2016年6 月

Orangzapine OD片剂2.5mg“ Nissho” / Orangzapine OD片5mg“ Nissho” / Orangzapine OD片10mg“ Nissho Medicine”

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创建或修订年

**于2020年2月修订（第9版）

*修订于2018年3月

日本标准产品分类编号

871179

872391

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2017年12月

医学分类名称

抗疾病，躁郁症治疗和呼气剂

批准，等等

销售名称

Orangzapine OD片2.5mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1179044F6136

批准 /许可号码

批准编号

22900AMX00731000

欧洲商品名称

奥氮平OD

药品价格标准日期

2017年12月

销售日期

2017年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

用密封容器节省室温

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

活性成分的名称

橘子

发票（1平板电脑中）

2.5mg

添加剂

D-甘露醇，羟贴甲苯纤维素，十字杆菌，硬星核镁

特点

表面形状 /色调

细黄色至浅黄色裸锁（口腔倒塌片）

外面：表面

外面：返回

外面：一侧

大量的

90mg

直径

6.1mm

厚度

3.0mm

身体指标

橘子
OD
2.5
日本医务人员

包装代码

250

销售名称

Orangzapine OD片5mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1179044F4117

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00265000

欧洲商品名称

奥氮平OD

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

用密封容器节省室温

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

活性成分的名称

橘子

发票（1平板电脑中）

5mg

添加剂

D-甘露醇，晶体纤维素，低替代羟基硫素，废料，硬脂酸

特点

表面形状 /色调

细黄色至浅黄色裸锁（口腔倒塌片）

外面：表面

外面：返回

外面：一侧

大量的

120mg

直径

7.0mm

厚度

3.0mm

身体指标

橘子
OD
五
日本医务人员

包装代码

233

销售名称

Orangzapine OD片10mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1179044F5113

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00266000

欧洲商品名称

奥氮平OD

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

用密封容器节省室温

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

法规类别

阳性药物

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

活性成分的名称

橘子

发票（1平板电脑中）

10mg

添加剂

D-甘露醇，晶体纤维素，低替代羟基硫素，废料，硬脂酸

特点

表面形状 /色调

细黄色至浅黄色裸锁（口腔倒塌片）

外面：表面

外面：返回

外面：一侧

大量的

240mg

直径

8.5mm

厚度

4.1mm

身体指标

橘子
OD
十
日本医务人员

包装代码

234

一般名称

橘子口腔塌陷片

警告 1。 诸如糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷等的重大副作用可能是由于血糖水平的显着升高而发生的，并且可能导致死亡，因此在这种药物期间的血糖水平等足够的观察结果。 2。 在管理的情况下，上述副作用可能会事先出现在患者及其家人的情况下，并注意诸如口，饮酒，聚尿和尿液等异常。在情况下，请立即中断管理并教医生的咨询。 [请参阅“重要的基本预防措施”部分]

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 昏迷的患者[可能会使昏迷恶化。这是给出的 2。 在中枢神经抑制剂（如巴孔酸衍生物）的强烈作用下，患者[中枢神经系统抑制作用增强了。这是给出的 3。 对该药物成分过敏的患者 四个。 *肾上腺素正在施用的患者（不包括肾上腺素用于过敏反应的急诊治疗）[请参见“相互作用”部分] 五。 糖尿病病史的糖尿病和患者

功效或效果

精神分裂症

躁郁症躁狂和抑郁症的改善

与抗粘质肿瘤剂（顺铂等）相关的胃肠道症状（恶心，呕吐）

与效果相关的使用预防措施

当用于胃肠道症状（恶心，呕吐）时，与抗原肿瘤剂（顺铂等^）相关

该药物必须仅用于施用可抗极化的肿瘤剂（例如顺铂），该肿瘤剂是由强烈的恶心和呕吐引起的。

用法和剂量

精神分裂症

通常，成年人每天用橙子碱开始5至10 mg。每天10毫克口服一次作为维护量。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，每日数量不超过20 mg。

改善躁郁症的躁狂症状

通常，对于成年人，橘子蛋白每天开始一次10毫克。应当指出的是，根据年龄和症状，它适当地增加或减少，但每天不超过20 mg。

躁郁症抑郁症的改善

通常，成年人每天每天以橙子油的速度开始5毫克，然后每天增加至10毫克。此外，所有这些都应在就寝之前给药，并且根据年龄和症状适当地增加或减少，但每天不超过20 mg。

