，刺激性，敌对，侵略性，冲动性，ac症/心理运动与众不同。因果关系尚不清楚，但是在报告这些症状和行动的情况下，已经报道了潜在疾病，自杀思维，自杀计划和其他伤害的恶化。从预防性观察患者的状况和患者状况的变化，如果观察到这些症状的加剧，衣服的量不得增加衣服的量，逐渐减少量并采取适当的措施。

（四）

如果您开了一个因自杀而被认可的患者，以防止出于自杀目的过量，请最大程度地减少一次处方日的时间。

（五）

对家庭等的全面解释，对家庭等，自杀，兴奋，侵略和刺激性的行为风险，基本疾病等恶化的风险，并指示他们关闭与医生联系。

五。

这种药物的给药可能会增加体重，因此请注意肥胖症，如果发生肥胖症的迹象，请服用适当的治疗，例如饮食治疗和运动治疗。

6。

头晕，心动过速，体位性低血压等可能出现在治疗的早期阶段。当心灵 /血管疾病（心肌梗死或心肌缺血，心力衰竭，传导异常等）可能会发生脑血管疾病和低血压（由于脱水而导致的治疗，血液量，血压治疗，血压等治疗，等等。 ）。要小心。

7。

应该注意的是，该药物有呕吐物，因此可能是基于其他药物的中毒，肠梗阻，脑肿瘤等的明显。

8。

在抗精神病药中报道了诸如肺栓塞和静脉血栓形成之类的血液固定主义，例如无法移动，长期挥之不去，肥胖，脱水等患者时要小心。

9。

请注意，可能会发生在睡眠，注意力，集中注意力，集中精力和反射性运动能力等的情况下，伴随着伴随着在高处工作或开车的危险的机器操作。做到。

相互作用

CYP1A2参与了该药物的代谢。还认为CYP2D6也参与其中。

合并用途的注释

1。中枢神经系统抑制剂，例如药物名称（巴孔酸衍生物等）

临床症状 /度量方法

注意不要减肥，因为它具有中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

该药物和这些药物具有中枢神经约束。

2。毒品名称酒精

临床症状 /度量方法

它可能会增加效果。

机械 /危险因素

酒精具有中枢神经系统抑制。

3。具有抗酸性作用的药物，例如药物名称（抗胆碱抗Parkinson，phenochianzin化合物，三倍抗抑郁药等）

临床症状 /度量方法

严重的抗胆碱毒性（例如肠瘫痪）可能会强烈地出现。

机械 /危险因素

该药物和这些药物具有抗胆碱性作用。

四个。多巴胺演员，左旋多巴制剂等

临床症状 /度量方法

这些药物的多巴胺活性的影响可能会降低。

机械 /危险因素

在多巴胺的手术神经中，这种药物拮抗了这些药物的作用。

五。富他胺，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

重要的是要增加该药物的重量，因为它增加了该药物的血浆浓度。

机械 /危险因素

这些药物降低了该药物的清除，因为它具有肝脏药物代谢酶（CYP1A2）抑制作用。

6。化学名称等。环丙沙星盐酸盐

临床症状 /度量方法

该药物的血浆浓度可能会增加。

机械 /危险因素

这些药物降低了该药物的清除，因为它具有肝脏药物代谢酶（CYP1A2）抑制作用。

7。毒品名称等。Calvamazepin

临床症状 /度量方法

该药物的血浆浓度降低。

机械 /危险因素

这些药物增加了该药物诱导肝脏代谢酶的清除（CYP1A2）。

8。毒品名称等。omeplazole，推荐

临床症状 /度量方法

该药物的血浆浓度可能会降低。

机械 /危险因素

这些药物增加了该药物诱导肝脏代谢酶的清除（CYP1A2）。

9。药物名称吸烟，等等。

临床症状 /度量方法

该药物的血浆浓度降低。

机械 /危险因素

吸烟增加了这种药物的清除，以诱导肝脏药物代谢酶（CYP1A2）。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

另一个副作用

如果发现副作用，请根据需要采取适当的措施，例如减肥和取消。

1.精神神经系统

未知频率

兴奋，舌头，失眠，焦虑，头晕，头痛，头痛，头痛，头痛，抑郁，抑郁，刺激性，自杀，幻觉，妄想，妄想，混乱，性欲，躁狂状态，躁狂，昏昏欲睡，呆板，下肢，下肢仍然不起作用，德语综合症，德语，德语，记忆障碍，感知敏感性，不适，意识的丧失，笑声，对话障碍，尘土飞扬，健忘症，麻木，口吃，口吃

2.丸外径症状

未知频率

Akacia（不可能），震颤，肌肉僵硬，发育不全，帕金森氏病迹象，发病障碍，步行异常，吞咽疾病，立柱，Braji Kinzia（缓慢运动），舌头运动障碍，运动障碍，运动降低。

