2011年7月

Edarabon输注液体袋30mg“ Nikkyo”

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创建或修订年

**在2021年2月（第六版）修订

*2017年6月修订

日本标准产品分类编号

87119

医学分类名称

脑保护剂（自由基巨蛋）

批准，等等

销售名称

Edarabon输注液体袋30mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1190401G1115

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00305000

欧洲商品名称

Edaravone

药品价格标准日期

2011年6月

销售日期

2011年7月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

标准名称

*日本药房

Edarabon注入溶液

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

Edarabon输注液体袋30mg“ Nikkyo”

它在一个袋子（100毫升）中含有30毫克的伊达拉邦。
包括添加剂，硫酸钠水，10毫克的L-半胱氨酸盐酸盐，855 mg氯化钠，适当的氢氧化钠和磷酸盐量。

表格的特征

该产品是基于水的注入。

特点	无色透明液体
ph	3.5-4.5
渗透比率	0.9-1.1（与盐水的比率）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 严重的肾功能障碍患者[肾功能障碍可能恶化。这是给出的 2。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

神经综合征，日常活动障碍和脑梗塞功能障碍的改善

用法和剂量

通常，成年人在30分钟内的早晨和晚上在早晨和晚上每天两次使用成人。
管理开始后24小时内开始，管理期内应在14天内。

与使用和剂量有关的预防措施

考虑到，根据症状将在较短的时间内终止给药。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

肾功能障碍和脱水[急性肾脏疾病和肾功能障碍的患者可能恶化。尤其是，在给药之前，较高的BUN /肌酐比率的患者报告了致命的病程。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

2。

感染性疾病[针灸和肾功能障碍的患者可能由于一般状况恶化而恶化。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

3。

肝功能障碍的患者[肝功能障碍可能恶化。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

四个。

心脏病患者[心脏病可能恶化。另外，可能会发生肾功能障碍。这是给出的

五。

在许多情况下，即使受到刺激，也不会唤醒患有晚期意识障碍的患者（日本昏迷100或更多）。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

6。

老年人[已有许多致命进步的例子。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

重要的基本预防措施

1。

该药物的给药应与对这种药物有足够了解的医生合作进行，并治疗脑梗塞的经验。

2。

在管理的情况下，该药物对患者或可以替换它的适当人的副作用充分解释。

3。

可能会出现急性肾脏疾病或肾功能障碍，严重的肝脏障碍和种子血管凝血综合征（DIC），导致致命进展。在这些情况下，同时表达了严重的肾功能障碍，肝功能障碍，造血疾病等的病例。

（1）

检查值的突然恶化通常在给药开始时表达，因此，bun，肌酐，AST（GOT），ALT（GPT），LDH，CK（CPK），红细胞和红细胞进行肾功能测试，进行此类肾功能测试。作为血小板，肝功能检查和血液检查。在此药物期间，经常进行肾功能测试，肝功能测试和血液检查，如果发现异常测试值或触及尿液等症状，请立即停止给药，适当的治疗方法。此外，必须在给药后进行连续观察。

（2）

在识别出脱水的患者中，例如给药前高发bun /肌酐比率，许多遵循致命病程的病例已被报道，因此在服用时要彻底管理整个身体。

（3）

如果在给药过程中发生了诸如传染病之类的并发症，并用于抗生素的组合，则应仔细考虑，尤其是在执行给药时，尤其是经常进行给药时。另外，进行管理后应进行频繁的检查并进行观察。 （请参阅有关“互动”的部分）

（四）

如果在管理过程中发生肾功能障碍，则应立即停止管理，并应与具有足够知识和经验的肾功能障碍的医生合作进行适当的治疗。

（五）

在感染性疾病的患者中，患有晚期意识障碍的患者（日本昏迷100或以上），有许多情况遵循致命病程，因此请考虑到治疗时的风险和益处。

（6）

请注意，有许多例子遵循致命的病程，尤其是对于老年人。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
抗生素头孢唑素natolium， 盐酸二叶腐病， Pipella圆柱体辛塔（Sintrium）等。	由于肾功能障碍可能会加剧，因此有必要进行足够的观察，例如一起使用时经常进行肾功能测试。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）	该机制尚不清楚，但是该药物主要是从肾脏中排出的，因此肾脏的负担可能会增加肾脏的负担来增加肾脏排泄抗生素。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.急性肾衰竭，肾病综合征（频率未知）

可能会出现急性肾脏疾病和肾病综合征，因此经常进行肾功能测试并进行足够的观察。如果发现肾功能和寡尿症等症状，请停止给药并采取适当的措施。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

