2011年6月

Edarabon输注液体30mg“ NS”

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创建或修订年

**在2021年2月（第六版）修订

*修订于2017年5月

日本标准产品分类编号

87119

医学分类名称

脑保护剂（自由基巨蛋）

批准，等等

销售名称

Edarabon输注液体30mg“ NS”

销售名称代码

1190401A1155

批准 /许可号码

批准编号

22200AMX00981000

商标

Edaravone IV输注30mg“ NS”

药品价格标准日期

2011年6月

销售日期

2011年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

3年（在外部框中列出）

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

标准名称

*日本药房

Edarabon注入溶液

法规类别

处方药（谨慎 - 由医生等使用）

作品

活性成分 /含量（每管20毫升）

Edarabon输注液30mg“ NS”含有20毫升管中的30mg日本药房。

添加剂（每管20毫升中的20毫升）

硫酸水钠20 mg，50毫克柠檬酸氢，150毫克氯化钠，氢氧化钠，磷酸

特点

特点

无色透明液体

ph

3.8-4.5

渗透压比（盐水比）

0.9-1.1

该药物是装满聚乙烯容器的基于水的注射。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 严重的肾功能障碍患者[肾功能障碍可能恶化。这是给出的 2。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

神经综合征，日常活动障碍和脑梗塞功能障碍的改善

用法和剂量

通常，一根管（30毫克作为伊迪拉邦）用于成人时，用适当的生理盐水使用，每天和晚上每天两次静脉滴注需要30分钟。
管理开始后24小时内开始，行政期应在14天内开始。

与使用和剂量有关的预防措施

考虑到，根据症状将在较短的时间内终止给药。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

**肾功能障碍和脱水的患者[急性肾脏疾病和肾功能障碍可能恶化。特别是，有很多情况下是致命的病程，尤其是在给药前较高的BUN/肌酐比率的患者中。 ]（请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

2。

**感染性疾病的患者[针灸和肾功能障碍可能由于全身性状况恶化而恶化。 ]（请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

3。

肝功能障碍的患者[肝功能障碍可能恶化。 ]（请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

四个。

心脏病患者[心脏病可能恶化。另外，可能会发生肾功能障碍。这是给出的

五。

在许多情况下，即使受到刺激，也不会唤醒患有晚期意识障碍的患者（日本昏迷100或更多）。 ]（请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

6。

老年人[已有许多致命进步的例子。 ]（请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

重要的基本预防措施

1。

该药物的给药应与对该药物有足够了解的医生合作以及对脑梗塞的治疗经历进行的。

2。

在管理的情况下，该药物对患者或可以替换它的适当人的副作用充分解释。

3。

**针灸或肾功能障碍，严重的肝脏损伤和播种综合征（DIC）可能导致致命病程。在这些情况下，同时表达了严重的肾功能障碍，肝功能障碍，造血性疾病等的病例。

（1）

检查值的突然恶化通常在给药开始时表达，因此bun，肌酐，AST（GOT），ALT（GPT），LDH，CK（CPK），红细胞和红细胞，红细胞。执行肾功能测试，例如血小板，肝功能测试和血液检查。在此药物期间，经常进行肾功能测试，肝功能测试和血液检查，如果观察到异常测试值或触及尿液等症状，则应立即停止给药并进行适当的治疗。另外，在管理后继续观察。

（2）

在识别出脱水的患者中，例如给药前高发bun/肌酐比率，有很多致命病程，因此在服用时要彻底管理整个身体。

（3）

如果在给药过程中发生了诸如传染病之类的并发症，并用于抗生素的组合，则应进行仔细检查，并应进行检查，尤其是在继续给药时进行检查。另外，执行给药后进行频繁检查以进行足够的观察（请参阅“相互作用”部分）。

（四）

如果在管理过程中表达肾功能障碍，则应立即停止管理，并应与在肾功能障碍方面具有足够知识和经验的医生合作进行适当的治疗。

（五）

在感染性疾病的患者中，患有高级意识的患者（日本昏迷100或以上），有很多致命进展的病例，因此请考虑服用时的风险和益处。

（6）

请注意，有很多致命的进展情况，尤其是对于老年人。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

抗生素，例如药物名称（头孢唑啉钠，盐酸头孢菌素，吹笛机等）

临床症状 /度量方法

由于肾功能障碍可能会恶化，因此应完全观察到，例如一起使用肾功能测试（请参阅“重要的基本预防措施”部分）。

机械 /危险因素

尽管该机制尚不清楚，但该药物主要是从肾脏中排出的，因此肾脏的负担可能会增加肾脏的负担来增加肾脏排泄抗生素。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

**急性肾脏疾病，肾病综合征（都未知）：急性肾脏疾病，肾病综合征可能会出现，因此应经常进行并进行足够的观察。如果发现肾功能恶化和急切的尿液等症状，请停止给药并采取适当的措施（请参阅“重要的基本预防措施”部分）。

2。

肝炎，肝功能障碍，黄疸（均未知）：严重的肝炎，例如肝炎，AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，γ-GTP，γ-GTP，LDH，胆红素，胆红素等。 ，因此经常进行肝功能测试并进行足够的观察。如果发现异常，请停止管理并采取适当的措施（请参阅“重要的基本预防措施”部分）。

