2020年6月

Galantamine OD片剂4mg“ Nissho” / Galantamine OD片8mg“ Nikkyo” / Galantamine OD片剂12 mg“ Nissho Medicine”

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创建或修订年

创建于2020年2月（第一版）

日本标准产品分类编号

87119

医学分类名称

阿尔茨海默氏症的痴呆治疗剂

批准，等等

销售名称

Galantamine OD片4mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1190019F4108

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00321000

商标

甘氨酸OD片剂

药品价格标准日期

2020年6月

销售日期

2020年6月

储蓄，到期日期等

积累

室温保存

截止日期

在外部框或标签上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

销售名称

Galantamine OD片4mg“ Nikkyo”

活性成分（在1片中）

甘氨酸氢酸5.126毫克（4毫克作为甘氨酸）

添加剂

铁322氧化铁，浅无水chey酸，二甲基多胆烷（内部口服），scralace，taumatin，玉米，乳糖氢，聚乙烯基醇（部分kenda）。

特点

审查和代理

浅黄色片剂（口腔倒塌片剂）

外面：表

外面：返回

外面：一侧

直径

约7.0mm

大量的

约120mg

厚度

约3.0毫米

识别代码

Galantamine OD
第四任医务人员

销售名称

Galantamine OD片8mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1190019F5104

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00322000

商标

甘氨酸OD片剂

药品价格标准日期

2020年6月

销售日期

2020年6月

储蓄，到期日期等

积累

室温保存

截止日期

在外部框或标签上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

销售名称

Galantamine OD片8mg“ Nikkyo”

活性成分（在1片中）

甘氨酸氢酸氢盐10.253 mg（8毫克作为甘氨酸）

添加剂

轻度氢酸，二氧化铁，二甲基多氧氧甲氧甲氧基（口服），scralaose，taumatin，玉米，乳糖水，聚乙烯醇（部分kenda）。

特点

审查和代理

条红色锁（口腔塌陷片）

外面：表

外面：返回

外面：一侧

直径

约7.0mm

大量的

约120mg

厚度

约3.0毫米

识别代码

Galantamine OD
第八名医疗工作者

销售名称

Galantamine OD片12mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1190019F6100

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00320000

商标

甘氨酸OD片剂

药品价格标准日期

2020年6月

销售日期

2020年6月

储蓄，到期日期等

积累

室温保存

截止日期

在外部框或标签上显示的到期日期内使用。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

销售名称

Galantamine OD片12mg“ Nikkyo”

活性成分（在1片中）

甘氨酸氢酸15.379 mg（12毫克作为甘氨酸）

添加剂

绝对绝对绝对的绝对绝对的液压酸，二甲基聚氧烷（口服），废料，陶茶素，玉米，乳糖氢，聚乙烯醇（部分kenda）。

特点

审查和代理

白色平板电脑（口腔中锁定）

外面：表

外面：返回

外面：一侧

直径

约8.0毫米

大量的

约170毫克

厚度

约3.5毫米

识别代码

Galantamine OD
第十二名医疗工作者

一般名称

甘氨酸氢排序锁

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效或效果 /用法和剂量

功效或效果

控制痴呆症症状轻度和中度的阿尔茨海默氏症痴呆症

与效果相关的使用预防措施

1。

仅用于诊断患有阿尔茨海默氏症痴呆症的患者。

2。

这种药物尚未获得抑制阿尔茨海默氏痴呆症本身病理进步的表现。

3。

除阿尔茨海默氏症的痴呆症以外的痴呆症疾病中尚未证实这种药物的有效性。

用法和剂量

通常，成年人每天以8毫克（每天两次4毫克）作为葡萄胺开始，并在四个星期内将每天16毫克（每天两次）增加到16毫克，然后口服管理。此外，根据症状，每天可以增加到每天24毫克，每天两次（每天12毫克）。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

每天8毫克给药不是有效的剂量，而是抑制胃肠道副作用表达的目的，因此请勿将其使用超过四个星期。

2。

在中度肝损伤^患者中，每天一次开始4毫克，至少一周，然后给予8毫克（每天两次4毫克），持续4周以上，并增加。但是，每天不超过16mg。
注意）中度（b）患有儿童pugh分类为肝功能指标的患者

3。

希望在饭后进行施用以减少副作用。

四个。

在医务人员和家庭管理下的管理。

五。

这种药物只能用唾液（没有水）服用，因为它在口腔中迅速倒塌。此外，由于这种药物不是一种预期通过口服粘膜吸收来表达作用的药物，因此在塌陷后用唾液或水吞下它。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

