颗粒与Sarazak

---

创建或修订年

**马克：于2023年1月修订（24版）

*马克：于2022年4月修订

日本标准产品分类编号

87118

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果

2014年4月

医学分类名称

综合牙科代理

批准，等等

销售名称

颗粒与Sarazak

销售名称代码

1180107D1107

批准 /许可号码

批准编号

22100AMX01186000

欧洲商品名称

萨拉扎克

药品价格

2009年9月

销售开始

1994年7月

到期日期，等等。

积累

莎莎灯保存

截止日期

在外观上显示的到期日期内使用。

法规类别

电力药物（不包括包装物品）

作品

在1G期间：

水杨酰胺... 270mg
对乙酰氨基酚... 150mg
无水咖啡因... 60mg
prometadine甲基甘油水杨酸盐... 13.5mg

<加法>

氯化钠，二氧化硅含有水，纯化的白糖，玉米，乳糖水，香气

特点

它具有香气，有略甜，略带苦的白色颗粒

警告 1。 请注意，该药物中的对乙酰氨基酚可能会造成严重的肝脏损害。 2。 与这些药物一起使用，因为该药物和其他药物（包括含有对乙酰氨基酚的普通药物）可能会因对乙酰氨基酚的药物过量而造成严重的肝脏损害。避免。 （请参阅“用药过量”的部分）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对这种药物的成分，水杨酸制剂（阿司匹林等），苯霉素化合物或类似化合物的成分过敏的患者 2。 消化溃疡的患者[该药物的水杨酰胺可能恶化消化溃疡] 3。 阿司匹林哮喘或患有其病史的患者[该药物中的水杨酰胺可能会引发阿司匹林哮喘] 四个。 在中枢神经抑制剂（如芭芭醇酸衍生物和麻醉药）的强烈影响下，患者或患者患者[这种药物中的prometadine甲基甘油酸盐水杨酸盐得到了增强和持续的持续性，并增强了中枢神经系统抑制。麻醉药。] 五。 青光眼患者的临床角度[该药物中的甲基甲基甲基酸盐水杨酸盐可能会增加钠内洛琳的作用，并可能恶化症状] 6。 该药物中的甲基甲基甲基甲酯具有抗胆碱作用，可能会使该药物的排尿困难恶化。 7。 2岁以下的婴儿（请参阅“儿童管理等”部分） 8。 严重肝损伤的患者[该药物中的对乙酰氨基酚可能会恶化肝脏损害]

功效 /效果

改善和缓解与冷或上呼吸道有关的以下症状

鼻腔排出，鼻子闭合，喉咙 /喉痛，头痛，关节疼痛，肌肉疼痛，发烧

用法 /剂量

通常，每天为成人服用1克1G。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

肝损伤和肾功能障碍的患者[对乙酰氨基酚的代谢可能会延迟，并可能恶化肝脏损伤和肾脏疾病]

2。

出血趋势的患者[该药物的水杨酰胺可能引起血小板功能异常]

3。

支气管哮喘的患者[这种药物的水杨酰胺可能恶化哮喘]

四个。

大量酒精（肝损害更可能出现）（请参阅“相互作用”部分））

五。

由于禁食，营养状况，饮食失调等，患有谷胱甘肽缺乏症和脱水的患者。

6。

开角青光眼患者[该药物中的甲基甲基甲基酸甲酯的甲基酸盐可能会增加钠内洛琳的作用，并可能恶化症状]

重要的基本预防措施

1。

尽管实际使用水杨酸制剂与日本不同，但在美国有一份流行病学调查报告，表明水杨酸配方和Rysni综合征的相关性，因此该药物不适用于15岁以下的水痘患者原则上，旧的。在给药时，请仔细给药，并在给药后仔细观察患者的状况。
[RAI综合征：首先是病毒疾病的儿童，例如水痘和流感，严重的呕吐，意识障碍，抽搐（急性脑水肿），肝脏以及其他器官以及其他器官以及其他器官，线粒体变形，AST（GOT）AST（GOT）・AST（at） GOT）高死亡率，其中ALT（GPT） / LDH / CK（CPK），高温，低血糖症，低血糖症等在短时间内表达了高死亡率]

2。

请注意不要让正在服用这种药物的患者（例如驾驶汽车）不要从事该药物管理的汽车操作。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。毒品名称等。

