精神分裂症

躁郁症躁狂和抑郁症的改善

与抗粘质肿瘤剂（顺铂等）相关的胃肠道症状（恶心，呕吐）

Orangzapine OD片剂2.5 mg“ TCK” / ORANGZAPINE OD片5mg“ TCK” / ORANGZAPINE OD片剂10 mg“ TCK”

创建或修订年

**于2020年2月修订（第8版）

*2019年7月修订

日本标准产品分类编号

871179

872391

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

2018年4月

医学分类名称

抗疾病，躁郁症治疗和呼气剂

批准，等等

销售名称

Orangzapine OD片2.5mg“ TCK”

销售名称代码

1179044F6055

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00318000

商标

Olanzapine OD片2.5mg“ TCK”

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

**储存容器，室温（打开后避免水分）

截止日期

在外部显示

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称

橘子

内容

1片中的2.5毫克

添加剂

D-甘露醇，晶体纤维素，低替代羟基丙纤维纤维素，Crosspobidon，Stevian提取物，硬脂酸镁

特点

颜色 /动态形状

黄色 /裸锁

外形

直径（mm）

8.3 x 4.0

厚度（mm）

2.7

重量（毫克）

80

销售名称

Orangzapine OD片5mg“ TCK”

销售名称代码

1179044F4052

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00319000

商标

Olanzapine OD片5mg“ TCK”

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

**储存容器，室温（打开后避免水分）

截止日期

在外部显示

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称

橘子

内容

在1片中5毫克橙子碱中

添加剂

D-甘露醇，晶体纤维素，低替代羟基丙纤维纤维素，Crosspobidon，Stevian提取物，硬脂酸镁

特点

颜色 /动态形状

黄色 /裸锁

外形

直径（mm）

6.5

厚度（mm）

2.4

重量（毫克）

100

销售名称

Orangzapine OD片10mg“ TCK”

销售名称代码

1179044F5059

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00320000

商标

Olanzapine OD片10mg“ TCK”

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

**储存容器，室温（打开后避免水分）

截止日期

在外部显示

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

活性成分的名称

橘子

内容

超过1片橙氮平10毫克

添加剂

D-甘露醇，晶体纤维素，低替代羟基丙纤维纤维素，Crosspobidon，Stevian提取物，硬脂酸镁

特点

颜色 /动态形状

黄色 /裸锁

外形

直径（mm）

8.0

厚度（mm）

3.7

重量（毫克）

200

一般名称

橘子口腔塌陷片

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

精神分裂症

躁郁症躁狂和抑郁症的改善

与抗粘质肿瘤剂（顺铂等）相关的胃肠道症状（恶心，呕吐）

与效果相关的使用预防措施

当用于胃肠道症状（恶心，呕吐）时，与抗粘膜肿瘤剂（顺铂等）相关

该药物必须仅用于施用可抗极化的肿瘤剂（例如顺铂），该肿瘤剂是由强烈的恶心和呕吐引起的。

用法和剂量

精神分裂症：通常，Orangzapine每天由Orangzapine启动5-10 mg。每天10毫克口服一次作为维护量。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。但是，每日剂量不超过20 mg。

躁郁症中躁狂症状的改善：通常，成人每天跳舞一次橘子蛋白开始为成人10 mg。应当指出的是，根据年龄和症状，它适当地增加或减少，但每天不超过20 mg。

双相情感障碍抑郁症的改善：通常每天为成人发射一次5 mg，然后每天增加到10 mg。此外，所有这些都将在就寝之前给药，并且根据年龄和症状的不同，数量将增加或减少，但每天不超过20 mg。

与给药抗肿瘤肿瘤（顺铂等）相关的消化症状（恶心，呕吐）：与其他呼气剂结合使用，每天给成人一次提供5 mg。另外，尽管根据患者的状况，适当地增加了数量，但每日剂量不超过10 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

这种药物只能用唾液（没有水）服用，因为它在口腔中很快倒塌，但是这不是预期通过口服粘膜吸收的效果表达的准备，因此在倒塌后用唾液或水吞下它。

2.如果改善躁狂症状和抑郁症状的情况

如果改善了躁狂和抑郁症状，请考虑继续使用该药物的给药，并注意不要服用该药物。 [尚未确定这种药物在日本人对躁郁症维持治疗中的有效性和安全性。这是给出的

3.用于胃肠道症状（恶心，呕吐）时

（1）

原则上，该药物与皮质类固醇，5-HT ₃受体拮抗剂，NK ₁受体拮抗剂等组合使用。对于皮质类固醇，5-HT ₃受体拮抗剂，NK ₁受体拮抗剂等的使用和剂量，请参阅最新信息，例如每种药物的包装插入文档。

