2016年６月

Orangzapine片剂2.5mg“ Nipro” / Orangzapine片5mg“ Nipro” / Orangzapine片剂10mg“ Nipro” / Orangzapine OD片2.5mg“ Nipro” / Orange Pin od pin od tablets 5mg dipro“ “ nipro”

---

创建或修订年

**于2021年8月修订（第9版）

*修订于2020年2月

日本标准产品分类编号

871179，872391

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2017年12月（2.5毫克的片剂，5毫克的片剂，10毫克的片剂，5mg OD片剂，10毫克的OD片剂，细粒度）

医学分类名称

抗疾病，躁郁症治疗和呼气剂

批准，等等

销售名称

橙色片2.5mg“ nipro”

销售名称代码

1179044F1177

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00279

商标

奥氮平片

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在容器中制造后的3年，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

法规类别

阳性药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（在1片中）

橙氮平2.5mg

添加剂

乳糖氢，纤维素，晶体纤维素，羟基甲硫酸，低替代羟基丙糖，硬脂酸镁，氢化素，氧化钛，氧化钛，carnavarou。

特点

产品性能外形

形状

用白线涂层涂层锁

尺寸

7.2mm

厚度

3.4mm

重量

141mg

身体指标

Orangzapine 2.5 Nipro

销售名称

橙色片5mg“ nipro”

销售名称代码

1179044F2173

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00280

商标

奥氮平片

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在容器中制造后的3年，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

法规类别

阳性药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（在1片中）

橙氮平5mg

添加剂

乳糖氢，纤维素，晶体纤维素，羟基甲硫酸，低替代羟基丙糖，硬脂酸镁，氢化素，氧化钛，氧化钛，carnavarou。

特点

产品性能外形

形状

白膜涂料锁

尺寸

8.2毫米

厚度

4.0mm

重量

215mg

身体指标

Orangzapine 5 Nipro

销售名称

橙色片10mg“ nipro”

销售名称代码

1179044F3170

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00281

商标

奥氮平片

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在容器中制造后的3年，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

法规类别

阳性药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（在1片中）

橙氮平10mg

添加剂

乳糖氢，纤维素，晶体纤维素，羟基甲硫酸，低替代羟基丙糖，硬脂酸镁，氢化素，氧化钛，氧化钛，carnavarou。

特点

产品性能外形

形状

白膜涂料锁

尺寸

9.2mm

厚度

4.5mm

重量

319毫克

身体指标

Orangzapine 10 Nipro

销售名称

Orangzapine OD片剂2.5mg“ nipro”

销售名称代码

1179044F6144

批准 /许可号码

批准编号

23100AMX00230

商标

奥氮平OD片剂

药品价格标准日期

2019年6月

销售日期

2019年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在容器中制造后的3年，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

法规类别

阳性药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（在1片中）

橙氮平2.5mg

添加剂

D-甘露醇，黄色322氧化物，低替代羟基丙糖蛋白，阿斯巴甜（L-苯基丙氨酸化合物），硬脂酸镁

特点

产品性能外形

形状

淡黄色电线生片（口腔塌陷片）

尺寸

7.0mm

厚度

3.4mm

重量

130mg

身体指标

Orangzapine OD 2.5 Nipro

销售名称

Orangzapine OD片5mg“ nipro”

销售名称代码

1179044F4125

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00277

商标

奥氮平OD片剂

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在容器中制造后的3年，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

法规类别

阳性药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（在1片中）

橙氮平5mg

添加剂

D-甘露醇，黄色322氧化物，低替代羟基丙糖蛋白，阿斯巴甜（L-苯基丙氨酸化合物），硬脂酸镁

特点

产品性能外形

形状

浅黄色裸锁（口腔塌陷片）

尺寸

8.0mm

厚度

4.0mm

重量

200毫克

身体指标

ORGZAPINE OD 5 NIPRO

销售名称

Orangzapine OD片10mg“ Nipro”

销售名称代码

1179044F5121

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00278

商标

奥氮平OD片剂

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在容器中制造后的3年，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

法规类别

阳性药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（在1片中）

橙氮平10mg

添加剂

D-甘露醇，黄色322氧化物，低替代羟基丙糖蛋白，阿斯巴甜（L-苯基丙氨酸化合物），硬脂酸镁

特点

产品性能外形

形状

浅黄色裸锁（口腔塌陷片）

尺寸

10.0mm

厚度

5.0mm

重量

380mg

身体指标

ORGZAPINE OD 10 nipro

销售名称

Orangzapine细粒1％“ nipro”

