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半径切记30mgjazh-CN

药品上市日期 |

功效或作用 |

药品介绍

2001年6月

<肌肉萎缩侧硬化（ALS）>
1. 5.1我们熟悉纳入临床试验的患者的ALS严重程度分类，呼吸功能等的背景，以及每个测试的结果，并完全了解该药物的有效性和安全性，并选择自适应患者。 , ,
2. 5.2 ALS严重程度严重程度，超过40％的患者超过4度且努力肺部生命，尚未确定其有效性和安全性。考虑风险和福利，应仔细判断该药物给这些药物。

半径切记30mg

启发记录号

1190401A1023_3_09

公司代码

400315

创建或修订年

修订2022年3月（第一版）

日本标准产品分类编号

87119

医学分类名称

自由基ska

批准，等等

半径切记30mg

销售名称代码

YJ代码

1190401A1023

销售名称英语符号

辐射注射

销售名称Hiragana

Rajik和Chu

批准号，等等。

批准编号

21300AMZ00377

销售日期

2001年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

Edarabon注入溶液

法规类别

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

Edarabon注入溶液

2.反对（不给下一个患者施用）

2.1严重肾功能障碍的患者当用于肌肉萎缩侧硬化患者（ALS）时,
2.2该成分过敏史的患者

3.组成 /特性

3.1组成

半径切记30mg

有效成分	日本局Edarabon 30mg（1管（20ml））
添加剂	硫酸水钠20 mg（1管（20 mL））
添加剂	L-半胱氨酸盐酸盐10mg（1管（20 mL））

3.2准备属性

半径切记30mg

药物		基于水的注入
ph		3.0至4.5
渗透比率		大约1（盐水比）
特点		无色清晰

4.功效或效果

神经综合征，日常活动障碍和脑梗塞功能障碍的改善
控制肌肉萎缩横向硬化症（ALS）中功能障碍

5.与效果有关的预防措施

<肌肉萎缩侧硬化（ALS）>
1. 5.1我们熟悉纳入临床试验的患者的ALS严重程度分类，呼吸功能等的背景，以及每个测试的结果，并完全了解该药物的有效性和安全性，并选择自适应患者。 , ,
2. 5.2 ALS严重程度严重程度，超过40％的患者超过4度且努力肺部生命，尚未确定其有效性和安全性。考虑风险和福利，应仔细判断该药物给这些药物。

6.用法和剂量

<与脑梗塞相关的神经综合征，日常活动障碍和功能障碍的改善
通常，一根管（30毫克作为伊迪拉邦）用于成人时，用适当的生理盐水使用，每天和晚上每天两次静脉滴注需要30分钟。
管理开始后24小时内开始，行政期应在14天内开始。
<控制肌肉萎缩横向硬化症（ALS）>的功能障碍进度>
通常，使用两根试管（60 mg作为伊达拉邦），用于成人的适当量的生理盐溶液，每天在60分钟内进行一次输注。
通常，将药物管理局和药物假期结合在一起的28天很酷，这是重复的。第一个冷却将在管理期后14天关闭，该期限每天进行14天，并将在第二次冷却后14天关闭14天，以及在管理期之后的14天。