（2）

原则上，该药物应在给药抗肿瘤剂之前服用，并且该药物在每个癌症化学疗法周期中的持续时间应为6天。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

患有糖尿病家族史的患者以及糖尿病（例如高血糖或肥胖症）的危险因素（请参阅“重要的基本预防措施”部分）

2。

有自杀或自杀计划，自杀护理病史的患者[自杀思维，自杀计划可能会出现。这是给出的

3。

患有大脑疾病的患者[有报道称其他抗抑郁药会恶化精神症状。 ^1）

四个。

高冲动性综合疾病的患者[据报道其他抗抑郁药已经恶化。 ^1）

五。

尿液，瘫痪的回肠，阻塞性角青光眼的患者[抗酸性作用可能会使症状恶化。这是给出的

6。

抽搐性疾病，例如癫痫或患有这些病史的患者[可能会减少抽搐。这是给出的

7。

患有肝疾病或接受肝脏药物的患者[可能导致肝脏损伤。这是给出的

8。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

9。

患有降低这种药物清除率的因素（非吸毒者，妇女，老年人）的患者[该药物的血浆浓度可能会增加。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

在该药物管理期间，由于血糖水平的明显上升，该药物的给药可能导致致命的糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷等病程和饮料。对多尿，尿液频繁的尿液进行足够的观察。特别是，在患有高血糖和肥胖症等糖尿病的患者中，血糖水平可能会增加，代谢可能会迅速恶化。

2。

由于可能会出现低血糖，因此在此药物管理期间，请注意低血糖症状，例如弱点，忽视，冷汗，震颤，睡眠和意识障碍，并观察血糖测量等。

3。

在服用该药物时，上述1.和2的副作用可能会事先向患者及其家人表示，并对患者及其家人充分解释，并具有高血糖症状（口腔（口腔） ，驾驶员，多尿，频繁排尿等）注意降血糖症状（弱点，忽视，冷汗，震颤，睡眠，意识障碍等）。

四个。

在对双相情感障碍抑郁症患者进行这种药物时，请注意以下几点。

（1）

据报道，对精神疾病患者（包括躁郁症的抑郁症）（例如大抑郁症）使用抗抑郁药会增加24岁以下患者的自杀计划和自杀计划的风险。服用这种药物时的好处。 [请参阅“其他预防措施”部分]

（2）

患有抑郁症状的患者死亡，可能是一个自杀计划，因此在早期和剂量更改剂量时，请仔细观察患者状况和状况的变化。

（3）

据报道，焦虑，挫败感，兴奋，恐慌癫痫发作，失眠，刺激性，敌对，侵略性，冲动性，ac症/心理运动与众不同。因果关系尚不清楚，但是在报告这些症状和行动的情况下，已经报道了潜在疾病，自杀思维，自杀计划和其他伤害的恶化。从预防性观察患者的状况和患者状况的变化，如果观察到这些症状的加剧，衣服的量不得增加衣服的量，逐渐减少量并采取适当的措施。

（四）

如果您开了一个因自杀而被认可的患者，以防止出于自杀目的过量，请最大程度地减少一次处方日的时间。

（五）

对家庭等的全面解释，对家庭等，自杀，兴奋，侵略和刺激性的行为风险，基本疾病等恶化的风险，并指示他们关闭与医生联系。

五。

这种药物的给药可能会增加体重，因此请注意肥胖症，如果发生肥胖症的迹象，请服用适当的治疗，例如饮食治疗和运动治疗。

6。

头晕，心动过速，体位性低血压等可能出现在治疗的早期阶段。当心灵 /血管疾病（心肌梗死或心肌缺血，心力衰竭，传导异常等）可能会发生脑血管疾病和低血压（由于脱水而导致的治疗，血液量，血压治疗，血压等治疗，等等。 ）。要小心。