与抗粘质肿瘤剂（顺铂等）相关的胃肠道症状（恶心，呕吐）

结合其他呼气剂，每天为成年人施用5 mg。应该注意的是，根据患者状况，该金额适当增加，但每日数量不超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

这种药物只能用唾液（没有水）服用，因为它在口腔中很快倒塌，但它不是一种表述，可以期望通过口服粘膜吸收来表达效果，因此在倒塌后用唾液或水吞下它。

2.如果改善躁狂症状和抑郁症状的情况

如果改善了躁狂和抑郁症状，请考虑继续使用该药物的给药，并注意不要服用该药物。 [尚未确定这种药物在日本人对躁郁症维持治疗中的有效性和安全性。这是给出的

3.当用于胃肠道症状（恶心，呕吐）时，与给药（顺铂等^）相关

（1）

原则上，该药物与皮质类固醇，5-HT ₃受体拮抗剂，NK ₁受体拮抗剂等组合使用。对于使用的皮质类固醇的使用和剂量，使用5-HT ₃受体拮抗剂，NK ₁受体拮抗剂等，请参阅最新信息，例如每种药物的包装插入片段。

（2）

原则上，该药物应在给药抗肿瘤剂之前服用，并且该药物在癌症化学疗法的每个周期中的持续时间应为长达6天的指南。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

患有糖尿病危险的患者，例如糖尿病家族史，高血糖或肥胖等。

2。

有自杀或自杀计划，自杀护理病史的患者[自杀思维，自杀计划可能会出现。这是给出的

3。

患有大脑疾病的患者[有报道称其他抗抑郁药会恶化精神症状。 ^2）

四个。

高冲动性综合疾病的患者[据报道其他抗抑郁药已经恶化。 ^2）

五。

尿闭合，瘫痪的肠胃，青光眼的阻塞角患者[抗磷脂作用可能会使症状恶化。这是给出的

6。

抽搐性疾病，例如癫痫或患有这些病史的患者[可能会减少抽搐。这是给出的

7。

患有肝疾病或接受肝脏药物的患者[可能导致肝脏损伤。这是给出的

8。

老年人[请参阅“老年人行政”部分]

9。

患有降低这种药物清除率的因素（非吸毒者，妇女，老年人）的患者[该药物的血浆浓度可能会增加。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

在该药物管理期间，由于血糖水平的显着升高，该药物的给药可能导致致命的糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷等。充分观察多尿，尿液频繁等。特别是，在患有高血糖和肥胖症等糖尿病的患者中，血糖水平可能升高，代谢可能会迅速恶化。

2。

由于可能发生低血糖，因此在该药物管理期间，请注意降血糖症状，例如弱点，疏忽，冷汗，漫步，睡眠和意识障碍，并观察血糖测量等。

3。

在服用这种药物时，上述1.和2的副作用可能会事先表示给患者及其家人，以及高血糖症状（口干，饮酒，多尿，尿液频繁的排尿等），请注意降血糖症状（弱点，忽视，寒冷的汗水，漫步，睡眠，意识障碍等），如果出现这种症状，请立即中断行政部门并去看医生。

四个。

在对双相情感障碍抑郁症患者进行这种药物时，请注意以下几点。

（1）

据报道，给患有精神疾病的患者（包括严重抑郁症（包括双相情感障碍）的抗抑郁药）将增加24岁以下患者的自杀计划和自杀计划的风险。因为在服用这种药物。 [请参阅“其他预防措施”部分]

（2）

患有抑郁症状的患者死亡，可能是一个自杀计划，因此在早期和剂量更改剂量时，请仔细观察患者状况和状况的变化。

（3）

据报道，焦虑，沮丧，兴奋，恐慌癫痫发作，失眠，刺激，敌意，侵略性，冲动性，阿卡西西亚/心理运动不寻常。因果关系尚不清楚，但是在报告这些症状和行动的情况下，已经报道了潜在疾病，自杀思维，自杀计划和其他危害的恶化。从预防上观察患者的状况和患者状况的变化，如果观察到这些症状的加剧，衣服的量不得增加，应逐渐减少衣服的量并采取适当的措施。