8.重要的基本预防措施

<公共功效>
1. 8.1该药物的给药应与对这种药物有足够了解和适应性疾病治疗的医生合作进行。
2. 8.2在管理的情况下，对该药物的副作用的充分解释给患者或可以替代其的适当人。
3. 8.3急性肾脏疾病或肾功能障碍，严重的肝脏障碍和种子血管凝血综合征（DIC）可能是致命的病程。在这些情况下，同时表达了严重的肾功能障碍，肝功能障碍，造血性疾病等的病例。
  1. 8.3.1检查值的突然恶化经常在给药的早期阶段表达，因此在给药之前或之后，它迅速bun，肌酐，AST，ALT，ALT，LDH，LDH，CK，红细胞，血小板等。，肝功能和血液检查。在此药物期间，应经常进行肾功能测试，肝功能测试和血液检查，并且必须在给药后进行连续观察。 , , , , , , , , , ,
  2. 8.3.2在肌肉萎缩侧硬化症患者（ALS）中，由于疾病进展引起的肌肉萎缩，血清肌酐水平可能会降低，因此可以将血清肌酐值与标准值进行比较。血清夹带水平的变化，并确认是否存在恶化的趋势。此外，由于面包值会根据体内的水量而波动，因此不是在一个点上与BUN值进行比较，而是将BUN值的变化以及是否存在恶化的趋势。
  3. 8.3.3在肌肉萎缩的患者中，除了在给药开始之前和给药期间测量血清甲板和BUN值，还计算血清舒张蛋白C的估计肾小球体会过滤，以及由尿液储存引起的cleachinine清除率。执行肾功能评估不太可能受到肌肉质量的影响，例如计算。
  4. 8.3.4如果在给药过程中发展了诸如感染之类的并发症，并用于抗生素的组合，仔细检查持续的给药，并进行检查，尤其是在给药持续时进行检查。另外，进行管理后应进行频繁的检查并进行观察。 ,
<与脑梗塞相关的神经综合征，日常活动障碍和功能障碍的改善
1. 8.4考虑到管理根据症状在较短的时间内终止。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

9.1.1脱水患者
管理时彻底管理一般的身体管理。急性肾脏疾病和肾功能障碍可能恶化。在许多情况下，已经报道了高脱水的患者（例如高发BUN/肌酐比率）的致命过程。 ,
9.1.2传染病患者
考虑管理时的风险和福利。有许多案例遵循致命的过程。一般状况的过去恶化会导致急性肾脏疾病和肾功能障碍。 , ,
9.1.3心脏病患者
心脏病可能恶化。另外，可能会发生肾功能障碍。 ,
9.1.4先进意识的患者（日本昏迷100或以上：即使受到刺激，也不要醒来）
考虑管理时的风险和福利。有许多案例遵循致命的过程。

9.2肾功能的患者

9.2.1严重肾功能障碍的患者
不要管理。肾功能障碍可能会恶化。 ,
9.2.2肾功能障碍患者（不包括严重肾功能障碍的患者）
管理时彻底管理一般的身体管理。急性肾脏疾病和肾功能障碍可能恶化。特别是，有很多情况下是致命的病程，尤其是在给药前较高的BUN/肌酐比率的患者中。 ,

9.3肝功能障碍患者

肝功能障碍可能恶化。

9.5孕妇

希望不管理。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。已经显示出一种动物实验（大鼠）迁移该药物。

9.7个孩子，等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

如果出现副作用，请停止给药并采取适当的措施。通常，老年人的生理功能正在下降，许多致命进展的病例已被报道。

10.互动

10.2联合用途（请小心使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
抗生素（头孢唑钠钠，盐酸菌，尖角锡里林·辛特里姆等）	由于肾功能障碍可能更糟，因此有必要进行足够的观察，例如一起使用时经常进行肾功能测试。	尽管该机制尚不清楚，但该药物主要是从肾脏中排出的，因此肾脏的负担可能会增加肾脏的负担来增加肾脏排泄抗生素。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用，因此请采取足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

11.1严重的副作用

11.1.1急性肾脏疾病（0.26％），肾病综合征（0.02％）
如果发现肾功能恶化或急切的尿液等症状，请立即停止给药并与具有足够知识和经验的肾功能障碍的医生合作采取适当的措施。物质。 , , , , ,
11.1.2戏剧性肝炎（频率未知），肝功能障碍（0.24％），黄疸（频率未知）
可能发生严重的肝炎，例如肝炎，肝炎，AST，ALP，ALP，γ-GTP，LDH，胆红素等。
11.1.3血小板还原（0.08％），粒细胞还原（频率未知）
11.1.4半指定血管内凝血综合征（DIC）（0.08％）
如果出现怀疑内部凝血综合征种类的血液发现或症状，请停止给药并采取适当的措施。
11.1.5急性肺疾病（频率未知）
急性肺部疾病，发烧，咳嗽，呼吸困难和胸部X射线异常可能会发生，因此，如果您足够观察到患者的病情，如果出现这种症状，则将停用施用，并停用肾上腺皮质。诸如激素药物给药之类的措施。
11.1.6水平肌肉熔化（频率未知）
如果肌肉疼痛，弱点，CK增加，血液和尿脱发的肌肉蛋白上升，停止给药并采取适当的措施。
11.1.7休克，过敏反应（都经常未知）
可能会出现冲击，过敏反应（荨麻疹，降低血压，呼吸困难等）。