7。

应该注意的是，该药物有呕吐物，因此可以根据其他药物而导致的呕吐症状，肠梗阻，脑肿瘤等。

8。

在抗精神病药中报道了诸如肺栓塞和静脉血栓形成之类的血液固定主义，例如无法移动，长期挥之不去，肥胖，脱水等患者时要小心。

9。

请注意，可能会发生在睡眠，注意力，集中注意力，集中精力和反射性运动能力等的情况下，伴随着伴随着在高处工作或开车的危险的机器操作。做到。

相互作用

互动的轮廓

该药物的代谢涉及CYP1A2，一种肝脏药物代谢酶。还认为CYP2D6也参与其中。

合并用途的注释

1。中枢神经系统抑制剂，例如药物名称（巴孔酸衍生物等）

临床症状 /度量方法

注意不要减肥，因为它具有中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

该药物和这些药物具有中枢神经约束。

2。毒品名称酒精

临床症状 /度量方法

它可能会增加效果。

机械 /危险因素

酒精具有中枢神经系统抑制。

3。具有抗酸性作用的药物，例如药物名称（抗胆碱抗Parkinson，phenochianzin化合物，三倍抗抑郁药等）

临床症状 /度量方法

严重的抗胆碱毒性（例如肠瘫痪）可能会强烈地出现。

机械 /危险因素

该药物和这些药物具有抗胆碱性作用。

四个。多巴胺演员，左旋多巴制剂等

临床症状 /度量方法

这些药物的多巴胺活性的影响可能会降低。

机械 /危险因素

在多巴胺的手术神经中，这种药物拮抗了这些药物的作用。

五。富他胺，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

重要的是要增加该药物的重量，因为它增加了该药物的血浆浓度。

机械 /危险因素

这些药物降低了该药物的清除率，因为它具有半衰变代谢酶（CYP1A2）抑制作用。

6。化学名称等。环丙沙星盐酸盐

临床症状 /度量方法

该药物的血浆浓度可能会增加。

机械 /危险因素

这些药物降低了该药物的清除率，因为它具有半衰变代谢酶（CYP1A2）抑制作用。

7。毒品名称等。Calvamazepin

临床症状 /度量方法

该药物的血浆浓度降低。

机械 /危险因素

这些药物增加了该药物的清除，以指导肝脏代谢酶（CYP1A2）。

8。毒品名称等。omeplazole，推荐

临床症状 /度量方法

该药物的血浆浓度可能会降低。

机械 /危险因素

这些药物增加了该药物的清除，以指导肝脏代谢酶（CYP1A2）。

9。药物名称吸烟，等等。

临床症状 /度量方法

该药物的血浆浓度降低。

机械 /危险因素

吸烟增加了该药物的清除诱导肝代谢酶（CYP1A2）。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.高血糖，糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病性昏迷（均经常未知）

出现高血糖，它可以遵循致命的病程，例如糖尿病性酮症酸中毒，糖尿病昏迷至死亡以及血糖水平的观察，口干，饮酒，多尿，尿液频繁的排尿等，并且如果异常是异常发现，应停止给药，并应进行胰岛素制剂，例如管理胰岛素制剂。

2.低血糖（频率未知）

低血糖可能会出现，因此，如果认识到降血糖症状，例如弱点，忽视，汗水，漫步，睡眠和意识障碍，请停止给药并采取适当的措施。

3.综合征Malin （频率未知）

如果没有动态的沉默，肌肉僵硬的强度，​​脉搏和血压的波动，出汗等，如果继续观察到发烧，将停用适当的治疗，水合，身体冷却等。在疾病发作时，经常发现血清CK（CPK）的兴起和白细胞的增加。另外，请注意肾功能的降低以及肌红蛋白尿液的伴随。
高烧持续高烧，转移到呼吸困难，呼吸困难，循环崩溃，脱水症状和急性肾脏疾病的例子。

4.肝功能障碍，黄疸（都经常未知）

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P等的升高，可能会出现肝功能障碍和肝功能障碍，因此，如果发现并发现了异常，请使用。采取适当的措施，例如取消。

5.抽搐（频率未知）

可能会出现抽搐（加强时间，部分癫痫发作，微骨等），因此，如果发现异常，请采取适当的措施，例如中断给药。

6.延迟运动障碍（频率未知）

长期给药会导致不确定的运动（尤其是口腔的外围），即使在暂停后，也可能持续下去。

7.横向肌肉熔化（频率未知）

由于可能会发生水平肌肉融化，因此应观察到肌肉疼痛，无力，CK（CPK），血液和尿肌球蛋白上升等，应停止给药。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

