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Radiicut内部悬架的2.1％jazh-CN
- 5.1我们熟悉纳入临床试验的患者的ALS严重程度分类，呼吸功能等的背景，以及每个测试的结果，并完全了解该药物的有效性和安全性，并选择自适应患者。 ,
- 5.2 ALS严重程度的严重程度分类，超过4度的患者的患者超过4度，并且对正常值少于70％的患者患者的疗效和安全性较低。考虑风险和福利，应仔细判断该药物给这些药物。
Radiicut内部悬架的2.1％
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| 创建于2022年12月（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
Radiicut内部悬架的2.1％
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1严重肾功能障碍的患者, ,
- 2.2该成分过敏史的患者
3.组成 /特性
3.1组成
Radiicut内部悬架的2.1％
| 有效成分 | 发票（在1毫升中） 日本局Edarabon 21mg |
|---|---|
| 添加剂 | 聚乙烯基醇（部分kenda），基坦坦胶，硫酸盐水钠，盐酸盐酸盐酸盐盐酸盐，D-Sorbitol，Simeticon Anemondo，pH调节剂。 |
3.2准备属性
Radiicut内部悬架的2.1％
| ph | 2.5至5.0 | |
|---|---|---|
| 内部能力 | 35毫升 50毫升 | |
| 特点 | 白色悬架 | |
4.功效或效果
控制肌肉萎缩横向硬化症（ALS）中功能障碍
5.与效果有关的预防措施
- 5.1我们熟悉纳入临床试验的患者的ALS严重程度分类，呼吸功能等的背景，以及每个测试的结果，并完全了解该药物的有效性和安全性，并选择自适应患者。 ,
- 5.2 ALS严重程度的严重程度分类，超过4度的患者的患者超过4度，并且对正常值少于70％的患者患者的疗效和安全性较低。考虑风险和福利，应仔细判断该药物给这些药物。
6.用法和剂量
通常，每天空腹一次对成人服用5毫升（105 mg）。
通常，将药物管理局和药物假期结合在一起的28天很酷，这是重复的。第一个冷却将在管理期后14天关闭，该期限每天进行14天，并将在第二次冷却后14天关闭14天，以及在管理期之后的14天。
7.与使用和剂量有关的预防措施
由于饮食的影响，这种药物会降低血浆浓度，因此在醒来时禁食8个小时后有必要服用该药物，并在服用后至少避免进食和饮用。
如果您不能在8个小时内快速快速，则可以在服用小吃后服用这种药物以减少脂肪饮食，或者在4个小时后持续4个小时。但是，在高脂饮食中，摄入后8小时以上服用该药物。
8.重要的基本预防措施
- 8.1该药物的管理应与对该药物有足够了解的医生合作以及经历过ALS的医生进行合作。
- 8.2在管理的情况下，患者或可以替代的患者将提供足够的解释该药物的副作用，并且是将行政时期和毒品假期结合起来的用法和剂量来解释。
- 8.3急性肾脏疾病或肾功能障碍，严重的肝脏障碍和种子血管凝血综合征（DIC）可能是致命的病程。在肾功能障碍，肝功能障碍，造血疾病等的严重情况下，已经报告了注射。
- 8.3.1在给药的早期状态下，测试值可能是异常的，因此在给药之前，BUN，肌酐，AST，ALT，ALT，LDH，CK，红细胞，血小板功能测试，肝功能测试和血液测试。在此药物期间，它应定期进行肾功能测试，肝功能测试和血液检查。在管理后继续观察。 , , , , , , , , , , , ,
- 8.3.2由于由于疾病的进展而引起的肌肉萎缩，因此血清肌酐水平可能会降低，因此没有与血清肌酐水平进行比较，但是确认了血清肌酐水平的趋势，并且趋势正在恶化。是否。此外，由于面包值会根据体内的水量而波动，因此不是在一个点上与BUN值进行比较，而是将BUN值的变化以及是否存在恶化的趋势。
- 8.3.3在肌肉萎缩的患者中，除了在给药开始之前和给药期间测量血清甲板和BUN值，还计算血清舒张蛋白C的估计肾小球体会过滤，以及由尿液储存引起的cleachinine清除率。执行肾功能评估不太可能受到肌肉质量的影响，例如计算。
- 8.3.4如果在给药过程中发展了诸如感染之类的并发症，并用于抗生素的组合，仔细检查持续的给药，并进行检查，尤其是在给药持续时进行检查。另外，进行管理后应进行频繁的检查并进行观察。 ,
9.具有特定背景患者的预防措施
