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常规平板电脑333mgjazh-CN

2013年5月
  1. 5.1酗酒的诊断应根据适当的诊断标准(例如国际疾病分类)仔细进行,并且仅在满足标准时才进行。
  2. 5.2与心理社会治疗结合使用。
  3. 5.3仅用于有意停止饮酒的患者。
  4. 5.4对于戒断症状的患者,治疗后用于戒断症状。 [该药物不是戒断症状的治疗剂。这是给出的

常规平板电脑333mg

启发记录号

1190022H1020_1_04

公司代码

530263

创建或修订年

于2020年8月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

87119

医学分类名称

酒精成瘾辅助剂

批准,等等

常规平板电脑333mg

销售名称代码

YJ代码

1190022H1020

销售名称英语符号

regtect片

批准号,等等。

批准编号

22500AMX00874000

销售日期

2013年5月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Akan Procuth钙片

2.反对(不给下一个患者施用)

  1. 2.1该成分过敏史的患者
  2. 2.2例严重肾功能障碍的患者

3.组成 /特性

3.1组成

常规平板电脑333mg

有效成分在1片Akan推进剂钙333mg中
添加剂跨杆菌,晶体纤维素,镁鸡,哑钠,鱿鱼氢,硬脂酸镁,co -Polymer ld,tark,tark,丙二醇

3.2准备属性

常规平板电脑333mg

药物圆肠熔化膜涂料锁
语气白色的
识别代码 130

4.功效或效果

酗酒患者维持饮酒的补贴

5.与效果有关的预防措施

  1. 5.1酗酒的诊断应根据适当的诊断标准(例如国际疾病分类)仔细进行,并且仅在满足标准时才进行。
  2. 5.2与心理社会治疗结合使用。
  3. 5.3仅用于有意停止饮酒的患者。
  4. 5.4对于戒断症状的患者,治疗后用于戒断症状。 [该药物不是戒断症状的治疗剂。这是给出的

6.用法和剂量

通常,每天吃三次作为阿汉推进剂钙,将666毫克口服给成人。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  1. 7.1这种药物的吸收容易受到饮食的影响,并且在邮政粘膜上已经确认了有效性和安全性,因此请教他们在饭后服用。 [如果空腹给药,与后施用相比,血液浓度可能会增加。这是给出的
  2. 7.2该药物的给药期原则应为24周。只有在识别治疗的治疗时才可以延长给药期,但是有必要定期检查继续使用该药物并不服用该药物的必要性。 [国内临床试验已经确认了24周管理的有效性和安全性。这是给出的

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1该药物应在具有足够知识和经验的酒精中毒的医生下进行。
  2. 8.2与该药物的因果关系尚不清楚,但是由于已经报道了自杀思维,自杀计划等,在服用这种药物时,患者的病情已得到充分观察并出现相关症状。在某些情况下,采取适当的措施,例如为中止该药物的给药。
  3. 8.3充分解释自杀思维的风险以及对患者及其家人的自杀计划等行动的变化,并提供指导以密切联系医生。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1自杀或自杀史的患者,自杀护理

    可能会出现支持思维和自杀计划。

9.2肾功能的患者

  1. 9.2.1严重肾功能障碍的患者

    不要管理。排泄延迟可能导致血液浓度高。 ,

  2. 9.2.2中度肾功能障碍的患者

    考虑体重减轻并仔细管理患者的病情。由于排泄延迟,血液浓度可能会增加。

  3. 9.2.3轻度肾功能障碍患者

    由于排泄延迟,血液浓度可能会增加。

9.3肝功能障碍患者

  1. 9.3.1严重肝功能障碍的患者

    尚未针对严重肝功能障碍患者进行临床试验。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处,考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道,动物实验(大鼠)将进入牛奶。

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

考虑体重减轻并仔细管理患者的病情。血液浓度可能会上升。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1过敏反应(频率未知)

    过敏反应可能出现,例如全身性皮疹,皮疹,荨麻疹,口腔炎,喉咙间抽搐和呼吸急促。

  2. 11.1.2血管血症(频率未知)

    可能会出现带有舌头肿胀和淋巴结等症状的血管水肿。

11.2其他副作用

5%或更多

少1-5%

小于1%

未知频率

精神科

焦虑,头痛,心理运动的增加

消化器官

腹泻(14.1%)

腹胀,呕吐

便秘,恶心,肠,肠易激综合征,口腔炎

腹痛

γ-GTP增加

皮肤

湿疹,牛皮癣

荨麻疹,硫基瘤,斑点样皮疹

其他的

水肿,外围水肿

Sensura,勃起功能障碍,性欲下降 /增强

13.服用过量

  1. 13.1症状

    主要症状被认为是腹泻。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

  1. 14.1.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。
  2. 14.1.2这种药物是一种肠膜涂料片剂,因此请教它以不咀嚼,破裂或粉碎而服用。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

在该药物对在海外进行的酒精附属患者进行的总共11项安慰剂控制的临床试验中,自杀相关事件(例如自杀和自杀计划)的比例是短期的管理检查(90天至6个月)。 )和1.4%的药物组(19/1317),安慰剂组的0.5%(6/1186),该药物的2.4%(17/702)和安慰剂组0.8%(4/520),在短期给药测试中,相对风险比为2.85(95%置信区间:1.14-7.12),长期给药检查的相对风险比率为3.15(95%置信区间:1.07-9.30)。

16.药代动力学

16.1血液浓度

  1. 16.1.1单一管理

    如果该药物为333至1998毫克的健康成年男子(每例10例),并以快速的音符,那么血浆中的不愉快的身体浓度最大为4.4至6.8小时,而半个14.9至20.4小时的半个小时则达到一半。它在此期间消失了。血浆浓度随剂量的增加而增加,而AUC 0-∞几乎按剂量1成比例增加。

    在口服这种药物为健康的成年男子后,血浆没有改变(每一点是10例)
    药代动力学参数

    剂量
    (mg)

    示例数

    c最大
    (ng/ml)

    t max
    (HR)

    t 1/2,β
    (HR)

    AUC 0-∞
    (ng/hr/ml)

    333

    123±45

    4.40±0.70

    16.9±5.9

    1650±620

    666

    293±174

    5.30±1.83

    14.9±8.8

    3760±1410

    1332

    290±120

    6.80±3.43

    20.4±15.1

    8400±3890

    1998

    443±207

    5.20±2.74

    19.8±15.4

    10700±5600

    平均±标准偏差

  2. 16.1.2重复给药

    如果该药物在10名健康成年男性中饮食后服用(每天3次666 mg),则假定它将从重复给药的第二天开始显示出恒定的等离子体浓度,并迅速达到稳态

16.2吸收

  1. 16.2.1餐的影响

    该药物通过禁食或梅尔后,在9名健康成年男性中为666毫克666毫克,并比较药物。在禁食下,与膜后给药相比,它在C MAX中增加了约3倍,而AUC 0-∞的增加约为AUC 0-∞的两倍

16.3分布

AKAN先知carcusium之后,分布量估计为72-109L(几乎1L/kg),向健康的成年男子1 。另外,在非凡的过滤定律中,不愉快的物体(0.1至10μg/ml)与人血浆蛋白的结合比为1%或更少

16.4代谢

阿肯预言钙被排出为一个不变的身体,而无需在活体中接受新陈代谢6) 。使用人肝麦克罗罗森(Mikrosom),体外的角色p-450(CYP)抑制性测试,Akan支撑酸钙对CYP1A2、2C9、2C19、2C19、2D6、2E1和3A4以及第一代人的人类Hirotocytes没有任何抑制作用。 7)CYP1A2和3A4酶未引导7)

16.5排泄

Akan先知钙的主要排泄途径是肾脏排泄。如果该药物(333-1998 mg)是一个日本卫生男子(每个)中的单个时间(每例) ,约为4.99%至7.49%的剂量剂量,尿液中96小时后尿液中的剂量。被排出为一个不变的身体1) 。如果在12例外国健康男性中给予333毫克的Akan Procert钙333毫克,则在尿液3)中排出了96%至113%的剂量,在给药后72小时内排出。

16.6个具有某些背景的患者

  1. 16.6.1肾功能的患者

    该药物为666毫克中度(肌酐清除率30-60 mL/m)和严重(30 mL/min小于30 ml/min),单时剂量为快速的或健康的成人患者和健康的患者(比较了6例,比较药代动力学参数。中度和重度肾功能障碍患者的C MAX最大为健康成年人的2和4倍,损失的一半寿命约为1.8和2.6倍(外国数据 (外国数据)。 ,

  2. 16.6.2肝功能障碍患者

    重复口服(每天666毫克3次患有轻度至中度肝功能障碍患者(儿童 - 佩格分类:A,B组)和健康的成年人(每例6例)。并比较了药代动力学参数。对于肝功能障碍和健康成年人9) (外国数据)的药代动力学没有差异。

  3. 16.6.3老年人

    这种药物为666毫克至10名健康的老年男性(67-80岁)。相比之下,有10例健康非男性(22-29岁)的患者,健康老年人的血浆浓度很高,C Max和AUC 0-∞分别增加了约2和2.3次。10

注意1 )该药物的批准使用和剂量是“通常每天为666毫克口服666毫克作为Akan推进剂钙。”

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  1. 17.1.1国内II期Plasebo控制双盲比较测试

    对于渴望停止饮酒和使用心理社会治疗的饮酒患者(327名患者),该药物为666 mg(1998 mg/day)或安慰剂在饭后口服24周后口服。之后,设定了24周的跟踪观察期。
    结果,管理期间的完整饮料率为47.2%(77/163)和36.0%(59/164),这表明该药物具有优势。