（四）

为了防止出于自杀目的过量，请最大程度地减少因自杀而被认可的患者的处方日。

（五）

向家庭等向家庭等的全面解释，以改变自杀，兴奋，侵略和刺激性等行为的风险，以及基本疾病恶化的风险，并与他们密切联系医生。

五。

这种药物的给药可能会增加体重，因此请注意肥胖症，如果出现肥胖症的迹象，请服用适当的治疗，例如饮食治疗和运动疗法。

6。

头晕，心动过速，体位性低血压等可能出现在治疗的早期阶段。当心脏 /血管疾病（心肌梗死或心肌缺血，我的第一种，心力衰竭，传导异常等），脑血管疾病和低血压很可能会发生（由于脱水而导致的治疗，血压治疗，血压治疗，血压治疗等等）。要小心。

7。

应该注意的是，该药物有呕吐物，因此可能是基于其他药物的中毒，肠梗阻，脑肿瘤等的明显。

8。

给有危险因素（例如不可移动，长期挥之不去，肥胖，脱水等）的患者进行谨慎。

9。

请注意不要从事机器的操作，该机器伴随着在更高的位置工作或开车的危险，因为睡眠，注意力，集中，集中和反射运动能力等减少。

相互作用

CYP1A2参与了该药物的代谢。还认为CYP2D6也参与其中。

禁忌症 （不要一起使用） 毒品名称，等等 临床症状 /度量方法 机械 /危险因素 *肾上腺素（除非用于过敏性紧急治疗） Bossmin 肾上腺素的作用可能会逆转并严重的血压下降。 肾上腺素是肾上腺素可操作的α，β-受体的刺激性，并且β受体刺激效应主要由该药物的α受体阻断效应占主导地位，并且血压下降效应得到了增强。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
中枢神经系统抑制剂芭比利酸衍生物等。	注意不要减肥，因为它具有中枢神经系统抑制作用。	该药物和这些药物具有中枢神经约束。
酒精	它可能会增加效果。	酒精具有中枢神经系统抑制。
抗胆碱的抗胆碱化抗parkinson剂芬申辛化合物，三重抗抑郁药等	严重的抗胆碱毒性（例如肠瘫痪）可能会强烈地出现。	该药物和这些药物具有抗胆碱性作用。
多巴胺激活药物左旋多巴制剂	这些药物的多巴胺活性的影响可能会降低。	在多巴胺的手术神经中，这种药物拮抗了这些药物的作用。
饱满盒	重要的是要增加该药物的量，因为它增加了该药物的血浆浓度。	这些药物降低了该药物的清除，因为它具有肝脏药物代谢酶（CYP1A2）抑制作用。
盐酸甲酸丙氨酸	该药物的血浆浓度可能会增加。	这些药物降低了该药物的清除，因为它具有肝脏药物代谢酶（CYP1A2）抑制作用。
卡马西平	该药物的血浆浓度降低。	这些药物增加了该药物诱导肝脏代谢酶的清除（CYP1A2）。
ome prazol ripicin	该药物的血浆浓度可能会降低。	这些药物增加了该药物诱导肝脏代谢酶的清除（CYP1A2）。
抽烟	该药物的血浆浓度降低。	吸烟增加了这种药物的清除，以诱导肝脏药物代谢酶（CYP1A2）。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.高血糖，糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷（频率未知）

可能会出现高血糖，并且可能遵循致命的病程，例如糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷，以及对血糖水平的观察，口干，饮酒，多尿和排尿频繁。发现，应停止使用胰岛素制剂，例如进行胰岛素制剂。

2.低血糖（频率未知）

如果可能发生低血糖，发现降血糖症状，例如弱点，忽视，冷汗，漫步，饥饿和意识障碍，停止给药并采取适当的措施。

3.综合征Malin （频率未知）

如果没有动态静音，肌肉僵硬，脉搏率和血压波动，出汗等，如果继续观察发烧，将停止适当的治疗，水合，身体冷却等。在疾病发作时，经常发现血清CK（CPK）的兴起和白细胞的增加。另外，请注意伴有肌红蛋白尿液的肾功能降低。此外，已经报道了持续意识，呼吸困难，循环崩溃，脱水和急性肾脏疾病的一个例子。