销售名称代码

1179044C1090

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00317

商标

奥氮平细颗粒

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在容器中制造2年后，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

法规类别

阳性药物

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

活性成分（1G）

橙氮平10mg

添加剂

乳糖氢，D-甘露醇，羟基丙糖，芭芭拉斯鸡蛋蛋白，tark，氢化素，含二氧化硅的二氧化硅

特点

表述的特征

细黄色细粒

一般名称

橘子蛋白的制备

警告 1。 血糖水平的显着升高会导致严重的副作用，例如糖尿病性酮症酸中毒和糖尿病性昏迷，并可能导致死亡。 2。 在管理的情况下，上述副作用可能会事先出现给患者及其家人，并注意异常，例如口，驾驶员，尿液，尿液，排尿频繁等。管理和教医生的咨询。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 昏迷的患者[可能会使昏迷恶化。这是给出的 2。 在中枢神经抑制剂（如巴孔酸衍生物）的强烈作用下，患者[中枢神经系统抑制作用增强了。这是给出的 3。 对该药物成分过敏的患者 四个。 肾上腺素正在施用的患者（不包括使用肾上腺素进行过敏反应治疗的病例）（请参阅相互作用部分） 五。 糖尿病患者，患有糖尿病病史的患者

功效或效果

精神分裂症

躁郁症躁狂和抑郁症的改善

与抗粘质肿瘤剂（顺铂等）相关的胃肠道症状（恶心，呕吐）

与效果相关的使用预防措施

当用于胃肠道症状（恶心，呕吐）时，与给药（顺铂等^）相关

该药物必须仅用于施用可抗极化的肿瘤剂（例如顺铂），该肿瘤剂是由强烈的恶心和呕吐引起的。

用法和剂量

精神分裂症

通常，对于成年人，每天每天一次使用5至10 mg，每天开始一次5至10 mg。每天10毫克口服一次作为维护量。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，每日剂量不超过20 mg。

改善躁郁症的躁狂症状

通常，对于成年人，每天跳舞一次每天开始一次10毫克。另外，尽管根据年龄和症状，它会适当地增加和减少，但每日数量不超过20 mg。

躁郁症抑郁症的改善

通常，对于成年人，每天以nenzapine的速度开始一次5 mg，然后每天增加到10毫克。此外，所有这些都将在就寝之前给药，并且根据年龄和症状的不同，数量将增加或减少，但每日剂量不超过20 mg。

与抗粘质肿瘤剂（顺铂等）相关的胃肠道症状（恶心，呕吐）

与其他疲惫的剂一起，每天为成年人施用5 mg。应该注意的是，根据患者状况，该金额适当增加，但每日数量不超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1.橙色OD片剂“ nipro”的预防措施

由于它在口腔中迅速倒塌，因此只能用唾液（无水）服用，但预计不会通过口腔粘膜吸收来表达其效果，因此在倒塌后用唾液或水吞下它。

2.如果改善躁狂症状和抑郁症状的情况

如果改善了躁狂和抑郁症状，请考虑继续使用该药物的给药，并注意不要服用该药物。 [尚未确定这种药物在日本人对躁郁症维持治疗中的有效性和安全性。这是给出的

3.用于胃肠道症状（恶心，呕吐）时与抗肿瘤剂（顺铂等^）相关

（1）

原则上，该药物与皮质类固醇，5-HT ₃受体拮抗剂，NK ₁受体拮抗剂等组合使用。对于皮质固醇，5-HT ₃受体拮抗剂，NK ₁受体拮抗剂等的使用和剂量，请参阅最新信息，例如每种药物的包装插入文档。

（2）

原则上，该药物应在给药抗肿瘤剂之前服用，并且该药物在癌症化学疗法的每个周期中的持续时间应为指导直到6天。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

患有糖尿病家族史的患者以及糖尿病（例如高血糖或肥胖症）的危险因素（请参阅“重要的基本预防措施”部分）

2。

有自杀或自杀计划，自杀护理病史的患者[自杀思维，自杀计划可能会出现。这是给出的

3。

患有大脑疾病的患者[有报道称其他抗抑郁药会恶化精神症状。 ^2）

四个。

高冲动性综合疾病的患者[据报道其他抗抑郁药已经恶化。 ^2）

五。

尿液，瘫痪的回肠，阻塞性角青光眼的患者[抗酸性作用可能会使症状恶化。这是给出的

6。

抽搐性疾病，例如癫痫或患有这些病史的患者[可能会减少抽搐。这是给出的

7。

患有肝疾病或接受肝脏药物的患者[可能导致肝脏损伤。这是给出的

8。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

9。

患有降低这种药物清除率的因素（非吸毒者，妇女，老年人）的患者[该药物的血浆浓度可能会增加。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