2.肝炎，肝功能障碍，黄疸（频率未知）

可能会出现严重的肝炎，例如肝炎，肝炎，AST（GOT），Al-P，Al-P，al-P，γ-GTP，LDH，胆红素等。发作并进行足够的观察。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

3.血小板还原，粒细胞还原（频率未知）

由于血小板降低并可能出现粒细胞，因此应经常进行血液检查并充分观察。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

4.半特异性凝血综合征（DIC） （频率未知）

可能会出现半特异性凝血综合征，因此定期进行血液检查。如果出现怀疑内部凝血综合征种类的血液发现或症状，请停止给药并采取适当的措施。

5.急性肺疾病（频率未知）

急性肺部疾病，发烧，咳嗽，呼吸困难和胸部X射线异常可能会出现，因此，如果您足够观察到患者的病情，如果发生这种症状，则停用了施用，肾上腺皮质会停止。采取适当的措施。采取此类措施。作为激素药物的给药。

6. Yokoakusu肌肉熔化（频率未知）

由于可能会进行水平肌肉熔化，因此进行了足够的施用，因此，如果观察到肌肉疼痛，无力，CK（CPK）上升，血液和泌尿肌红蛋白上升，则停用了施用。应采取适当的措施。

7.休克，过敏反应（频率未知）

可能会发生冲击，过敏反应（荨麻疹，较低的血压，呼吸困难等），因此请确保观察它们，如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。

另一个副作用

	未知频率
高敏注意）	皮疹，发红，肿胀，负担，如此发痒，红斑（多角膜红斑等）
血	红细胞，白细胞，白细胞，血细胞比容，减少血红蛋白，血小板增加，血小板还原
注射地点	注射皮疹，注射部分起源于红色肿胀
肝	AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，LDH上升，Al-P增加，γ-GTP增加，总胆红素值，尿Bilobilinegen阳性，胆红素尿液
肾	bun升高，血清尿酸上升，血清尿酸，蛋白尿，血尿，肌酐上升，多尿尿
消化器官	恶心，呕吐
**其他人	热产生，热量，血压升高，血清胆固醇增加，血清胆固醇，甘油三酸酯增加，彻底的血清蛋白，CK（CPK）增加，CK（CPK）降低，血清钾，血清钾，血清钙降低，血清钾，头痛，头痛，尿藻糖糖，尿液凝糖积极的

注意：在这种情况下，采取适当的措施，例如终止管理。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能会降低，因此，如果出现副作用，请停止给药并采取适当的措施。请注意，有许多例子遵循致命的病程，尤其是对于老年人。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

希望不对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）转向牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （使用的经验较少。）

适用的预防措施

在管理时

（1）

请勿将高卡路里输注液，与氨基酸制剂混合或从同一途径输注。 [如果混合，则伊达拉邦的浓度可能会降低。这是给出的

（2）

请勿与抗痉挛的注射溶液混合（地西ep，苯蛋白孢子素等）。 [可能多云。这是给出的

（3）

请勿与钾的钾混合。 [可能多云。这是给出的

其他预防措施

1。

据报道，在这种药物给药期间或之后，观察到脑栓栓塞或脑出血的复发。

2。

在24小时持续顺序的28天剂量中，剂量为60 mg/kg/day或更多，肢体操作，症状，诸如行走异常，周围神经纤维和脊髓（背部搜索）。据报道，观察到变性。

药物

脑部保护药物。通过去除自由基，细胞膜脂质过氧化被抑制并成功。用于脑梗塞！ ^1）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Edaravone

化学名称

5-甲基-2-苯基-2,4-二氢-3 h -pyrazol-3-One

结构公式

分子

C ₁₀ H ₁₀ N ₂ O

分子量

174.20

特点

它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
很容易溶于乙醇（99.5）或乙酸（100），并且很难溶于水中。

熔点

127-131℃

处理的预防措施

1.使用时的预防措施

（1）

由于产品包含在产品的稳定性中，因此该产品包裹的外包不应在使用前打开。另外，打开后立即使用它。

（2）

如果在外包中插入的氧气检测器的颜色不是粉红色，请不要使用。

2.稳定性测试

长期保存测试（25°C，相对湿度为60％）的结果已经证实，在正常市场分布下，Edarabon输注液体袋30mg 30mg“ Nikkai”稳定了三年。 ^2）

包装

Edarabon输注液体袋30mg“ Nikkyo”
30mg / 100ml x 10袋

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

第七修订后的日本药房评论C -833，东京Hirokawa书店（2016）

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。
Nissin II Corporation客户支持中心

1-6th，Sora Kosai，工专业城市930-8583

免费拨号（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21