1994年７月

与Towa团队的颗粒

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创建或修订年

**于2023年1月修订（第22版，副作用）

*修订于2021年2月（第21版）

日本标准产品分类编号

87118

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果周年纪念年（最新）

2014年4月
2005年1月

医学分类名称

综合牙科代理

批准，等等

销售名称

与Towa团队的颗粒

销售名称代码

YJ代码

1180107D1123

批准 /许可号码

批准编号

22100AMX01078

欧洲商品名称

TOWATHIEM组合颗粒

药品价格标准日期

2009年9月

销售日期

1994年7月

到期日期，等等。

保存方法：

室温存储（请参阅“处理预防措施”的部分）

到期日期：

在外盒子中描述

法规类别

电力药物（不包括包装物品）

作品

1G的活性成分

水杨酰胺... 270mg
日本局对乙酰氨基酚... 150mg
日本局避免咖啡因... 60mg
prometadine甲基甘油水杨酸盐... 13.5mg

添加剂

白糖，乳糖水合物，玉米，α-转化淀粉，糖精Na水合物，MG硬脂酸

特点

味道有点甜，有略带苦味的白色至黄色白色颗粒。还有一个1G的包装。

警告 1.小心，因为这种药物中的对乙酰氨基酚可能会造成严重的肝损害。 2.这些药物与该药物和其他药物（包括一般药物）结合使用，其中包含对乙酰氨基酚，从而导致对乙酰氨基酚过量引起的严重肝损伤。避免合并在一起。 （请参阅“用药过量”的部分）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 对这种药物的成分，水杨酸制剂（阿司匹林等），苯霉素化合物或类似化合物的成分过敏的患者 2。 消化溃疡的患者[该药物的水杨酰胺可能恶化消化溃疡。这是给出的 3。 阿司匹林哮喘或患有其病史的患者[该药物中的水杨酰胺可能诱导阿司匹林哮喘。这是给出的 四个。 在中枢神经抑制剂（如芭芭醇酸衍生物和麻醉药）的强烈影响下，患者或患者患者[这种药物中的prometadine甲基甘油酸盐水杨酸盐得到了增强和持续的持续性，并增强了中枢神经系统抑制。麻醉药。这是给出的 五。 闭角青光眼患者[该药物中的甲基甲基甲基水杨酸甲基酸盐酸盐可能会增加钠内作用并恶化症状。这是给出的 6。 下尿路中尿路中的阻塞性疾病患者。这是给出的 7。 2岁以下的婴儿（请参阅“儿童管理等”部分） 8。 严重肝损伤的患者[该药物中的对乙酰氨基酚可能会加剧肝脏损害。这是给出的

功效 /效果

改善由于牙齿或上呼吸道和姑息鼻子，鼻子闭合，喉咙 /喉痛，头痛，关节疼痛，肌肉疼痛，发烧而改善以下症状

用法 /剂量

通常，每天为成人服用1克1G。

此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

开角青光眼患者[该药物中的甲基甲基甲基酸盐酸盐酸盐可能会增加钠内作用并恶化症状。这是给出的

2。

肝脏和肾脏疾病的患者[对乙酰氨基酚在该药物中的代谢可能会延迟，并且肝损害和肾脏疾病可能恶化。这是给出的

3。

出血趋势[该药物中的水杨酰胺可能引起血小板功能异常。这是给出的

四个。

支气管哮喘的患者[该药物中的水杨酰胺可能恶化哮喘。这是给出的

五。

大量酒精的酒精[肝脏损害更有可能出现。 （请参阅“互动”部分）]

6。

由于禁食，营养状况，饮食失调等，患有谷胱甘肽缺乏症和脱水的患者。这是给出的

重要的基本预防措施

1.尽管使用水杨酸的制剂与日本不同，但在美国有一份流行病学调查报告，表明水杨酸制剂的相关性和降铁病的相关性，因此该药物不适合15岁以下的水痘施用。

[RAI综合征：在儿童严重呕吐，意识，抽搐（急性脑水肿），肝脏和其他器官等极少数罕见的病毒疾病中其中在短时间内表达了ALT（GPT），LDH / CK（CPK），高温血症，低血糖血症，低血糖等。这是给出的

2.注意不要从事伴随危险机器（例如驾驶汽车）的机器操作，因为它可能会引起嗜睡。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。毒品名称等。

