2011年８月

Edarabon输注30mg“ NP” / Edarabon Infusif

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创建或修订年

**在2021年2月（第四版）修订

*修订于2017年1月

日本标准产品分类编号

87119

医学分类名称

脑保护剂（自由基巨蛋）

批准，等等

销售名称

Edarabon输注30mg“ NP”

销售名称代码

1190401A1066

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00295

商标

Edaravone IV输注

药品价格标准日期

2011年6月

销售日期

2011年8月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在容器中描述，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

标准名称

日本药房

Edarabon注入溶液

法规类别

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

容量

20毫升

活性成分（在1管中）

日本药房Edarabon 30mg

添加剂（在1管中）

135毫克氯化钠
硫酸水钠20 mg
L-半胱氨酸盐酸水合物10mg
氢氧化钠适量的磷酸盐适当量

特点

表述的特征

无色透明水的注入溶液

容器

无色玻璃安培

ph

3.0-4.5

渗透压比（盐水比）

大约1

销售名称

Edarabon输注液体30mg袋“ NP”

销售名称代码

1190401G1069

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00296

商标

Edaravone IV输注

药品价格标准日期

2011年6月

销售日期

2011年8月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在容器中描述，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”

标准名称

*日本药房

Edarabon注入溶液

法规类别

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

容量

100毫升

活性成分（在1个容器中）

日本药房Edarabon 30mg

添加剂（在1个容器中）

855mg氯化钠
硫酸水钠20 mg
L-半胱氨酸盐酸水合物10mg
氢氧化钠适量的磷酸盐适当量

特点

表述的特征

无色透明水的注入溶液

容器

塑料袋

ph

3.5-4.5

渗透压比（盐水比）

大约1

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 严重的肾功能障碍患者[肾功能障碍可能恶化。这是给出的 2。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

神经综合征，日常活动障碍和脑梗塞功能障碍的改善

用法和剂量

1. Edarabon输注30mg“ NP”

通常，一个管（30 mg作为伊迪拉邦）用于具有适当量的生理盐水等的成年人。
管理开始后24小时内开始，行政期应在14天内开始。

2. Edarabon输液削减30mg袋“ NP”

通常，一个成年人在早晨和晚上的早晨和晚上两次在早晨和晚上两次使用成人。
管理开始后24小时内开始，行政期应在14天内开始。

与使用和剂量有关的预防措施

考虑到，根据症状将在较短的时间内终止给药。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

**肾功能障碍和脱水的患者[急性肾脏疾病和肾功能障碍可能恶化。特别是，有很多情况下是致命的病程，尤其是在给药前较高的BUN/肌酐比率的患者中。 ]（请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

2。

**感染性疾病的患者[针灸和肾功能障碍可能由于全身性状况恶化而恶化。 ]（请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

3。

肝功能障碍的患者[肝功能障碍可能恶化。 ]（请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

四个。

心脏病患者[心脏病可能恶化。另外，可能会发生肾功能障碍。这是给出的

五。

在许多情况下，即使受到刺激，也不会唤醒患有晚期意识障碍的患者（日本昏迷100或更多）。 ]（请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

6。

老年人[已有许多致命进步的例子。 ]（请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

重要的基本预防措施

1。

该药物的给药应与对该药物有足够了解的医生合作以及对脑梗塞的治疗经历进行的。

2。

在管理的情况下，该药物对患者或可以替换它的适当人的副作用充分解释。

3。

**针灸或肾功能障碍，严重的肝脏损伤和播种综合征（DIC）可能导致致命病程。在这些情况下，同时表达了严重的肾功能障碍，肝功能障碍，造血性疾病等的病例。

（1）

检查值的突然恶化通常在给药开始时表达，因此bun，肌酐，AST（GOT），ALT（GPT），LDH，CK（CPK），红细胞和红细胞，红细胞。执行肾功能测试，例如血小板，肝功能测试和血液检查。在此药物期间，经常进行肾功能测试，肝功能测试和血液检查，如果观察到异常测试值或触及尿液等症状，则应立即停止给药并进行适当的治疗。另外，在管理后继续观察。

