对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。众所周知，人IgG穿过胎盘屏障。在生殖有毒试验（Kanikuzal） ^1）中观察到胎盘转移。此外，在暴露于临床剂量的40倍的生殖有毒试验（Kanikuzal）中，对出生后的怀孕，雾或发育没有影响（出生后6个月后） ^1） 。

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。这种药物迁移到人类果汁以及对母乳喂养婴儿的影响是未知的。由于人类IgG转移到牛奶中，因此这种药物也可能被转移。

没有使用临床试验来使用儿童等有效性和安全性作为指标。

1. 11.1.1严重的超敏反应（频率未知）

   可能发生严重的超敏反应，包括皮疹，血管症和过敏反应。

2. 11.1.2严重便秘（频率未知）

   便秘伴随着严重的并发症（肠梗阻，肿块，腹胀和肠裂等）。在许多情况下，它是在该药物第一次给药后表达的。

1. 14.1.1在管理前约30分钟前，从冰箱中取出，避免直射阳光，在管理之前恢复室温。
2. 14.1.2不要猛烈摇动。
3. 14.1.3在视觉上证实使用前没有异物或变色。当浊度或异物被识别时，请勿使用。

1. 14.2.1该药物应仅在皮肤下施用。
2. 14.2.2注射部位应为上臂，腹部或大腿，并且不重复在同一区域。避免在皮肤敏感，破碎，红色或硬化的区域注射。
3. 14.2.3这种药物是一项时间的准备，而不是重复使用。
4. 14.2.4如果不能在计划日期执行管理，则应尽快执行管理，然后应从管理日期开始每四个星期一次管理一次管理。

1. 15.1.1在600例反复偏头痛和慢性偏头痛患者中，每四周服用一次，抗依那瘤抗体的产生被识别为22（3.7％）。中性抗体未被识别。

1. 16.1.1单一管理

   图1显示了当elenumab 21mg，70 mg或140 mg的^Eleenumb或70mg或140 mg的浓度显示在表1中的表1中时^） 。

   

   表1 Eleenumab的药代动力学参数，当地下递给健康的成人时给予Elenumab

   剂量	n	t max （天）	c最大 （μg/ml）	AUC最后 （天/µg/ml）
   21mg	6	7.0（3.0–12）	1.43（0.38）	33.6（10.8）
   70mg	6	5.6（4.0 -7.0）	6.13（0.56）	178（33）
   140mg	6	4.0（3.0-11）	12.6（3.9）	461（104） a
   AUC最后和C最大：平​​均值（标准偏差） t Max ：中等（最小值 - 最大值） 答：5个案例

2. 16.1.2重复给药

   表2显示了Elenumab的Elenumab的血清谷浓度，当时每四个星期每四个星期给患有重复性偏头痛和慢性偏头痛的患者服用Elenumab一次^。

   表2 Elenumab的血清槽浓度（µg/ml）在Erenmab的血清槽（µg/mL）中，当Erenmab每4周每四个星期每4周将Erenmab恢复一次。

   剂量		4周后	八周后	12周后	24周后
   70mg	平均值	4.14	6.11	6.94	8.44
   	标准偏差	1.36	2.08	2.49	3.07
   	示例数	129	128	128	127

在^药物分析的情况下，^估计绝对生物尾巴估计为82％。

当用静脉^注射静脉注射时Eleenumab 140 mg时，末端相的平均值（标准偏差）估计为3.86（0.77）L ^） （外国数据）。

Erenmab有两种类型的消失路线。在低浓度下，由于高浓度高浓度蛋白质的蛋白质高浓度，该途径主要消失^。

1. 16.6.1肾功能的患者

   在母体药物分析^4）中，轻度（EGFR：50-80ml/min/1.73m ²或更多）或中度（30-50 ml/min/min/1.73m ² ）和健康成年人（EGFR：80ml） Erenmab（外国数据）的药代动力学的差异在 /最小值173m ²或更多（外国数据）之间。

2. 16.6.2肝功能障碍患者

   在肝功能障碍患者中，没有检查Erenmab的药代动力学。 elenumab是一种单克隆抗体，主要由于多种蛋白质而消失，因此肝功能障碍不会影响erenumab的清除。

1. 16.7.1口服避孕药

   在非盲人药物相互作用测试中，Erenmab（140 mg皮下，单个时间^）对健康成年女性的药物相互作用测试不会影响口服避孕药的药物对象（包括乙基雌二醇和Norgesmate） ^。7） （外国数据）。

2. 16.7.2 Sumatriputan

   与单独的苏马托坦^相比未发现休息期间的血压^8） （外国数据）。 Erenumab不影响Smaatriputan药代动力学。
   注意）该药物的批准使用和剂量为每四个星期一次。

1. 17.1.1国内第二阶段

   对每月（MHD）患者（MHD）患者的质量对比度双盲^测试超过15天（MHD）超过15天（473例）超过15天（MHD）（MHD），每月偏头痛天（MMD）用于基线。 4天或更^长时间。在双盲周期之后，在非盲期期间，每四个星期一次服用Erenmab 70 mg或140 mg。
   从管理开始开始的4、5和6个月中的平均MMD基线，这是主要的评估项目，如表1所示，Erenmab 28 mg组，70mg组和140mg组之间的差异与安慰剂组不同。^请注意，统计上显着的偏头痛已经改善了。
   图1显示了在非盲期期间仅70 mg的患者中MMD基线的变化量。

