Galantamine OD片剂4mg“ Takeda Teva” / Galantamine OD片8mg“ Takeda Teva” / Galantamine OD片12mg“ Takeda Teba”

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创建或修订年

创建日期：2020年2月（第一版）

日本标准产品分类编号

87119

医学分类名称

阿尔茨海默氏症的痴呆治疗剂

批准，等等

销售名称

Galantamine OD片4mg“ Takeda teva”

销售名称代码

1190019F4086

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00109000

欧洲商品名称

Galantamine ODTab。4mg“ Takeda teva”

药品价格

2020年6月

销售开始

2020年6月

到期日期，等等。

积累

室温保存

截止日期

在外观上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

电力药物，处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

一台平板电脑：

甘氨酸氢酸盐... 5.126 mg（4mg作为甘氨酸）

<加法>

Assulfam钾，汽车Melrose，轻质无水的卖体，晶体纤维素，滚动的硬脂酸镁，低替代羟基丙糖，聚乙烯基醇（完整的Kenda），D-Mannitol，d-甘露醇，黄色三链铁。

特点

浅黄色片剂（口腔倒塌片剂）

外部形状（尺寸）
表（直径毫米）

7.0

外部形状（尺寸）
背部（重量毫克）

110

外部形状（尺寸）
侧（厚度毫米）

2.9

销售名称

Galantamine OD片8mg“ Takeda teva”

销售名称代码

1190019F5082

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00110000

欧洲商品名称

Galantamine ODTab。8mg“ Takeda teva”

药品价格

2020年6月

销售开始

2020年6月

到期日期，等等。

积累

室温保存

截止日期

在外观上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

电力药物，处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

一台平板电脑：

甘氨酸氢酸... 10.253 mg（8毫克作为甘氨酸）

<加法>

金黄色的钾，汽车梅洛斯，轻质无水松鼠，晶体纤维素，卷糖，硬脂酸镁，低替代羟基丙糖，聚乙烯基醇（完整的kenda），d-甘露醇，二氧化铁。

特点

微型片剂（口腔中的锁定）

外部形状（尺寸）
表（直径毫米）

7.0

外部形状（尺寸）
背部（重量毫克）

110

外部形状（尺寸）
侧（厚度毫米）

2.9

销售名称

Galantamine OD片12mg“ Takeda teva”

销售名称代码

1190019F6089

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00111000

欧洲商品名称

Galantamine ODTab。12mg“ Takeda teva”

药品价格

2020年6月

销售开始

2020年6月

到期日期，等等。

积累

室温保存

截止日期

在外观上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

电力药物，处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

作品

一台平板电脑：

甘氨酸氢酸... 15.379 mg（12毫克作为甘氨酸）

<加法>

阿斯列芬钾，汽车梅洛斯，轻质无水癌，晶体纤维素，卷卷，硬脂酸镁，低替代羟基耐羟基，聚乙烯醇（完整的肯达醇），D-甘露醇

特点

白色平板电脑（口腔中锁定）

外部形状（尺寸）
表（直径毫米）

8.0

外部形状（尺寸）
背部（重量毫克）

165

外部形状（尺寸）
侧（厚度毫米）

3.45

一般名称

甘氨酸氢排序锁

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效 /效果

控制痴呆症症状轻度和中度的阿尔茨海默氏症痴呆症

<与效果相关的使用预防措施>

1。

仅用于诊断患有阿尔茨海默氏症痴呆症的患者。

2。

这种药物尚未获得抑制阿尔茨海默氏痴呆症本身病理进步的表现。

3。

除阿尔茨海默氏症的痴呆症以外的痴呆症疾病中尚未证实这种药物的有效性。

用法 /剂量

通常，成年人每天开始使用8毫克（每天两次4毫克）作为甘氨酸，四个星期后，该量增加到每天16毫克（每天两次8毫克）和口服给药。此外，根据症状，可以将量增加到每天24 mg（每天两次12毫克），但是如果增加量，则在变化后剂量将施用4周或更长时间。

<与使用和剂量有关的预防措施>

1。

每天8mg给药不是有效的剂量，而是抑制胃肠道副作用表达的目的。

2。

在中度肝损伤^患者中，每天一次开始4毫克，至少一周，然后给予8毫克（每天两次4毫克），持续4周以上，并增加。但是，每天不超过16mg。

注意）中度（b）患有儿童pugh分类为肝功能指标的患者

3。

希望在饭后进行施用以减少副作用。

四个。

在医务人员和家庭管理下的管理。

五。

这种药物只能用唾液（没有水）服用，因为它在口腔中迅速倒塌。此外，由于这种药物不是一种预期通过口服粘膜吸收来表达作用的药物，因此在塌陷后用唾液或水吞下它。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