11.2其他副作用

	5％或更多	0.1至5％	未知频率
高敏性		皮疹，肿胀，红斑（一夫多妻制红斑等）	红色，负担，如此发痒
血		红细胞，白细胞增加，白细胞，血细胞比例值，减少血红蛋白，血小板增加，血小板还原
注射地点		注射零件皮疹，注射单元掺入红色肿胀
肝	Alt上升	胆红素总价格，AST上涨，LDH上升，ALP增加，γ-GTP增加，胆红素尿液	尿位蛋白原阳性
肾		面包上升，血清尿酸升高，浆液酸降低，蛋白尿，血尿	尿液，肌酐上升
消化器官		恶心	呕吐
其他的		特征，血清胆固醇增加，血清胆固醇的降低，增加甘油三酸酯，增加血清蛋白，增加CK，减少血清钾，阳性尿葡萄阳性，热量，热量，增加血压，减少血清钙。	血清钾升起，头痛

注意）表达的频率包括后期制造和销售调查的结果。

14.适用的预防措施

14.1准备药物时的预防措施

14.1.1原则上，该药物应用生理盐水稀释。当与含有各种糖的输注混合时，Edarabon的浓度可能会降低。
14.1.2请勿与抗惊厥药物的注射溶液（地西ep，经eepam等）混合。这可能是多云。
14.1.3不要与钾钾混合。这可能是多云。

14.2治疗药物的预防措施

14.2.1不要混合高卡路里输注，与氨基酸制剂混合或从同一路径中输注。混合时，伊达拉邦的浓度可能会降低。

15.其他预防措施

15.1基于临床用途的信息

据报道，在这种药物给药期间或之后，观察到大脑栓塞或脑出血的复发。

15.2基于非临床试验的信息

在24小时持续顺序的28天剂量中，剂量为60 mg/kg/day或更多，肢体运动，行走异常的症状以及肖像组织测试（背部搜索）神经纤维在测试中。据报道，观察到变性。

16.药代动力学

16.1血液浓度

该药物中的五名健康男孩每1千克0.5 mg，每天2次，持续30分钟。反复输注在血浆静脉静脉静脉不变的体内浓度和首次施用等离子体的静脉静脉变化中。如下。未发现积累^1）。

（平均±SD）
药代动力学参数	健康的成年男孩（5例）
c_最大（ng/ml）	888±171
t _1/2α （h）	0.27±0.11
t _1/2β （h）	2.27±0.80

16.3分布

16.3.1蛋白结合速率
Edarabon（5μM^和10μM）与人血清蛋白和人血清白蛋白的结合速率为92％和89％至91％。

16.4代谢

这种药物在健康的成年男孩和健康的老年人中的主要代谢部位估计是肝脏，血浆中的主要代谢是硫酸盐拥抱，还检测到葡萄糖酸。另一方面，在尿液中，主要材料是葡萄糖酸拥抱，硫酸盐拥抱被识别为^1）。

16.5排泄

对于健康成年男孩和健康的老年人（0.5 mg/kg/30分钟x 2次/天），每天重复静脉输注两次，尿液不愉快12小时。每人0.7-0.9％，71.0-79.9％将代谢物排出^1）。

16.6个具有某些背景的患者

16.6.1老年人
65岁以上的健康老年人每公斤体重为0.5毫克，每天2次，每天30分钟。反复输注2天。血浆不变的身体浓度和初始给药的变化。从血浆未改变的身体浓度获得的参数如下面所述。血浆不变的身体浓度几乎和健康的成年男孩一样消失，并且没有认识到^1）。
药代动力学参数
健康的老年人（5例）
c_最大（ng/ml）
1041±106
t _1/2α （h）
0.17±0.03
t _1/2β （h）
1.84±0.17
（平均±SD）