临床症状 /度量方法

由于可以增强基于库玛林的抗胶的影响，因此应仔细给药，例如减肥。

机械 /危险因素

水杨酸制剂（阿司匹林等）具有血小板聚集抑制，并且通过消化管刺激具有出血作用。此外，它被基于库马林的抗化物与血浆蛋白结合所取代，这些药物分离出来。

2。药物名称等。胰岛素制剂为糖尿病torbutamide等。

临床症状 /度量方法

由于可以增强糖尿病的作用，因此请仔细给药，例如减轻体重。

机械 /危险因素

水杨酸制剂（阿司匹林等）被与血浆蛋白结合的糖尿病药物代替，这些药物分离。

3。中枢神经系统抑制剂，例如药物名称

临床症状 /度量方法

由于中枢神经系统可能会得到增强，因此应仔细给药，例如减轻体重。

机械 /危险因素

Prometadine甲基甘油水杨酸盐具有中枢神经系统抑制。

四个。毒品名称酒精

临床症状 /度量方法

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

Prometadine甲基甘油水杨酸盐具有中枢神经系统抑制。

五。毒品名称酒精

临床症状 /度量方法

据报道，在服用对乙酰氨基酚时，很多酒精引起了肝衰竭。

机械 /危险因素

酒精可促进从对乙酰氨基酚到N-乙酰基-P -P -benzocinon -minimin的代谢。

6。药品名称等。

临床症状 /度量方法

由于可以彼此增加降压效应，因此应仔细施用它，例如减肥。

机械 /危险因素

甲基甲基甲基酸盐酸盐具有降压作用。

7。药物名称，例如抗胆碱药Fenoch阳极化合物，三环抗抑郁药等。

临床症状 /度量方法

临床症状：可能会增加抗胆碱作用。
此外，肠瘫痪（例如厌食症，恶心和呕吐，明显的便秘，腹胀或闪烁，肠道含量的停滞）可能会过渡到麻痹性卵巢菌。应当指出的是，这种恶心和呕吐可以通过该药物的控制作用和其他现象化合物的控制作用来掩盖。
措施方法：仔细管理它，例如减肥。同样，如果出现肠瘫痪，则必须停止管理。

机械 /危险因素

甲基甲基水杨酸盐​​具有抗胆碱性作用。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

冲击，过敏反应：可能会发生休克，过敏反应（呼吸困难，全身flen，血管水肿，荨麻疹等），因此可以充分观察到，如果发现异常，请停止给药。

2。

有毒表皮坏死溶解（十），皮肤粘膜综合征，急性皮疹造成病，去皮皮炎：可能会出现这种副作用。如果发现异常，进行足够的观察，停止给药并采取适当的措施。

3。

**药物超敏反应综合征：初始症状具有皮疹，发烧和更多的肝功能障碍，淋巴结肿瘤，白细胞增加，嗜酸性粒细胞增加，嗜酸性粒细胞增长以及非法淋巴细胞的出现。可能会出现敏感症状。请注意，它通常伴有病毒，例如HitherPES病毒6（HHV-6），即使停产给药，皮疹，发烧和肝功能障碍等症状也可能复发或延伸。

四个。

观察因再生性贫血不良，老年下皮，衰老的海后，溶血性贫血，血小板减少：由于再生性贫血不良，刺穿的胡萝卜，衰老的皮拉利，溶血性贫血和血小板减少。适当的措施。

五。

诱导哮喘发作：可能引起哮喘发作。

6。

可能发生间质肺炎，嗜酸性肺炎：间质性肺炎和嗜酸性粒细胞性肺炎，因此观察到足够的观测是足够的，咳嗽，呼吸困难，发烧和异常的肺部声音。等等。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施，例如施用皮质类固醇。

7。

肝炎，肝功能障碍，黄疸：肝炎，肝功能障碍和黄疸可能发生，因此，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

8。

婴儿综合征综合征（SIDS），婴儿睡眠缩写：据报道，如果对儿童（尤其是2岁以下）进行Prometadin的制剂，则发生婴儿死亡综合征（SIDS）和婴儿睡眠呼吸暂停。

9。

间质性肾炎，急性肾脏疾病：间质性肾炎，急性肾脏疾病，因此能够充分观察，如果发现异常，请停止给药，并采取适当的措施。

十。

水平肌肉旋律：肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，水平肌肉融化的特征是血液和尿肌红蛋白的兴起，并采取适当的措施。