该药物应仔细服用，因为胆碱的工作效果可能会诱导或加剧以下患者的症状。

（1）

心脏病患者，例如洞穴衰竭综合征，心房和中庭粘结导电障碍。这是给出的

（2）

具有消化性溃疡病史的患者，正在服用非替代性抗炎性镇痛药的患者，消化道阻塞性的患者或胃肠道手术后立即进行（促进胃酸分泌和胃肠道运动由于促进胃肠道运动而导致的一种可能性的可能性，那。这是给出的

（3）

尿路阻塞较低或膀胱手术后立即患者[症状可能恶化。这是给出的

（四）

癫痫或患有这些病史的患者等抽搐性疾病[可能引起抽搐。此外，可能会发现阿尔茨海默氏症的痴呆症。这是给出的

（五）

有支气管哮喘或阻塞性肺部疾病病史的患者可能由于支气管平滑肌的收缩和支气管粘液分泌的增强而恶化。这是给出的

（6）

出现 - 腰椎疾病（帕金森氏病，帕金森综合症等）的患者可能通过增加无线体内的基于胆碱的神经来诱导或加剧症状。这是给出的

2。

肝损伤的患者[该药物的血液浓度可能会升高。 （<请参阅与剂量相关的使用和剂量的部分，“重要的基本预防措施”部分）

3。

肾脏损伤的患者[该药物的血液浓度可能增加。 （请参阅有关“重要基本预防措施”的部分）]

重要的基本预防措施

1。

可能会出现这种药物，心动过缓，心脏阻滞，QT延伸等，因此患有心脏病（心肌梗死，有效的疾病，心肌病等）或电解质异常（低性质血症等）。患者进行足够的观察，以免他们过渡到严重的心律不齐。

2。

注意与其他痴呆症疾病的鉴别诊断。

3。

在阿尔茨海默氏症的痴呆症患者中，操作能力和机器运行能力逐渐降低，并且该药物的给药可能会引起头晕和嗜睡，因此患者被治疗了这种药物（尤其是几周的给药）。指示注意伴随危险的机器的操作，例如驾驶汽车。

四个。

在阿尔茨海默氏症的痴呆症患者中，可以识别体重减轻。另外，请注意治疗过程中的体重变化，因为据报道含这种药物的胆碱酯酶抑制剂中的体重减轻。

五。

如果该药物的给药未识别出效果，请不要给予它。

6。

严重的肝脏患者（使用儿童 - pugh分类为肝功能指标的严重肝损伤患者（C）的患者被确定为治疗是不可避免的，因为他们没有给药经验并且尚未确定。避免使用。案例。

7。

避免使用，除非被认为是不可避免的治疗，因为它不可避免地用于严重的肾脏疾病患者（肌酐清除率为9 mL /少于9 mL /挖掘）。

8。

请勿与具有其他乙酰基酯酶抑制剂的同一子弹（例如多奈哌齐）一起使用。

相互作用

该药物主要由药物代谢酶CYP2D6和CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。化学名称等。COLIN活性药物乙酰胆碱，
贝坦猫，
水镇等
Colin酯酶抑制剂Neoostigmin，等。

临床症状 /度量方法

COLIN刺激效应可能会得到增强，可显着的心率可以降低。

机械 /危险因素

该药物和这些药物的胆碱均操作被添加到该作用中。

2。小孢子虫等，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

麻醉期间滑雪室的肌肉松弛作用可能会增强。

机械 /危险因素

该药物增强了滑雪室的极性肌肉松弛效果。

3。地高辛β-块剂，等。
雅典诺尔，
calvetrolol，等。

临床症状 /度量方法

大量心率可能会降低。

机械 /危险因素

添加了导电控制效果。

四个。阿托品，抗胆碱剂，例如药物名称，
丁基丙胺，，
Torihki Chefenidil，
Viperiden，等等

临床症状 /度量方法

效果可能会彼此减少。

机械 /危险因素

这种药物和这些药物的作用相互作用。

五。药物名称等。阿米替肽瑞明胺紫olosoxetin kinidin，等等。

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会升高，恶心，呕吐等。

机械 /危险因素

这些药物的CYP2D6抑制作用抑制了这种药物的代谢。

6。化学名称等。Itlaconazole红霉素等

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会升高，恶心，呕吐等。

机械 /危险因素

这些药物的CYP3A4抑制作用抑制了这种药物的代谢。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.晕厥，心动过缓，心脏障碍，QT扩展

未知频率

由于昏昏欲睡，心动过缓，心脏阻滞，QT延伸等可能会出现，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如中止给药。

2.急性一般皮疹脓疱病

未知频率

可能会出现急性的一般皮疹目的，因此请确保在发烧，红斑和许多次要的脓疱出现并采取适当措施时进行足够的观察，停止给药。

3.肝炎

未知频率

可能会发生肝炎，因此请确保足够观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

4.水平肌肉熔化

未知频率

由于可能会出现水平肌肉融化，因此进行了足够的执行，因此，如果肌肉疼痛，无力，CK（CPK）上升，血液和尿肌红蛋白上升等。

另一个副作用

1.传染病和寄生虫

未知频率

肠炎孢子炎，膀胱炎，尿路感染

2.血液和淋巴疾病

未知频率

贫血

3.超敏反应

未知频率

药物喷发，全身性皮疹，荨麻疹，皮疹，大豆，面部水肿

4.代谢和营养疾病

未知频率

食欲不振，食欲减少，脱水

5.精神障碍

未知频率

抑郁，视力，幻觉，失眠，克服，愤怒，侵略，焦虑，妄想，平静，幻觉

6.神经障碍

未知频率

陆地上，味道异常，高血压，幻觉， - per-锥体道路障碍，头痛，头晕，头晕，头晕，睡眠，抽搐，头晕，头晕，阿尔茨海默氏症的恶化，parkin Sonism，

7.眼睛伤害

未知频率

瓶子

8.耳朵和迷宫障碍

未知频率

耳鸣

9.心脏病

未知频率

心室期，外部收缩，房颤，呼吸症

10.血管障碍

未知频率

红色，高血压，低血压

11.呼吸道，胸腔和纵隔疾病

未知频率

咳嗽

12.胃肠道疾病

未知频率

顽皮，呕吐，腹泻，腹痛，便秘，上腹痛，胃部不适，胃炎，腹胀，腹胀，消化不良，胃溃疡，增生性炎，萎缩性胃炎，腹部不适

13.肝道疾病

未知频率

肝功能异常

14.皮肤和皮下组织疾病

未知频率

湿疹，皮下出血，多汗症，红斑

15.骨骼系统和联合组织障碍

未知频率

肌肉痉挛，背痛，较低的肌肉力量

16.肾脏和尿路疾病

未知频率

经常排尿，尿失禁，血尿

17.常规障碍和地方状态

未知频率

疲劳，异常，抽象，发烧，胸痛，疲劳，步行障碍

18.临床检查

未知频率

体重减轻，肝功能检查值，CK（CPK）增加，尿白细胞阳性，血压升高，血糖增加，尿液血液阳性，血液甘油三酸酯，尿红细胞阳性，白细胞增加，血液胆固醇，血液胆固醇。 LDH，减少血钾，降低血压，增加血液尿酸，心电图异常，总蛋白质减少

19.受伤，中毒和治疗并发症

未知频率

秋天 /秋天

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。
[尚未确定对孕妇的管理安全。这是给出的

2。

对于母乳喂养的女性来说，希望避免在这种药物期间进行母乳喂养。
[在人类中迁移到人类汁液的迁移尚不清楚，但是向乳腺的过渡已在动物实验（大鼠）中得到批准。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立儿童安全性（没有经验）。

过量

1.迹象，症状

与其他胆碱致动物的过期一样，除了肌肉无力或肌肉纤维纤维合同外，严重的恶心，呕吐，胃肠道抽搐，流口水，泪水，泪水，排尿，肠运动，低血压，低血压，副作用，例如塌陷和崩溃和抽搐。呼吸肌的放松会导致死亡。

2.行动

提供一般支持疗法。根据症状进行抗胆碱剂（例如阿霉素）的给药。尚不清楚该药物及其代谢是否可以通过透析（血液透析，腹膜透析或血压）去除。

适用的预防措施

1.发出药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，食管粘膜中的 - 很难造成的角，并且发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

2.服用时

（1）

这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液被舌头浸润时，它会崩溃。也可以用水服用。

（2）

不要在没有水的情况下服用这种药物。

药代动力学

1.生物当量测试

（1） Galantamine OD片4mg“ Nikkyo”

Galantamine OD片剂4mg“ Nikkyo”是“最初的生物学生物拥有平等测试指南，具有不同的内容”（药物食品检查0229 No. 10），Galantamine OD片剂8mg“ 8mg” 8mg“ 8mg”当Nikkyo用作标准配方时，洗脱行为被确定为等效，被认为是生物学的。 ^1）

（2） Galantamine OD片8mg“ Nikkyo”

