Orangzapine OD片剂2.5mg“ Towa” / Orangzapine OD片5mg“说明书-出境医

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出境医 / 海外药品 / Orangzapine OD片剂2.5mg“ Towa” / Orangzapine OD片5mg“

Orangzapine OD片剂2.5mg“ Towa” / Orangzapine OD片5mg“

药品上市日期 |

2016年６月

Orangzapine OD片2.5mg“ Towa” / Orangzapine OD片5mg“ Towa” / Orangzapine OD片10mg“ Towa”

创建或修订年

**于2020年2月修订（第8版，副作用等）

* 2018年4月修订（第7版）

日本标准产品分类编号

871179，872391

功效或效力额外批准日期（最新）: 2018年4月

医学分类名称

抗疾病，躁郁症治疗和呼气剂

批准，等等

销售名称: Orangzapine OD片2.5mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码: 1179044F6101

批准 /许可号码

批准编号: 22800AMX00139
欧洲商品名称: 奥氮平OD片2.5mg“ towa”

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

到期日期，等等。

保存方法：: 室温存储（请参阅“处理预防措施”的部分）
到期日期：: 在外部盒子和标签中描述

法规类别

电力药物，处方药^）: 注意 - 由医生的处方等处方。

作品

1片中的活性成分: Orangzapine ... 2.5mg
添加剂: D-甘露醇，MG氢氧化物，黄色322氧化物，轻度无水源，Scralullus，香气，硬脂酸盐和其他成分

特点

口服倒塌的锁，浅黄色白线
身体显示/桌子: Orangza 2.5
身体显示/背部: 橙色OD 2.5 TOWA
外部/表格
外部/背部
外部/侧面
锁直径（mm）: 5.5
厚度（mm）: 2.7
质量（mg）: 67.5

销售名称: Orangzapine OD片5mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码: 1179044F4109

批准 /许可号码

批准编号: 22800AMX00140
欧洲商品名称: Olanzapine OD片5mg“ Towa”

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

到期日期，等等。

保存方法：: 室温存储（请参阅“处理预防措施”的部分）
到期日期：: 在外部盒子和标签中描述

法规类别

电力药物，处方药^）: 注意 - 由医生的处方等处方。

作品

1片中的活性成分: 橙氮平... 5mg
添加剂: D-甘露醇，MG氢氧化物，黄色322氧化物，轻度无水源，Scralullus，香气，硬脂酸盐和其他成分

特点

口服倒塌的锁，浅黄色白线
身体显示/桌子: Orangza 5
身体显示/背部: 橙色OD 5 TOWA
外部/表格
外部/背部
外部/侧面
锁直径（mm）: 7.0
厚度（mm）: 3.4
质量（mg）: 135

销售名称: Orangzapine OD片10mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码: 1179044F5105

批准 /许可号码

批准编号: 22800AMX00141
欧洲商品名称: Olanzapine OD片10mg“ Towa”

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

到期日期，等等。

保存方法：: 室温存储（请参阅“处理预防措施”的部分）
到期日期：: 在外部盒子和标签中描述

法规类别

电力药物，处方药^）: 注意 - 由医生的处方等处方。

作品

1片中的活性成分: Orangzapine ... 10mg
添加剂: D-甘露醇，MG氢氧化物，黄色322氧化物，轻度无水源，Scralullus，香气，硬脂酸盐和其他成分

特点

口服倒塌的锁，浅黄色白线
身体显示/桌子: Orangza 10
身体显示/背部: 橙色OD 10 TOWA
外部/表格
外部/背部
外部/侧面
锁直径（mm）: 9.0
厚度（mm）: 4.3
质量（mg）: 270

一般名称

橘子口腔塌陷片

警告

1。: 血糖水平的显着升高会导致严重的副作用，例如糖尿病性酮症酸中毒和糖尿病性昏迷，并可能导致死亡。
2。: 在管理的情况下，上述副作用可能会事先出现给患者及其家人，并注意异常，例如口，驾驶员，尿液，尿液，排尿频繁等。管理和教医生的咨询。（请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