（2）

在识别出脱水的患者中，例如给药前高发bun/肌酐比率，有很多致命病程，因此在服用时要彻底管理整个身体。

（3）

如果在给药过程中发生了诸如传染病之类的并发症，并用于抗生素的组合，则应进行仔细检查，并应进行检查，尤其是在继续给药时进行检查。另外，进行管理后应进行频繁的检查并进行观察。 （请参阅有关“互动”的部分）

（四）

如果在管理过程中表达肾功能障碍，则应立即停止管理，并应与在肾功能障碍方面具有足够知识和经验的医生合作进行适当的治疗。

（五）

在感染性疾病的患者中，患有高级意识的患者（日本昏迷100或以上），有很多致命进展的病例，因此请考虑服用时的风险和益处。

（6）

请注意，有很多致命的进展情况，尤其是对于老年人。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。抗生素，例如药物名称：头孢唑素钠，盐酸头孢菌素，Pipella圆柱体等

临床症状 /度量方法

由于肾功能障碍可能更糟，因此有必要进行足够的观察，例如一起使用时经常进行肾功能测试。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

机械 /危险因素

尽管该机制尚不清楚，但该药物主要是从肾脏中排出的，因此肾脏的负担可能会增加肾脏的负担来增加肾脏排泄抗生素。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物没有进行阐明副作用频率的调查。

严重的副作用

1. **急性肾衰竭，肾病综合征（频率未知）

可能会出现急性肾脏疾病和肾病综合征，因此经常进行肾功能测试并进行足够的观察。如果发现肾功能和寡尿症等症状，请停止给药并采取适当的措施。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

2.肝炎，肝功能障碍，黄疸（频率未知）

可能会出现严重的肝炎，例如肝炎，肝炎，AST（GOT），Al-P，Al-P，al-P，γ-GTP，LDH，胆红素等。发作并进行足够的观察。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

3.血小板减小，粒细胞隆起的减少（频率未知）

由于血小板降低并可能出现粒细胞，因此应经常进行血液检查并充分观察。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

4.半特异性凝血综合征（DIC）（频率未知）

可能会出现半特异性内部凝血综合征，因此必须定期进行血液检查。如果出现怀疑内部凝血综合征种类的血液发现或症状，请停止给药并采取适当的措施。

5.急性肺疾病（频率未知）

急性肺部疾病，发烧，咳嗽，呼吸困难和胸部X射线异常可能会发生，因此，如果您足够观察到患者的病情，如果出现这种症状，则将停用施用，并停用肾上腺皮质。诸如激素药物给药之类的措施。

6. Yokoakusu肌肉熔化（频率未知）

由于可能会出现水平肌肉熔化，因此进行了足够的执行，因此，如果肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌红蛋白升高，则将停止使用。应采取适当的措施。

7.休克，过敏反应（频率未知）

可能会出现休克，过敏反应（荨麻疹，较低的血压，呼吸困难等），因此请务必观察它们，如果发现任何异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

高敏性^注2）

（频率未知）

皮疹，发红，肿胀，负担，如此发痒，红斑（一夫多妻制的红斑等）

血

（频率未知）

红细胞，白细胞增加，白细胞，血细胞比例值，减少血红蛋白，血小板增加，血小板还原

注射地点

（频率未知）

注射零件皮疹，注射单元掺入红色肿胀

肝

（频率未知）

AST（GOT）增加，ALT（GPT）上升，LDH上升，Al-P增加，γ-GTP增加，总胆红素值，尿Bilobilinegen阳性，胆红素尿液

肾

（频率未知）

小圆面包上升，血清尿酸升高，浆液酸，蛋白尿，血尿，肌酐上升，多尿尿

消化器官

（频率未知）

恶心，呕吐

**其他人

（频率未知）

热产生，热量，血压升高，血清胆固醇增加，血清胆固醇，甘油三酸酯的增加，血清蛋白，CK（CPK）增加，CK（CPK）降低，血清钾，血清钙降低，血清钙，血清钾，头痛，头痛，尿液葡萄糖阳性阳性阳性阳性阳性

