4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
获取国外regnight平板电脑300mgjazh-CN药品价格，使用等信息，最快 24 小时回馈
regnight平板电脑300mgjazh-CN
- 5.1基于国际危险 - 腿综合征研究小组的诊断标准和严重程度量表（IRLS（国际不安腿综合症评分量表）），诊断不安的腿综合征（下肢非局部综合症）是谨慎的。仅在此案中管理标准管理。
- 5.2原则上是这种药物，如果多巴胺激动剂的治疗没有足够的作用，或者由于增强作用（症状早于2个小时以上，症状恶化，其他部位的症状等）等。只有无法使用它。在最后的治疗期间，国内临床试验中的主要评估项目尚未从安慰剂组中确认IRLS总分的总变化。
regnight平板电脑300mg
启发记录号
公司代码
创建或修订年
| 修订于2020年11月（第一版） |
日本标准产品分类编号
医学分类名称
批准，等等
regnight平板电脑300mg
销售名称代码
YJ代码
销售名称英语符号
销售名称Hiragana
批准号，等等。
批准编号
销售日期
储蓄 /有效期限
储蓄
有效期
法规类别
处方药）
笔记）预防措施 - 由医生的处方等。一般名称
2.反对（不给下一个患者施用）
- 2.1对该药物的成分或加法五旬节高敏的患者
- 2.2高度肾功能障碍患者（肌酐清除率30 mL/min） ,
3.组成 /特性
3.1组成
regnight平板电脑300mg
| 有效成分 | （在1片中有1个） Gaba Penchin Enakal建筑300mg |
|---|---|
| 添加剂 | 甘油脂肪酸酯 |
| 轻盈水合的kayic酸 | |
| 硬脂酸镁 | |
| 滑石 | |
| 硫酸钠 | |
| 氢氢酸水合物 |
3.2准备属性
regnight平板电脑300mg
| 药物 | 米片（持续锁） | |
|---|---|---|
| 语气 | 白色的 | |
| 外形 | 表面 | |
| 后退 | ||
| 边 | ||
| 尺寸 | 长期直径 | 15.1mm |
| 直径短 | 8.0mm | |
| 厚度 | 5.7mm | |
| 大量的 | 0.655克 | |
| 识别代码 | ||
4.功效或效果
高度发达的弹性腿综合征（下肢未凝结综合症）
5.与效果有关的预防措施
- 5.1基于国际危险 - 腿综合征研究小组的诊断标准和严重程度量表（IRLS（国际不安腿综合症评分量表）），诊断不安的腿综合征（下肢非局部综合症）是谨慎的。仅在此案中管理标准管理。
- 5.2原则上是这种药物，如果多巴胺激动剂的治疗没有足够的作用，或者由于增强作用（症状早于2个小时以上，症状恶化，其他部位的症状等）等。只有无法使用它。在最后的治疗期间，国内临床试验中的主要评估项目尚未从安慰剂组中确认IRLS总分的总变化。
6.用法和剂量
通常，晚餐后晚餐后，它以Gaba Penchin Enakalville的身份口服给成人。
7.与使用和剂量有关的预防措施
- 7.1 300 mg每天一次给予肾功能障碍的中度肾功能障碍患者（肌酐清除率30 mL/min或小于60 mL/min）。 , ,
- 7.2对轻度肾功能障碍患者的给药（肌酐清除率60ml/min或小于90ml/min）每天一次300 mg，最大剂量为每天600 mg一次，但是当增加时，请注意副作用。 ，在观察患者状况时要小心。 , ,
8.重要的基本预防措施
- 8.1由于这种药物的给药可能会增加体重，请注意肥胖，如果发生肥胖症的迹象，请采取适当的措施，例如饮食治疗和运动治疗。特别是，我们必须定期测量体重，因为剂量可能会增加，或者由于长期给药而允许体重增加。
- 8.2可能会发生嗜睡，注意力，集中度，集中度，反射电动机能力等，请注意不要从事危险机器的操作，例如驾驶汽车，例如驾驶汽车。
- 8.3该药物的给药可能会造成眼睛损害，例如雾化或调节障碍，因此请注意在咨询时咨询眼睛疾病。
- 8.4如果未识别效果，请注意不要进行效果。
9.具有特定背景患者的预防措施
9.2肾功能的患者
- 9.2.1高度肾功能障碍患者（肌酐清除率30 mL/min）
不要管理。活性代谢的排泄，即强化代谢的排泄，可能会增加血浆浓度。 , ,
- 9.2.2中等肾功能障碍的患者（肌酐清除率30毫升/分钟或更少60ml/min）
, ,
- 9.2.3轻度肾功能障碍患者（肌酐清除率60毫升/分钟或90ml/min）