3。

血小板还原，粒细胞降低（均经常未知）：血小板减少，可能会减少粒细胞降低，因此经常进行血液检查并进行足够的观察。如果发现异常，请停止管理并采取适当的措施（请参阅“重要的基本预防措施”部分）。

四个。

Semptoic血管凝血综合征（DIC） （频率未知）：半特异性内部凝血综合征可能会出现，因此必须定期进行验血。如果出现怀疑内部凝血综合征种类的血液发现或症状，请停止给药并采取适当的措施。

五。

急性肺疾病（频率未知）：可能发生急性肺疾病，发烧，咳嗽，呼吸困难和胸部X-射线异常，因此，如果您已经充分观察到患者的病情，如果出现此类症状，请停止给药并采取适当的措施，并采取此类措施。作为肾上腺皮质激素的给药。

6。

水平肌肉融化（频率未知）：水平肌肉融化，进行足够的观察，肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌球蛋白上升。在停止给药并采取适当措施的情况下。

7。

冲击，过敏反应（均经常未知）：可能会发生电击，过敏反应（荨麻疹，较低的血压，呼吸困难等），因此，如果您已经充分观察到并不是异常，停止给药，则应采取适当的措施。

另一个副作用

1.超敏反应^）

未知频率

皮疹，发红，肿胀，负担，如此发痒，红斑（一夫多妻制的红斑等）

2.血液

未知频率

红细胞，白细胞增加，白细胞，血细胞比例值，减少血红蛋白，血小板增加，血小板还原

3.注射地点

未知频率

注射零件皮疹，注射单元掺入红色肿胀

4.肝脏

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）上升，LDH上升，Al-P增加，γ-GTP增加，总胆红素值，尿Bilobilinegen阳性，胆红素尿液

5.肾脏

未知频率

小圆面包上升，血清尿酸升高，浆液酸，蛋白尿，血尿，肌酐上升，多尿尿

6.消化

未知频率

恶心，呕吐

7. **其他

未知频率

热产生，热量，血压升高，血清胆固醇增加，血清胆固醇，甘油三酸酯的增加，血清蛋白，CK（CPK）增加，CK（CPK）降低，血清钾，血清钙降低，血清钙，血清钾，头痛，头痛，尿液葡萄糖阳性阳性阳性阳性阳性

注意）在这种情况下，采取适当的措施，例如停用管理。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能会降低，因此，如果出现副作用，请停止给药并采取适当的措施。请注意，有很多致命进展的案例，尤其是在老年人中（请参阅“重要的基本预防措施”部分）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

希望不对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）转向牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

没有建立儿童的安全等（使用的经验更少）。

适用的预防措施

准备时：

1。

原则上，该药物应用生理盐水稀释。 [与含有各种糖的输注匹配可能会降低伊达拉邦的浓度。这是给出的

2。

请勿将高卡路里输注液混合，与氨基酸制剂混合或从同一路径中输注。 [如果混合，可能会导致伊达拉邦的浓度降低。这是给出的

3。

请勿与抗spasm（地西ep，phiniteinatrium等）混合。 [可能多云。这是给出的

四个。

请勿与钾的钾混合。 [可能多云。这是给出的

其他预防措施

1。

据报道，在这种药物给药期间或之后，观察到大脑栓塞或脑出血的复发。

2。

在24小时持续顺序的28天剂量中，剂量为60 mg/kg/day或更多，肢体运动，行走异常的症状以及肖像组织测试（背部搜索）神经纤维在测试中。据报道，观察到变性。

药物

Edarabon是一种脑部保护药物。通过去除自由基，它可以通过抑制细胞膜脂质过氧化来取得成功。用于脑梗塞！ ^1）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Edaravone

化学名称

5-甲基-2-苯基-2,4-二氢-3 h -pyrazol-3-One

分子

C ₁₀ H ₁₀ N ₂ O

分子量

174.20

结构公式

性欲

该产品是白色至浅黄色晶体或结晶粉。很容易溶于乙醇（99.5）或乙酸（100），并且很难溶于水中。

熔点

127-131℃

处理的预防措施

1.使用时的预防措施

在使用之前，这种药物不应打开膜包装。
打开胶片包装后立即使用。
当胶片包装损坏或剥落时，请勿使用，当指示器（粉红色平板电脑）从蓝色到蓝色或在胶片中发现水滴时，请勿使用。

2.稳定性测试^2）

通过使用最终包装产物30 mg“ NS”的加速度测试（40°C，相对湿度为6个月）的结果，假定它稳定了三年。此外，由于使用最终包装产品（25°C，相对湿度60％，3年）进行了长期存储测试，外观和内容在标准范围内，稳定性为三年在室温下已确认。

包装

Edarabon输注液体30mg“ NS” （20ml）：10管（诱饵拟合聚乙烯瓶）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

*第七修正案日本药房评论，C-833，Hirokawa Shoten（2016）

2）

尼生制药有限公司

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.安全管理部门

994-0069 994-0069 Kiyoike Higashi 2-3，Yamagata县

电话023-655-2131传真023-655-3419

电子邮件：d-info@yg-nissin.co.jp

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.

kiyoshiike Higashi 2-3 1-13，山托市，山大县县