9.1并发症和病史的患者
- 9.1.1脱水患者
管理时彻底管理一般的身体管理。急性肾脏疾病和肾功能障碍可能恶化。在注射剂中，脱水的患者有许多致命过程，例如高发BUN/肌酐比率。 ,
- 9.1.2传染病患者
考虑管理时的风险和福利。注射术中已经报道了许多注射病例，一般病情的恶化可能会导致急性肾脏疾病和肾功能障碍。 , ,
- 9.1.3心脏病患者
心脏病可能恶化。另外，可能会发生肾功能障碍。 ,
9.2肾功能的患者
- 9.2.1严重肾功能障碍的患者
不要管理。肾功能障碍可能会恶化。 ,
- 9.2.2肾功能障碍患者（不包括严重肾功能障碍的患者）
管理时彻底管理一般的身体管理。急性肾脏疾病和肾功能障碍可能恶化。特别是，在给药前，有许多注射症状会遵循高发bun/肌酐比率的致命过程。 , ,
9.3肝功能障碍患者
肝功能障碍可能恶化。 ,
9.5孕妇
希望不管理。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。在大鼠的迁移实验中，伊达拉邦是单个静脉（2 mg/kg），允许向泌乳的迁移到泌乳。
9.7个孩子，等等。
没有针对儿童等临床试验。
9.8老年人
如果出现副作用，请停止给药并采取适当的措施。通常，老年人的生理功能降低了，并且有许多注射症状会遵循致命的进展。
10.互动
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
抗生素 （头孢唑钠钠，盐酸菌，尖角锡里林·辛特里姆等） | 由于肾功能障碍可能更糟，因此有必要进行足够的观察，例如一起使用时经常进行肾功能测试。 | 尽管该机制尚不清楚，但该药物主要是从肾脏中排出的，因此肾脏的负担可能会增加肾脏的负担来增加肾脏排泄抗生素。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1急性肾脏疾病（频率未知），肾病综合征（频率未知）
如果发现肾功能恶化或急切的尿液等症状，请立即停止给药并与具有足够知识和经验的肾功能障碍的医生合作采取适当的措施。物质。 , , , ,
- 11.1.2戏剧性肝炎（频率未知），肝功能障碍（频率未知），黄疸（频率未知）
可能发生严重的肝炎，例如肝炎，肝炎，AST，ALP，ALP，γ-GTP，LDH，胆红素等。
- 11.1.3血小板还原（频率未知），粒细胞还原（频率未知）
- 11.1.4半指定血管内凝血综合征（DIC）（频率未知）
如果出现怀疑内部凝血综合征种类的血液发现或症状，请停止给药并采取适当的措施。
- 11.1.5急性肺疾病（频率未知）
急性肺部疾病，发烧，咳嗽，呼吸困难和胸部X射线异常可能会发生，因此，如果您足够观察到患者的病情，如果出现这种症状，则将停用施用，并停用肾上腺皮质。诸如激素药物给药之类的措施。
- 11.1.6水平肌肉熔化（频率未知）
如果肌肉疼痛，弱点，CK增加，血液和尿脱发的肌肉蛋白上升，停止给药并采取适当的措施。
- 11.1.7休克，过敏反应（都经常未知）
可能会出现冲击，过敏反应（荨麻疹，降低血压，呼吸困难等）。
11.2其他副作用
0.1至5％ | 未知频率 | |
|---|---|---|
高敏性 | 皮疹，肿胀，红斑（多型红斑等），红色，负担，如此发痒 | |
血 | 红细胞，白细胞增加，白细胞，血细胞比例值，减少血红蛋白，血小板增加，血小板还原 | |
肝 | alt上升，ast上升 | 胆红素总价格，LDH上升，ALP的增加，γ-GTP增加，胆红素尿，尿尿原成果阳性 |
肾 | 面包上升，血清尿酸上升，血清尿酸降低，蛋白尿，血尿，多尿，肌酐上升 | |
消化器官 | 腹泻 | 恶心，呕吐 |
系统性症状 | 不适 | |
其他的 | 特征，热量，头痛，血压升高，血清胆固醇，血清胆固醇降低，甘油三酸酯增加，血清蛋白增加，CK增加，血清潜能增加，血清钾的降低，血清钙的降低，降低，减少，尿液阳性。 |
14.适用的预防措施
14.1发出毒品的预防措施
指示患者注意以下几点。
- 14.1.1服用时
- 使用附着的口服注射器进行重量。
- 使用前，摇动瓶子，请确保瓶子底部没有粘附，然后提取药物。如果在瓶子的底部观察到气候的粘附，请重复摇动，直到化学物质完全混合。
- 在口服管理时，必须直接从附着的口服注射器中给药，并且不要转移到另一个容器，也不管理。
- 如果难以口服给药，则可以使用鼻胃肠管或胃造口管进行管施用。给药后，洗涤30毫升或更多水，并施用附着在管子上的剩余溶液。
- 14.1.2保存时
- 在打开瓶子之前，将其存放在冷藏（2至8°C）中，然后在打开后，将其放在室温下秘密水龙头并存储。