11。

青光眼：由于可能会出现青光眼攻击，如果发生视力或眼睛疼痛，则应停止给药，并应进行适当的治疗方法。

另一个副作用

1.超敏反应^注1）

未知频率

皮疹，水肿，鼻炎症状，结膜炎

2.血液

未知频率

青色，粒细胞^{还原注1）} ，血小板还原^注1） ，贫血^1）

3.消化

未知频率

食欲不振，胃灼热，胃痛，恶心 /呕吐，口干，胃肠道出血

4.精神神经系统

未知频率

嗜睡，头晕，忽视，头痛，耳鸣，听力损失，视觉障碍，焦虑，兴奋，神经质，失眠，抽搐

5.肝脏

未知频率

肝功能障碍

6.肾脏

未知频率

肾脏疾病

7.心血管

未知频率

血压上升，低血压，心动过速

8.其他人

未知频率

不知所措^2） ，代谢性酸中毒^注2） ，尿液闭合，出汗，咳嗽，震颤

注意1）如果发现症状（异常），请停止给药。

注2）停止减肥或给药。 （可以想象，血液浓度显着升高）

老年人的管理

通常，重要的是要注意老年人，因为生理功能降低了。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。管理时，将其保持在最少的必要性，请检查适当的羊水和液体的量。 [据报道，环氧酶抑制剂（口服剂，栓剂）已用于孕妇，导致胎儿肾功能障碍，尿液损失和患病患病的羊水。还据报道，在水杨酸制剂（例如阿司匹林）中的动物测试（大鼠）中，向患者及其新生儿报告了珍宝效应，这些患者及其新生儿在怀孕后期及其新生儿。这是给出的

2.妊娠晚期对乙酰氨基酚的给药可能会导致胎儿的动脉收缩。

3.在妊娠晚期大鼠对乙酰氨基酚的测试中，胎儿动脉收缩较弱。

4.避免长期用于护理妇女。 [在母乳过程中，这种药物中的咖啡因很容易转移。这是给出的

给儿童的管理等

1.不要为2岁以下的婴儿管理。 [据报道，外国据报道，为两名儿童的婴儿制备给予致命的呼吸。这是给出的

2.只有在确定治疗超过危险的治疗时，才应服用2岁或以上的婴儿和2岁以上的婴儿。 [尚未确定儿童的安全等。这是给出的

过量

1。

据报道，对乙酰氨基酚的用药过量导致肝脏，肾脏和心肌坏死（初始症状：恶心，呕吐，出汗，眼神等）。

2。

有一些复合剂，例如全面的冷剂和镇痛药，例如对乙酰氨基酚，并且由于与这种药物，对乙酰氨基酚或其复合剂的意外相结合而导致对乙酰氨基酚的服药过量。

3。

考虑到对乙酰氨基酚过量期间的乙酰半胱氨酸给予排毒（例如肝脏损害的减少）。

其他预防措施

1。

应避免使用长期给药，因为该药物中对乙酰氨基酚的类似化合物（fenacetine）的长期施用可能会导致血迹异常。

2。

在对骨盆和膀胱肿瘤患者进行的调查后，我们使用了长期和大量的类似化合物（fenacetine）制剂，用于对乙酰氨基酚的乙酰氨基酚（例如，总衣服1.5至27 kg，4-30年，4 - 30年）。据报道有很多人。

据报道，在该药物中采用类似的化合物（fenacetine）的对乙酰氨基酚（fenacetine）的化合物（小鼠，大鼠）中发现了肿瘤测试。

3。

抗Packinson（该药物中的原载蛋白水杨酸酯）通常不会降低异常运动（晚期Dyskinzia），例如基于现象的化合物，基于丁基芬元的化合物等。在某些情况下，这种症状可能会加剧和表现出来。

四个。

应该注意的是，该药物中的甲基甲基水杨酸酸盐水杨酸盐具有呕吐物，因此由于其他药物，由于中毒，肠梗阻，脑肿瘤等而导致的呕吐症状可能会受到呕吐。

五。

据报道，在长期非静脉镇痛药已服用的妇女中已经认识到暂时的不育症。

药代动力学

1.生物当量测试

与Towa团队的2G颗粒和标准准备工作（540毫克水杨酰胺，300毫克作为对乙酰氨基酚，270毫克作为乙酰氨基芬和27毫克的健康成年男孩（n = 14）。药代动物计（AUC，CMAX），通过管理快速减少的口服或出口来测量每种血浆的不愉快的身体浓度，揭示了两种药物的生物学等效物（两种药物。 ） ^1） 。