在该药物管理期间，由于血糖水平的明显上升，该药物的给药可能导致致命的糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷等病程和饮料。对多尿，尿液频繁的尿液进行足够的观察。特别是，在患有高血糖和肥胖症等糖尿病的患者中，血糖水平可能会增加，代谢可能会迅速恶化。

2。

由于可能会发生低血糖，因此在药物管理期间，请注意低血糖症状，例如虚弱，不适，汗水，震颤，睡眠和意识障碍，以及足够观察到的血糖水平。

3。

在服用该药物时，上述1.和2的副作用可能会事先向患者及其家人表示，并对患者及其家人充分解释，并具有高血糖症状（口腔（口腔） ，驱动器，多尿，尿液频繁等）注意降血糖症状（无力，不适，冷汗，漫步，睡眠，意识障碍等），如果出现这种症状，请立即中断管理并去看医生。 ，教学。

四个。

在对双相情感障碍抑郁症患者进行这种药物时，请注意以下几点。

（1）

据报道，对精神疾病患者（包括躁郁症的抑郁症）（例如大抑郁症）使用抗抑郁药会增加24岁以下患者的自杀计划和自杀计划的风险。服用这种药物时的好处。 （请参阅“其他预防措施”部分）

（2）

患有抑郁症状的患者死亡，可能是一个自杀计划，因此在早期和剂量更改剂量时，请仔细观察患者状况和状况的变化。

（3）

据报道，焦虑，挫败感，兴奋，恐慌癫痫发作，失眠，刺激性，敌对，侵略性，冲动性，ac症/心理运动与众不同。因果关系尚不清楚，但是在报告这些症状和行动的情况下，已经报道了潜在疾病，自杀思维，自杀计划和其他伤害的恶化。从预防性观察患者的状况和患者状况的变化，如果观察到这些症状的加剧，衣服的量不得增加衣服的量，逐渐减少量并采取适当的措施。

（四）

如果您开了一个因自杀而被认可的患者，以防止出于自杀目的过量，请最大程度地减少一次处方日的数量。

（五）

对家庭等的全面解释，对家庭等，自杀，兴奋，侵略和刺激性的行为风险，基本疾病等恶化的风险，并指示他们关闭与医生联系。

五。

这种药物的给药可能会增加体重，因此请注意肥胖症，如果发生肥胖症的迹象，请服用适当的治疗，例如饮食治疗和运动治疗。

6。

头晕，心动过速，体位性低血压等可能出现在治疗的早期阶段。当心灵 /血管疾病（心肌梗死或心肌缺血，心力衰竭，传导异常等）可能会发生脑血管疾病和低血压（由于脱水而导致的治疗，血液量，血压治疗，血压等治疗，等等。 ）。要小心。

7。

应该注意的是，该药物有呕吐物，因此可能是基于其他药物的中毒，肠梗阻，脑肿瘤等的明显。

8。

在抗精神病药中报道了诸如肺栓塞和静脉血栓形成之类的血液固定主义，例如无法移动，长期挥之不去，肥胖，脱水等患者时要小心。

9。

请注意，可能会发生在睡眠，注意力，集中注意力，集中精力和反射性运动能力等的情况下，伴随着伴随着在高处工作或开车的危险的机器操作。做到。

相互作用

CYP1A2参与了该药物的代谢。还认为CYP2D6也参与其中。

禁忌症 （不要一起使用） 1。 毒品名称，等等 肾上腺素（用于过敏反应的紧急治疗时） （Bosmin） 临床症状 /度量方法 肾上腺素的作用可能会逆转，导致严重的血压下降。 机械 /危险因素 肾上腺素是肾上腺素可操作的α和β-受体的刺激性，由于该药物的α受体阻断效应，β受体刺激效应主要是主要的，并且血压下降效应得到了增强。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称，例如抑制剂中的中枢神经系统：芭比娃娃衍生物等。

临床症状 /度量方法

注意不要减肥，因为它具有中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

该药物和这些药物具有中枢神经约束。

2。毒品名称酒精

临床症状 /度量方法

它可能会增加效果。

机械 /危险因素

酒精具有中枢神经系统抑制。

3。诸如药物名称之类的药物：抗胆碱性抗 - parkinson，phenochianzin化合物，三圆形抗抑郁药等。

临床症状 /度量方法

严重的抗胆碱毒性（例如肠瘫痪）可能会强烈地出现。

机械 /危险因素

该药物和这些药物具有抗胆碱性作用。

四个。多巴胺激活药物等，例如药物名称

临床症状 /度量方法

这些药物的多巴胺活性的影响可能会降低。

机械 /危险因素

在多巴胺的手术神经中，这种药物拮抗了这些药物的作用。

五。全酰胺，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

重要的是要增加该药物的重量，因为它增加了该药物的血浆浓度。

机械 /危险因素

这些药物降低了该药物的清除，因为它具有肝脏药物代谢酶（CYP1A2）抑制作用。

6。化学名称等。Cyproofuroxacin盐酸盐

临床症状 /度量方法

该药物的血浆浓度可能会增加。

机械 /危险因素

这些药物降低了该药物的清除，因为它具有肝脏药物代谢酶（CYP1A2）抑制作用。

7。毒品名称等。Calvamazepin

临床症状 /度量方法

该药物的血浆浓度降低。

机械 /危险因素

这些药物增加了该药物诱导肝脏代谢酶的清除（CYP1A2）。

8。毒品名称等

临床症状 /度量方法

该药物的血浆浓度可能会降低。

机械 /危险因素

这些药物增加了该药物诱导肝脏代谢酶的清除（CYP1A2）。

9。药物名称吸烟

临床症状 /度量方法

该药物的血浆浓度降低。

机械 /危险因素

吸烟增加了这种药物的清除，以诱导肝脏药物代谢酶（CYP1A2）。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物没有进行阐明副作用频率的调查。

严重的副作用

1.高血糖，糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷（频率未知）

出现高血糖，它可以遵循致命的病程，例如糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病昏迷至死亡以及血糖水平的观察，口干，饮酒，多尿，尿液频繁的排尿等，并且如果异常是异常发现，应停止给药，并应进行胰岛素制剂，例如管理胰岛素制剂。

2.低血糖（频率未知）

如果可能出现低血糖，则应停止低血糖，例如虚弱，不适，冷汗，震颤，睡眠和意识障碍，应停止且适当的治疗。

3.综合征Malin（频率未知）

如果没有动态的沉默，肌肉僵硬的强度，​​脉搏和血压的波动，出汗等，如果继续观察到发烧，将停用适当的治疗，水合，身体冷却等。在疾病发作时，血清CK（CPK）增加，白细胞通常会发现。另外，请注意肾功能的降低以及肌红蛋白尿液的伴随。高烧持续高烧，转移到呼吸困难，呼吸困难，循环崩溃，脱水症状和急性肾脏疾病的例子。

4.肝功能障碍，黄疸（频率未知）

可能会出现AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P上升的肝功能障碍和黄疸，因此，如果您观察到它，并且如果发现任何异常，将给予给药。采取适当的措施，例如取消。

5.抽搐（频率未知）

可能会出现抽搐（加强时间，部分癫痫发作，微骨等），因此，如果发现异常，请采取适当的措施，例如中断给药。

6.延迟运动障碍（频率未知）

长期给药会导致不确定的运动（尤其是口腔的外围），即使在暂停后，也可能持续下去。

7.横向肌肉熔化（频率未知）

由于可能会发生水平肌肉熔化，因此如果肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌球蛋白上升等，则应停止给药。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

8.瘫痪的回肠（频率未知）

可能会发生肠瘫分析（厌食症，恶心和呕吐，明显的便秘，腹部停滞和肠道含量停滞的症状）可能会出现，并且可能会转移到瘫痪的伊莱斯（Carypatizatians），因此，如果出现肠道瘫痪。中止行政管理。

