2011年6月

Edarabon输注液体30mg袋“ sawai”

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创建或修订年

**在2021年2月（第六版）修订

*2018年4月修订

日本标准产品分类编号

87119

医学分类名称

脑保护剂（自由基巨蛋）

批准，等等

销售名称

Edarabon输注液体30mg袋“ sawai”

销售名称代码

1190401G1085

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00395000

商标

Edaravone

药品价格标准日期

2011年6月

销售日期

2011年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

标准名称

*日本药房

Edarabon注入溶液

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

构图与性表

活性成分 /含量	添加剂	购买形状和财产	ph	渗透比率
1袋（100ml）Chunichi局Edarabon 30mg	硫酸水钠20 mg L-半胱氨酸盐酸水合物10mg 855mg氯化钠 氢氧化钠磷酸	注射溶液中无色清晰	3.5-4.5	大约1（盐水比）

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 1。 严重的肾功能障碍患者[肾功能障碍可能恶化。这是给出的 2。 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

神经综合征，日常活动障碍和脑梗塞功能障碍的改善

用法和剂量

通常，成人需要一个袋子（30毫克作为Edarabon），在早晨和晚上的早晨和晚上每天两次。
管理开始后24小时内开始，行政期应在14天内开始。

与使用和剂量有关的预防措施

考虑到，根据症状将在较短的时间内终止给药。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

肾功能障碍和脱水[急性肾脏疾病和肾功能障碍的患者可能恶化。特别是，有很多情况下是致命的病程，尤其是在给药前较高的BUN/肌酐比率的患者中。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）]

2。

感染性疾病[针灸和肾功能障碍的患者因系统性状况恶化而恶化。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）]

3。

肝功能障碍的患者[肝功能障碍可能恶化。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）]

四个。

心脏病患者[心脏病可能恶化。另外，可能会发生肾功能障碍。这是给出的

五。

在许多情况下，已经报告了患有晚期意识障碍的患者（日本昏迷量表100或更多：即使被刺激也不唤醒）。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）]

6。

老年人[已有许多致命进步的例子。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）]

重要的基本预防措施

1。

该药物的给药应与对该药物有足够了解的医生合作以及对脑梗塞的治疗经历进行的。

2。

在管理的情况下，该药物对患者或可以替换它的适当人的副作用充分解释。

3。

急性肾脏疾病或肾功能障碍，严重的肝损伤以及播种内部编码的凝血综合征（DIC）可能是致命的病程。在这些情况下，同时表达了严重的肾功能障碍，肝功能障碍，造血性疾病等的病例。

（1）

检查值的突然恶化通常在给药开始时表达，因此，bun，肌酐，AST（GOT），ALT（GPT），LDH，CK（CPK），红细胞，红细胞，红细胞进行肾功能测试，例如血小板，肝功能检查和血液检查。在此药物期间，经常进行肾功能测试，肝功能测试和血液检查，如果观察到异常测试值或触及尿液等症状，则应立即停止给药并进行适当的治疗。另外，在管理后继续观察。

（2）

在识别出脱水的患者中，例如给药前高发bun/肌酐比率，有很多致命病程，因此在服用时要彻底管理整个身体。

（3）

如果在给药过程中发生了诸如传染病之类的并发症，并用于抗生素的组合，则应进行仔细检查，并应进行检查，尤其是在继续给药时进行检查。另外，进行管理后应进行频繁的检查并进行观察。 （请参阅“互动”部分）

（四）

如果在管理过程中表达肾功能障碍，则应立即停止管理，并应与在肾功能障碍方面具有足够知识和经验的医生合作进行适当的治疗。

（五）

在感染性疾病的患者中，患有晚期意识障碍的患者（日本昏迷100或以上），已经报道了许多致命进展的病例，因此风险和益处足以用于给药。

（6）

请注意，有很多致命的进展情况，尤其是对于老年人。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
抗生素头孢唑素natrium盐酸盐酸盐Pipella siring siring siring sin	由于肾功能障碍可能更糟，因此有必要进行足够的观察，例如一起使用时经常进行肾功能测试。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）	尽管该机制尚不清楚，但该药物主要是从肾脏中排出的，因此肾脏的负担可能会增加肾脏的负担来增加肾脏排泄抗生素。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（频率未知）

1。

急性肾脏疾病，肾病综合征：急性肾脏疾病，肾病综合征可能会出现，因此有必要经常进行肾功能检查并充分观察。如果发现肾功能和寡尿症等症状，请停止给药并采取适当的措施。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

2。

肝炎，肝功能障碍，黄疸：严重的肝炎，例如肝炎，AST（GOT），ALT（GPT），AL-P，γ-GTP，LDH，胆红素等。由于黄疸可能会发生，并且经常进行肝功能测试，并且进行足够的肝功能测试观察。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

3。

血小板还原，粒细胞降低：血小板减少，可减少粒细胞降低，因此经常进行血液检查并进行足够的观察。如果发现异常，请停止给药并采取适当的措施。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

四个。

Semptoic内内凝血综合征（DIC） ：半特异性内部凝结综合征可能会出现，因此必须定期进行血液检查。如果出现怀疑内部凝血综合征种类的血液发现或症状，请停止给药并采取适当的措施。

五。

急性肺部疾病：可能发生急性肺部疾病，伴有胸部X射线异常，因此患者的病情被完全观察到并出现这种症状。并采取适当的措施，例如给药肾上腺皮质激素药物。

6。

水平肌肉融化：可能会出现水平肌肉融化，因此，如果您有足够的观察结果，则会有肌肉疼痛，无力，CK（CPK）增加，血液和尿中Meoglobin上升。

7。

电击，过敏反应：冲击，过敏反应（荨麻疹，降低血压，呼吸困难等）可能会出现，因此足够的观察，停止给药并采取适当的措施。物质。

另一个副作用

	未知频率
高敏注意）	皮疹，发红，肿胀，凹陷，瘙痒，红斑（一夫多妻制散红斑等）
血	红细胞，白细胞增加，白细胞，血细胞比例值，减少血红蛋白，血小板增加，血小板还原
注射地点	注射零件皮疹，注射单元掺入红色肿胀
肝	AST（GOT）增加，ALT（GPT）上升，LDH上升，Al-P增加，γ-GTP增加，总胆红素值，尿Bilobilinegen阳性，胆红素尿液
肾	小圆面包上升，血清尿酸升高，浆液酸，蛋白尿，血尿，肌酐上升，多尿尿
消化器官	恶心，呕吐
**其他人	热产生，热量，血压升高，血清胆固醇增加，血清胆固醇，甘油三酸酯增加，彻底的血清蛋白，CK（CPK）增加，CK（CPK）降低，血清钾，血清钙降低，血清钙，血清钾含量增加积极的

注意）在这种情况下，采取适当的措施，例如停用管理。

老年人的管理

通常，老年人的生理功能会降低，因此，如果出现副作用，请停止给药并采取适当的措施。请注意，有很多致命的进展情况，尤其是对于老年人。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

希望不对可能怀孕的孕妇或妇女进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养的妇女应避免在这种药物期间母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）转向牛奶。这是给出的

给儿童的管理等

没有建立儿童的安全等（使用的经验更少）。

适用的预防措施

在管理时：

1。

请勿将高卡路里输注液混合，与氨基酸制剂混合或从同一路径中输注。 [当混合时，伊达拉邦的浓度可能会降低。这是给出的

2。

请勿与注射抗惊厥药（地西ep，落下剂等）的注射溶液混合。 [可能多云。这是给出的

3。

请勿与钾的钾混合。 [可能多云。这是给出的

其他预防措施

1。

据报道，在这种药物给药期间或之后，观察到大脑栓塞或脑出血的复发。

2。

在24小时持续顺序的28天剂量中，剂量为60 mg/kg/day或更多，肢体操作，诸如行走异常等症状以及周围神经和脊髓的神经元纤维（返回搜索）据报道观察到变性。

药物

Edarabon消除了缺血和缺血重新连接时有害的自由基增加，并抑制细胞膜磷脂中不饱和脂肪酸引起的细胞疾病。结果，显示了脑梗塞中缺血性脑血管疾病的表达和进展，并显示了脑部保护作用。

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Edaravone

化学名称

5-甲基-2-苯基-2,4-二氢-3H-吡唑-3-ONE

分子

C ₁₀ H ₁₀ N ₂ O

分子量

174.20

熔点

127-131℃

结构公式

特点

Edarabon是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。很容易溶于乙醇（99.5）或乙酸（100），并且很难溶于水中。

处理的预防措施

・处理软袋的预防措施

（1）

包括外孔以保持产品的稳定性，因此请勿在使用前打开外包。另外，打开后立即使用它。

（2）

在以下情况下请勿使用。

1）

当外包损坏时。

2）

打开前，当氧气检测器（粉红色）从蓝色 - 紫色变为蓝色。

3）

当水滴和药液在外包内观察到时。

四）

当化学物质有色或浑浊时。

五）

当排放被密封时。

（3）

使用时，请删除密封排气的薄膜。

（四）

在穿刺时，刺穿橡胶塞的刺（凹形部分）。当对角线刺伤时，可以将排气口的内壁剃光，并将废料混合到药物溶液中，或者可以刺穿排气口侧壁，从而导致液体泄漏。
另外，请勿反复刺伤相同的部分。

（五）

请勿使用剩余的液体。

（6）

容器的比例必须用作大约指南。

・由于加速测试（40°C 75％RH，6个月），使用稳定的测试包装项目，假定在正常市场分布下它是稳定的三年。 ^1）

包装

5袋

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-130 Miyahara，大阪Yodogawa-ku