3.心血管

未知频率

血压，呼吸症，体位性低血压，血压上升，心动过速，布雷迪相，心室周期收缩，心房颤动，心电图延伸，血栓延伸

4. *胃肠道

未知频率

便秘，食欲更高，口干，恶心，胃部不适，厌食，呕吐，腹泻，胃炎，腹痛过度，胃溃疡，口腔炎，气孔，黑凳子，痔疮，痔疮，腹部出血，胰腺炎，胰腺炎

5.血液

未知频率

白细胞，山坡，贫血，淋巴细胞，红细胞，红细胞，红细胞，中性粒细胞，减少血红蛋白，减少血红蛋白，血小板，中性粒细胞的降低，红细胞，红细胞，红细胞增加，红色血细胞。血压计值降低

6.内分泌

未知频率

多层性蛋白上升，月经异常，催乳素降低，牛奶分泌，乳房炎，甲状腺炎

7.肝脏

未知频率

Alt（GPT）增加，AST（GOT）增加，γ-GTP增加，Al-P增加，LDH升高，总胆红素，尿Bilobilinegen阳性，总胆红素，肝炎

8.肾脏

未知频率

小圆面包减少，蛋白尿，尿液沉积异常，肾盂肾炎，肌酐降低，小圆面包升高

9.泌尿外科

未知频率

尿液障碍，尿封闭，尿液频繁，尿失禁

10.超敏反应

未知频率

皮疹，瘙痒，面部水肿，荨麻疹，小丘陵，轻度超敏反应，hemangians

11.代谢

未知频率

多甘油三酸酯增加，胆固醇，高脂血症，高脂血症，糖尿病，高尿酸血症，降低钾，钾升高，钠减少，总蛋白质，水中毒，钠增加，爬行，爬行，脱水，脱水，爬行，爬行，爬行。

12.呼吸道

未知频率

鼻子 - 吞咽肺炎，流鼻血出血

13.其他

未知频率

我们增加体重，疲劳，弱点，体重减轻，发烧，出汗，出汗，加热，下降，CK（CPK），下降，下降，下降，下降，腰痛，背痛，死亡，死亡，白蛋白降低，低体温，眼睛，眼睛，眼睛闪烁，A/G比异常，僵硬的肩膀，球蛋白上升，雾气，脱落，关节疼痛，可持续勃起，戒断反应（出汗，恶心，呕吐）

老年人的管理

老年人通常具有降低的生理功能，并且是降低这种药物清除率的一个因素，因此请小心。在观察患者病情的同时，应对降低这种药物清除的其他因素（非敏捷者，妇女等）的其他因素（非敏捷者，妇女等），例如开始少量2.5至5 mg。 [具有减少这种药物清除率的其他因素的老年人可能会降低该药物的清除。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，新生儿在怀孕后期被施用，新生儿患有戒断症状，​​例如喂养，饥饿，呼吸系统疾病，通风，肌肉张力和易感性。这是给出的

2。

在哺乳女士管理时，请停止母乳喂养。 [据报道过渡到人类母乳。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全。 （我没有使用它的经验。）

过量

体征，症状

据报道，当过量服用橙氮平的制剂，心动过速，激烈的犯罪/侵略性，损害疾病，各种外道症状以及从镇静到昏迷的意识障碍时，会出现常见症状（频率10％或更多）。其他严重的症状包括妄想，抽搐，恶性综合征症状，呼吸抑制，吸力，高血压或低血压（频率2％或更少）和心肺停滞。有报道称，由于急性过度造成约450 mg而导致的死亡，但据报道急性过量的生存病例。

治疗

特定的解毒剂尚不清楚。不要呼气。如果该药物过改造，则将胃清洁或活化的碳施用。在该药物中，与活性碳一起使用时，生物使用率降低了50％至60％。在执行监测器（如心脏功能和呼吸功能）的同时，应提供适当的症状治疗，以进行低血压，循环崩溃和呼吸功能降低。不应使用肾上腺素，多巴胺或其他β受体激动剂活性，因为它可能会进一步恶化低血压。

适用的预防措施

在毒品时

指导注意以下几点。

1。

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

2。

如果您躺下，请不要没有水。

其他预防措施

1。

在橘子蛋白治疗期间，已经报道了未知原因的突然死亡。

2。

24年 - 染色的短期plasbo对照临床试验的多种抗抑郁药对抑郁症疾病（包括抑郁症的抑郁症）的患者进行了多种抗抑郁药的临床试验。在以下患者中，自杀的风险和表达安慰剂组的抗抑郁药给药组的自杀计划很高。此外，在25岁及以上的患者中自杀的风险且未认识到自杀计划的风险，并且在65岁及以上的风险降低了风险。^四）

3。

在癌症原始测试中，雌性小鼠（8 mg/kg/day或更长时间，21个月）和雌性大鼠的乳腺肿瘤的频率增加在管理211天的时间里）。这些发现在波纹管中众所周知，这是与催乳素有关的变化。临床试验和流行病学调查并未提出人类长期给药或类似药物的长期给药与肿瘤发生之间的明确关系。