   表1 MMD（周日）从国内II期的双盲测试的基线变化

   	Plasbo（n = 136）	Elenumab
   		28 mg （n = 66）	70mg （n = 135）	140mg （n = 136）
   基线MMD（太阳）	7.67 （2.34）	7.75 （2.08）	7.84 （2.31）	8.18 （2.40）
   从第4、5和6个月（星期日） B，C的平均MMD基线变化	0.06 （-0.46，0.58）	-1.19 （-1.91，-0.47）	-2.25 （-2.78，-1.73）	-1.83 （-2.35，-1.31）
   与第4、5和6个月（星期日） B，C的平均MMD安慰剂组的差异	-	-1.25 （-2.10，-0.41）	-2.31 （-3.00，-1.62）	-1.89 （-2.58，-1.20）
   p值c	-	0.004	<0.001	<0.001
   答：鞋面：平均较低：标准偏差 B：鞋面：至少两个rides平均下排：95％的信任部分 C：行政小组，计划的访客，偏头痛预防药物（是[使用]，[过去]，没有历史记录），预定为行政组的因素。每月头痛日的基线价值由重复性计算测量线性混合模型（CO -structure：一级自我回归）。

   

   在六个月的双重蓝盲期中，^{副作用的表达方法}为7.6％（5/66），在Erenmab 28 mg组中为12.6％（17/135），在Erenmab 70mg组和Elenumab中为12.6％（17/135） 。在140mg组中为9.5％（13/137），安慰剂组为4.4％（6/136）。在Erenmab 28 mg组中，每个Elenumab组的表达比为1％或以上的副作用为1％或以上的副作用为1.5％（1/66例），注射部位的副作用为1.5％（1/66例），1.5％（1.5％）（ 1.5％）。 / 66名患者），1.5％（1/66例），1.5％（1/66例），1.5％（1/66例），Erenmab 70 mg组（2 / / / / / / 135例） ，注射部位反应1.5％（2/135例），白细胞降低1.5％（2/135例），睡眠的2.2％2.2％（3/135）（3/135），3.6％（5/137病例（5/137案例）） ，在注射地点为1.5％（2/137）。
   在非盲分期间由于Elenumab给药引起的副作用的表达比为8.9％（41/459），表达速率为1％或以上的副作用为注射部位的2.0％（9/459患者）和注射部位。为1.1％（5/459）。

2. 17.1.2国内第二阶段

   基线的MMD为4天或更长时间，MHD少于15天，偏头痛的成年患者，基线的MMD 8天或更长时间，MHD为159或更多（159名患者，159和102），例如Plasebo对照双重检察官比较测试^3） ，每六个月（24周）给予Erenmab 70mg或安慰剂。
   从给药开始后的4、5和6个月中的平均MMD基线，这是主要评估项目，如表2所示，Erenmab 70 mg组中Plasebo组的差异在统计学上是显着的。^注意） 。复发性偏头痛和慢性偏头痛患者4、5、6个月的每个子组，平均MMD 70mg组和安慰剂组（估计值）之间的差异低于1.0天（重复（重复）患者患者性头痛：-1.67天95％置信区[-2.56，-0.78]，慢性偏头痛患者：-1.57 95％置信区[-3.39，0.24]）稻田。

   表2在国内II阶段的双盲试期间，MMD（星期日）的基线（星期日）变化

   	Plasbo（n = 131）	Elenumab 70mg （n = 130）
   基线MMD（太阳）	11.84 （5.70）	12.40 （5.99）
   从第4、5和6个月（星期日） B，C的平均MMD基线变化	-1.98 （-2.72，-1.24）	-3.60 （-4.36，-2.85）
   与第4、5和6个月（星期日） B，C的平均MMD安慰剂组的差异	-	-1.62 （-2.52，-0.73）
   p值c	-	<0.001
   答：鞋面：平均较低：标准偏差 B：鞋面：至少两个rides平均下排：95％的信任部分 C：行政组，偏头痛类型（经常性偏头痛/慢性偏头痛），偏头痛预防药物使用状态（是/过去的使用，没有历史记录），预定的访问和管理组基线的偏头痛日是由永久偏头痛日计算的基于安排作为因素的访客的相互作用，基线作为协调量（协调结构：主要自我回归）。

   在六个月的双盲中，在261例70mg组中，副作用的^副作用为7.7％（10/130），安慰剂组为3.8％（5/131）。在注射部位，比率为1％或以上的Erenmab 70mg组的副作用为1.5％（2/130病例）。
   
   注意）该药物的批准方法和剂量为每四周一次70 mg。

Erenmab是一种直接作用于降钙素基因相关肽（CGRP）受体的人IgG2单克隆抗体。抑制Eleenmab偏头痛发作发作的作用的机制是抑制CGRP受体信号的传播，CGRP受体信号的传播据说与防止Erenmab结合到CGRP受体的结合^10） 。

Erenmab正在与[ ¹²⁵ I] -CGRP与人CGRP受体的键竞争（Ki值：0.02nm）。 Eleenmab是一种功能分析（人类CGRP受体），它由于CGRP刺激（IC ₅₀ ：2.3 nm）而阻碍cAMP，其他人类汽车静脉宁受体（包括adrene Medulin，降钙素和胺受体^）显示出高于5000倍的超过5000倍选择CGRP受体。

Erenmab是蟹ZIZH的单一静脉内给药，这减少了辣椒素^11）的皮肤血流量。