（1）水杨酰胺

（平均±SD，n = 14）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）对乙酰氨基酚

（平均±SD，n = 14）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（3）避免咖啡因

（平均±SD，n = 14）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（4）Prometadine甲基甲基水杨酸盐

（平均±SD，n = 14）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

带有TOWA团队的颗粒为水杨酰胺270mg/g，对乙酰氨基酚150mg/g，无水咖啡因60mg/g，甲基盐酸盐酸盐酸13.5 mg/g颗粒。它已确认它已符合标准^2） 。

有关活性成分的物理和化学知识

1.水杨酰胺

结构公式：

一般名称：水杨酰胺

化学名称：2-羟基苯甲酰胺

分子类型：C ₇ H ₇ NO ₂

分子量：137.14

性：白色晶体或结晶粉，没有肿胀或味道。它极为溶解在二甲基甲酰胺中，很容易溶于乙醇（95），略微溶于丙二醇，略微降低在二乙基醚中，并且不溶于水或氯仿。溶解在氢氧化钠测试溶液中。

网站：139-143℃

2.对乙酰氨基酚

结构公式：

一般名称：对乙酰氨基酚

化学名称： N- （4-羟基苯基）乙酰胺

分子类型：C ₈ H ₉否₂

分子量：151.16

性：白色晶体或结晶粉。溶解在甲醇或乙醇中很容易（95），在水中溶解在某种程度上，并且在乙醚中溶解非常困难。溶解在氢氧化钠测试溶液中。

站点：169-172°C

3.避免咖啡因

结构公式：

常规名称：无水咖啡因

化学名称：1,3,7-三甲基-1 H -Purine-2,6（3 H ，7 H ）-Dione

分子类型：C ₈ H ₁₀ N _{4 4} O ₂

分子量：194.19

性：白色晶体或粉末，没有气味和苦味。它很容易溶于氯仿，稍微溶于水，乙酸或乙酸（100），并且很难溶于乙醇（95）或二乙基醚中。将1.0g熔化为100 mL水的液体的pH值为5.5至6.5。

站点：235-238°C

4. prometadine甲基甘油水杨酸盐

结构公式：

一般名称：prometadine甲基甘油水杨酸盐

化学名称： * 1：（2 rs ） -n，n -dimetyl-1-（10 h-苯噻嗪-10-基）丙酰胺5,5'-甲基苯胺（2-羟基苯甲酸酯）

* 2：（2 rs ）-n ，n -dimetyl-1-（10 h-苯噻嗪-10-基）丙酰胺3,5'-甲基二酰胺（2-羟基苯甲酸酯）

* 3：（2 rs ）-n ，n -dimetyl-1-（10 h-苯噻嗪-10-基）丙氨酸2-基胺3-（3-羧基-4-羟基苯甲酰苯基）-5,5,5'-甲基二烯（ 2-羟基苯甲酸盐）

分子类型： * 1：C ₃₄ H ₄₀ N ₄ S ₂ / C ₁₅ H ₁₂ O ₆ * 2：C ₃₄ H ₄₀ N ₄ S ₂ / C ₁₅ H ₁₂ O ₆ * 3：C ₅₁ H 60 N _{6 6} S 3 S ₃・ c ₂₃ H ₁₈ O ₉

分子量： * 1：857.09 * 2：857.09 * 3：1291.64

性：白色至黄色的结晶粉。溶解在乙酸中很容易（100），在乙醇（99.5）中溶解非常困难，几乎不溶于水或二乙醚。

处理的预防措施

1.注意

请注意，它可能会用光着色。

2.稳定性测试

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据估计，在正常市场分布下，与Towa团队的颗粒稳定了^三年。

* 包装

与Towa团队的颗粒：1G x 800包1公斤（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：生物等效测试

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd. -House Material：Ernuon测试

3）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

*文献请求目的地 /产品信息查询

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-15，大阪莫里格奇·希奥西 - 乔

0120-108-932传真06-7177-7379

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho