2011年6月

Edarabon输注液体30mg“ hexifa”

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创建或修订年

**在2021年2月（第六版）修订

* 2017年4月修订

日本标准产品分类编号

87119

医学分类名称

脑保护剂（自由基巨蛋）

批准，等等

销售名称

Edarabon输注液体30mg“ hexifa”

销售名称代码

1190401A1171

批准 /许可号码

批准编号

22200AMX00979000

商标

Edaravone

药品价格标准日期

2011年6月

销售日期

2011年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部显示（3年）

标准名称

*日本药房

Edarabon注入溶液

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

活性成分[在1管（20ml）中]

（日本局）Edarabon 30mg

添加剂[1管（20毫升）]

硫酸水钠20 mg
柠檬酸水合50mg
150毫克氯化钠
氢氧化钠适量的磷酸盐适当量

特点

审查和代理

无色透明液体和基于水的注射

ph

3.8-4.5

渗透比率

大约1（盐水比）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 严重的肾功能障碍患者[肾功能障碍可能恶化。这是给出的 2。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

神经综合征，日常活动障碍和脑梗塞功能障碍的改善

用法和剂量

通常，一根管（30毫克作为伊迪拉邦）用于成人时，用适当的生理盐水使用，每天和晚上每天两次静脉滴注需要30分钟。
管理开始后24小时内开始，行政期应在14天内开始。

与使用和剂量有关的预防措施

考虑到，根据症状将在较短的时间内终止给药。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

**肾功能障碍和脱水的患者[急性肾脏疾病和肾功能障碍可能恶化。特别是，有很多情况下是致命的病程，尤其是在给药前较高的BUN/肌酐比率的患者中。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

2。

**感染性疾病的患者[急性肾脏疾病和肾功能障碍可能由于全身性疾病的恶化而恶化。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

3。

肝功能障碍的患者[肝功能障碍可能恶化。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

四个。

心脏病患者[心脏病可能恶化。另外，可能会发生肾功能障碍。这是给出的

五。

在许多情况下，即使受到刺激，也不会唤醒患有晚期意识障碍的患者（日本昏迷100或更多）。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

6。

老年人[已有许多致命进步的例子。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

重要的基本预防措施

1。

该药物的给药应与对该药物有足够了解的医生合作以及对脑梗塞的治疗经历进行的。

2。

在管理的情况下，该药物对患者或可以替换它的适当人的副作用充分解释。

3。

**针灸或肾功能障碍，严重的肝脏损伤和播种综合征（DIC）可能导致致命病程。在这些情况下，同时表达了严重的肾功能障碍，肝功能障碍，造血性疾病等的病例。

（1）

检查值的突然恶化通常在给药开始时表达，因此bun，肌酐，AST（GOT），ALT（GPT），LDH，CK（CPK），红细胞和红细胞，红细胞。执行肾功能测试，例如血小板，肝功能测试和血液检查。在此药物期间，经常进行肾功能测试，肝功能测试和血液检查，如果观察到异常测试值或触及尿液等症状，则应立即停止给药并进行适当的治疗。另外，在管理后继续观察。

（2）

在识别出脱水的患者中，例如给药前高发bun/肌酐比率，有很多致命病程，因此在服用时要彻底管理整个身体。

（3）

如果在给药过程中发生了诸如传染病之类的并发症，并用于抗生素的组合，则应进行仔细检查，并应进行检查，尤其是在继续给药时进行检查。另外，进行管理后应进行频繁的检查并进行观察。 （请参阅有关“互动”的部分）

（四）

如果在管理过程中表达肾功能障碍，则应立即停止管理，并应与在肾功能障碍方面具有足够知识和经验的医生合作进行适当的治疗。

（五）

在感染性疾病的患者中，患有高级意识的患者（日本昏迷100或以上），有很多致命进展的病例，因此请考虑服用时的风险和益处。

（6）

请注意，有很多致命的进展情况，尤其是对于老年人。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

抗生素，例如药物名称（头孢唑啉钠，盐酸头孢菌素，吹笛机等）

临床症状 /度量方法

由于肾功能障碍可能更糟，因此有必要进行足够的观察，例如一起使用时经常进行肾功能测试。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

机械 /危险因素

尽管该机制尚不清楚，但该药物主要是从肾脏中排出的，因此肾脏的负担可能会增加肾脏的负担来增加肾脏排泄抗生素。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1. **急性肾衰竭，肾病综合征（频率未知）

可能会出现急性肾脏疾病和肾病综合征，因此经常进行肾功能测试并进行足够的观察。如果发现肾功能和寡尿症等症状，请停止给药并采取适当的措施。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

2.肝炎，肝功能障碍，黄疸（频率未知）

可能会出现严重的肝炎，例如肝炎，肝炎，AST（GOT），Al-P，Al-P，al-P，γ-GTP，LDH，胆红素等。发作并进行足够的观察。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

3.血小板减小，粒细胞隆起的减少（频率未知）

由于血小板降低并可能出现粒细胞，因此应经常进行血液检查并充分观察。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

4.半特异性凝血综合征（DIC） （频率未知）

可能会出现半特异性内部凝血综合征，因此必须定期进行血液检查。如果出现怀疑内部凝血综合征种类的血液发现或症状，请停止给药并采取适当的措施。

5.急性肺疾病（频率未知）

可能会出现急性肺部疾病，发烧，咳嗽，呼吸困难和异常胸部X射线，因此，如果您完全观察到患者的病情，如果出现这种症状，则停止使用，并采取适当的措施。激素药物。

6. Yokoakusu肌肉熔化（频率未知）

由于可能会出现水平肌肉熔化，因此进行了足够的执行，因此，如果肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌红蛋白升高，则将停止使用。应采取适当的措施。

7.休克，过敏反应（频率未知）

可能会出现休克，过敏反应（荨麻疹，较低的血压，呼吸困难等），因此请务必观察它们，如果发现任何异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

1.超敏反应^）

未知频率

皮疹，发红，肿胀，负担，如此发痒，红斑（一夫多妻制的红斑等）

2.血液

未知频率

红细胞，白细胞增加，白细胞，血细胞比例值，减少血红蛋白，血小板增加，血小板还原

3.注射地点

未知频率

注射零件皮疹，注射单元掺入红色肿胀

4.肝脏

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）上升，LDH上升，Al-P增加，γ-GTP增加，总胆红素值，尿Bilobilinegen阳性，胆红素尿液

5.肾脏

未知频率

小圆面包上升，血清尿酸升高，浆液酸，蛋白尿，血尿，肌酐上升，多尿尿

6.消化

未知频率

恶心，呕吐

7. **其他

未知频率

热产生，热量，血压升高，血清胆固醇增加，血清胆固醇，甘油三酸酯的增加，血清蛋白，CK（CPK）增加，CK（CPK）降低，血清钾，血清钙降低，血清钙，血清钾，头痛，头痛，尿液葡萄糖阳性阳性阳性阳性阳性

关于其他副作用的注释

注意）在这种情况下，采取适当的措施，例如停用管理。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能会降低，因此，如果出现副作用，请停止给药并采取适当的措施。请注意，有很多致命的进展情况，尤其是对于老年人。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

希望不对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。
[尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。
[据报道，动物实验（大鼠）转向牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （使用的经验较少。）

适用的预防措施

在准备时

（1）

原则上，该药物应用生理盐水稀释。
[与含有各种糖的输注匹配可能会导致伊达拉邦的浓度降低。这是给出的

（2）

请勿将高卡路里输注液混合，与氨基酸制剂混合或从同一路径中输注。
[当混合时，伊达拉邦的浓度可能会降低。这是给出的

（3）

请勿与抗spasm（地西ep，phiniteinatrium等）混合。
[可能多云。这是给出的

（四）

请勿与钾的钾混合。
[可能多云。这是给出的

其他预防措施

1。

据报道，在伊德拉邦给药期间或之后，观察到大脑栓塞或脑出血的复发。

2。

在24小时持续顺序的28天剂量中，剂量为60 mg/kg/day或更多，肢体运动，行走异常的症状以及肖像组织测试（背部搜索）神经纤维在测试中。据报道观察到变性

药物

*Edarabon是一种脑部保护药物，通过去除自由基来抑制细胞膜过氧化脂质过氧化含量。 ^1）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Edaravone

化学名称

5-甲基-2-苯基-2,4-二氢-3 h -pyrazol-3-One

分子

C ₁₀ H ₁₀ N ₂ O

分子量

174.20

结构公式

特点

Edarabon是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
该产物很容易溶于乙醇（99.5）或乙酸（100），并且很难溶于水中。

熔点

127-131℃

处理的预防措施

1.使用时的预防措施

在使用之前，聚乙烯容器不应打开膜包装。
打开胶片包装后立即使用。
当薄膜损坏或剥离时，请勿使用，或者当氧气检测器（粉红色平板电脑）变成蓝色时，请勿使用。

2.稳定性测试^2）

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据估计，在正常市场分布下，Edaravon输注30 mg“ hexifa”是稳定的。

包装

Edarabon输液液30mg“ hexifa”：20ml x 10管

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

*第七修正案日本药房描述C-836，东京Hirokawa书店，2016年

2）

Nippon Gearifa Co.，Ltd。：关于稳定性的材料（在房屋材料中）

文学要求

请在下面请求主文档中描述的内部材料。
日本安克利法（Chemifa Co.）有限公司安全管理部门

2-2-2，Iwamotocho，Chiyoda-ku，东京101-0032

电话0120-47-9321 03-3863-1225

传真03-3861-9567

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Japan Gearifa Co.，Ltd。

2-2-3 iwamotocho，Chiyoda-ku，东京