4.肝功能障碍，黄疸（频率未知）

由于可能发生AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P上升等，并且可能会发生黄疸，因此，如果您观察并管理异常，则将执行给药。采取适当的措施，例如取消。

5.抽搐（频率未知）

可能会出现抽搐（加强时间癫痫发作，部分癫痫发作，肌司令癫痫发作等），因此，如果发现异常，应采取适当的措施，例如停用行政管理。

6.延迟运动障碍（频率未知）

长期给药会导致无限期的运动（尤其是口腔的外围），并且可能在暂停后持续。

7.横向肌肉熔化（频率未知）

由于可能会发生水平肌肉熔化，因此如果肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌球蛋白上升等，则应停止给药。还要注意由于水平肌肉蘑菇而引起的急性肾脏疾病的发展。

8.瘫痪的回肠（频率未知）

可能会出现肠道麻痹（症状，恶心，呕吐，明显的便秘，腹部停滞和肠道含量的停滞），并且可能会转移到瘫痪的肠梗阻上，因此，如果似乎似乎会采取适当的措施。采取适当的措施。中止行政管理。

9. Wramanulocytellia，白细胞减少（频率未知）

可能会发生杂细胞增多症和白细胞减少，因此请确保足够观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

10.肺栓塞，深静脉血栓形成（频率未知）

由于已经报道了抗精神病药中的血液固定主义（例如肺栓塞和静脉血栓形成），因此可以很好地观察到它因呼吸急促，胸痛，肢体疼痛，水肿等而被识别，请采取适当的措施，例如取消取消措施。

11.药物综合征^3） （频率频率）

最初的症状可能患有皮疹和发烧，并且具有肝功能障碍，淋巴结肿胀，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加以及不同淋巴细胞的出现的严重症状，淋巴结肿胀，增加的白细胞增加，增加，如果出现这种症状，如果出现适当的措施，如果出现适当的措施， 。请注意，它通常伴随着病毒，例如Hitherpes病毒6（HHV-6），即使停产给药，诸如皮疹，发烧，肝功能障碍等症状也可能恢复或延伸。

另一个副作用

如果发现副作用，请根据需要采取适当的措施，例如减肥和暂停给药。

	未知频率
*精神神经系统	兴奋，饥饿，失眠，焦虑，头晕，头痛，头痛，头痛，头痛，抑郁，抑郁，轻松刺激，自杀，幻觉，妄想，妄想，混乱，性欲，躁狂状态，躁狂状态，立场头晕，昏暗，下肢，下肢仍然不起作，记忆障碍，超敏反应，不适，意识丧失，笑声，对话障碍，尘土飞扬的状态，健忘症，麻木，口吃，口吃
在外向路径症状	Akacia（不可能），震颤，肌肉强，肌肉，帕金森氏病体征，发病障碍，步行异常，吞咽疾病，立柱，Braji Kinzia，舌功能障碍，舌功能障碍，舌功能障碍，舌功能障碍，减少运动。
心血管	血压，呼吸症，矫形性低血压，血压上升，心动过速，布雷迪相，心室周期收缩，心房颤动，ECG的扩展，ECG的扩展，血栓
**消化	便秘，食欲更高，口干，恶心，胃部不适，厌食，呕吐，腹泻，胃炎，腹痛过度，胃溃疡，口腔炎，口腔炎，黑凳，痔疮出血，腹血出血，胰腺炎。
血	白细胞，丘陵，贫血，淋巴细胞，波涛汹涌的球，红细胞还原，中性粒细胞，减少血红蛋白，血红蛋白还原，血小板减少，血小板减少，酿酒酸还原，红细胞的增加，红细胞的增加，增加红细胞。增加，缩小值降低
内分泌	多层性蛋白上升，月经异常，催乳素降低，牛奶分泌，乳房炎，甲状腺炎
肝	ALT（GPT）增加，AST（GOT）增加，γ-GTP增加，Al-P增加，LDH上升，总胆红素，尿位蛋白原阳性，总胆红素，肝炎
肾	小圆面包减少，蛋白尿，尿液沉积异常，肾盂肾炎，肌酐降低，小圆面包
泌尿科	尿液障碍，尿封闭，尿液频繁，尿失禁
高敏性	皮疹，瘙痒，面部水肿，荨麻疹，小丘陵，轻度超敏反应，hemangians
新陈代谢	甘油三酸酯增加，胆固醇增加，高脂血症，尿糖，糖尿病，高尿酸血症，降低钾，钾的增加，钠减​​少，总蛋白质，水中毒，钠升高，爬行，甘油酸，甘油三酸酯减少，爬行，爬行，爬行，爬行。
呼吸器官	鼻子 - 吞咽，吞咽肺炎，鼻腔出血
其他的	体重，忽视，弱点，体重减轻，热量，发烧，出汗，出汗，绒毛，下降，下降，下降，下降，下降，白蛋白下降，低体温，闪烁，a/g，a/g。肩膀，球蛋白升高，雾气，脱发，关节炎，可持续勃起，戒断反应（出汗，恶心，呕吐）