8.瘫痪的回肠（频率未知）

可能会发生肠瘫分析（厌食症，恶心和呕吐，明显的便秘，腹部停滞和肠道含量停滞的症状）可能会出现，并且可能会转移到瘫痪的伊莱斯（Carypatizatians），因此，如果出现肠道瘫痪。中止行政管理。

9. Wramanulocytellia，白细胞减少（均经常未知）

应该采取适当的措施，例如进行适当的观察，因为可能会发生凝聚的脉搏和白细胞，如果发现异常，则停止给药。

10.肺栓塞，深静脉血栓形成（都经常未知）

由于已经据报道了抗精神病药的血液卷轴栓塞，例如肺栓塞和静脉血栓形成，因此可以很好地观察到它因呼吸急促，胸痛，肢体疼痛，水肿等而被识别。采取适当的措施，例如取消。

11.药物超敏反应^2） （频率未知）

最初的症状可能患有皮疹和发烧，并且具有肝功能障碍，淋巴结肿胀，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加以及不同淋巴细胞的出现的严重症状，淋巴结肿胀，增加的白细胞增加，增加，如果出现这种症状，如果出现适当的措施，如果出现适当的措施， 。应当指出的是，诸如HitherPES病毒6（HHV-6）之类的病毒经常被辞职，即使停止使用后，也可能会恢复或延长诸如皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。

另一个副作用

1.精神神经系统

（频率未知）

兴奋，舌头，失眠，焦虑，头晕，头痛，头痛，头痛，头痛，抑郁，抑郁，刺激性，自杀，幻觉，妄想，妄想，混乱，性欲，躁狂状态，躁狂，昏昏欲睡，呆板，下肢，下肢仍然不起作用，德语综合症，德语，德语，记忆障碍，感知敏感性，不适，意识的丧失，笑声，对话障碍，尘土飞扬，健忘症，麻木，口吃，口吃

2.丸外径症状

（频率未知）

Akacia（不可能），震颤，肌肉僵硬，发育不全，帕金森氏病迹象，发病障碍，步行异常，吞咽疾病，立柱，Braji Kinzia（缓慢运动），舌头运动障碍，运动障碍，运动降低。

3.心血管

（频率未知）

血压，呼吸症，体位性低血压，血压上升，心动过速，布雷迪相，心室周期收缩，心房颤动，心电图延伸，血栓延伸

4.消化

（频率未知）

便秘，食欲更高，口干，恶心，胃部不适，厌食，呕吐，腹泻，胃炎，**唾液过多，腹痛，气孔，黑粪便，痔疮出血，胰腺炎，胰腺炎，胰腺炎。

5.血液

（频率未知）

白细胞，山坡，贫血，淋巴细胞，红细胞，红细胞，红细胞，中性粒细胞，减少血红蛋白，减少血红蛋白，血小板，中性粒细胞的降低，红细胞，红细胞，红细胞增加，红色血细胞。血压计值降低

6.内分泌

（频率未知）

多层性蛋白上升，月经异常，催乳素降低，牛奶分泌，乳房炎，甲状腺炎

7.肝脏

（频率未知）

Alt（GPT）增加，AST（GOT）上升，γ-GTP增加，Al-P增加，LDH上升，总胆红素，尿位蛋白原阳性，总胆红素，肝炎

8.肾脏

（频率未知）

小圆面包减少，蛋白尿，尿液沉积，肾盂肾炎，肌酐降低，bun

9.泌尿外科

（频率未知）

尿液障碍，尿封闭，尿液频繁，尿失禁

10.超敏反应

（频率未知）

皮疹，瘙痒，面部水肿，荨麻疹，小丘陵，轻度超敏反应，hemangians

11.代谢

（频率未知）

多甘油三酸酯增加，胆固醇，高脂血症，高脂血症，糖尿病，高尿酸血症，降低钾，钾升高，钠减少，总蛋白质，水中毒，钠增加，爬行，爬行，脱水，脱水，爬行，爬行，爬行。

12.呼吸道

（频率未知）

鼻子 - 吞咽肺炎，流鼻血出血

13.其他

（频率未知）

体重，忽视，无力，体重减轻，加热，供暖，出汗，出汗，绒毛，绒毛，跌倒，跌倒，跌倒，跌倒，胸部，骨折，背痛，死亡，白蛋白降低，低体温，眼睛闪烁，a/ a/ a/ a/ a/ a/ a/ a/ a/ a/ g比率。异常，僵硬的肩膀，球蛋白上升，雾气，脱落，关节疼痛，可持续勃起，戒断反应（出汗，恶心，呕吐）