药代动力学参数	健康的老年人（5例）
c_最大（ng/ml）	1041±106
t _1/2α （h）	0.17±0.03
t _1/2β （h）	1.84±0.17
（平均±SD）

注意）在脑梗塞急诊期间批准的一剂剂量为30 mg，侧面侧托管（ALS）为60 mg。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

<脑梗塞紧急时期>

17.1.1国内第二阶段

对于安慰剂对照之间的双重膀胱，安慰剂控制的组是神经综合症，在发病后72小时内的72小时内的脑梗塞患者中，每天^两次对30 mg或安慰剂进行双盲的比较测试。，显示日常生活障碍的改善。最终一般改善的改进率差异为32.8％（95％置信区间：20.3至45.3％），在药物和安慰剂组的排名中发现了显着差异。其中，在发病后24小时内开始给药的患者中，最终一般改善的改善率差异为48.2％（95％置信区间：26.6至69.7％）。表1显示了所有情况下以及发作后24小时的最终一般改进（改进或更高）。

表1由于最终一般改善而改善或更高的患者的百分比
	这个药物组	Plasebo组
发作后72小时内开始管理	64.8％（81例/125例）	32.0％（40案例/125案例）
发病后24小时内开始管理	73.8％（31案例/42案例）	25.6％（10案例/39案例）

此外，关于在3个月内（住院后3个月）在所有病例中评估的功能性预后（修改的Rankin量表）（修改的Rankin量表），日本测试的排名存在显着差异。认识到，以“ NO的速度症状完全超过了安慰剂组（该组：22.3％（27例/121例），plasbo组：10.0％（12名患者））。其中，在发病后24小时内开始使用给药的患者中，“无症状”的率为34.1％（14例/41例），安慰剂组：2.9％（1例/35例）。。
该药物的副作用频率为7.2％（9/125），安慰剂组为11.2％（14/125）。该药物的主要副作用是皮疹（2/125）的1.6％，肝功能障碍的3.2％（4/125） ^5）。
此外，两组在原则上使用深粒层和果糖作为基本治疗方法。

17.1.2国内临床试验

在批准之前，每30毫克病例的一般改善率（改善或更高）的一般改善率为65.9％（178例^病例/270例）。 101例）在发作后24小时内， ^3） ^， ^4） ^， ^5） ^， ^6） ^， ^6）。

*在发育过程中，主要针对脑梗塞患者进行了1次临床试验。在所有情况下的分析中都认识到该有效性，但是由于层分析的结果，在发作后24小时内开始管理的情况下，效果更为突出，因此在批准的用法和剂量中。发病后24小时内”。

请注意）该药物的批准使用和剂量的提取：在发作后24小时内开始给药，管理期内应在14天内。

<肌肉萎缩侧硬化（ALS）>

由于该药物的给药，尚无测试来确认对生存期的影响。

17.1.3国内II期检查（Plasebo控制双盲比较测试：垂直测试2）

ALS患者（El Escorial修订的Airlie House诊断诊断诊断“明确”或“可能”，ALS严重性分类1或两次，80％或更多的努力（％FVC）和2年或更长时间。由于60 mg或安慰剂60 MG或安慰剂，主要评估项目的修订后的ALS功能评估（ALSFRS- ^R ）的变化量如表2所示。认识到统计学上的显着差异。
该组的副作用频率为2.9％（2/69），安慰剂组为7.4％（5/68）。对于腹部不适，湿疹和肝功能测试，该药物的副作用分解为1.4％（1/69 ^）。