老年人的管理

老年人通常的生理功能有所下降，这是降低这种药物清除率的因素，因此请小心。在观察患者病情的同时，应施用其他因素（非吸烟者，妇女等）的其他因素（非烟民，妇女等），例如，从少数2.5至5 mg开始给药。 [具有减少这种药物清除率的其他因素的老年人可能会降低该药物的清除。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗要超过危险。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，新生儿在怀孕后期被施用，新生儿患有戒断症状，​​例如哺乳动物，饥饿，呼吸系统疾病，通风，肌肉张力和易感性。这是给出的

2。

当给母乳喂养的女士管理时，请停止母乳喂养。 [据报道过渡到人类母乳。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 [我没有经验。这是给出的

过量

1.迹象，症状

据报道，在服药期间，这种药物，心动过速，猛烈的犯罪/侵略性，损害疾病，各种外径症状以及从镇静到昏迷的意识障碍似乎是一般症状（频率为10％或更多）。其他严重的症状包括妄想，抽搐，恶性综合征症状，呼吸抑制，吸力，高血压或低压（频率2％或更少）和心肺停滞。有报道称，急性溢出约450 mg引起的死亡，但据报道急性过量的生存病例。

2.行动

特定的解毒剂尚不清楚。不要呼气。如果该药物被过改造，则将胃清洁或活化的碳施用。在该药物中，与活性碳一起使用时，生物使用率降低了50％至60％。对于低血压，循环崩溃和呼吸功能下降，应进行适当的症状治疗，同时进行诸如心脏功能和呼吸功能之类的监测器。不应使用肾上腺素，多巴胺或其他β受体激动剂活性，因为它可能会进一步恶化低血压。

适用的预防措施

在毒品时

指导注意以下几点。

（1）

PTP包装药物应从PTP纸中取出并取走。据报道，PTP纸的难度在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

（2）

如果您躺下，请不要没有水。

其他预防措施

1。

在用这种药物治疗期间，据报道猝死未知。

2。

24年 - 年龄 - 对多种抗抑郁药的短期plasbo对照临床试验进行了精神疾病患者的抑郁症（包括双相情感障碍抑郁症）的患者的多种抗抑郁药。与抗抑郁药和安慰剂组相比高。此外，25岁及以上患者自杀的风险没有增加，自杀规划表达的风险也没有增加，并且年龄在65岁之间的风险降低了。^四）

3。

在癌症原始测试中，乳腺肿瘤的频率随雌性小鼠（8 mg/kg/day或以上，21个月）和雌性大鼠（2.5/4 mg/kg/kg/kg/day或更多，21个月，21111，据报道）。这些发现在波纹管中众所周知，这是与催乳素有关的变化。临床试验和流行病学调查并未提出这种药物的长期服用或人类相似之处与肿瘤发生之间存在明确的关系。

四个。

在与外国实施的痴呆症相关的17例精神疾病患者（批准外部作用和影响）的17例临床试验中，将包含该药物的非典型抗精神病药物与安慰剂管理组进行了比较。速率高1.6至1.7倍。在该药物的五次检查中，死亡和脑血管疾病的频率（中风，瞬态脑缺血等）高于安慰剂，作为死亡的危险因素（80岁或以上），结论是结论。已经报道了一种镇静状态，苯二氮卓类药物和呼吸道疾病的结合。据报道，在脑血管疾病的患者中，存在危险的因素，例如脑血管疾病，侵略性的脑缺血性发作，高血压或吸烟。在外国的一项外国流行病学调查中也有报道称，标准抗精神病药也参与了死亡率的增加，例如非典型抗精神病药。