    完整的饮酒率(管理期)

    小组管理小组

    完全去除率

    完整饮酒率的差异(95%的信任部分)

    II 2测试

    这个药物组

    47.2%(77/163案件)

    11.3%
    (0.6-21.9)

    p = 0.0388

    Plasebo组

    36.0%(59/164案例)

    副作用的频率为17.2%(28/163)。主要副作用为12.9%腹泻(21/163)和1.2%(2/163) 11)

18.医疗药物

18.1动作机制

乙醇的连续暴露于大鼠脑皮质的第一代培养物的第一个大鼠脑皮层,这进一步增加了乳酸-DE-氢氢化酶在细胞外部由谷氨酸刺激诱导的细胞外的渗漏,从而减少了该反应12) 。它是一个依赖大鼠的模型,可吸吮乙醇蒸汽,而Akan Procert钙为13) 14) ,它抑制了侧核中谷氨酸的增加和由于退出乙醇而导致的海马灌注溶液。
乙醇依赖性具有增强的谷氨酸动态神经的活性,谷氨酸动态神经是中枢神经系统的主要兴奋性神经系统,并且可以在兴奋的神经传播和抑制神经造影之间进行想象。尽管尚不清楚ACAN预防性钙的作用机理,但假定它将通过抑制乙醇依赖性增强的谷氨酸活性来恢复神经横流的平衡,从而导致抑制乙醇的自发摄入量并抑制remuneeration效应。 15) 16) 17)

18.2乙醇对心理依赖模型的影响

  1. 18.2.1乙醇的自发摄入模型大鼠是在腹腔和口腔重复中执行的,所有这些大鼠都抑制了乙醇自发摄入量18)
  2. 18.2.2条件将小鼠使用偏好测试的位置将小鼠置于乙醇。口服阿肯色先进钙的口服抑制了对该模型小鼠19的乙醇的奖励作用。

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

阿坎普罗酸钙钙(JAN)

化学名称

单周围双(3-乙酰氨基烷-1-磺酸盐)

分子

C 10 H 20可以2 O 8 S 2

分子量

400.48

特点

该产品是白色粉末。该产品易于溶于水,几乎不溶于乙醇(95)或二氯甲烷。

化学结构

分布系数

0(1-辛醇/水)

22.包装

100片[10片(PTP)X 10],500片[10片(PTP)X 50],500片[瓶子,玫瑰]

23.主要文献

1)国内II期单一口头管理考试(批准日期:2013年3月25日,CTD 2.7.6.3)

2)国内ii相反,本地ii录取了原籍考试(批准日期:2013年3月25日,CTD 2.7.6.4)

3)检查静脉管理期间药物体和排泄参数(批准日期:2013年3月25日,CTD 2.7.6.7)

4)在单次和口服管理时检查药代动力学和绝对BA(批准日期:2013年3月25日,CTD 2.7.6.6)

5) 14 C-AKAN PROCURS钙在体外坦帕库测试(批准日期:2013年3月25日,CTD 2.7.2.1(2))

6) 14人类代谢产物的C-Akan Procerto钙检查(批准日期:2013年3月25日,CTD 2.7.2.1(3))

7)体外,体外,抑制和酶诱导测试(批准日期:CTD 2.7.2.2.1(3))

8)检查肾脏疾病患者的药代动力学(批准日期:2013年3月25日,CTD 2.7.6.15)

9)检查肝损害患者的药代动力学(批准日期:2013年3月25日,CTD 2.7.6.14)

10)国内党A -E-重复口试(批准日期:2013年3月25日,CTD 2.7.6.12)

11)国内第二阶段(批准日期:2013年3月25日,CTD 2.7.6.28)

12)谷氨酸动态神经活动的动作(批准日期:2013年3月25日,CTD 2.6.2.2.1)

13)Dahchour A等人:精神病学Res。1998; 82(2):107-14

14)Dahchour A等人:酒精Clin ExpRes。2003; 27(3):465-70

15)de witte P,:Addict Chand. 2004; 29(7):1325-39

16)Gass JT:BiochemPharmacol。2008; 75(1):218-65

17)Olive MF等人:Pharmacol Biochem Chand.2012; 100(4):801-10

18)自发摄入乙醇的行动(批准日期:2013年3月25日,CTD 2.6.2.2.3)

19)乙醇对奖励效果的影响(批准日期:2013年3月25日,CTD 2.6.2.2.4)

24.文学要求和询问

负责产品信息,Nippon Shinyaku Co.,Ltd。

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电话075-321-9064
传真075-321-9061

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

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14 Kichijoin Nishino Shoin Nishinoshoguchi -Cho,Minami -Ku,Kyoto



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