, ,
9.5孕妇
仅当治疗的治疗大于危险时，才能服用可能怀孕的孕妇或妇女。据报道，妊娠大鼠将被转移到胎盘和胎儿。此外，当对妊娠大鼠和兔子施用时，身体可能会减轻体重，据报道，与对非怀孕动物的施用相比，毒性可能会增加。此外，观察到了早产或流产（兔子），胎儿低体重（大鼠和兔子），较低的新生儿存活率和低体重（大鼠）。
9.6母乳喂养妇女
考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。据报道，动物实验（大鼠）将进入牛奶。
9.7个孩子，等等。
没有使用临床试验来使用儿童等有效性和安全性作为指标。
9.8老年人
仔细管理，例如根据肌酐清除值调整剂量。在许多情况下，肾功能会降低。 , , , ,
10.互动
10.2联合用途（请小心使用）
| 毒品名称，等等 | 临床症状 /度量方法 | 机械 /危险因素 |
|---|---|---|
| 据报道，加巴·彭钦（Gaba Penchin）的CMAX与该药物的主动代谢相结合，AUC增加了44％。由于使用该药物时GABA五丁蛋白的血液浓度可能会增加，因此请注意中枢神经系统抑制症状，例如睡眠，并根据需要减少该药物或吗啡的剂量。 | 该机制尚不清楚，但是吗啡可能抑制消化道运动并增加该药物的吸收。 |
| 指示在服用这种药物时避免喝酒的说明，因为将这种药物同时服用该药物时会丢失。 | 据报道，在体外的洗脱测试中，成分很快就从饮酒中迅速洗脱。 |
11.副作用
11.1严重的副作用
- 11.1.1急性肾脏疾病（频率未知）
- 11.1.2皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）（频率未知）
- 11.1.3药物超敏反应（频率未知）
初始症状出现皮疹和发烧，并且具有严重的肝功能障碍症状，器官，淋巴结，白细胞增加，嗜酸性粒细胞的增加以及非典型淋巴细胞的出现。因为出现这种症状，并且不断地施用，不足的观察力，采取适当的措施。应该注意的是，可以恢复或延长诸如皮疹，发烧，肝功能障碍等症状。
- 11.1.4肝炎，肝功能障碍，黄疸（两者都不知道）
- 11.1.5水平肌肉熔化（频率未知）
如果肌肉疼痛，无力，CK增加，血液和尿菌素升高等，请停止给药并采取适当的措施。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。
- 11.1.6过敏反应（频率未知）
出现过敏性（血管水肿，呼吸困难等）。
11.2其他副作用
5％或更多 | 少1-5％ | 小于1％ | |
|---|---|---|---|
血液和淋巴疾病 | 嗜酸性粒细胞增加并增加血小板 | ||
心脏病 | 呼吸 | ||
耳朵和迷宫障碍 | 旋转头晕 | ||
眼睛障碍 | 瓶子 | ||
胃肠道疾病 | 顽皮，口干，腹泻，便秘 | 物理，消化不良，腹部不适，呕吐，上腹痛，腹痛，胃浮动疾病 | |
普通障碍和地方状态 | 疲劳，易于刺激，体重增加 | 异常感觉，醉酒，外周水肿，不适，嘈杂，减肥 | |
肝脏障碍 | Alt上升，γ-GTP增加，AST升高 | ||
代谢和营养疾病 | CK崛起 | 食欲高，尿酸上升 | |
肌肉骨骼系统和结缔组织障碍 | 肢体疼痛，肌肉疼痛，肌肉痉挛，关节疼痛，背痛 | ||
神经系统障碍 | 睡眠（19.3％），浮动头晕（13.0％） | 头痛，镇静，平衡障碍 | 注意障碍，幻觉，震颤，品尝异常，妥协疾病，运动动态 |
精神疾病 | 异常知识，抑郁，失眠，焦虑，性欲下降 | 异常梦想 | |
肾脏和尿路疾病 | 面包上升 | ||
皮肤和皮下组织障碍 | 皮疹，所以发痒 | ||
血管障碍 | 高血压 |
13.服用过量
- 13.1症状
该药物为6G的例子在国外报道了。服药过量后看到的主要症状是智力运动，旋转，镇静和睡眠的延迟。
- 13.2行动
可以通过血液透析去除这种药物的活性代谢Gaba Pentin，应根据症状程度考虑血液透析的实施。
14.适用的预防措施
14.1准备药物时的预防措施
如果您将其从PTP包装中放置，并将其处于非包装状态的高温或潮湿状态，则质量将变质，因此不得包装。
14.2发出毒品的预防措施
- 14.2.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。
- 14.2.2这种药物是持续释放的，因此请引导您将其采用，因为它不会破裂，粉碎或生长。如果您通过破解，压碎或磨碎来进行它，则可能会失去这种药物的释放。
15.其他预防措施
15.1基于临床用途的信息
- 15.1.1在对199次Plasebo对比度临床试验的检查中作为抗癫痫药中的安慰剂组（抗癫痫服的0.43％，安慰剂组：0.24％）和服用抗六剂药物的组中的高度。 ：0.6-3.9）。注1 ，据计算出，与安慰剂组相比，癫痫患者的子群比1000多人。
- 15.1.2在临床试验中，尚未评估该药物依赖性的可能性。
15.2基于非临床试验的信息
- 15.2.1在非临床药物测试中，已确认该药物在给药后24小时内分配给大鼠眼球，但在给药后72小时从眼睛中消失了。此外，在小鼠中未发现眼球三个月，六只大鼠和9个月的猴子。与眼睛相关的副作用的表达率是，在600 mg/天组的该药物中，国内临床试验中有3.4％的安慰剂组未识别，而900 mg/day组为1.7％和1.8每天1.8％的％为1.8％，长期给药的3.3％，在服药12周内在安慰剂组中没有认可，但该药物为600 mg/天组为0.6％，为4.1％，为1,200 mg/日期组，1,800毫克，1,800毫克注2）在一天组中为2.6％，2,400 mg/天组为8.9％，长期给药为1.4％。
- 在15.2.2只大鼠（强迫口服服用已有两年）中，致癌性已被识别。 5,000 mg/kg/day的剂量（该药物是90倍，相当于这种药物中人体暴露的全身暴露），胰腺细胞（腺瘤或腺癌或腺癌）的发生增加，数量有所增加，数量增加了是数字。它比女性更多。在2,000 mg/kg/天的剂量中（相当于每日临床剂量600 mg的人体暴露全身暴露的40倍），这种胰腺细胞肿瘤在男性中增加。没有发现500 mg/kg/天的影响（相当于每天600 mg的临床剂量在这种药物的每日临床剂量下暴露于人体的全部暴露）。在小鼠中，男性和女性都没有致癌性。即使在GABA Pentine中，当给雄性大鼠2,000 mg/kg/天2,000 mg/kg/day时，类似的胰腺细胞肿瘤（相当于雄性大鼠，每天的600 mg人体全身暴露），这是这种药物的活性代谢。爆发已有报道。该肿瘤的增加尚未在1,000 mg/kg/天（相当于每天600 mg的临床剂量，是该药物全身暴露的30倍）。
注1）该药物批准的批准或效果是“中度至高度弹性腿综合征（下肢非稳态综合征）”。
注2）该药物的批准用法和剂量是“通常是在晚餐后以Gaba Penchin Enakalville的成人为晚餐。”
16.药代动力学
16.1血液浓度
- 16.1.1单一管理
600、1,200或1,800毫克的这种药物在健康的成人上（每例6例）（1,200或1,800毫克） ，当在空腹上施用一个sutrar时，Gaba Penchin的整个血液浓度是这种药物的活性代谢物的全部血液浓度在给药后4至6次给药。它达到了最高的时间值，消失的一半是4至6小时。 Gaba Penchin的Cmax和AUC随剂量增加了。另外，它在所有血液中都不是一个不变的身体1） 。
单个给药期间所有血液五五元药代动物计 剂量
n
cmax
（μg/ml）tmax
（H）T 1/2
（H）aucinf
（μg/h/ml）600毫克
6
2.47±0.76
4.35±1.35
4.89±0.27
21.3±6.24
1200毫克
6
5.08±1.26
5.67±0.82
5.31±0.88
47.1±6.12
1,800毫克
6
8.59±2.45
4.52±1.25
5.68±0.91
83.3±16.6
（平均值±标准偏差）
单一给药期间所有血液五元的浓度变化 - 16.1.2重复给药
在最后10名健康成年人的最后给药时，每天一次和饭后五天一次，Gaba Penchin的整个血液浓度（这是该药物的活性代谢物）是5.2后给药。及时达到最大值，消失一半是5.6小时（外国数据）。
重复给药期间所有血腥的五五角药物计（外国数据） cmax
（μg/ml）tmax
（H）T 1/2
（H）aucτ
（μg/h/ml）6.10±1.29
5.20±1.14
5.64±1.08
63.9±11.7
（平均±标准偏差，n = 10）
- 16.1.3弹性腿的患者
倒入600、1,200、1,800、2,400毫克的药物为退化的腿综合症患者。没有认可，最高的价格是在给药后6至9小时，消失了一半，寿命为5至7小时。 Gaba Penchin的Cmax和AUC几乎与剂量3相比上升（外国数据）。
血浆GABA PENCHIN的药物风暴参数（外国数据）在抗回应口服的第12周给有弹性患者 剂量