限制

（请勿对下一个患者进行管理）

1。: 昏迷的患者[可能会使昏迷恶化。这是给出的
2。: 在中枢神经抑制剂（如巴孔酸衍生物）的强烈作用下，患者[中枢神经系统抑制作用增强了。这是给出的
3。: 对该药物成分过敏的患者
四个。: *肾上腺素正在施用的患者（不包括肾上腺素用于过敏反应的急诊治疗）（请参阅相互作用的部分）
五。: 糖尿病患者，患有糖尿病病史的患者

功效 /效果

精神分裂症

躁郁症躁狂和抑郁症的改善

与抗粘质肿瘤剂（顺铂等）相关的胃肠道症状（恶心，呕吐）

与效果相关的使用预防措施

当用于胃肠道症状（恶心，呕吐）时，与抗粘膜肿瘤剂（顺铂等）相关

该药物必须仅用于施用可抗极化的肿瘤剂（例如顺铂），该肿瘤剂是由强烈的恶心和呕吐引起的。

用法 /剂量

精神分裂症：通常，成年人每天用橘子蛋白每天开始一次5至10 mg。每天10毫克口服一次作为维护量。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，每日剂量不超过20 mg。

躁郁症中躁狂症状的改善：通常，橙氮平一次由Orangzapine启动10 mg。另外，尽管根据年龄和症状，它会适当地增加和减少，但每日数量不超过20 mg。

双相情感障碍抑郁症的改善：通常，每天以nenzapine的身份开始5 mg，每天增加一次至10 mg。此外，所有这些都将在就寝之前给药，并且根据年龄和症状的不同，数量将增加或减少，但每日剂量不超过20 mg。

与给药抗肿瘤肿瘤（Cisplatin等）相关的消化症状（恶心，呕吐）：与其他疲惫的剂相结合，每天一次对成人进行5 mg。应该注意的是，根据患者状况，该金额适当增加，但每日数量不超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。: 这种药物只能用唾液（没有水）服用，因为它在口腔中很快倒塌，但是这不是预期通过口服粘膜吸收的效果表达的准备，因此在倒塌后用唾液或水吞下它。
2。: 用于改善躁郁症的躁狂和抑郁症
: 如果改善了躁狂和抑郁症状，请考虑继续使用该药物的给药，并注意不要服用该药物。 [尚未确定这种药物在日本人对躁郁症维持治疗中的有效性和安全性。这是给出的
3。: 当用于胃肠道症状（恶心，呕吐）时，与抗粘膜肿瘤剂（顺铂等）相关

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。: 患有糖尿病家族史的患者以及糖尿病（例如高血糖或肥胖症）的危险因素（请参阅“重要的基本预防措施”部分）
2。: 有自杀或自杀计划，自杀护理病史的患者[自杀思维，自杀计划可能会出现。这是给出的
3。: 患有大脑疾病的患者[报告了其他抗抑郁药恶化的心理症状^1）。这是给出的
四个。: 高冲动性综合疾病的患者[报告其他抗抑郁药恶化了精神病症状^1）。这是给出的
五。: 尿液，瘫痪的回肠，阻塞性角青光眼的患者[抗酸性作用可能会使症状恶化。这是给出的
6。: 抽搐性疾病，例如癫痫或患有这些病史的患者[可能会减少抽搐。这是给出的
7。: 患有肝疾病或接受肝脏药物的患者[可能导致肝脏损伤。这是给出的
8。: 老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）
9。: 患有降低这种药物清除率的因素（非吸毒者，妇女，老年人）的患者[该药物的血浆浓度可能会增加。这是给出的