9. Wramanulocytellia，白细胞减少（频率未知）

应该采取适当的措施，例如进行适当的观察，因为可能会发生凝聚的脉搏和白细胞，如果发现异常，则停止给药。

10.肺栓塞，深静脉血栓形成（频率未知）

由于已经据报道了抗精神病药的血液卷轴栓塞，例如肺栓塞和静脉血栓形成，因此可以很好地观察到它因呼吸急促，胸痛，肢体疼痛，水肿等而被识别。采取适当的措施，例如取消。

11.药物综合征^3） （频率频率）

最初的症状可能患有皮疹和发烧，并且具有肝功能障碍，淋巴结肿胀，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加以及不同淋巴细胞的出现的严重症状，淋巴结肿胀，增加的白细胞增加，增加，如果出现这种症状，如果出现适当的措施，如果出现适当的措施， 。应当指出的是，诸如Hitte Hers Self Serves病毒6（HHV-6）之类的病毒经常被重新连接，即使停产后，也可能会复发或延伸等皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。物质。

另一个副作用

如果发现副作用，请根据需要采取适当的措施，例如减肥和取消。

精神科

（频率未知）

兴奋，舌头，失眠，焦虑，头晕，头痛，头痛，头痛，头痛，抑郁，抑郁，刺激性，自杀，幻觉，妄想，妄想，混乱，性欲，躁狂状态，躁狂，昏昏欲睡，呆板，下肢，下肢仍然不起作用，德语综合症，德语，德语，记忆障碍，感知敏感性，不适，意识的丧失，笑声，对话障碍，尘土飞扬，健忘症，麻木，口吃，口吃

*丸外径症状

（频率未知）

Akacia（不可能），震颤，肌肉僵硬，发育不全，帕金森氏病迹象，发病障碍，步行异常，吞咽疾病，立柱，Braji Kinzia（缓慢运动），舌头运动障碍，运动障碍，运动降低。

心血管

（频率未知）

血压，呼吸症，体位性低血压，血压上升，心动过速，布雷迪相，心室周期收缩，心房颤动，心电图延伸，血栓延伸

*消化

（频率未知）

便秘，食欲更高，口干，恶心，胃部不适，厌食，呕吐，腹泻，胃炎，腹痛过度，胃溃疡，口腔炎，气孔，黑凳子，痔疮，痔疮，腹部出血，胰腺炎，胰腺炎

血

（频率未知）

白细胞，山坡，贫血，淋巴细胞，红细胞，红细胞，红细胞，中性粒细胞，减少血红蛋白，减少血红蛋白，血小板，中性粒细胞的降低，红细胞，红细胞，红细胞增加，红色血细胞。血压计值降低

内分泌

（频率未知）

多层性蛋白上升，月经异常，催乳素降低，牛奶分泌，乳房炎，甲状腺炎

肝

（频率未知）

Alt（GPT）增加，AST（GOT）增加，γ-GTP增加，Al-P增加，LDH升高，总胆红素，尿Bilobilinegen阳性，总胆红素，肝炎

肾

（频率未知）

小圆面包减少，蛋白尿，尿液沉积异常，肾盂肾炎，肌酐降低，小圆面包升高

泌尿科

（频率未知）

尿液障碍，尿封闭，尿液频繁，尿失禁

高敏性

（频率未知）

皮疹，瘙痒，面部水肿，荨麻疹，小丘陵，轻度超敏反应，hemangians

新陈代谢

（频率未知）

多甘油三酸酯增加，胆固醇，高脂血症，高脂血症，糖尿病，高尿酸血症，降低钾，钾升高，钠减少，总蛋白质，水中毒，钠增加，爬行，爬行，脱水，脱水，爬行，爬行，爬行。

呼吸器官

（频率未知）

鼻子 - 吞咽肺炎，流鼻血出血

其他的

（频率未知）

我们增加体重，疲劳，弱点，体重减轻，发烧，出汗，出汗，加热，下降，CK（CPK），下降，下降，下降，下降，腰痛，背痛，死亡，死亡，白蛋白降低，低体温，眼睛，眼睛，眼睛闪烁，A/G比异常，僵硬的肩膀，球蛋白上升，雾气，脱落，关节疼痛，可持续勃起，戒断反应（出汗，恶心，呕吐）

老年人的管理

老年人通常具有降低的生理功能，并且是降低这种药物清除率的一个因素，因此请小心。在观察患者病情的同时，应对降低这种药物清除的其他因素（非敏捷者，妇女等）的其他因素（非敏捷者，妇女等），例如开始少量2.5至5 mg。 [具有减少这种药物清除率的其他因素的老年人可能会降低该药物的清除。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，新生儿在怀孕后期被施用，新生儿患有戒断症状，​​例如喂养，饥饿，呼吸系统疾病，通风，肌肉张力和易感性。这是给出的