关于其他副作用的注释

如果发现副作用，请根据需要采取适当的措施，例如减肥和取消。

老年人的管理

老年人通常具有降低的生理功能，并且是降低这种药物清除率的一个因素，因此请小心。在观察患者病情的同时，应施用其他因素（非吸烟者，妇女等）的其他因素（非烟民，妇女等），例如，从少数2.5至5 mg开始给药。 [具有减少这种药物清除率的其他因素的老年人可能会降低该药物的清除。这是给出的

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。据报道，新生儿在怀孕后期被施用，新生儿患有戒断症状，​​例如喂养，饥饿，呼吸系统疾病，通风，肌肉张力和易感性。这是给出的

2。

在哺乳女士管理时，请停止母乳喂养。 [据报道过渡到人类母乳。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （我没有经验）

过量

体征，症状

据报道，当过量服用这种药物，心动过速，强烈/侵略性，构成疾病，锥体的各种外向以及从镇静到昏迷的意识障碍似乎是常见症状。其他严重的症状包括妄想，抽搐，恶性综合征症状，呼吸抑制，吸力，高血压，低血压，心律失常和心肺停滞。有报道称，急性过量服用约450毫克死亡，但据报道有2 g的急性过量生存病例。

治疗

特定的解毒剂尚不清楚。不要呼气。如果该药物过改造，则将胃清洁或活化的碳施用。在该药物中，与活性碳一起使用时，生物使用率降低了50％至60％。在执行监测器（如心脏功能和呼吸功能）的同时，应提供适当的症状治疗，以进行低血压，循环崩溃和呼吸功能降低。不应使用肾上腺素，多巴胺或其他β受体激动剂活性，因为它可能会进一步恶化低血压。

适用的预防措施

1.发出药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的难度很难在食管粘膜上尖锐尖锐的角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。）

2.服用**

（1）

该药物可以放在舌头上，浸润唾液，只能用唾液服用。也可以用水服用。

（2）

如果您躺下，请不要没有水。

其他预防措施

1。

在用这种药物治疗期间，已经报道了未知原因的突然死亡。

2。

24年 - 染色的短期plasbo对照临床试验的多种抗抑郁药对抑郁症疾病（包括抑郁症的抑郁症）的患者进行了多种抗抑郁药的临床试验。在以下患者中，自杀的风险和表达安慰剂组的抗抑郁药给药组的自杀计划很高。此外，在25岁及以上的患者中自杀的风险且未认识到自杀计划的风险，并且在65岁及以上的风险降低了风险。 ^3）

3。

在癌症原始测试中，乳腺肿瘤会增加雌性小鼠的频率（8 mg/kg/kg/day或以上，21个月）和雌性大鼠（2.5/4 mg/kg/kg/day或更长时间，21个月，211天增加行政管理）。这些发现在波纹管中众所周知，这是与催乳素有关的变化。临床试验和流行病学调查并未提出该药物的长期服用或人类方面的长期施用与肿瘤发生之间存在明确的关系。

四个。

在与国外实施的痴呆症相关的17例精神疾病患者（批准外部影响和影响）的17例临床检查中，将包括该药物在内的非定义抗精神病药（包括这种药物）与Plasebo管理组进行了比较。死亡率高1.6至1.7倍。在该药物的五次检查中，死亡和脑血管疾病的频率（中风，瞬态脑缺血等）高于安慰剂，作为死亡的危险因素（80岁或以上），结论是结论。已经报道了一种镇静状态，苯二氮卓类药物和呼吸道疾病的结合。据报道，在脑血管疾病的患者中，存在危险的因素，例如脑血管疾病，侵略性的脑缺血性发作，高血压或吸烟。在国外的一项外国流行病学调查中也报道了标准的抗精神病药参与死亡率的增加，例如非典型抗精神病药。