重要的基本预防措施

1。: 在该药物管理期间，由于血糖水平的明显上升，该药物的给药可能导致致命的糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷等病程和饮料。对多尿，尿液频繁的尿液进行足够的观察。特别是，在患有高血糖和肥胖症等糖尿病的患者中，血糖水平可能会增加，代谢可能会迅速恶化。
2。: 由于可能会出现低血糖，因此在此药物管理期间，请注意低血糖症状，例如弱点，忽视，冷汗，震颤，睡眠和意识障碍，并观察血糖测量等。
3。: 当服用这种药物时，1）上方的副作用对患者及其家人充分说明，以及高血糖症状（干口，饮酒，多尿，尿液频繁等），请注意降血糖症状（虚弱，忽视，忽视，冷汗，震颤，睡眠，意识障碍等），教学。
四个。: 在对双相情感障碍抑郁症患者进行这种药物时，请注意以下几点。
五。: 这种药物的给药可能会增加体重，因此请注意肥胖症，如果发生肥胖症的迹象，请服用适当的治疗，例如饮食治疗和运动治疗。
6。: 头晕，心动过速，体位性低血压等可能出现在治疗的早期阶段。当心灵 /血管疾病（心肌梗死或心肌缺血，心力衰竭，传导异常等）可能会发生脑血管疾病和低血压（由于脱水而导致的治疗，血液量，血压治疗，血压等治疗，等等。）。要小心。
7。: 应该注意的是，该药物有呕吐物，因此可能是基于其他药物的中毒，肠梗阻，脑肿瘤等的明显。
8。: 在抗精神病药中报道了诸如肺栓塞和静脉血栓形成之类的血液固定主义，例如无法移动，长期挥之不去，肥胖，脱水等患者时要小心。
9。: 请注意，可能会发生在睡眠，注意力，集中注意力，集中精力和反射性运动能力等的情况下，伴随着伴随着在高处工作或开车的危险的机器操作。做到。

相互作用

互动的轮廓

CYP1A2参与了该药物的代谢。还认为CYP2D6也参与其中。

禁忌症

（不要一起使用）

1。
毒品名称，等等
肾上腺素 *（不包括过敏性紧急治疗病例） Bossmin
临床症状 /度量方法: 肾上腺素的作用可能会逆转，导致严重的血压下降。
机械 /危险因素: 肾上腺素是肾上腺素可操作的α和β-受体的刺激性，由于该药物的α受体阻断效应，β受体刺激效应主要是主要的，并且血压下降效应得到了增强。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称，例如中枢神经抑制剂巴比妥酸衍生物等。
临床症状 /度量方法: 注意不要减肥，因为它具有中枢神经系统抑制作用。
机械 /危险因素: 该药物和这些药物具有中枢神经约束。
2。毒品名称酒精
临床症状 /度量方法: 它可能会增加效果。
机械 /危险因素: 酒精具有中枢神经系统抑制。
3。药物名称，例如药物名称，抗胆碱药，抗胆碱抗Parkinson代理Fenoch阳极阳极基于基于基于的化合物抗抑郁药等。
临床症状 /度量方法: 严重的抗胆碱毒性（例如肠瘫痪）可能会强烈地出现。
机械 /危险因素: 该药物和这些药物具有抗胆碱性作用。
四个。多巴胺激活药物等。
临床症状 /度量方法: 这些药物的多巴胺活性的影响可能会降低。
机械 /危险因素: 在多巴胺的手术神经中，这种药物拮抗了这些药物的作用。
五。富他胺，例如毒品名称
临床症状 /度量方法: 重要的是要增加该药物的重量，因为它增加了该药物的血浆浓度。
机械 /危险因素: 这些药物降低了该药物的清除，因为它具有肝脏药物代谢酶（CYP1A2）抑制作用。
6。化学名称等。环丙沙星盐酸盐
临床症状 /度量方法: 该药物的血浆浓度可能会增加。
机械 /危险因素: 这些药物降低了该药物的清除，因为它具有肝脏药物代谢酶（CYP1A2）抑制作用。
7。毒品名称等。Calvamazepin
临床症状 /度量方法: 该药物的血浆浓度降低。
机械 /危险因素: 这些药物增加了该药物诱导肝脏代谢酶的清除（CYP1A2）。
8。药物名称等
临床症状 /度量方法: 该药物的血浆浓度可能会降低。
机械 /危险因素: 这些药物增加了该药物诱导肝脏代谢酶的清除（CYP1A2）。
9。药物名称吸烟，等等。
临床症状 /度量方法: 该药物的血浆浓度降低。
机械 /危险因素: 吸烟增加了这种药物的清除，以诱导肝脏药物代谢酶（CYP1A2）。