2。

在哺乳女士管理时，请停止母乳喂养。 [据报道过渡到人类母乳。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立儿童安全性（没有经验）。

过量

1.迹象，症状

据报道，当过量服用这种药物，心动过速，凶猛/侵略性，损害障碍，各种外径症状以及从镇静到昏迷的意识障碍时，这种症状似乎是常见的症状（频率为10％或更多）。其他严重的症状包括妄想，抽搐，恶性综合征症状，呼吸抑制，吸力，高血压或低血压（频率2％或更少）和心肺停滞。有报道称，急性过量服用约450 mg引起的死亡，但据报道急性过量的生存病例。

2.行动

特定的解毒剂尚不清楚。不要呼气。如果该药物过改造，则将胃清洁或活化的碳施用。在该药物中，与活性碳一起使用时，生物使用率降低了50％至60％。在执行监测器（如心脏功能和呼吸功能）的同时，应提供适当的症状治疗，以进行低血压，循环崩溃和呼吸功能降低。不应使用肾上腺素，多巴胺或其他β受体激动剂活性，因为它可能会进一步恶化低血压。

适用的预防措施

1.发出药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

2.服用时（Orangzapine OD片剂“ Nipro”）

这种药物被放在舌头上并滋润唾液，只能用唾液服用。也可以用水服用。但是，请勿在睡觉时没有水。

其他预防措施

1。

在用这种药物治疗期间，已经报道了未知原因的突然死亡。

2。

海外で実施された大うつ病性障害等の精神疾患（双極性障害のうつ症状を含む）を有する患者を対象とした、複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、24歳以下の患者では、自殺念慮や自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤投与群でプラセボ群と比較して高かった。なお、25歳以上の患者における自殺念慮や自殺企図の発現のリスクの上昇は認められず、65歳以上においてはそのリスクが減少した。 ^4）

3.

がん原性試験において、雌マウス（８mg/kg/日以上、21カ月）及び雌ラット（2.5/４mg/kg/日以上、21カ月、投与211日に増量）で乳腺腫瘍の発生頻度の上昇が報告されている。これらの所見は、プロラクチンに関連した変化として、げっ歯類ではよく知られている。臨床試験及び疫学的調査において、ヒトにおける本剤あるいは類薬の長期投与と腫瘍発生との間に明確な関係は示唆されていない。

4.

外国で実施された認知症に関連した精神病症状（承認外効能・効果）を有する高齢患者を対象とした17の臨床試験において、本剤を含む非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6〜1.7倍高かったとの報告がある。なお、本剤の５試験では、死亡及び脳血管障害（脳卒中、一過性脳虚血発作等）の発現頻度がプラセボと比較して高く、その死亡の危険因子として、年齢（80歳以上）、鎮静状態、ベンゾジアゼピン系薬物の併用、呼吸器疾患が報告されている。脳血管障害を発現した患者においては、脳血管障害・一過性脳虚血発作・高血圧の既往又は合併、喫煙等の危険因子を有していたことが報告されている。また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。

薬物動態

生物学的同等性試験

1.オランザピン錠2.5mg「ニプロ」

オランザピン錠2.5mg「ニプロ」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成24年２月29日 薬食審査発0229第10号）」に基づき、オランザピン錠５mg「ニプロ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。 ^5）

2.オランザピン錠５mg「ニプロ」

オランザピン錠５mg「ニプロ」と標準製剤のそれぞれ１錠（オランザピンとして５mg）を、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食時に経口投与して血漿中オランザピン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC _0→72hr 、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。 ^6）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

3.オランザピン錠10mg「ニプロ」

オランザピン錠10mg「ニプロ」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成24年２月29日 薬食審査発0229第10号）」に基づき、オランザピン錠５mg「ニプロ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。 ^7）

4.オランザピンOD錠2.5mg「ニプロ」

オランザピンOD錠2.5mg「ニプロ」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成24年２月29日 薬食審査発0229第10号）」に基づき、オランザピンOD錠５mg「ニプロ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。 ^8）

5.オランザピンOD錠５mg「ニプロ」

オランザピンOD錠５mg「ニプロ」と標準製剤のそれぞれ１錠（オランザピンとして５mg）を、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食時に経口投与して血漿中オランザピン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC _0→120hr 、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。 ^9）

(1)水あり投与

(2)水なし投与

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

6.オランザピンOD錠10mg「ニプロ」

オランザピンOD錠10mg「ニプロ」は「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成24年２月29日 薬食審査発0229第10号）」に基づき、オランザピンOD錠５mg「ニプロ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。 ^10）