表2 ALSFRS-R得分更改量
a）评估了第三酷的完整示例（在启动开始后81天达到的情况）被评估 b）平均±标准偏差 c）第六酷给药末端2周或取消（LOCF） d）调整的平均±标准误差 e）基于管理组，观察前ALSFRS-R得分的变化，El Escorial修订了Airlie House诊断标准和基于年龄的分布式分析模型
小组管理小组	评估号^A）	ALSFRS-R得分^B）		更改金额^d）e）	与Plasebo组^{E的比较）}
小组管理小组	评估号^A）	在第一个酷政府开始之前	最终评估^c）	更改金额^d）e）	小组差异[95％的信任部分]	p值
Plasebo组	66	41.9±2.2	35.0±5.6	-7.50±0.66	2.49 [0.99，3.98]	0.0013
这个药物组	68	41.9±2.5	37.5±5.3	-5.01±0.64	2.49 [0.99，3.98]	0.0013

17.1.4国内II期检查（Plasebo对照双盲比较测试：第一个验证者测试）

ALS患者（El Escorial修订的Airlie House诊断诊断标准标准“确定”，“可能”或“可能是实验室支持的”，ALS严重学位分类1或2％，％FVC为70％。在3年内，该药物的60 mg或安慰剂6凉^*是由于静脉注射的结果，ALSFRS-R的变化是主要的评估项目，如表3所示，在给药之间进行统计。没有显着差异。
该组的副作用频率为13.7％（14/102），安慰剂组为19.2％（20/104）。该药物组的主要副作用在尿葡萄糖阳性（2/102）中为2.0％（2/102 ^）。

表3 ALSFRS-R得分更改量
a）评估了第三酷的完整示例（在启动开始后81天达到的情况）被评估 b）平均±标准偏差 c）第六酷给药末端2周或取消（LOCF） d）调整的平均±标准误差 e）基于管理组，主要观察周期ALSFRS-R评分变化，第一个症状（球体/肢体症状）以及基于Lilzol的存在或不存在的分散分析模型
小组管理小组	评估号^A）	ALSFRS-R得分^B）		更改金额^d）e）	与Plasebo组^{E的比较）}
小组管理小组	评估号^A）	在第一个酷政府开始之前	最终评估^c）	更改金额^d）e）	小组差异[95％的信任部分]	p值
Plasebo组	99	41.1±2.9	35.1±7.4	-6.35±0.84	0.65 [-0.90，2.19]	0.4108
这个药物组	100	40.5±3.5	35.3±7.1	-5.70±0.85	0.65 [-0.90，2.19]	0.4108

17.1.5国内II期检查（Plasebo控制双盲比较测试）

ALS对3度，60 mg或安慰剂60 mg或安慰剂的ALS患者的严重程度分类为6酷^{* 2}创新的滴水。它们之间没有统计学上的显着差异。
该药物组的副作用频率为23.1％（3/13），安慰剂组为8.3％（1/12）。该药物的副作用的分解为7.7％（1/13），均为肌肉无力，凉爽和皮疹^）。

表4 ALSFRS-R得分更改量
a）评估了第三酷的完整示例（在启动开始后81天达到的情况）被评估 b）平均±标准偏差 c）第六酷给药末端2周或取消（LOCF） d）调整的平均±标准误差 e）基于基于管理组和观察前ALSFRS-R得分变化量的多元化分析模型
小组管理小组	评估号^A）	ALSFRS-R得分^B）		更改金额^d）e）	与Plasebo组^{E的比较）}
小组管理小组	评估号^A）	在第一个酷政府开始之前	最终评估^c）	更改金额^d）e）	小组差异[95％的信任部分]	p值
Plasebo组	12	34.6±3.3	29.2±4.9	-6.00±1.83	-0.52 [-5.62，4.58]	0.8347
这个药物组	13	32.5±5.5	26.6±9.9	-6.52±1.78	-0.52 [-5.62，4.58]	0.8347

* 2每天14天的14天管理的第一天，药物的14天休息时间是第一个凉爽，在第一次冷却之后，每天10天和14天后的14天。由毒品假期组成的冷却重复了五次（第2至6酷）。

18.医疗药物

18.1动作机制

在许多情况下，据报道，诸如羟基自由基（・ OH）之类的自由基是与缺血性和缺血性或缺血性相关的脑血管疾病的主要因素 - 恢复时蛛网膜酸代谢的异常增强。自由基的产生增加。这种自由基是通过传递细胞膜脂质的不饱和脂肪酸的细胞膜损伤。