2011年6月

Edarabon输液袋30mg“ kyorin”

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创建或修订年

**于2021年2月（第8版）修订

*修订于2018年9月

日本标准产品分类编号

87119

医学分类名称

脑保护剂（自由基巨蛋）

批准，等等

销售名称

Edarabon输液袋30mg“ kyorin”

销售名称代码

YJ代码

1190401G1166

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00271000

欧洲商品名称

Edaravone包30mg“ kyorin”

药品价格标准日期

2011年6月

销售日期

2011年6月

储蓄，到期日期等

保存方法：

室温保存

截止日期：

在外部盒子和标签上显示（在截止日期内使用）

笔记：

请参阅[处理预防措施]部分

标准名称

*日本药房

Edarabon注入溶液

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

活性成分（每袋100毫升）

日本局Edarabon 30mg

添加剂（每袋100毫升）

硫酸水钠... 20mg
柠檬酸水合... 50mg
氯化钠... 860mg
氢氧钠・ ・ ・ ・ ・ ・ ph ph ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・ ・

特点

药物

基于水的注入

外部的

无色清晰

ph

3.8-4.8

渗透比率

0.9-1.1（与盐水的比率）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 严重的肾功能障碍患者[肾功能障碍可能恶化。这是给出的 2。 对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

神经综合征，日常活动障碍和脑梗塞功能障碍的改善

用法 /剂量

通常，成年人在30分钟内的早晨和晚上在早晨和晚上每天两次使用成人。

管理开始后24小时内开始，行政期应在14天内开始。

与使用和剂量有关的预防措施

考虑到，根据症状将在较短的时间内终止给药。

**使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

**肾功能障碍和脱水的患者[急性肾脏疾病和肾功能障碍可能恶化。特别是，有很多情况下是致命的病程，尤其是在给药前较高的BUN/肌酐比率的患者中。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

2。

**感染性疾病的患者[针灸和肾功能障碍可能由于全身性状况恶化而恶化。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

3。

肝功能障碍的患者[肝功能障碍可能恶化。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

四个。

心脏病患者[心脏病可能恶化。另外，可能会发生肾功能障碍。这是给出的

五。

在许多情况下，即使受到刺激，也不会唤醒患有晚期意识障碍的患者（日本昏迷100或更多）。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

6。

老年人[已有许多致命进步的例子。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

重要的基本预防措施

1。

该药物的给药应与对该药物有足够了解的医生合作以及对脑梗塞的治疗经历进行的。

2。

在管理的情况下，该药物对患者或可以替换它的适当人的副作用充分解释。

3。

**针灸或肾功能障碍，严重的肝损伤和种子血管凝结综合征（DIC）可能是致命的病程。在这些情况下，同时表达了严重的肾功能障碍，肝功能障碍，造血性疾病等的病例。

（1）

检查值的突然恶化通常在给药开始时表达，因此，bun，肌酐，AST（GOT），ALT（GPT），LDH，CK（CPK），红细胞，红细胞，红细胞进行肾功能测试，例如血小板，肝功能检查和血液检查。在此药物期间，经常进行肾功能测试，肝功能测试和血液检查，如果观察到异常测试值或触及尿液等症状，则应立即停止给药并进行适当的治疗。另外，在管理后继续观察。

（2）

在识别出脱水的患者中，例如给药前高发bun/肌酐比率，有很多致命病程，因此在服用时要彻底管理整个身体。

（3）

如果在给药过程中发生了诸如传染病之类的并发症，并用于抗生素的组合，则应进行仔细检查，并应进行检查，尤其是在继续给药时进行检查。另外，进行管理后应进行频繁的检查并进行观察。 （请参阅有关“互动”的部分）

（四）

如果在管理过程中表达肾功能障碍，则应立即停止管理，并应与在肾功能障碍方面具有足够知识和经验的医生合作进行适当的治疗。

（五）

在感染性疾病的患者中，患有高级意识的患者（日本昏迷100或以上），有很多致命进展的病例，因此请考虑服用时的风险和益处。

（6）

请注意，有很多致命的进展情况，尤其是对于老年人。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称，抗生素，头孢菌素盐酸盐酸盐尖源尖齿sintrium等。

临床症状 /度量方法

由于肾功能障碍可能更糟，因此有必要进行足够的观察，例如一起使用时经常进行肾功能测试。
（请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

机械 /危险因素

尽管该机制尚不清楚，但该药物主要是从肾脏中排出的，因此肾脏的负担可能会增加肾脏的负担来增加肾脏排泄抗生素。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

**急性肾脏疾病，肾病综合征（频率未知）：急性肾脏疾病，肾病综合征可能会出现，因此经常进行肾功能测试并进行足够的观察。如果发现肾功能和寡尿症等症状，请停止给药并采取适当的措施。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

2。

肝炎，肝功能障碍，黄疸（频率未知）：严重的肝炎，例如肝炎，AST（GOT），ALT（GPT），AL-P，γ-GTP，LDH，Billirbin等。由于肝功能障碍和黄疸可能会出现肝功能经常测试并进行足够的观察。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

3。

血小板还原，粒细胞降低（频率未知）：血小板减少，可少量降低，因此应经常进行血液检查，并且观察到足够。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

四个。

Semptoic血管凝血综合征（DIC） （频率未知）：半特异性内部凝血综合征可能会出现，因此必须定期进行验血。如果出现怀疑内部凝血综合征种类的血液发现或症状，请停止给药并采取适当的措施。

五。

急性肺疾病（频率未知）：可能发生急性肺疾病，发烧，咳嗽，呼吸困难和胸部X-射线异常，因此，如果您已经充分观察到患者的病情，如果出现此类症状，请停止给药并采取适当的措施，并采取此类措施。作为肾上腺皮质激素的给药。

6。

水平肌肉融化（频率未知）：水平肌肉融化，进行足够的观察，肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿肌球蛋白上升。在停止给药并采取适当措施的情况下。

7。

冲击，过敏反应（频率未知）：可能会发生电击，过敏反应（荨麻疹，较低的血压，呼吸困难等），因此，如果观察到您并异常，请停止给药并适当进行治疗。

另一个副作用

高敏性^注1）

副作用（频率未知）

皮疹，发红，肿胀，负担，如此发痒，红斑（一夫多妻制的红斑等）

血

副作用（频率未知）

红细胞，白细胞增加，白细胞，血细胞比例值，减少血红蛋白，血小板增加，血小板还原

注射地点

副作用（频率未知）

注射零件皮疹，注射单元掺入红色肿胀

肝

副作用（频率未知）

AST（GOT）增加，ALT（GPT）上升，LDH上升，Al-P增加，γ-GTP增加，总胆红素值，尿Bilobilinegen阳性，胆红素尿液

肾

副作用（频率未知）

小圆面包上升，血清尿酸升高，浆液酸，蛋白尿，血尿，肌酐上升，多尿尿

消化器官

副作用（频率未知）

恶心，呕吐

**其他人

副作用（频率未知）

**热发电机，热，血压升高，血清胆固醇增加，血清胆固醇，甘油三酸酯增加，血清蛋白增加，CK升高（CPK），血清钾降低，血清钙降低，血清钾，头痛，尿中葡萄糖阳性阳性阳性

注意1）在这种情况下，采取适当的措施，例如终止管理。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能会降低，因此，如果出现副作用，请停止给药并采取适当的措施。请注意，有很多致命的进展情况，尤其是对于老年人。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

希望不对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）转向牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （使用的经验较少。）

适用的预防措施

在管理时：

1。

请勿将高卡路里输注液混合，与氨基酸制剂混合或从同一路径中输注。 [如果混合，可能会导致伊达拉邦的浓度降低。这是给出的

2。

请勿与抗spasm（地西ep，phiniteinatrium等）混合。 [可能多云。这是给出的

3。

请勿与钾的钾混合。 [可能多云。这是给出的

其他预防措施

1。

据报道，在这种药物给药期间或之后，观察到大脑栓塞或脑出血的复发。

2。

在24小时持续顺序的28天剂量中，剂量为60 mg/kg/day或更多，肢体运动，行走异常的症状以及肖像组织测试（背部搜索）神经纤维在测试中。据报道，观察到变性。

有关活性成分的物理和化学知识

常规名称：Edaravone

化学名称：5-甲基-2-苯基-2,4-二氢-3 h -pyrazol-3-One

结构类型：

分子类型：C ₁₀ H ₁₀ N ₂ O

分子量：174.20

结肠：Edarabon是白色至浅黄色的白色晶体或结晶粉。很容易溶于乙醇（99.5）或乙酸（100），并且很难溶于水中。

熔点：127-131°C

处理的预防措施

1.处理预防措施

（1）

由于外部弹出器被封闭以保持产品的稳定性，因此请勿在使用前打开塑料袋的外包。另外，打开后立即使用它。

（2）

在以下情况下请勿使用。

1）

当外包损坏或内容泄漏时。

2）

当指示器（粉红色平板电脑）变成蓝色时。

3）

当在内容解决方案中发现诸如浊度和分析之类的异常时。

四）

当橡胶塞的盖板被剥去时。

（3）

注射针应直接刺入橡胶塞的标记上。另外，不要反复刺伤相同的部分。

（四）

无需通风针。

（五）

使用容器的液体比例作为大约指南。

2.稳定性测试^1）

由于使用最终包装产物（25°C，相对湿度60％，3年）进行长期保存测试的结果，外观和内容在标准范围内，而Edarabon Infusion Bag 30mg“ Kyorin”是正常的市场分布。它已经确认它稳定了三年以下。

包装

100ml x 10袋

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Kyorin Remedio Co.，Ltd。in -Company材料：Edarabon输液插入袋30mg材料在“ kyorin”的稳定性测试中

文学要求

请要求以下主要文献中描述的内部材料。

Kyorin Remedio Co.，Ltd。学术部

287 Shimo，Motomachi，Kanazawa 920-0017，Kanazawa City

电话0120-960189

传真0120-189099

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

Kyorin Pharmaceutical Co.，Ltd。

Kanda Surugadai，Chiyoda -Ku，东京4-16

制造和分销商

Kyorin Remedio Co.，Ltd。

885 Inami，福拉玛县南托市