该药物应仔细服用，因为胆碱的工作效果可能会诱导或加剧以下患者的症状。

（1）

患有心脏病的患者，例如洞穴 - failure综合征，心房和中庭粘结导电障碍。这是给出的

（2）

具有消化性溃疡病史的患者，正在服用非替代性抗炎性镇痛药的患者，胃肠道梗阻患者或胃肠道手术后立即使用。这是给出的

（3）

膀胱手术后立即进行尿路阻塞或患者的患者[症状可能恶化。这是给出的

（四）

癫痫或患有这些病史的患者等抽搐性疾病[可能引起抽搐。此外，可能会发现阿尔茨海默氏症的痴呆症。这是给出的

（五）

具有支气管哮喘或阻塞性肺部疾病病史的患者[支气管平滑肌的收缩和支气管粘液增加可能会使症状恶化。这是给出的

（6）

患有 - pyramidal疾病的患者（帕金森氏病，帕金森综合症等）[加强接线体中的胆碱神经可能引起或加剧症状。这是给出的

2。

肝损伤的患者[该药物的血液浓度可能增加。 （<请参阅与使用和剂量相关的使用部分相关的预防措施，“重要的基本预防措施”）]

3。

肾脏损伤的患者[该药物的血液浓度可能增加。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

重要的基本预防措施

1。

可能会出现这种药物，心动过缓，心脏阻滞，QT延伸等，因此患有心脏病（心肌梗死，有效的疾病，心肌病等）或电解质异常（低性质血症等）。患者进行足够的观察，以免他们过渡到严重的心律不齐。

2。

注意与其他痴呆症疾病的鉴别诊断。

3。

在阿尔茨海默氏症的痴呆症患者中，操作能力和机器运行能力逐渐降低，并且该药物的给药可能会引起头晕和嗜睡，因此患者被治疗了这种药物（尤其是几周的给药）。指示注意伴随危险的机器的操作，例如驾驶汽车。

四个。

在阿尔茨海默氏症的痴呆症患者中，可以识别体重减轻。另外，请注意治疗过程中的体重变化，因为据报道含这种药物的胆碱酯酶抑制剂中的体重减轻。

五。

如果该药物的给药未识别出效果，请不要给予它。

6。

严重的肝脏患者（使用儿童 - pugh分类为肝功能指标的严重肝损伤患者（C）的患者被确定为治疗是不可避免的，因为他们没有给药经验并且尚未确定。避免使用。案例。

7。

避免使用，除非确定它是不可避免的，因为它没有给药经验，并且对于严重的肾脏损伤患者（肌酐清除率为9 mL/分钟）是不可避免的。

8。

请勿与具有其他乙酰基酯酶抑制剂的同一子弹（例如多奈哌齐）一起使用。

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由药物代谢酶CYP2D6和CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等。COLINACONFIGURATION乙酰胆碱贝烷-CAT Aquatonium，等。
Colin酯酶抑制剂Neoostigmin，等。

临床症状 /度量方法

COLIN刺激效应可能会得到增强，可显着的心率可以降低。

机械 /危险因素

该药物和这些药物的胆碱均操作被添加到该作用中。

2。小群，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

麻醉期间滑雪室的肌肉松弛作用可能会增强。

机械 /危险因素

该药物增强了滑雪室的极性肌肉松弛效果。

3。毒品名称等地高辛
Beta Blocker Propal Novolor Athenolol Calvetilol，等等。

临床症状 /度量方法

大量心率可能会降低。

机械 /危险因素

添加了导电控制效果。

四个。药物名称等。抗胆碱剂Atropin buchilscoopolamine toriheki sephenidil viperiden等

临床症状 /度量方法

效果可能会彼此减少。

机械 /危险因素

这种药物和这些药物的作用相互作用。

五。药物名称等。Amitriciptin
饱满盒
帕罗西汀
Kinjin，等等

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会升高，恶心，呕吐等。

机械 /危险因素

这些药物的CYP2D6抑制作用抑制了这种药物的代谢。

6。医疗名称等。Itolaconazole
Ellislomycin，等等

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会升高，恶心，呕吐等。

机械 /危险因素

这些药物的CYP3A4抑制作用抑制了这种药物的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1.晕厥，心动过缓，心脏障碍，QT扩展