药代动力学

生物当量测试

橙色OD片剂5 mg“ TCK”和标准配方，1片片剂（5毫克的橘子方法）通过交叉方法，在健康的成年男孩中快速耗尽，以测量血浆中不愉快的体内浓度，并获得了获得的药物参数。根据90％置信区定律的统计分析（AUC，C _MAX ）的结果，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物当量。
此外，Orban Zapin OD片剂2.5 mg“ TCK”和Orangzapine OD片10mg“ TCK”是“口服固体形成生物学当量的测试指南，其内容不同（2012年2月29日，2012年2月29日，毒品食品判断0229）。基于“ 10号”。 ）“当将橙色OD片剂5 mg“ TCK”用作标准制剂时，洗脱行为是相等的，被认为是生物学的。^四）

血浆浓度和参数（例如AUC和C _MAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集时间和体液的时间数量）而有所不同。

药代动力学表

药代动力学参数<无水管理>

	判断参数	判断参数	参考パラメータ	参考パラメータ
	ＡＵＣ ０→９６ｈｒ （ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ）	Ｃ ｍａｘ （ｎｇ／ｍＬ）	Ｔ ｍａｘ （ｈｒ）	Ｔ １／２ （ｈｒ）
オランザピンＯＤ錠5ｍｇ「ＴＣＫ」	２９３.７±７６.６	８.８７±２.０３	４.５±１.１	３６.１±８.１
標準製剤（口腔内崩壊錠、5ｍｇ）	２９１.1±６７.４	９.１０±２.０１	４.９±２.３	３５.３±７.３

（水なし投与：Mean±SD，n=20）

＜水あり投与＞

	判定パラメータ	判定パラメータ	参考パラメータ	参考パラメータ
	ＡＵＣ ０→９６ｈｒ （ｎｇ・ｈｒ／ｍＬ）	Ｃ ｍａｘ （ｎｇ／ｍＬ）	Ｔ ｍａｘ （ｈｒ）	Ｔ １／２ （ｈｒ）
オランザピンＯＤ錠5ｍｇ「ＴＣＫ」	２９０.０±６６.８	９.３９±２.７５	４.２±１.９	３３.９±６.９
標準製剤（口腔内崩壊錠、5ｍｇ）	２８１.８±７０.３	９.０８±３.２２	４.９±１.７	３３.６±８.６

（水あり投与：Mean±SD，n=19）

薬効薬理

チエノベンゾジアゼピン骨格を有する非定型抗精神病薬であり、それらの抗精神病薬の特質はＤＡと5-ＨＴに対する拮抗作用によると考えられる。 ^5）

有効成分に関する理化学的知見

一般名

オランザピン（Olanzapine）

化学名

2-Methyl-4-(4-methylpiperazin-1-yl)-10 H -thieno[2,3- b ][1,5]benzodiazepine

分子式

Ｃ _１７ Ｈ _２０ Ｎ _４ Ｓ

分子量

312.43

融点

約195℃（分解）

構造式

性状

黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
ジメチルスルホキシドに溶けやすく、アセトニトリル又はエタノール（99.5）に溶けにくく、メタノールに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

安定性試験

*長期保存試験（25℃、相対湿度60％、3年間）の結果、オランザピンＯＤ錠2.5mg「ＴＣＫ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。
また、加速試験（40℃、相対湿度75％、6ヵ月）の結果、オランザピンＯＤ錠5ｍｇ「ＴＣＫ」及びオランザピンＯＤ錠10ｍｇ「ＴＣＫ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。 ^6）

包装

オランザピンＯＤ錠2.5ｍｇ「ＴＣＫ」：70錠（ＰＴＰ）

オランザピンＯＤ錠2.5ｍｇ「ＴＣＫ」：100錠（バラ）

オランザピンＯＤ錠5ｍｇ「ＴＣＫ」：70錠（ＰＴＰ）

オランザピンＯＤ錠10ｍｇ「ＴＣＫ」：70錠（ＰＴＰ）

主要文献及び文献請求先

主要文献

1)

厚生労働省医薬食品局：医薬品・医療機器等安全性情報,Ｎｏ.258（2009）

2)

厚生労働省：重篤副作用疾患別対応マニュアル 薬剤性過敏症症候群

3)

Stone,M.et al.：BMJ,339,b2880（2009）

4)

辰巳化学株式会社：生物学的同等性試験

5)

グッドマン・ギルマン薬理書 第12版

6)

辰巳化学株式会社：安定性試験

文献請求先

主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい。

辰巳化学株式会社 薬事・学術課

〒921-8164 金沢市久安３丁目４０６番地

TEL 076-247-2132

FAX 076-247-5740

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元

辰巳化学株式会社

金沢市久安３丁目４０６番地