7.オランザピン細粒１％「ニプロ」

オランザピン細粒１％「ニプロ」と標準製剤のそれぞれ500mg（オランザピンとして５mg）を、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食時に経口投与して血漿中オランザピン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC _0→96hr 、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.80）〜log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。 ^11）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

オランザピンはチエノベンゾジアゼピン誘導体であり、D ₂ 、D ₃ 、D ₄ 、5-HT _2A 、5-HT _2C 、5-HT ₆ 、α ₁ 、H ₁にほぼ同程度の多受容体型の拮抗作用を示し、陽性症状、陰性症状、認知障害、不安症状、うつ症状など多様な精神症状に効果があるとされている。 ^12）

有効成分に関する理化学的知見

一般名

オランザピン（Olanzapine）

化学名

2-Methyl-4-（4-methylpiperazin-1-yl）-10 H -thieno［2,3- b ］［1,5］benzodiazepine

分子式

C ₁₇ H ₂₀ N ₄ S

分子量

312.43

構造式

性状

・黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
・ジメチルスルホキシドに溶けやすく、アセトニトリル又はエタノール（99.5）に溶けにくく、メタノールに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
・融点：約195℃（分解）

取扱い上の注意

1.オランザピンOD錠「ニプロ」の注意事項

開封後は湿気を避けて保存すること。

2.安定性試験

(1)オランザピン錠2.5mg「ニプロ」

最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、６カ月）の結果、オランザピン錠2.5mg「ニプロ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。 ^13）

(2)オランザピン錠５mg「ニプロ」

最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、６カ月）の結果、オランザピン錠５mg「ニプロ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。 ^14）

(3)オランザピン錠10mg「ニプロ」

最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、６カ月）の結果、オランザピン錠10mg「ニプロ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。 ^15）

(4)オランザピンOD錠2.5mg「ニプロ」

最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、６カ月）及び長期保存試験（25℃、相対湿度60％、２年）の結果、オランザピンOD錠2.5mg「ニプロ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。 ^{16）、17）}

(5)オランザピンOD錠５mg「ニプロ」

最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、６カ月）の結果、オランザピンOD錠５mg「ニプロ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。 ^18）

(6)オランザピンOD錠10mg「ニプロ」

最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度75％、６カ月）の結果、オランザピンOD錠10mg「ニプロ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。 ^19）

(7)オランザピン細粒１％「ニプロ」

最終包装製品を用いた長期保存試験（25℃、相対湿度60％、24カ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、オランザピン細粒１％「ニプロ」は通常の市場流通下において２年間安定であることが確認された。 ^20）

包装

**オランザピン錠2.5mg「ニプロ」：100錠（PTP、バラ）

オランザピン錠５mg「ニプロ」：100錠（PTP、バラ） 500錠（バラ）

オランザピン錠10mg「ニプロ」：100錠（PTP、バラ） 500錠（バラ）

**オランザピンOD錠2.5mg「ニプロ」：70錠（PTP）

オランザピンOD錠５mg「ニプロ」：70錠（PTP） 100錠（PTP、バラ） 350錠（PTP）

オランザピンOD錠10mg「ニプロ」：70錠（PTP） 100錠（PTP、バラ） 350錠（PTP）

オランザピン細粒１％「ニプロ」：100ｇ

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書 オランザピン 抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状（悪心・嘔吐）

2)

厚生労働省医薬食品局：医薬品・医療機器等安全性情報, No.258（2009）

3)

厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群

4)

Stone, M. et al.：BMJ, 339 , b2880（2009）

5)

ニプロ（株）：社内資料 生物学的同等性試験（錠2.5mg）

6)

ニプロ（株）：社内資料 生物学的同等性試験（錠５mg）

7)

ニプロ（株）：社内資料 生物学的同等性試験（錠10mg）

8)

ニプロ（株）：社内資料 生物学的同等性試験（OD錠2.5mg）

9)

ニプロ（株）：社内資料 生物学的同等性試験（OD錠５mg）

10)

ニプロ（株）：社内資料 生物学的同等性試験（OD錠10mg）

11)

ニプロ（株）：社内資料 生物学的同等性試験（細粒１％）

12)

NEW薬理学 改訂第６版

13)

ニプロ（株）：社内資料 安定性試験（錠2.5mg）

14)

ニ