副作用

概述表达状态，副作用

: 该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。: 高血糖，糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷：高血糖和致命的糖尿病性酮症酸病以及糖尿病性昏迷的死亡，因此应测量血糖和口腔。如果观察到异常，并且观察到异常，则胰岛素制剂。
2。: 低血糖：低血糖可能会出现，因此，如果识别出弱点，忽视，冷汗，震颤，睡眠和意识障碍等低血糖，请停止给药并采取适当的措施。
3。: 综合征马林：与模块化，强壮的肌肉强壮，脉搏，脉搏，脉搏，血压波动，出汗等不同，并继续发烧，停止给药，补充水，凉爽的身体等。在疾病发作时，经常发现血清CK（CPK）的兴起和白细胞的增加。另外，请注意肾功能的降低以及肌红蛋白尿液的伴随。在橙色销制剂中，已经报道了意识死亡，呼吸困难，循环崩溃，脱水症状和急性肾脏疾病的例子。
四个。: 肝功能障碍，黄疸：AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，AL-P等，可能会发生肝功能障碍和黄疸，因此可以充分观察观察并识别出异常。措施，例如中断管理。
五。: 抽搐：因为可能会有适当的措施，例如在发现异常时停止给药，因为可能会发生抽搐（真正的分类，部分癫痫发作，微米颈癫痫发作等）。
6。: Dyskinzia晚期：长期给药会导致不确定的运动（尤其是口腔外围），并且可能在暂停暂停之后持续。
7。: 水平肌肉融化：水平肌肉融化可能会出现，因此，如果您发现肌肉疼痛，无力，增加CK（CPK），增加血液和尿肌红蛋白等，则停止给药。应采取适当的措施。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。
8。: 瘫痪的小肠：肠瘫痪（例如厌食，恶心，呕吐，明显的便秘，腹部炎症和肠道含量停滞的症状），并可能会转移到瘫痪的卵巢中。政府。
9。: 杂细胞增多症，白细胞减少：农业细胞增多症，白细胞减少，因此应充分观察到，如果发现异常，请采取适当的措施，例如中断。
十。: 已经报道了肺栓塞，深静脉血栓形成：抗精神型药物，例如肺栓塞和静脉血栓形成，因此有足够的观察，呼吸急促，四肢疼痛，水肿等。，例如中断政府。
11。: 药物超敏反应综合症^2）：初始症状患有皮疹和发烧，肝功能障碍，淋巴结肿胀，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加，增加了不同的淋巴细胞等。如果出现这种症状，请停止给药并采取适当的措施。应当指出的是，诸如Hitte Hers Self Serves病毒6（HHV-6）之类的病毒经常被重新连接，即使停产后，也可能会复发或延伸等皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。物质。