药代动力学

生物当量测试

（1）橙色OD片剂2.5mg“ Nikkyo”

Orangzapine OD片剂2.5mg“ Nikkyo”基于“生物外的固体配方的生物外配方奶粉，其含量不同（2月29日，2012年2月29日，2012年2月29日，2012年2月29日，制药食品评论0229 No. 10）。 ）包含5 mg的橙子碱，在等效测试中表现出与原始药物相同的等效性，被认为是标准制剂，被认为是生物学和生物学等效物。^五）

（2）橙色OD片5mg“ Nikkyo”

Orangzapine OD片剂5毫克的“ Nikkenmako”和标准制剂（5 mg AS Orangzapine）每个（5 mg AS Orangzapine）是一种快速的或不神学的摄入量（无水），通过给药，通过一次性或不采用单个时代或不统制的摄入量。由于对90％置信区法律所获得的药物体参数（AUC，CMAX）的统计分析的结果，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内（1.25）和两种药物的生物学。自然得到了证实。 ^6）




血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

（3）橙色OD片10mg“ Nikkyo”

Orangzapine OD片剂10mg“ Nikkyo”基于“生物外的形式形式的正式等效测试指南，用于具有不同含量的口服固体配方（2012年2月29日，2012年2月29日，第10号药物）”当“ Nikkeni”被用作标准准备，洗脱行为是平等的，被认为是生物学的。 ^7）

药物

橙氮平是一种非典型的抗精神病药。它作用于大量受体，但抗精神病药的特征被认为是由于DA和5-HT之间的拮抗作用。 ^8）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

奥氮平

化学名称

2-甲基-4-（4-甲基哌嗪-1-基）-10 h -thieno [2,3- b ] [1,5]苯二氮卓类药物

结构公式

分子

C ₁₇ H ₂₀ N ₄ S

分子量

312.43

特点

它是黄色的结晶粉。

熔点

大约195°C（分解）

处理的预防措施

1。

由于口腔崩溃，使用自动包装机时可能会缺少该药物，因此请考虑盒式盒的位置和片剂输入的量。

2.稳定性测试

（1）橙色OD片剂2.5mg“ Nikkyo”

由于长期保存测试（25°C，相对湿度为60％，36个月），可以证实，在正常市场分布下，Orban Zapine OD片剂2.5 mg“ Nikkai”稳定了三年。 ^9）

(2)オランザピンOD錠5mg「日医工」
オランザピンOD錠10mg「日医工」

本品につき加速試験（40℃，相対湿度75％，6ヵ月）を行った結果，オランザピンOD錠5mg「日医工」及びオランザピンOD錠10mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。 ^10）

包装

オランザピンOD錠2.5mg「日医工」
70錠（14錠×5；PTP）

オランザピンOD錠5mg「日医工」
70錠（14錠×5；PTP）
100錠（バラ）

オランザピンOD錠10mg「日医工」
70錠（14錠×5；PTP）
100錠（バラ）

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書：オランザピン抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状（悪心・嘔吐）

2)

厚生労働省医薬食品局：医薬品・医療機器等安全性情報，No.258（2009）

3)

厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群

4)

Stone, M. et al.：BMJ, 339, b2880（2009）

5)

日医工株式会社 社内資料：生物学的同等性試験（OD錠2.5mg）

6)

青木一孝 他：診療と新薬，53（3），53（2016）

7)

日医工株式会社 社内資料：生物学的同等性試験（OD錠10mg）

8)

グッドマン・ギルマン薬理書（上）薬物治療の基礎と臨床 第12版 439，廣川書店，2013

9)

日医工株式会社 社内資料：安定性試験（OD錠2.5mg）

10)

日医工株式会社 社内資料：安定性試験（OD錠5mg，OD錠10mg）

文献請求先

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日医工株式会社 お客様サポートセンター

〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21

フリーダイアル（0120）517-215

Fax（076）442-8948

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製造販売元

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富山市総曲輪1丁目6番21