由于昏昏欲睡，心动过缓，心脏阻滞，QT延伸等可能会出现，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如中止给药。

2.急性一般皮疹脓疱病

可能会出现急性的一般皮疹目的，因此请确保在发烧，红斑和许多次要的脓疱出现并采取适当措施时进行足够的观察，停止给药。

3.肝炎

可能会发生肝炎，因此请确保足够观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

4.水平肌肉熔化

由于可能会出现水平肌肉融化，因此进行了足够的执行，因此，如果肌肉疼痛，无力，CK（CPK）上升，血液和尿肌红蛋白上升等。

另一个副作用

1.传染病和寄生虫

未知频率

肠炎孢子炎，膀胱炎，尿路感染

2.血液和淋巴疾病

未知频率

贫血

3.超敏反应

未知频率

皮疹，大豆，面部水肿，药物喷发，全身性皮疹，荨麻疹

4.代谢和营养疾病

未知频率

食欲不振，食欲减少，脱水

5.精神障碍

未知频率

失眠，克服，愤怒，侵略，焦虑，妄想，平静，幻觉，沮丧，视力，幻觉

6.神经障碍

未知频率

头痛，头晕，意识丧失，睡眠，抽搐，头晕，vades，为阿尔茨海默氏症的痴呆，帕金森主义，沙漠，味道异常，超感觉，幻觉，幻觉，幻觉

7.眼睛伤害

未知频率

瓶子

8.耳朵和迷宫障碍

未知频率

耳鸣

9.心脏病

未知频率

心室期，外部收缩，房颤，呼吸症

10.血管障碍

未知频率

高血压，低血压，绿色

11.呼吸道，胸腔和纵隔疾病

未知频率

咳嗽

12.胃肠道疾病

未知频率

顽皮，呕吐，腹泻，腹痛，便秘，上腹痛，胃部不适，胃炎，腹胀，腹胀，消化不良，胃溃疡，增生性炎，萎缩性胃炎，腹部不适

13.肝道疾病

未知频率

肝功能异常

14.皮肤和皮下组织疾病

未知频率

湿疹，皮下出血，多汗症，红斑

15.骨骼系统和联合组织障碍

未知频率

背痛，肌肉无力，肌肉收缩

16.肾脏和尿路疾病

未知频率

经常排尿，尿失禁，血尿

17.常规障碍和地方状态

未知频率

疲劳，异常，抽象，发烧，胸痛，疲劳，步行障碍

18.临床检查

未知频率

体重减轻，肝功能检查值，CK（CPK）增加，尿白细胞阳性，血压升高，血糖增加，尿液血液阳性，血液甘油三酸酯，尿红细胞阳性，白细胞增加，血液胆固醇，血液胆固醇。 LDH，减少血钾，降低血压，增加血液尿酸，心电图异常，总蛋白质减少

19.受伤，中毒和治疗并发症

未知频率

秋天 /秋天

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定对孕妇的管理安全。这是给出的

2。

对于母乳喂养的女性来说，希望避免在这种药物期间进行母乳喂养。 [在人类中迁移到人类汁液的迁移尚不清楚，但是向乳腺的过渡已在动物实验（大鼠）中得到批准。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立儿童安全性（没有经验）。

过量

1.症状，症状：

与其他胆碱致动物的过期一样，除了肌肉无力或肌肉纤维纤维合同外，严重的恶心，呕吐，胃肠道抽搐，流口水，泪水，泪水，排尿，肠运动，低血压，低血压，副作用，例如塌陷和崩溃和抽搐。呼吸肌的放松会导致死亡。

2.行动：

提供一般支持疗法。根据症状进行抗胆碱剂（例如阿霉素）的给药。尚不清楚该药物及其代谢是否可以通过透析（血液透析，腹膜透析或血压）去除。

适用的预防措施

1.发出药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，PTP纸的难度在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

2.服用时：

（1）

这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液被舌头浸润时，它会崩溃。也可以用水服用。

（2）

不要在没有水的情况下服用这种药物。

药代动力学

生物等效测试^1）

●甘坦明OD片4mg“ takeda teva”

Galantamine OD片剂4mg“ Takeda teva”基于“具有不同含量的口服固体配方的生物学物质（药物食品检查0229 No. 10）”当“ Takeda teva”用作标准配方时，Elutment行为是相等的，并且是相同的由生物等效物考虑。

●甘坦明OD片8mg“ takeda teva”