另一个副作用

: 如果发现副作用，请根据需要采取适当的措施，例如减肥和取消。
1.精神神经系统: 未知频率; *兴奋，饥饿，失眠，焦虑，头晕，头晕，头痛，头痛，头痛，头痛，头痛，沮丧，刺激性，自杀计划，幻觉，妄想，妄想，衰败，性欲，躁狂状态，躁狂状态，狂躁记忆力障碍，记忆力障碍，超敏反应，不适，意识丧失，失去意识，对话障碍，更多流浪，失忆，麻木，口吃，口吃
2. **室外路线症状: 未知频率; Akacia（不可能），震颤，肌肉僵硬，发育不全，帕金森氏病迹象，发病障碍，步行异常，吞咽疾病，立柱，Braji Kinzia（缓慢运动），舌头运动障碍，运动障碍，运动降低。
3.心血管: 未知频率; 血压，呼吸症，体位性低血压，血压上升，心动过速，布雷迪相，心室周期收缩，心房颤动，心电图延伸，血栓延伸
4.※※消化器官: 未知频率; 便秘，食欲更高，口干，恶心，胃部不适，厌食，呕吐，腹泻，胃炎，腹痛过度，胃溃疡，口腔炎，气孔，黑凳子，痔疮，痔疮，腹部出血，胰腺炎，胰腺炎
5.血液: 未知频率; 白细胞，山坡，贫血，淋巴细胞，红细胞，红细胞，红细胞，中性粒细胞，减少血红蛋白，减少血红蛋白，血小板，中性粒细胞的降低，红细胞，红细胞，红细胞增加，红色血细胞。血压计值降低
6.内分泌: 未知频率; 多层性蛋白上升，月经异常，催乳素降低，牛奶分泌，乳房炎，甲状腺炎
7.肝脏: 未知频率; ALT（GPT）增加，AST（GOT）增加，γ-GTP增加，Al-P增加，LDH上升，总胆红素，尿位蛋白原阳性，总胆红素，肝炎
8.肾脏: 未知频率; 小圆面包减少，蛋白尿，尿液沉积异常，肾盂肾炎，肌酐降低，小圆面包升高
9.泌尿外科: 未知频率; 尿液障碍，尿封闭，尿液频繁，尿失禁
10.超敏反应: 未知频率; 皮疹，瘙痒，面部水肿，荨麻疹，小丘陵，轻度超敏反应，hemangians
11.代谢: 未知频率; 多甘油三酸酯增加，胆固醇，高脂血症，高脂血症，糖尿病，高尿酸血症，降低钾，钾升高，钠减少，总蛋白质，水中毒，钠增加，爬行，爬行，脱水，脱水，爬行，爬行，爬行。
12.呼吸道: 未知频率; 鼻子 - 吞咽肺炎，流鼻血出血
13.其他: 未知频率; 体重，忽视，弱点，体重减轻，加热，加热，出汗，出汗，蓬松，CK（CPK），跌倒，下降，下降，下降，跌倒，胸痛，背痛，死亡，死亡，白蛋白降低，低体温，眼睛温度，眼睛闪烁，A/G比异常，硬肩，球蛋白上升，雾气，脱落，关节疼痛，可持续勃起，戒断反应（出汗，恶心，呕吐）

老年人的管理

老年人通常具有降低的生理功能，并且是降低这种药物清除率的一个因素，因此请小心。在观察患者病情的同时，应对降低这种药物清除的其他因素（非敏捷者，妇女等）的其他因素（非敏捷者，妇女等），例如开始少量2.5至5 mg。 [具有减少这种药物清除率的其他因素的老年人可能会降低该药物的清除。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。: 对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，新生儿在怀孕后期被施用，新生儿患有戒断症状，例如喂养，饥饿，呼吸系统疾病，通风，肌肉张力和易感性。这是给出的
2。: 当送给母乳喂养的女人时，请停止母乳喂养。 [据报道过渡到人类母乳。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。（我没有使用它的经验。）

过量

症状，症状：当橙色别针过度时，常见症状是心动过速的常见症状（10％或更多频率），强烈的肇事者/侵略性疾病，损害疾病，锥体的各种外向，以及从镇静到昏迷的意识。。其他严重的症状包括妄想，抽搐，恶性综合征症状，呼吸抑制，吸力，高血压或低血压（频率2％或更少）和心肺停滞。有报道称，由于急性过度造成约450 mg而导致的死亡，但据报道急性过量的生存病例。

动作：没有特定的解毒剂。不要呼气。如果该药物过改造，则将胃清洁或活化的碳施用。在该药物中，与活性碳一起使用时，生物使用率降低了50％至60％。在执行监测器（如心脏功能和呼吸功能）的同时，应提供适当的症状治疗，以进行低血压，循环崩溃和呼吸功能降低。不应使用肾上腺素，多巴胺或其他β受体激动剂活性，因为它可能会进一步恶化低血压。

适用的预防措施

1。: 在药物时： PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。（据报道，PTP纸的难度 - 远处的尖锐角刺入食管粘膜中，进一步引起穿孔并引起严重的并发症，例如纵隔炎）。
2。: 服用时：