n
cmax
（μg/ml）tmax
（H）T 1/2
（H）AUC 24小时
（μg/h/ml）600毫克
32
4.14±1.19
6.96±3.76
6.27±1.77
51.4±16.5
1200毫克
30
7.15±2.76
8.72±3.68
6.63±2.23
95.7±38.5
1,800毫克
30
12.0±3.83
8.00±2.58
5.89±1.36
146±41.4
2,400毫克
31
13.3±3.83
8.13±3.20
6.09±1.28 *
173±54.4 *
（平均值±标准偏差）
根据血浆浓度计算的药代动力学参数 * n = 30
16.2吸收
- 16.2.1吸收率
当进餐后给予单个缝隙时，平均累积尿液排泄率是GABA五丁蛋白，而口服该药物期间的吸收率很好。1 ） 。
- 16.2.2饮食的影响
在18名健康成年人中，CMAX和AUC上升了约40 ％ ，而饮食后口服时饿了（高脂饮食）。
胃和饭后血浆gabbentin的药代动力学参数 cmax
（μg/ml）tmax
（H）T 1/2
（H）aucinf
（μg/h/ml）饥饿的政府
5.49±1.25
5.3±1.2
5.8±0.8
55.3±10.2
邮政管理
7.55±0.92
6.1±1.7
5.1±0.4
76.2±6.7
（平均±标准偏差，n = 18）
基于血浆浓度计算的药代动力学参数
16.3分布
在进餐后反复给药时，对健康成年人的剂量增加了（每例12例），并在稳定状态下倒入1,200或1,800毫克的这种药物（1,200或1,800 mg） creesome。浓度比为1.09 ） 。据报道，Gaba Penchin的血浆蛋白的键率小于3％ ） 。
16.4代谢
该药物立即被碳氧基酯酶水解，碳氧基酯酶存在于胃肠道细胞或肝脏中，并成为活跃的代谢GABA五刺。该药物的不变体是CYP1A2，CYP2C9，CYP2C19，CYP2D6，CYP2D6， CYP2E1和CYP3A4，并且没有获得抑制活性8） 。该药物的不变或胆汁五五颗未表明CYP1A2，CYP2B6和CYP3A4、9 ） （体外测试）。
16.5排泄
当在六名健康成年人中施用600毫克该药物的14 C符号时，尿液中总放射性的94.1％被排出，总放射性的5.2％被排泄。大多数血液和尿液总放射性是GABA Pentine，这是该药物的积极代谢，该药物的主要排泄途径被认为是肾脏排泄物，是肾脏作为GABA PENTINE（外国）。人数据） 。
16.6个具有某些背景的患者
- 16.6.1肾功能的患者
当餐后将这种600毫克的药物在单个口服或出口中施用时，随着肾功能的降低，血浆和AUC的垂死一半寿命增加，CMAX和AUC增加了。另外，确认了每个受试者的口服清除率（Cl/f）与肌酐清除率（CCR）（CCR）是肾功能的指标，Cl/f和CCR降低。CLR降低。11 ） 。 , , , , ,
当对具有不同肾功能的受试者施用该药物600毫克时，血浆和尿中GABA五角药 肾功能分类（CCR：mL/min）
普通人*
（CCR≧90）轻度残疾患者（90> CCR≧60）
中度患者（60> CCR≧30）
高度残疾的患者*
（30> CCR≧15）n
1
四个
6
1
cmax
（μg/ml）4.35
4.94±1.37
6.46±1.48
8.70
tmax（h）
8.0
7.3±1.5
10.5±4.4
8.1
aucinf
（μg/h/ml）59.0
72.0±12.7
165.6±35.3
235.4
t 1/2 （h）
7.4
8.3±1.6
14.7±3.4
16.4
Cl/f（l/h）
5.29
4.45±0.81
1.96±0.40
1.33
V Z /F（L）
56.2
54.4±19.8
40.6±8.8
31.5
CLR（L/H）
4.11
3.31±0.23
1.62±0.30
0.79
（平均值±标准偏差）
基于血浆浓度 *计算的药代动力学参数 *由于只有一名肾功能正常和高度残疾患者的患者，因此未计算摘要统计数据。
- 16.6.2血液透析患者
当对血液透析患者（6例）施用600毫克该药物时，血浆Gabbenchin浓度在12小时内达到最高值，CMAX为9.47μg/mL。由于血液透析3至4小时，剂量的44.9％在透析液中排出。在透析期间，血浆五五颗血浆的消失是3.7小时，透析清除率为167.7 ml/min，而血液透析11消除了pentin pentin。