临床症状 /度量方法

由于可以增强基于库玛林的抗胶的影响，因此应仔细给药，例如减肥。

机械 /危险因素

水杨酸制剂（阿司匹林等）具有血小板聚集抑制，并且通过消化管刺激具有出血作用。此外，它被基于库马林的抗化物与血浆蛋白结合所取代，这些药物分离出来。

2。药物名称等。胰岛素制剂为糖尿病torbutamide等。

临床症状 /度量方法

由于可以增强糖尿病的作用，因此请仔细给药，例如减轻体重。

机械 /危险因素

水杨酸制剂（阿司匹林等）被与血浆蛋白结合的糖尿病药物代替，这些药物分离。

3。中枢神经系统抑制剂，例如药物名称

临床症状 /度量方法

由于中枢神经系统可能会得到增强，因此应仔细给药，例如减轻体重。

机械 /危险因素

Prometadine甲基甘油水杨酸盐具有中枢神经系统抑制。

四个。毒品名称酒精

临床症状 /度量方法

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

Prometadine甲基甘油水杨酸盐具有中枢神经系统抑制。

五。毒品名称酒精

临床症状 /度量方法

据报道，在服用对乙酰氨基酚时，很多酒精引起了肝衰竭。

机械 /危险因素

酒精可促进从对乙酰氨基酚到N-乙酰基-P -P -benzocinon -minimin的代谢。

6。药品名称等。

临床症状 /度量方法

由于可以彼此增加降压效应，因此应仔细施用它，例如减肥。

机械 /危险因素

甲基甲基甲基酸盐酸盐具有降压作用。

7。药物名称，例如抗胆碱药Fenoch阳极化合物，三环抗抑郁药等。

临床症状 /度量方法

临床症状：可能会增加抗胆碱作用。此外，肠瘫痪（例如厌食症，恶心和呕吐，明显的便秘，腹胀或闪烁，肠道含量的停滞）可能会过渡到麻痹性卵巢菌。应当指出的是，这种恶心和呕吐可以通过该药物的控制作用和其他现象化合物的控制作用来掩盖。
措施方法：仔细管理它，例如减肥。同样，如果出现肠瘫痪，则必须停止管理。

机械 /危险因素

甲基甲基水杨酸盐​​具有抗胆碱性作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1.休克，过敏反应

可能会发生冲击，过敏反应（呼吸困难，全身fl，血管水肿，荨麻疹等），因此请确保观察它，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

2.有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜眼综合征（史蒂文斯 - 约翰逊综合征），急性一般皮疹脓疱性皮肤炎。

可能会出现这种副作用，因此请确保足够观察，取消给药并采取适当的措施。

3. **药物超敏反应综合症

最初的症状可能患有皮疹和发烧，肝功能障碍，淋巴结肿胀，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加，增加不同淋巴细胞的出现。应当指出的是，诸如Hitte Hers Self Serves病毒6（HHV-6）之类的病毒经常被重新连接，即使停产后，也可能会复发或延伸等皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。物质。

4.再生贫血，连帽衫，减少帽衫，颗粒细胞，溶血性贫血，血小板还原

可能会发生特性贫血，肺地细胞减少症，老化的鳞茎胡椒，溶血性贫血和血小板减少，因此有足够的观察，如果发现异常，请停止给药，并接受适当的治疗。

5.引起哮喘攻击

它可能引起哮喘攻击。

6.间质性肺炎，嗜酸性肺炎

可能会发生内部肺炎和嗜酸性肺炎，因此，如果您发现了足够的观察，发现咳嗽，呼吸困难，发烧和异常的肺部声音，胸部X射线，胸部。进行CT，血清标记等测试。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施，例如施用皮质类固醇。

7.肝炎，肝功能障碍，黄疸

可能会发生肝炎，肝功能障碍和黄疸，因此，如果发现您异常，请停止给药并采取适当的措施。

8.婴儿综合征综合征（SIDS），婴儿睡眠呼吸暂停

据报道，如果向儿童（尤其是两岁以下）施用蛋白质产品，婴儿猝死综合症（SIDS）和婴儿睡眠呼吸暂停发生。

9.间质性肾炎，急性肾脏疾病

可能会发生间质肾炎和急性肾脏疾病，因此请仔细观察，如果发现异常，请取消给药，并采取适当的措施。

10.水平肌肉熔化

在肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加和水平肌肉融化的情况下，其特征是血液和尿肌红蛋白的兴起，在这种情况下，请停止给药并接受适当的治疗。

11.青光眼

由于可能出现青光眼攻击，如果出现视力，眼痛等，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

1.超敏反应^注1）

未知频率

皮疹，水肿，鼻炎症状，结膜炎

2.血液

未知频率

粒细胞还原^注1） ，血小板还原^注1） ，贫血^1） ，ciunosse

3.消化

未知频率

食欲不振，胃灼热，胃痛，恶心 /呕吐，口干，胃肠道出血

4.精神神经系统

未知频率

嗜睡，头晕，不适，头痛，耳鸣，听力损失，视觉障碍，焦虑，兴奋，神经质，失眠，抽搐

5.肝脏

未知频率

肝功能障碍

6.肾脏

未知频率

肾脏疾病

7.心血管

未知频率

血压上升，低血压，心动过速

8.其他人

未知频率

汗水，咳嗽，漫步，高层^命令2） ，代谢性酸中毒^注2） ，尿液关闭

注意1）如果发现症状（异常），请停止给药。

注2）停止减肥或给药。 （可以想象，血液浓度显着升高）

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。管理时，将其保持在最少的必要性，请检查适当的羊水和液体的量。 [据报道，环氧酶抑制剂（口服剂，栓剂）已用于孕妇，导致胎儿肾功能障碍，尿液损失和患病患病的羊水。还据报道，在水杨酸制剂（例如阿司匹林）中的动物测试（大鼠）中，向患者及其新生儿报告了珍宝效应，这些患者及其新生儿在怀孕后期及其新生儿。这是给出的

2。

妊娠晚期对乙酰氨基酚的给药可能会导致胎儿的动脉收缩。

3。

对对乙酰氨基酚的测试对妊娠晚期大鼠进行了较弱的胎儿动脉收缩。

四个。

避免长期用于护理妇女。 [在母乳过程中，这种药物中的咖啡因很容易转移]

给儿童的管理等

1。

不要为2岁以下的婴儿管理。 [据报道，外国据报道，为2岁以下的婴儿进行Prometadine的治疗导致致命的呼吸。

2。

只有在治疗益处超过危险的情况下，才应对2岁或以上的儿童进行2岁或以上的儿童。 [尚未确定儿童的安全等]

过量

1。

据报道，对乙酰氨基酚的服用过量会导致肝脏，肾脏和心肌坏死（初始症状：恶心，呕吐，出汗，一般不适等）。

2。

有一些复合剂，例如全面的冷剂和镇痛药，例如对乙酰氨基酚，并且由于与这种药物，对乙酰氨基酚或其复合剂的意外相结合而导致对乙酰氨基酚的服药过量。

3。

考虑到对乙酰氨基酚过量期间的乙酰半胱氨酸给予排毒（例如肝脏损害的减少）。

其他预防措施

1。

应避免使用长期给药，因为该药物中对乙酰氨基酚的类似化合物（fenacetine）的长期施用可能会导致血迹异常。

2。

通过对骨盆和膀胱肿瘤患者进行调查，该药物中对乙酰氨基酚的长期和大量类似化合物（fenacetine）制剂（例如，总衣服总衣服1.5-27 kg，4至30年的服用时间）。据报道有很多人。
据报道，在该药物中采用类似的化合物（fenacetine）的对乙酰氨基酚（fenacetine）的化合物（小鼠，大鼠）中发现了肿瘤测试。

3。

抗Packinson（该药物中的原载蛋白水杨酸酯）通常不会降低异常运动（晚期Dyskinzia），例如基于现象的化合物，基于丁基芬元的化合物等。在某些情况下，这种症状可能会加剧和表现出来。

四个。

应该注意的是，该药物中的甲基甲基水杨酸酸盐水杨酸盐具有呕吐物，因此由于其他药物，由于中毒，肠梗阻，脑肿瘤等而导致的呕吐症状可能会受到呕吐。

五。

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

1.生物当量测试^1）

1G（水杨酰胺270毫克，150毫克无水咖啡因，16.5 mg Prometadine甲基甲基酸盐酸盐）通过跨界颗粒和标准配方，通过对获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）获得的跨界方法统计分析，通过测量未切换的身体浓度和性能的身体浓度两种药物的生物等效性。

●水杨酰胺

●对乙酰氨基酚

●避免咖啡因

●PROMETADINE甲基奶酪水杨酸酯

2. inttion ^2）

已经确认，萨拉扎克颗粒的更大性与日本药品标准中规定的标准兼容3。

药代动力学表

Alicyl Amide 270mg快速耗尽的口服给药参数（平均±标准偏差，n = 14）

	剂量（mg）	AUC 0-6 （ng/hr/ml）	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）
颗粒与Sarazak	270	305±53	279±50	0.43±0.12	0.55±0.17
标准准备（颗粒）	270	309±58	282±66	0.36±0.13	0.71±0.27

血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的次数等）而有所不同。

对乙酰氨基酚150mg快速耗费的口服药物（平均±标准偏差，n = 14）

	剂量（mg）	AUC 0-24 （μg/hr/ml）	CMAX（μg/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）
颗粒与Sarazak	150	10.32±1.67	2.26±0.35	0.93±0.39	2.79±1.58
标准准备（颗粒）	150	10.57±1.50	2.43±0.56	1.00±0.48	2.81±1.34

血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的次数等）而有所不同。

无水咖啡因60mg快速耗尽的口服药物参数（平均±标准偏差，n = 14）

	剂量（mg）	AUC 0-24 （μg/hr/ml）	CMAX（μg/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）
颗粒与Sarazak	60	9.61±1.74	1.45±0.25	0.59±0.29	4.96±2.13
标准准备（颗粒）	60	9.70±1.88	1.52±0.25	0.59±0.29	4.75±2.40

血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的次数等）而有所不同。

Prometadine甲基甘油水杨酸盐13.5 mg快速耗费的口服药物（平均±标准偏差，n = 14）

	剂量（mg）	AUC 0-48 （ng/hr/ml）	cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）
颗粒与Sarazak	13.5	80.80±15.17	4.94±0.67	4.71±0.99	11.68±3.13
标准准备（颗粒）	13.5	79.44±15.59	5.11±0.85	5.00±1.24	11.34±3.07

血清浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的次数等）而有所不同。

有关活性成分的物理和化学知识

●水杨酰胺

通用名称

水杨酰胺

化学名称

2-羟基苯甲酰胺

分子

C ₇ H ₇否₂

分子量

137.14

民间点

139-143℃

性欲

白色晶体或结晶粉，没有一次或味道。 n，n -n -doncobable，它极度溶解在二甲基甲酰胺中，很容易溶于乙醇（95），略微溶于丙二醇，略微溶于二乙醚，很难溶于水或氯仿。溶解在氢氧化钠测试溶液中。

结构公式

●对乙酰氨基酚

通用名称

对乙酰氨基酚（对乙酰氨基酚）

化学名称

N- （4-羟基苯基）乙酰胺

分子

C ₈ H ₉否₂

分子量

151.16

民间点

169-172°C

性欲

它是白色晶体或结晶粉。溶解在甲醇或乙醇中很容易（95），在水中溶解在某种程度上，并且在乙醚中溶解非常困难。溶解在氢氧化钠测试溶液中。

结构公式

●避免咖啡因

通用名称

无水咖啡因

化学名称

1,3,7-三甲基-1 h -purine-2,6（3 h ，7 h ）-Dione

分子

C ₈ H ₁₀ N ₄ O ₂

分子量

194.19

民间点

235-238℃

性欲

白色晶体或粉末，没有气味，味道很苦。它很容易溶于氯仿，稍微溶于水，乙酸或乙酸（100），并且很难溶于乙醇（95）或二乙基醚中。将1.0g熔化为100 mL水的液体的pH值为5.5至6.5。

结构公式

●PROMETADINE甲基奶酪水杨酸酯

通用名称

异丙嗪甲基甲基酸酯

化学名称

* 1：（2 rs ） -n ， n-二甲基-1-（10 H-苯噻嗪-10-基）丙氨酸-2-基胺5,5'-甲基甲基甲基二（2-羟基苯甲酸）

* 2：（2 rs ） -n ， n-二甲基-1-（10 H-苯噻嗪-10-基）丙氨酸-2-基胺3,5'-甲基甲基甲基二（2-羟基苯甲酸盐）

* 3：（2 rs ） -n ， n-二甲基-1-（10 H-苯噻嗪-10-基）丙氨酸-2-基胺3-（3-羧基-4-羟基苯甲酰苯基）-5，5'-甲基二烯（ 2-羟基苯甲酸盐）

分子

* 1：C ₃₄ H ₄₀ N ₄ S ₂ / C ₁₅ H ₁₂ O ₆

* 2：C ₃₄ H ₄₀ N ₄ S ₂ / C ₁₅ H ₁₂ O ₆

* 3：C ₅₁ H ₆₀ N ₆ S ₃ / C ₂₃ H ₁₈ O ₉

分子量

* 1：857.09

* 2：857.09

* 3：1291.64

性欲

它是白色至浅黄色的结晶粉。溶解在乙酸中很容易（100），在乙醇（99.5）中溶解非常困难，几乎不溶于水或二乙醚。

结构公式

处理的预防措施

稳定性测试结果的概述^3）

由于加速度测试（40°C，相对湿度为75％，6个月），据推测，萨拉扎克的颗粒在正常的市场分布下稳定了三年。

包装

萨拉扎克 - 含颗粒：1克x 120包，1克x 1,200包装玫瑰包装：1公斤

主要文献

1）

Nisshin Kifu Factory Co.，Ltd。在房屋材料（生物当量测试）中

2）

Nisshin Kifu工厂有限公司（Ltd.）

3）

Nisshin Kifu Factory Co.，Ltd。in -House Materials（稳定性测试）

文献请求 /产品信息查询

*请在下面的主要文献列中索取文档和 - 房屋材料。

Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

电话（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

销售

武田制药有限公司

4-1-1，大阪的Chuo-ku

*销售代理

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21

*制造和分销商

Nisshin Kifu工厂有限公司

富山城市sora chang 1-6-6 21