其他预防措施

1。: 在橘子蛋白治疗期间，已经报道了未知原因的突然死亡。
2。: 24年 - 染色的短期plasbo对照临床试验的多种抗抑郁药对抑郁症疾病（包括抑郁症的抑郁症）的患者进行了多种抗抑郁药的临床试验。在以下患者中，自杀的风险和表达安慰剂组的抗抑郁药给药组的自杀计划很高。此外，在25岁及以上的患者中自杀的风险且未认识到自杀计划的风险，并且在65岁至^3岁以上的年龄之间降低了风险。
3。: 在癌症原始测试中，雌性小鼠（8 mg/kg/day或更长时间，21个月）和雌性大鼠的乳腺肿瘤的频率增加在管理211天的时间里）。这些发现在波纹管中众所周知，这是与催乳素有关的变化。临床试验和流行病学调查并未提出人类长期给药或类似药物的长期给药与肿瘤发生之间的明确关系。
四个。: 在与外国实施的痴呆症相关的精神疾病老年患者（批准外部作用和影响）的17次临床试验中，将含有橙子平的组制剂的小组给药组与安慰剂管理组进行了比较。据报道，死亡率为1.6高达1.7倍。在其他公司进行的橘子蛋白制剂的五次检查中，死亡和脑血管疾病的表达频率（中风，短暂性脑缺血等）高于安慰剂，作为死亡的危险因素。已经报道了镇静剂，苯二氮卓类药物的结合和呼吸道疾病。据报道，在脑血管疾病的患者中，存在危险的因素，例如脑血管疾病，侵略性的脑缺血性发作，高血压或吸烟。在国外的一项外国流行病学调查中也报道了标准的抗精神病药参与死亡率的增加，例如非典型抗精神病药。

药代动力学

生物当量测试

药物

脳内のドパミンD ₂ 、セロトニン5-HT ₂受容体に加え、アドレナリンα ₁受容体やヒスタミンH ₁受容体を主とした多様な受容体を拮抗阻害することで、統合失調症の陽性症状及び陰性症状を改善する⁵⁾ 。

有効成分に関する理化学的知見

構造式：

一般名：オランザピン（Olanzapine）

化学名：2-Methyl-4-(4-methylpiperazin-1-yl)-10 H -thieno[2,3- b ][1,5]benzodiazepine

分子式：C ₁₇ H ₂₀ N ₄ S

分子量：312.43

性状：黄色の結晶性の粉末である。メタノール又はエタノール（99.5）に溶けにくく、水にほとんど溶けない。

融点：約195℃（分解）

取扱い上の注意

1.注意: 開封後は湿気を避けて保存すること。
2.安定性試験

包装

オランザピンOD錠2.5mg「トーワ」 ：100錠（PTP）100錠（バラ）

オランザピンOD錠５mg「トーワ」 ：100錠（PTP）300錠（バラ）

オランザピンOD錠10mg「トーワ」 ：100錠（PTP）300錠（バラ）

主要文献及び文献請求先

主要文献

1): 厚生労働省医薬食品局：医薬品・医療機器等安全性情報，No.258，2009
2): 厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル薬剤性過敏症症候群
3): Stone，M.et al.：BMJ，339，b2880，2009
4): 松木俊二ほか：新薬と臨牀，65(4)，48，2016
5): グッドマン・ギルマン薬理書第12版，532，2013
6): 東和薬品株式会社社内資料：安定性試験（OD錠2.5mg）
7): 東和薬品株式会社社内資料：安定性試験（OD錠５mg）
8): 東和薬品株式会社社内資料：安定性試験（OD錠10mg）

※※文献請求先・製品情報お問い合わせ先

東和薬品株式会社学術部DIセンター

〒570-0081 大阪府守口市日吉町２丁目５番15号

0120-108-932 FAX 06-7177-7379

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/

製造販売元: 東和薬品株式会社; 大阪府門真市新橋町2番11号