注2）在这种情况下，采取适当的措施，例如停用管理。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能会降低，因此，如果出现副作用，请停止给药并采取适当的措施。请注意，有很多致命的进展情况，尤其是对于老年人。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

希望不对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [动物测试（大鼠）据报道转向牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

没有建立儿童的安全等（使用的经验更少）。

适用的预防措施

1.管理之前

不要分割包包产品。

2.在准备时（Ampoule产品）

原则上，该药物应用生理盐水稀释。 [与含有各种糖的输注匹配可能会降低伊达拉邦的浓度。这是给出的

3.在管理时

（1）

请勿将高卡路里输注液混合，与氨基酸制剂混合或从同一路径中输注。 [如果混合，可能会导致伊达拉邦的浓度降低。这是给出的

（2）

请勿与抗spasm（地西ep，phiniteinatrium等）混合。 [可能多云。这是给出的

（3）

请勿与钾的钾混合。 [可能多云。这是给出的

4.在Ampoul切割时（Ampoule产品）

由于该药物使用一个点切的安培，因此Ampoule头上的标记必须在另一侧（较低方向）轻轻切开并轻轻切开。为了避免在Ampoul切割过程中混合异物，请用乙醇棉擦拭脖子上的脖子。

其他预防措施

1。

据报道，在这种药物给药期间或之后，观察到大脑栓塞或脑出血的复发。

2。

在24小时持续顺序的28天剂量中，剂量为60 mg/kg/day或更多，肢体运动，行走异常的症状以及肖像组织测试（背部搜索）神经纤维在测试中。据报道，观察到变性。

药物

脑部保护药物。通过去除自由基，它可以通过抑制细胞膜脂质过氧化来取得成功。用于脑梗塞！ ^1）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Edaravone

化学名称

5-甲基-2-苯基-2,4-二氢-3 h -pyrazol-3-One

分子

C ₁₀ H ₁₀ N ₂ O

分子量

174.20

熔点

127-131℃

结构公式

特点

・是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
・很容易溶于乙醇（99.5）或乙酸（100），并且很难溶于水中。

处理的预防措施

1.有关Edarabon输注30mg袋“ NP”的预防措施

（1）

由于外部弹出器被封闭以保持产品的稳定性，因此请勿在使用前打开塑料袋的外包。打开后，尽快使用它。

（2）在以下情况下不要使用。

1）

当外包损坏或在内部发现液体或晶体时

2）

当指示器（氧气检测器：粉红色片剂）在打开前从蓝色 - 紫色变为蓝色时。

3）

当在内容解决方案中发现诸如着色或浊度等异常时

四）

当橡皮图的密封膜被剥离时

（3）

输液组的针头必须直接进入橡胶塞的穿刺位置。当对角线刺伤时，针可能会损坏塑料袋的脖子并导致液体泄漏。

（四）

不要暴露直射的阳光以使指示器（粉红色平板电脑）正常工作。

2.稳定性测试

（1） Edarabon输注30mg“ NP”

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常市场分布下，伊德拉邦输注30mg“ NP”稳定了三年。 ^2）

（2） Edarabon输注静脉注射液体30mg袋“ NP”

由于使用最终包装产品（25°C，相对湿度为60％，3年）进行长期保存测试，外观和内容在标准范围内，以及对30mg袋“ NP”的Edarabon输注是正常的市场分布。它已经确认它稳定了三年以下。 ^3）

包装

Edarabon输液30mg“ NP”：20ml x 10管

Edarabon输液液体30mg袋“ NP”：100ml x 10袋

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

*第七修正案日本药房解释书

2）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料稳定性测试（静脉注射30mg）

3）

Nipro Co.，Ltd。：在 - 房屋材料稳定性测试（滴注液体30mg袋）

文学要求

文献请求 /产品信息查询

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531-8510 HONJO WEST 3-9-3，大阪Kita-ku

0120-226-898

传真06-6375-0177

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和销售

Nipro Co.，Ltd.

大阪市北库3-9-3 3-3