四个。

在与外国实施的痴呆症相关的精神疾病老年患者（批准外部作用和影响）的17次临床试验中，将含有橙子平的组制剂的小组给药组与安慰剂管理组进行了比较。据报道，死亡率为1.6高达1.7倍。在橘子蛋白制剂的五次检查中，死亡和脑血管疾病的频率（中风，瞬态脑缺血等）高于安慰剂，作为死亡的危险因素（80岁或以上）。已经报道了一种镇静状态，苯二氮卓类药物和呼吸道疾病的结合。据报道，在脑血管疾病的患者中，存在危险的因素，例如脑血管疾病，侵略性的脑缺血性发作，高血压或吸烟。在国外的一项外国流行病学调查中也报道了标准的抗精神病药参与死亡率的增加，例如非典型抗精神病药。

药代动力学

生物当量测试^5）

（1）橙色OD片2.5mg“ takata”

由于该药物是作为一种产品开发的，其含量与Orangzapine OD片剂5 mg“ Takata”不同，因此Orban Zapine OD片剂5 mg“ Takata”基于“具有不同内容的口服固体形式的生物等效测试指南，具有不同的内容“。比较行为时，被确定为同等学历，并且两种药物都被视为生物学。

（2）橙色OD片5mg“ takata”

1）没有水

这种药物和标准配方（口腔塌陷片，5 mg）是跨界的，一个片剂（5毫克作为橙色的橘子）在空的胃中以20个健康的成年男孩和给药之前。 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48和72小时。通过LC/MS/MS测得的Oranzapine的血浆浓度的过渡和参数如下，并且由于统计分析中90％的置信度部分，判断参数对数的平均值为ney的平均值差异为日志（在0.80范围内）到log（1.25），确认了两种药物的生物等效性。

2）用水取水

在交叉方法下，该药物和标准配方（口腔片剂，5 mg）在空腹和给药之前，在给药之前为20个健康的成年男孩（5 mg AS Orangzapine），在给药后0.5。 ，从前臂静脉，5、6、6、8、12、24、48和72小时。通过LC/MS/MS测得的Oranzapine的血浆浓度的过渡和参数如下，并且由于统计分析中90％的置信度部分，判断参数对数的平均值为ney的平均值差异为日志（在0.80范围内）到log（1.25），确认了两种药物的生物等效性。

（3）橙色OD片10mg“ takata”

由于该药物是作为一种产品开发的，其含量与Orangzapine OD片剂5 mg“ Takata”不同，因此Orban Zapine OD片剂5 mg“ Takata”基于“具有不同内容的口服固体形式的生物等效测试指南，具有不同的内容“。比较行为时，被确定为同等学历，并且两种药物都被视为生物学。

药物

オランザピンは多数の神経物質受容体に対する作用を介して統合失調症の陽性症状のみならず、陰性症状、認知障害、不安症状、うつ症状等に対する効果や錐体外路症状の軽減をもたらし（多元作用型：multi-acting）、また、多くの受容体に対する作用が脳内作用部位への選択性につながる（受容体標的化：receptor-targeting）と考えられる。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

オランザピン（Olanzapine）

化学名

2-Methyl-4-（4-methylpiperazin-1-yl）-10 H -thieno［2,3- b ］［1,5］benzodiazepine

構造式

分子式

C ₁₇ H ₂₀ N ₄ S

分子量

312.43

性状

黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
ジメチルスルホキシドに溶けやすく、アセトニトリル又はエタノール（99.5）に溶けにくく、メタノールに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
融点：約195℃（分解）

取扱い上の注意

安定性試験

1.オランザピンOD錠2.5mg「タカタ」 ^6）

最終包装製品を用いた長期保存試験（25℃、60％RH、36ヵ月）の結果、３年間安定であることが確認された。

2.オランザピンOD錠5mg「タカタ」 ^7） 、オランザピンOD錠10mg「タカタ」 ^8）

最終包装製品を用いた加速試験（40℃、75％RH、６ヵ月）の結果、３年間安定であることが推測された。

包装

＊オランザピンOD錠2.5mg「タカタ」
PTP包装：100錠（10錠×10）
バラ包装：100錠（プラスチック瓶）

＊オランザピンOD錠５mg「タカタ」
PTP包装：100錠（10錠×10）
バラ包装：100錠（プラスチック瓶）

＊＊オランザピンOD錠10mg「タカタ」
PTP包装：100錠（10錠×10）
バラ包装：100錠（プラスチック瓶）

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書：オランザピン抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状（悪心・嘔吐）

2)

厚生労働省医薬食品局：医薬品・医療機器等安全性情報，No. 258，2009.

3)

厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群

4)

Stone, M. et al.：BMJ, 339 ：b2880, 2009.

5)

花田隆造他：診療と新薬, 53 （3）：172, 2016.

6)

高田製薬（株）社内資料（2.5mg：安定性）

7)

高田製薬（株）社内資料（５mg：安定性）

8)

高田製薬（株）社内資料（10mg：安定性）

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

高田製薬株式会社 文献請求窓口

〒336-8666 さいたま市南区沼影1丁目11番1号

電話 0120-989-813

FAX 048-816-4183

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売

高田製薬株式会社

さいたま市西区宮前町203番地１