2011年8月

Edarabon输液30mg“ DSEP”

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创建或修订年

**在2021年2月（第六版）修订

*2015年6月修订了

日本标准产品分类编号

87119

医学分类名称

脑保护剂（自由基巨蛋）

批准，等等

销售名称

Edarabon输液30mg“ DSEP”

销售名称代码

1190401A1031

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00243

欧洲商品名称

Edaravone IV滴注输注“ DSEP”

药品价格标准日期

2011年6月

销售日期

2011年8月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在包装中显示的到期日期内使用。

标准名称

日本药房

Edarabon注入溶液

法规类别

处方药^*

*预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

在1管（20毫升）中包括以下成分

有效成分

Edarabon（日本局）30mg

添加剂

硫酸水钠20 mg，L-甲基盐酸盐水合物10 mg，氯化钠，氢氧化钠，磷酸盐

特点

ph

3.0-4.5

渗透压比（盐水之比）

0.9-1.1

外部的

无色透明液体

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 严重的肾功能障碍患者[肾功能障碍可能恶化。这是给出的 2。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

神经综合征，日常活动障碍和脑梗塞功能障碍的改善

用法和剂量

通常，一根管（30毫克作为伊迪拉邦）用于成人，当一次使用适当量的生理盐水时，每天和晚上每天两次静脉滴注需要30分钟。
管理开始后24小时内开始，行政期应在14天内开始。

与使用和剂量有关的预防措施

考虑到，根据症状将在较短的时间内终止给药。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

**肾功能障碍和脱水的患者[急性肾脏疾病和肾功能障碍可能恶化。尤其是，在给药之前，较高的BUN /肌酐比率的患者报告了致命的病程。 ]（请参阅“重要的基本预防措施”部分）

2。

**感染性疾病的患者[针灸和肾功能障碍可能由于全身性状况恶化而恶化。 ]（请参阅“重要的基本预防措施”部分）

3。

肝功能障碍的患者[肝功能障碍可能恶化。 ]（请参阅“重要的基本预防措施”部分）

四个。

心脏病患者[心脏病可能恶化。另外，可能会发生肾功能障碍。这是给出的

五。

在许多情况下，患有晚期意识障碍的患者（日本昏迷100或更多：即使受到刺激，也不会觉醒）。 ]（请参阅“重要的基本预防措施”部分）

6。

老年人[已有许多致命进步的例子。 ]（请参阅“重要的基本预防措施”部分）

重要的基本预防措施

1。

该药物的给药应与对该药物有足够了解的医生合作以及对脑梗塞的治疗经历进行的。

2。

在管理的情况下，该药物对患者或可以替换它的适当人的副作用充分解释。

3。

**针灸或肾功能障碍，严重的肝损伤和种子血管凝结综合征（DIC）可能是致命的病程。在这些情况下，同时表达了严重的肾功能障碍，肝功能障碍，造血性疾病等的病例。

（1）

检查值的突然恶化通常在给药开始时表达，因此，bun，肌酐，AST（GOT），ALT（GPT），LDH，CK（CPK），红细胞，红细胞，红细胞进行肾功能测试，例如血小板，肝功能检查和血液检查。在此药物期间，经常进行肾功能测试，肝功能测试和血液检查，如果观察到异常测试值或触及尿液等症状，则应立即停止给药并进行适当的治疗。另外，在管理后继续观察。

（2）

在识别出脱水的患者中，例如在给药前高发bun /肌酐比率，已经报告了许多情况下的病例，因此在给药时可以彻底管理整个身体。

（3）

如果在给药过程中发生了诸如传染病之类的并发症，并用于抗生素的组合，则应进行仔细检查，并应进行检查，尤其是在继续给药时进行检查。另外，执行给药后进行频繁检查以进行足够的观察（请参阅“相互作用”部分）。

（四）

如果在管理过程中表达肾功能障碍，则应立即停止管理，并应与在肾功能障碍方面具有足够知识和经验的医生合作进行适当的治疗。

（五）

在感染性疾病的患者中，患有晚期意识障碍的患者（日本昏迷100或以上），已经报道了许多致命进展的病例，因此风险和益处足以用于给药。

（6）

请注意，有很多致命的进展情况，尤其是对于老年人。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称，抗生素，头孢唑素torium，盐酸头孢菌素，Pipella syrylin innatium等

临床症状 /度量方法

由于肾功能障碍可能会恶化，因此应完全观察到，例如一起使用肾功能测试（请参阅“重要的基本预防措施”部分）。

机械 /危险因素

该机制尚不清楚，但是这种药物主要是从肾脏中排出的，因此肾脏治愈负担可能会增加肾脏排泄抗生素。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1. **急性肾衰竭，肾病综合征

（频率未知）

可能会出现急性肾脏疾病和肾病综合征，因此经常进行肾功能测试并进行足够的观察。如果发现肾功能恶化和急切的尿液等症状，请停止给药并采取适当的措施（请参阅“重要的基本预防措施”部分）。

2.肝炎，肝功能障碍，黄疸

（频率未知）

可能会出现严重的肝炎，例如肝炎，AST（GOT），ALT（GPT），ALP（GPT），ALP，ALP，γ-GTP，LDH，胆红素等。如果发现异常，请停止管理并采取适当的措施（请参阅“重要的基本预防措施”部分）。