甘氨酸OD片剂8毫克“ Nikkeni”和标准制剂（OD片剂，8毫克），通过跨界方法1片（8毫克作为甘氨酸），由健康的成人男人，塑料按摩中的水，没有水。测量内部内部的甘氨酸浓度并对90％置信区定律下获得的药物参数（AUC，C _MAX ）进行统计分析，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内。确认的。 ^2）
血浆浓度和参数（例如AUC和C _max）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，少年的时间数量等）而有所不同。

1）用水管理

2）无水管理

（3） Galantamine OD片12mg“ Nikkyo”

Galantamine OD片剂12 mg“ Nikkyo”基于“具有不同含量的口服固体配方的生物外的等上主义指南”（药物食品检查0229 No. 10，2012年2月29日，2012年2月29日”洗脱行为被确定为等效，被认为是生物学的。 ^1）

药代动力学表

生物等效测试：甘氨酸OD片8mg“ Nikkyo”：用水设计

	判断参数： AUC 0-48小时 （ng / hr / ml）	判断参数： c最大 （ng / ml）	参考参数： t max （HR）	参考参数： T 1/2 （HR）
甘坦明 OD平板电脑8mg​​“ Nikkyo”	375.2±59.9	46.1±7.6	1.0±0.4	7.7±0.9
标准准备（OD片剂，8mg）	369.0±48.1	47.7±9.5	0.9±0.4	7.8±0.9

（平均±SD，n = 23）

生物当量测试：甘兰胺OD片8mg“ Nikkyo”：无水管理

	判断参数： AUC 0-48小时 （ng / hr / ml）	判断参数： c最大 （ng / ml）	参考参数： t max （HR）	参考参数： T 1/2 （HR）
甘坦明 OD平板电脑8mg​​“ Nikkyo”	391.3±86.8	47.3±7.2	1.2±0.5	7.2±1.2
标准准备（OD片剂，8mg）	375.7±77.9	44.9±9.2	1.2±0.5	7.2±1.1

（平均±SD，n = 22）

药物

甘氨酸是一种乙酰基酯酯酶抑制剂。该药物不仅具有乙酰胆碱酯酶抑制作用，而且具有静脉激活的作用，它有选择地增强了乙酰胆碱对尼古丁乙酰胆碱受体的影响。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

甘氨酸氢生胺（甘坦明氢无球）

化学名称

（4a s ，6 r ，8a s ）-4a，5,9,11,12- hexahydro-3-甲基-6 H -Benzofuro [3A，3,2- ef ] [2]苯佐佐氏蛋白-6-醇单氢化果果

分子

C ₁₇ H ₂₁否₃ hbr

分子量

368.27

结构公式

物理化学

甘氨酸氢酸是白色粉末。
该产物在水中的溶解程度略小，难以溶于甲醇，几乎不溶于乙醇（99.5）。

处理的预防措施

1。

存放在孩子们无法触及的地方。

2.稳定性测试

由于加速测试（40°C，相对湿度75％，6个月），甘兰敏OD片剂4mg“ Nikkenko”，Galantamine OD片剂8 mg“ Nikkenko”和Galantamine OD片剂12 mg“ Nissho”（最终包装）IT假定在市场分布下它是稳定的三年。^四）

3。

该药物的设计（湿锁）是为了考虑可叠依次而设计的（湿锁），因此由于制备方法，片剂的边缘和侧面可能不会光滑。

四个。

使用自动包装计算机时，可能会缺少它，因此请考虑盒式盒的位置和平板电脑输入的量。

五。

OD片剂4 mg和OD片剂8 mg可能在片剂表面上有黄色斑点，红色色素和条纹，但归因于所用的染料。

6。

OD片剂4 mg和OD片剂8毫克，由于制剂的特征，由于摩擦而在片剂表面上可能看起来为白色。

包装

Galantamine OD片4mg“ Nikkyo”
56片（14片X 4； PTP）
140片（14片X 10; PTP）
100片（玫瑰）

Galantamine OD片8mg“ Nikkyo”
56片[（14片x 2）x 2袋; ptp <for包装分配>]
140片（14片X 10; PTP）
100片（玫瑰）

Galantamine OD片12mg“ Nikkyo”
56片（14片X 4； PTP）
140片（14片X 10; PTP）
100片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

生物等效性的材料（在房屋材料中）

2）

Kazuhiko Takano等：医疗与药房， 77，901 （2020）

3）

Kenji梛Kenji等：Nichi -Pharmaceutical Magazines， 138，122 （2011）

四）

与稳定性有关的材料（在房屋材料中）

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。

Nissin II Corporation客户支持中心

〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

收费 - Free（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Hermed Co.，Ltd。

富山城市索拉·库基（Sora Kouki）1-6-6 No.21

卖方

Nisshin II公司

富山城市索拉·库基（Sora Kouki）1-6-6 No.21