- 打开瓶子后15天内使用。
15.其他预防措施
15.2基于非临床试验的信息
在24小时持续订单的28天剂量中，剂量为60 mg/kg/day或更多，在39周重复剂量的剂量为100 mg/kg/day或更多剂量39周。据报道，在异常和心理组织测试等症状中已经观察到周围神经和脊髓（背部搜索）。
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一管理
该药物（105 mg作为伊迪拉邦）的单一过渡和该药物的单个变压器给药（105 mg作为Edarabon）和血浆不变的身体浓度和浓度变化的过渡，当输注60 mg时会变化空腹60分钟。药代动力学参数如下：1） 。该药物的药物体参数的几何值（90％置信区间）为0.977（0.917-1.041）和1.217（ 1.090-1.359 ）的AUC 0-∞ （1.090-1.359）。 。
t max
（H）c最大
（ng/ml）AUC 0-∞
（ng/h/ml）T 1/2
（H）口服给药
0.44±0.17
1656±734
1762±540
9.75±8.47
静脉给药
1.00±0.01
1253±229
1736±331
8.82±8.33
（平均±SD）
- 16.1.2重复给药
当腹泻120或200 mg的Edarabon 120或200 mg悬浮液在空腹的空腹中进行5天，从血浆不变的身体浓度获得的药代动力学计，如下2）。
剂量
从评估开始
t max
（H）c最大
（ng/ml）AUC 0-24H
（ng/h/ml）T 1/2
（H）120mg
第一天
0.42±0.13
1953±838
1917±383
4.60±0.41
第5天
0.42±0.13
2308±941
2189±516
8.66±3.24
200毫克
第一天
0.38±0.14
3855±1676
4133±1260
4.20±0.23
第5天
0.42±0.13
4092±1716
4279±1166
12.35±1.89
（平均±SD）
注意）该药物ALS批准的一剂剂量为105 mg。
16.2吸收
- 16.2.1生物可用性
在卫生成年人中，当已经口服该药物的AUC 0-∞与伊将达拉文60 mg静脉内静脉内给药的内部给药进行比较时，Edarabon的生物启动性为57.3 ％ 。
- 16.2.2饮食的影响
当饥饿和高脂肪饮食（1000 kcal，50％脂肪）摄入六名健康男性（ 1000 kcal，50％脂肪）时，口服200毫克Edarabon 200毫克的悬浮液。约为80％，AUC 0-∞下降约60％ 2） 。当九名健康的成年男性饿了，高脂肪饮食摄入量后4小时，在高脂肪饮食摄入量前一小时，高脂肪饮食摄入量后4小时，与小时管理相比，悬挂100毫克的Edarabon 100毫克。 C最大减少了约50％，AUC 0-∞下降了约25％，但是在高脂肪饮食摄入量前一小时给药，与空腹给药相比，餐食值得注意。没有看到3） 。 16位饥饿，高脂饮食摄入量的健康成年人，8小时后，低脂肪（正常）餐（400 kcal，25％脂肪），低脂肪（通常）食物和小吃（肠道）2小时。营养）。 （250 kcal）服用这种药物（105毫克作为伊达拉邦）摄入后2小时，高脂肪饮食摄入后8小时，在摄入低脂（正常）食物后4小时，零食后2个。与饥饿的给药相比，在时间后口服药物没有显着差异，但是当这种药物在低脂肪（通常）食物摄入后2小时口服时，这是空腹。与给药相比，C最大降低了约50 ％，AUC 0-∞下降约20％ 4） 。
剂量
饮食条件
c最大（ng/ml）
平均（SD）AUC 0-∞ （ng/h/ml）
平均（SD）最小平均值的比率[90％置信区]
最小平均值的比率[90％置信区]
200毫克
禁食
4933（1268）
6313（1246）
高脂饮食后30分钟
899.0（463.9）
2466（825）
0.175 [0.123-0.250]
0.387 [0.327-0.459]
100mg
禁食
1810（849.8）
1647（433）
高脂饮食前1小时
1502（1272）
1475（658）
0.657 [0.379-1.137]
0.842 [0.697-1.017]
高脂饮食摄入量4小时
1012（603.3）
1247（425）
0.522 [0.301-0.903]
0.737 [0.610-0.891]
105mg
禁食
2318（1229）
2165（673）
高脂饮食后8小时
2525（1337）
2209（658）
1.083 [0.821-1.429]
1.025 [0.931-1.128]
摄入食物后4小时（通常）低脂
2020（1114）
2073（641）
0.872 [0.661-1.150]
0.959 [0.871-1.056]
吃小吃2小时
1898（865.9）
1955年（523）
0.820 [0.621-1.082]
0.910 [0.827-1.002]
低脂（通常）食物后2小时
1276（805.6）
1717（463）
0.536 [0.362-0.794]
0.801 [0.712-0.901]
最小平均值的比率显示为与空腹给药的比率。
注意）该药物ALS批准的一剂剂量为105 mg。
16.3分布
Edarabon（5μM和10μM）与人血清蛋白和人血清白蛋白的结合速率为92％和89％至91％（体外） 。
16.4代谢
该药物中的原发性大都市是硫酸盐拥抱，还检测到葡萄糖酸拥抱。另一方面，在尿液中，主要的都会大都市是葡萄糖酸的整合，硫酸盐拥抱被识别为1） 。
16.5排泄
当该药物口服对健康的成年人服用时，由于未实现的身体，尿液的尿液为0.63％，59.8％的葡萄糖酸拥抱被排出1） 。
16.6个具有某些背景的患者
- 16.6.1老年人
五个健康的老年人在65至0.5 mg重量的伊达拉邦（Edarabon）重量为1 kg，每天2次，持续30分钟。在初次给药时，血浆不愉快的浓度和血浆的静脉输注变化。适度的未改变的身体浓度变化如下。血浆不变的身体浓度几乎与以同一剂量给药的5个健康的成年男孩相同，并且没有观察到6） 。
药代动力学参数
健康的老年人（5例）
健康的成人（5例）
c最大（ng/ml）
1041±106
888±171
t 1/2α （h）
0.17±0.03
0.27±0.11
t 1/2β （h）
1.84±0.17
2.27±0.80
（平均±SD）
注意）注射剂ALS中批准的一个时间剂量为60 mg。
- 16.6.2肾功能的人
当使用Edarabon 30 mg 60分钟时，血浆中的轻度肾功能障碍（6例），中度功能障碍（8例）或血浆中的肾功能正常（8例）。从体内浓度的变化获得的参数如下如下。 。随着肾功能障碍的程度，T 1/2的平均值倾向于扩大。正常肾功能（90％置信区间）AUC 0-∞的几何平均值为1.150（0.967-1.366），1.202（0.991-1.457）和中等肾脏学功能。 ）和1.294（1.083-1.547）残疾人。 ,
药代动力学参数
轻度肾功能障碍
中度的功能障碍
肾功能正常
c最大（ng/ml）
545.4±92.59
593.2±115.4
475.9±95.32
AUC 0-∞ （ng/h/ml）
771.0±153.6
826.4±149.4
644.9±153.1
t 1/2 （h）
5.38±6.04
7.31±5.83
2.87±0.38
（平均±SD）
注意）注射剂ALS中批准的一个时间剂量为60 mg。
温和：EGFR 60-89ml/分钟/1.73m 2 ，中等：EGFR为30-59 ml/分钟/分钟/1.73m 2 - 16.6.3肝功能的人
- （1）从血浆不变的身体浓度趋势中获得的参数，当在单个输注中，在一次输注中施用Edarabon 30 mg，患有严重的肝功能障碍（6例）或肝功能正常（6例）。如下：8） 。 C MAX和AUC 0-∞ （90％置信区间）的几何平均值分别为1.203（0.819-1.766）和1.190（0.835-1.696）。 ,
药代动力学参数
严重的肝功能障碍
肝功能正常
c最大（ng/ml）
347.6±146.8
280.3±101.0
AUC 0-∞ （ng/h/ml）
497.0±183.8
416.3±165.0
t 1/2 （h）
3.88±1.12
9.51±6.62
（平均±SD）
注意）注射剂ALS中批准的一个时间剂量为60 mg。
严重：儿童 - 佩格分类c - （2）轻度肝功能障碍（8例），中等肝功能障碍（6例）或肝功能正常（8例）（8例）（8例）（8例）（8例）在30 mg Edaravon中单个时间输注。不变的身体浓度的过渡如下。对于轻度肝功能障碍，肝功能的C MAX的比率为正常肝功能和AUC 0-∞的平均值为1.20。
- （1）从血浆不变的身体浓度趋势中获得的参数，当在单个输注中，在一次输注中施用Edarabon 30 mg，患有严重的肝功能障碍（6例）或肝功能正常（6例）。如下：8） 。 C MAX和AUC 0-∞ （90％置信区间）的几何平均值分别为1.203（0.819-1.766）和1.190（0.835-1.696）。 ,