3.减少血小板，可减少粒细胞

（频率未知）

由于血小板降低并可能出现粒细胞，因此应经常进行血液检查并充分观察。如果发现异常，请停止管理并采取适当的措施（请参阅“重要的基本预防措施”部分）。

4.撒上血管凝血综合征（DIC）

（频率未知）

可能会出现半特异性内部凝血综合征，因此必须定期进行血液检查。如果出现怀疑内部凝血综合征种类的血液发现或症状，请停止给药并采取适当的措施。

5.急性肺疾病

（频率未知）

急性肺部疾病，发烧，咳嗽，呼吸困难和胸部X射线异常可能会发生，因此，如果您足够观察到患者的病情，如果出现这种症状，则将停用施用，并停用肾上腺皮质。诸如激素药物给药之类的措施。

6.水平肌肉熔化

（频率未知）

由于可能会出现水平肌肉熔化，因此进行了足够的施用，因此，如果观察到肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌红蛋白升高，则停用了施用。应采取适当的措施。

7. *休克，过敏反应

（频率未知）

可能会发生冲击，过敏反应（荨麻疹，较低的血压，呼吸困难等），因此请确保观察它们，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

高敏^注意）

（频率未知）

皮疹，发红，肿胀，凹陷，瘙痒，红斑（一夫多妻制散红斑等）

血

（频率未知）

红细胞，白细胞增加，白细胞降低，MATHO CRIT价值，偏偏位降低，血小板增加，血小板还原

注射地点

（频率未知）

注射零件皮疹，注射单元掺入红色肿胀

肝

（频率未知）

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，LDH上升，ALP上升，γ-GTP增加，总胆红素值，尿Bilobilinegen阳性，胆红素尿液

肾

（频率未知）

小圆面包上升，血清尿酸升高，浆液酸，蛋白尿，血尿，肌酐上升，多尿尿

消化器官

（频率未知）

恶心，呕吐

**其他人

（频率未知）

热产生，热量，血压升高，血清胆固醇增加，血清胆固醇，甘油三酸酯增加，彻底的血清蛋白，CK（CPK）增加，CK（CPK）降低，血清钾，血清钙降低，血清钙，血清钾含量增加积极的

注意）在这种情况下，采取适当的措施，例如停用管理。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能会降低，因此，如果出现副作用，请停止给药并采取适当的措施。请注意，有许多例子跟随致命的进步，尤其是在老年人中（请参阅“重要的基本预防措施”部分）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

希望不对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）转向牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（经验更少）。

适用的预防措施

1.开放时：

为了避免在安泊尔切割，清洁和切割乙醇消毒棉过程中对异物的污染。

2.在准备时：

（1）

原则上，该药物应用生理盐水稀释。 [与含有各种糖的输注匹配可能会降低伊达拉邦的浓度。这是给出的

（2）

请勿将高卡路里输注液混合，与氨基酸制剂混合或从同一路径中输注。 [如果混合，可能会导致伊达拉邦的浓度降低。这是给出的

（3）

请勿与注射抗惊厥药（地西ep，落下剂等）的注射溶液混合。 [可能多云。这是给出的

（四）

请勿与钾的钾混合。 [可能多云。这是给出的

其他预防措施

1。

据报道，在这种药物给药期间或之后，观察到大脑栓塞或脑出血的复发。

2。

在24小时持续顺序的28天剂量中，60 mg / kg / day或更多的剂量，有限的肢体操作，诸如行走异常等症状以及周围神经和脊髓的神经元纤维（后搜索）据报道，观察到变性。

药物

脑部保护药物。通过去除自由基，它可以通过抑制细胞膜脂质过氧化来取得成功。用于脑梗塞^1） 。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称：

Edaravone

化学名称：

5-甲基-2-苯基-2,4-二氢-3 h -pyrazol-3-One

分子类型：

C ₁₀ H ₁₀ N ₂ O

分子量：

174.20

结构公式：

一致：

它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。很容易溶于乙醇（99.5）或乙酸（100），并且很难溶于水中。

熔点：

127-131℃

处理的预防措施

1。

该产品使用“一个点剪切安培”，因此请使用Ampoule分支的标记向上并沿相反的方向折叠。

2.稳定性测试^2）

由于使用最终包装产品（25°C，相对湿度60％，3年）进行长期存储测试，外观和内容在标准范围内，Edaravon Infusion 30mg“ DSEP” IS在正常的市场分布下。证实它稳定了三年。

包装

Edarabon输液30mg“ DSEP” （20ml）10管

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

**第七修订的日本药房评论Hirokawa Bookstore 2016：C833-836

2）

在 - 房屋材料：稳定社会

文献请求 /产品信息查询

请在下面请求主文档中描述的内部材料。

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3-5-1 Nihonbashi Honcho，Chuo-ku，东京103-8426

电话：0120-100-601

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制造和分销商

Daiichi Sankyo Esfa Co.，Ltd.

3-5-1 Nihonbashi Honcho，Chuo-ku，东京

销售联盟

Daiichi Sankyo Co.，Ltd。

3-5-1 Nihonbashi Honcho，Chuo-ku，东京