2011年７月

Edarabon输液30mg“ Towa”

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创建或修订年

**于2021年2月修订（第六版，仔细管理部分等）

* 2015年7月修订（第5版）

日本标准产品分类编号

87119

医学分类名称

脑保护剂（自由基巨蛋）

批准，等等

销售名称

Edarabon输液30mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

1190401A2020

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00081

欧洲商品名称

Edaravone静脉输液30mg“ Towa”

药品价格标准日期

2011年6月

销售日期

2011年7月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和小瓶中描述

日本药房

Edarabon注入溶液

法规类别

处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

1个小瓶容量

20毫升

1瓶中的活性成分

日本局Edarabon ... 30mg

添加剂

硫酸氢NA ... 20mg
L-半胱氨酸盐酸盐水合物... 10mg
Na氯化物... 135mg
NA氢氧化物...适当量的磷酸...适当量

特点

无色透明液体

ph

3.0-4.5

渗透比率

大约1（盐水比）

一般名称

Edarabon注入溶液

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1.严重的肾功能障碍患者[肾功能障碍可能恶化。这是给出的 2.对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

神经综合征，日常活动障碍和脑梗塞功能障碍的改善

用法 /剂量

通常，当成年人与适当量的生理盐水一起使用时，将成年人稀释一次（30毫克作为伊达拉邦），并且在早晨和晚上每天两次输液进行两次。

管理开始后24小时内开始，行政期应在14天内开始。

与使用和剂量有关的预防措施

考虑到，根据症状将在较短的时间内终止给药。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

**肾功能障碍和脱水的患者[急性肾脏疾病和肾功能障碍可能恶化。特别是，有很多情况下是致命的病程，尤其是在给药前较高的BUN/肌酐比率的患者中。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

2。

**感染性疾病的患者[针灸和肾功能障碍可能由于全身性状况恶化而恶化。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

3。

肝功能障碍的患者[肝功能障碍可能恶化。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

四个。

心脏病患者[心脏病可能恶化。另外，可能会发生肾功能障碍。这是给出的

五。

在许多情况下，患有晚期意识障碍的患者（日本昏迷100或更多：即使受到刺激，也不会觉醒）。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

6。

老年人[已有许多致命进步的例子。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

重要的基本预防措施

1。

该药物的给药应与对该药物有足够了解的医生合作以及对脑梗塞的治疗经历进行的。

2。

在管理的情况下，该药物对患者或可以替换它的适当人的副作用充分解释。

3。

**急性肾脏疾病或肾功能障碍，严重的肝脏障碍和种子血管凝血综合征（DIC）可能是致命的病程。在这些情况下，同时表达了严重的肾功能障碍，肝功能障碍，造血性疾病等的病例。

（1）

检查值的突然恶化通常在给药开始时表达，因此，bun，肌酐，AST（GOT），ALT（GPT），LDH，CK（CPK），红细胞，红细胞，红细胞进行肾功能测试，例如血小板，肝功能检查和血液检查。在此药物期间，经常进行肾功能测试，肝功能测试和血液检查，如果观察到异常测试值或触及尿液等症状，则应立即停止给药并进行适当的治疗。另外，在管理后继续观察。

（2）

在识别出脱水的患者中，例如给药前高发bun/肌酐比率，有很多致命病程，因此在服用时要彻底管理整个身体。

（3）

如果在给药过程中发生了诸如传染病之类的并发症，并用于抗生素的组合，则应进行仔细检查，并应进行检查，尤其是在继续给药时进行检查。另外，进行管理后应进行频繁的检查并进行观察。 （请参阅有关“互动”的部分）

（四）

如果在管理过程中表达肾功能障碍，则应立即停止管理，并应与在肾功能障碍方面具有足够知识和经验的医生合作进行适当的治疗。

（五）

在感染性疾病的患者中，患有晚期意识障碍的患者（日本昏迷100或以上），已经报道了许多致命进展的病例，因此风险和益处足以用于给药。

（6）

请注意，有很多致命的进展情况，尤其是对于老年人。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称，抗生素，头孢菌素盐酸盐酸盐尖源尖齿sintrium等。

临床症状 /度量方法

由于肾功能障碍可能更糟，因此有必要进行足够的观察，例如一起使用时经常进行肾功能测试。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

机械 /危险因素

尽管该机制尚不清楚，但该药物主要是从肾脏中排出的，因此肾脏的负担可能会增加肾脏的负担来增加肾脏排泄抗生素。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

**急性肾脏疾病，肾病综合征：急性肾脏疾病，肾病综合征可能会出现，因此经常进行肾功能测试并进行足够的观察。如果发现肾功能和寡尿症等症状，请停止给药并采取适当的措施。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