○用水服用

Galantamin OD片剂8毫克的“ Takeda teva”和标准制剂，1片crossover（甘氨酸氢化剂10.253 mg（8毫克作为甘氨酸））禁食一个单个口腔器官，将150毫升的水与健康的成年男孩。在90％的置信区定律下测量获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的不可折叠的身体浓度和执行统计分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内。确认了两种药物的生物均等性。

○没有水

Galantamin OD片剂8 mg“ Takeda teva”和标准制剂，1片通过跨界方法[甘氨酸氢氢氢化10.253 mg（8 mg作为甘氨酸）]健康的成年男孩被给予健康的成年男孩，以单独食用，没有水。在90％置信区定律下，获得的药代动力学参数（AUC，CMAX）的身​​体浓度和执行统计分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内。确认了两种药物的生物等效性。

●甘氨酸OD片12mg“ takeda teva”

Galantamine OD片12mg“ Takeda teva”基于“生物外的形式形式的等效测试指南，具有不同含量的口服固体配方（药物食品检查0229 No. 10）”当“ Takeda Teva”被用作标准配方，洗脱行为是平等的，并被生物学当量认为。

药代动力学表

Galantamine OD片8mg“ Takeda teva”○禁食单 - 器官，身体给药参数（平均±标准偏差，n = 22）

	剂量（mg）	AUC 0-48 （ng/h/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （H）	T 1/2 （H）
Galantamine OD片8mg“ Takeda teva”	8	556.784±132.639	60.442±13.908	1.17±0.48	8.09±0.90
标准准备（口腔倒塌锁，8毫克）	8	549.377±131.740	60.998±15.184	1.15±0.64	7.86±1.13

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

Galantamine OD片剂8mg“ Takeda teva”○禁食和口腔 - 没有水时（平均±标准偏差，n = 18（ *：n = 17）））

	剂量（mg）	AUC 0-48 （ng/h/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （H）	T 1/2 （H）
Galantamine OD片8mg“ Takeda teva”	8	507.814±167.476	57.998±16.373	1.54±0.70	7.75±1.35 *
标准准备（口腔倒塌锁，8毫克）	8	505.837±115.874	56.436±9.931	1.40±0.52	7.74±1.23

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

通过抑制这种酶，增加大脑中的ACH量并激活脑胆素手术神经系统，可以增加具有高中央转变的乙酰甲基酯酯酶（ACHE）抑制剂。除了ACHE抑制作用外，还作为尼古丁乙酰胆碱受体（NACHR）的呈alosteric活化配体（APL），它与ACH所致部分不同，并通过ACH激活NACHR。也是增强的效果。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

甘氨酸氢生胺（甘坦明氢无球）

化学名称

（4a s ，6 r ，8a s ）-4a，5,9,11,12- hexahydro-3-甲基-6 H -Benzofuro [3A，3,2- ef ] [2]苯佐佐氏蛋白-6-醇单氢化果果

分子

C ₁₇ H ₂₁否₃ hbr

分子量

368.27

性欲

它是白色结晶粉。

结构公式

处理的预防措施

1。

存放在孩子们无法触及的地方。

2。

存放以避免炎热和潮湿。

3.稳定测试结果的概述^3）

由于加速度测试（40°C，相对湿度为75％，6个月），甘兰胺OD片剂4mg“ takeda teva”，Galantamine OD片剂8 mg“ takeda teva”和Galantamine OD片剂12毫克taever“假定它是稳定的三年。

包装

●甘坦明OD片4mg“ takeda teva”
PTP包装：56片（14片X 4），140片（14片X 10）

●甘坦明OD片8mg“ takeda teva”
PTP包装：56片（14片X 4），140片（14片X 10）

●甘氨酸OD片12mg“ takeda teva”
PTP包装：56片（14片X 4），140片（14片X 10）

主要文献

1）

Takeda Tebaphama Co.，Ltd。在房屋材料（生物等效测试）中

2）

Yoshihisa Ito等人：易于理解的药物药理学 - Soseisha Co. ，Ltd 。; 2016：168-169

3）

Takeda Tebapmer Co.，Ltd。在 - 房屋材料（稳定性测试）

文献请求 /产品信息查询

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。

Takeda Teba Farm Co.，Ltd. Takeda Teva di Center

1-24-11 Taiko，Nakamura-Ku，Nagoya 453-0801

电话0120-923-093

接待时间9：00-17：30（不包括周末和假期，我们的假期）

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Takeda Tebapmer Co.，Ltd.

1-24-11 Taiko，Nakamura -Ku，名古屋