2。

肝炎，肝功能障碍，黄疸：严重的肝炎，例如肝炎，AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP，LDH，Billirbin等。由于黄疸可能会发生，因此经常进行肝功能测试，进行足够的肝功能测试观察。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

3。

血小板还原，粒细胞降低：血小板减少，可减少粒细胞降低，因此经常进行血液检查并进行足够的观察。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

四个。

Semptoic内内凝血综合征（DIC） ：半特异性内部凝结综合征可能会出现，因此必须定期进行血液检查。如果出现怀疑内部凝血综合征种类的血液发现或症状，请停止给药并采取适当的措施。

五。

急性肺部疾病：可能发生急性肺部疾病，伴有胸部X射线异常，因此患者的病情被完全观察到并出现这种症状。并采取适当的措施，例如给药肾上腺皮质激素药物。

6。

水平肌肉融化：可能会出现水平肌肉融化，因此，如果您有足够的观察结果，则会有肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿中Meoglobin上升。

7。

*电击，过敏反应：休克，过敏反应（荨麻疹，血压下降，呼吸困难等）可能会出现，因此，如果发现异常，请进行足够的观察，停止给药并接受适当的治疗。

另一个副作用

1.超敏反应^注2）

未知频率

皮疹，发红，肿胀，凹陷，瘙痒，红斑（一夫多妻制散红斑等）

2.血液

未知频率

红细胞，白细胞增加，白细胞，血细胞比例值，减少血红蛋白，血小板增加，血小板还原

3.注射地点

未知频率

注射零件皮疹，注射单元掺入红色肿胀

4.肝脏

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）上升，LDH上升，Al-P增加，γ-GTP增加，总胆红素值，尿Bilobilinegen阳性，胆红素尿液

5.肾脏

未知频率

小圆面包上升，血清尿酸升高，浆液酸，蛋白尿，血尿，肌酐上升，多尿尿

6.消化

未知频率

恶心，呕吐

7.其他

未知频率

**热产生，热量，血压升高，血清胆固醇，血清胆固醇，甘油三酸酯增加，血清蛋白增加，CK升高（CPK），血清钾降低，血清钙降低，血清钾，头痛，尿液葡萄糖阳性，尿液葡萄糖阳性

注2）在这种情况下，采取适当的措施，例如停用管理。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能会降低，因此，如果出现副作用，请停止给药并采取适当的措施。请注意，有很多致命的进展情况，尤其是对于老年人。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

希望不给可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）转向牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （使用少的经验）

适用的预防措施

准备时：

1。

原则上，该药物应用生理盐水稀释。 [与含有各种糖的输注匹配可能会降低伊达拉邦的浓度。这是给出的

2。

请勿将高卡路里输注液混合，与氨基酸制剂混合或从同一路径中输注。 [如果混合，可能会导致伊达拉邦的浓度降低。这是给出的

3。

请勿与注射抗惊厥药（地西ep，落下剂等）的注射溶液混合。 [可能多云。这是给出的

四个。

请勿与钾的钾混合。 [可能多云。这是给出的

其他预防措施

1.据报道，在这种药物给药期间或在给药期间或之后，观察到脑栓塞或脑出血的复发。

2. 24-持续 - 延伸 - 导航28天的毒性测试28天，60 mg/kg/day或更多，肢体运动，症状，诸如步行异常等症状，周围神经和脊髓和脊髓（背部搜索）。据报道，已经观察到神经纤维。

药物

通过消除自由基（例如羟基自由基（OH）和抑制脂质过氧化），可以保护脑细胞（神经细胞，血管内皮细胞）免受氧化的保护。它作用于脑梗塞，抑制梗塞的进展，脑水肿和可疗养的神经细胞死亡，并表明脑部保护作用。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

常规名称：Edaravone

化学名称：5-甲基-2-苯基-2,4-二氢-3 h -pyrazol-3-One

分子类型：C ₁₀ H ₁₀ N ₂ O

分子量：174.20

性：白色至细黄色晶体或结晶粉。很容易溶于乙醇（99.5）或乙酸（100），并且很难溶于水中。

站点：127-131°C

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月）的加速测试，据推测，在正常市场分布下，Edarabon输注30 mg“ TOWA”稳定3年^{） 。}

包装

Edaravon输液30mg“ Towa” ：20ml x 10小瓶

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

**文学要求 /产品信息查询

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-15，大阪莫里格奇·希奥西 - 乔

0120-108-932传真06-7177-7379

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho