2020年6月

Galantamine OD片剂4mg“ JG” / Galantamine OD片8mg“ JG” / Galantamine OD片12mg“ JG”

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创建或修订年

创建于2020年6月（第一版）

日本标准产品分类编号

87119

医学分类名称

阿尔茨海默氏症的痴呆治疗剂（口腔塌陷片）

批准，等等

销售名称

Galantamine OD片4mg“ JG”

销售名称代码

1190019F4043

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00298000

商标

Galantamine OD片4mg“ JG”

药品价格标准日期

2020年6月

销售日期

2020年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

阳性药物

处方药^*

*预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容（在1片中）

甘氨酸氢氢酸5.1 mg（4毫克作为甘氨酸）

添加剂

D-甘露醇，玉米纤维素，晶体纤维素，杂交，Scralace，轻质无水松鼠，硬脂脂肪Natrium，黄色Trinx氧化物，硬脂酸镁

特点

颜色 /动态形状

细黄色平板电脑

外形

尺寸（毫米）

直径：7.0
厚度：3.5

重量（毫克）

140

身体指标

Galantamine OD 4 JG

销售名称

Galantamine OD片8mg“ JG”

销售名称代码

1190019F5040

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00299000

商标

Galantamine OD片8mg“ JG”

药品价格标准日期

2020年6月

销售日期

2020年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

阳性药物

处方药^*

*预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容（在1片中）

甘氨酸氢酸氢盐10.3 mg（8毫克作为甘氨酸）

添加剂

D-甘露醇，玉米纤维素，晶体纤维素，杂交，卷轴，轻度无水源酸，硬脂基natrium，二氧化铁，硬脂酸镁

特点

颜色 /动态形状

微型片剂

外形

尺寸（毫米）

直径：7.0
厚度：3.5

重量（毫克）

140

身体指标

Galantamine OD 8 JG

销售名称

Galantamine OD片12mg“ JG”

销售名称代码

1190019F6046

批准 /许可号码

批准编号

30200AMX00300000

商标

Galantamine OD片12mg“ JG”

药品价格标准日期

2020年6月

销售日期

2020年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温存储，密封竞赛

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

法规类别

阳性药物

处方药^*

*预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容（在1片中）

甘氨酸氢酸15.4 mg（12毫克作为甘氨酸）

添加剂

D-甘露醇，玉米纤维素，晶体纤维素，杂交，卷轴，轻质无水源酸，硬脂脂肪，硬脂酸镁

特点

颜色 /动态形状

白色裸锁

外形

尺寸（毫米）

直径：8.0
厚度：4.0

重量（毫克）

210

身体指标

Galantamine OD 12 JG

一般名称

甘氨酸氢排序锁

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物成分过敏的患者

功效或效果

功效 /效果

控制痴呆症症状轻度和中度的阿尔茨海默氏症痴呆症

与效果相关的使用预防措施

1。

仅用于诊断患有阿尔茨海默氏症痴呆症的患者。

2。

这种药物尚未获得抑制阿尔茨海默氏痴呆症本身病理进步的表现。

3。

除阿尔茨海默氏症的痴呆症以外的痴呆症疾病中尚未证实这种药物的有效性。

用法 /剂量

通常，成年人每天开始使用8毫克（每天两次4毫克）作为甘氨酸，四个星期后，该量增加到每天16毫克（每天两次8毫克）和口服给药。此外，根据症状，可以将量增加到每天24 mg（每天两次12毫克），但是如果增加量，则在变化后剂量将施用4周或更长时间。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

每天8mg给药不是有效的剂量，而是抑制胃肠道副作用表达的目的。

2。

在中度肝损伤^患者中，每天一次开始4毫克，至少一周，然后给予8毫克（每天两次4毫克），持续4周以上，并增加。但是，每天不超过16mg。
注意）中度（b）患有儿童pugh分类为肝功能指标的患者

3。

希望在饭后进行施用以减少副作用。

四个。

在医务人员和家庭管理下的管理。

五。

这种药物只能用唾液（没有水）服用，因为它在口腔中迅速倒塌。此外，由于这种药物不是一种预期通过口服粘膜吸收来表达作用的药物，因此在塌陷后用唾液或水吞下它。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

该药物应仔细服用，因为胆碱的工作效果可能会诱导或加剧以下患者的症状。

（1）

患有心脏病的患者，例如洞穴 - failure综合征，心房和中庭粘结导电障碍。这是给出的

（2）

具有消化性溃疡病史的患者，正在服用非替代性抗炎性镇痛药的患者，胃肠道梗阻患者或胃肠道手术后立即使用。这是给出的

（3）

膀胱手术后立即进行尿路阻塞或患者的患者[症状可能恶化。这是给出的

（四）

癫痫或患有这些病史的患者等抽搐性疾病[可能引起抽搐。此外，可能会发现阿尔茨海默氏症的痴呆症。这是给出的

（五）

具有支气管哮喘或阻塞性肺部疾病病史的患者[支气管平滑肌的收缩和支气管粘液增加可能会使症状恶化。这是给出的

（6）

患有 - pyramidal疾病的患者（帕金森氏病，帕金森综合症等）[加强接线体中的胆碱神经可能引起或加剧症状。这是给出的

2。

肝损伤的患者[该药物的血液浓度可能增加。 （请参阅“与使用和剂量有关的预防措施”和“重要的基本预防措施”）]

3。

肾脏损伤的患者[该药物的血液浓度可能增加。 （请参阅“重要基本预防措施”的部分）]

重要的基本预防措施

1。

可能会出现这种药物，心动过缓，心脏阻滞，QT延伸等，因此患有心脏病（心肌梗死，有效的疾病，心肌病等）或电解质异常（低性质血症等）。患者进行足够的观察，以免他们过渡到严重的心律不齐。

2。

注意与其他痴呆症疾病的鉴别诊断。

3。

在阿尔茨海默氏症的痴呆症患者中，操作能力和机器运行能力逐渐降低，并且该药物的给药可能会引起头晕和嗜睡，因此患者被治疗了这种药物（尤其是几周的给药）。指示注意伴随危险的机器的操作，例如驾驶汽车。

四个。

在阿尔茨海默氏症的痴呆症患者中，可以识别体重减轻。另外，请注意治疗过程中的体重变化，因为据报道含这种药物的胆碱酯酶抑制剂中的体重减轻。

五。

如果该药物的给药未识别出效果，请不要给予它。

6。

严重的肝脏患者（使用儿童 - pugh分类为肝功能指标的严重肝损伤患者（C）的患者被确定为治疗是不可避免的，因为他们没有给药经验并且尚未确定。避免使用。案例。

7。

避免使用，除非确定它是不可避免的，因为它没有给药经验，并且对于严重的肾脏损伤患者（肌酐清除率为9 mL/分钟）是不可避免的。

8。

请勿与具有其他乙酰基酯酶抑制剂的同一子弹（例如多奈哌齐）一起使用。

相互作用

该药物主要由药物代谢酶CYP2D6和CYP3A4代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

化学名称等。COLIN活性药物乙酰胆碱床猫等。COLIN酯化酶抑制剂Neoostigmin，等等。

临床症状 /度量方法

COLIN刺激效应可能会得到增强，可显着的心率可以降低。

机械 /危险因素

该药物和这些药物的胆碱均操作被添加到该作用中。

小孢子虫等，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

麻醉期间滑雪室的肌肉松弛作用可能会增强。

机械 /危险因素

该药物增强了滑雪室的极性肌肉松弛效果。

地高辛β-块剂，等。

临床症状 /度量方法

大量心率可能会降低。

机械 /危险因素

添加了导电控制效果。

药物名称等。抗胆碱剂atlopin丁基果质托尼基·塞菲尼迪尔·viperiden等

临床症状 /度量方法

效果可能会彼此减少。

机械 /危险因素

这种药物和这些药物的作用相互作用。

药物名称等。阿米替肽瑞明胺紫olosoxetin kinidin，等等。

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会升高，恶心，呕吐等。

机械 /危险因素

这些药物的CYP2D6抑制作用抑制了这种药物的代谢。

化学名称等。Itlaconazole红霉素等

临床症状 /度量方法

该药物的血液浓度可能会升高，恶心，呕吐等。

机械 /危险因素

这些药物的CYP3A4抑制作用抑制了这种药物的代谢。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.晕厥，心动过缓，心脏障碍，QT扩展

（频率未知）

由于昏昏欲睡，心动过缓，心脏阻滞，QT延伸等可能会出现，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如中止给药。

2.急性一般皮疹脓疱病

（频率未知）

可能会出现急性的一般皮疹目的，因此请确保在发烧，红斑和许多次要的脓疱出现并采取适当措施时进行足够的观察，停止给药。

3.肝炎

（频率未知）

可能会发生肝炎，因此请确保足够观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

4.水平肌肉熔化

（频率未知）

由于可能会出现水平肌肉融化，因此进行了足够的执行，因此，如果肌肉疼痛，无力，CK（CPK）上升，血液和尿肌红蛋白上升等。

另一个副作用

传染病和寄生虫

（频率未知）

肠炎孢子炎，膀胱炎，尿路感染

血液和淋巴疾病

（频率未知）

贫血

高敏性

（频率未知）

皮疹，大豆，面部水肿，药物喷发，全身性皮疹，荨麻疹

代谢和营养疾病

（频率未知）

食欲不振，食欲减少，脱水

精神疾病

（频率未知）

失眠，克服，愤怒，侵略，焦虑，妄想，平静，幻觉，沮丧，视力，幻觉

神经系统障碍

（频率未知）

头痛，头晕，意识丧失，睡眠，抽搐，头晕，vades，为阿尔茨海默氏症的痴呆，帕金森主义，沙漠，味道异常，超感觉，幻觉，幻觉，幻觉

眼睛障碍

（频率未知）

瓶子

耳朵和迷宫障碍

（频率未知）

耳鸣

心脏病

（频率未知）

心室期，外部收缩，房颤，呼吸症

血管障碍

（频率未知）

高血压，低血压，绿色

呼吸系统疾病

（频率未知）

咳嗽

胃肠道疾病

（频率未知）

顽皮，呕吐，腹泻，腹痛，便秘，上腹痛，胃部不适，胃炎，腹胀，腹胀，消化不良，胃溃疡，增生性炎，萎缩性胃炎，腹部不适

肝脏障碍

（频率未知）

肝功能异常

皮肤和皮下组织障碍

（频率未知）

湿疹，皮下出血，多汗症，红斑

肌肉骨骼系统和结缔组织障碍

（频率未知）

背痛，肌肉无力，肌肉收缩

肾脏和尿路疾病

（频率未知）

经常排尿，尿失禁，血尿

普通障碍和地方状态

（频率未知）

疲劳，异常，抽象，发烧，胸痛，疲劳，步行障碍

临床检查

（频率未知）

体重减轻，肝功能检查值，CK（CPK）增加，尿白细胞阳性，血压升高，血糖增加，尿液血液阳性，血液甘油三酸酯，尿红细胞阳性，白细胞增加，血液胆固醇，血液胆固醇。 LDH，减少血钾，降低血压，增加血液尿酸，心电图异常，总蛋白质减少

受伤，中毒和治疗并发症

（频率未知）

秋天 /秋天

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定对孕妇的管理安全。这是给出的

2。

对于母乳喂养的女性来说，希望避免在这种药物期间进行母乳喂养。 [在人类中迁移到人类汁液的迁移尚不清楚，但是向乳腺的过渡已在动物实验（大鼠）中得到批准。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立儿童安全性（没有经验）。

过量

体征，症状：

与其他胆碱致动物的过期一样，除了肌肉无力或肌肉纤维纤维合同外，严重的恶心，呕吐，胃肠道抽搐，流口水，泪水，泪水，排尿，肠运动，低血压，低血压，副作用，例如塌陷和崩溃和抽搐。呼吸肌的放松会导致死亡。

治疗：

提供一般支持疗法。根据症状进行抗胆碱剂（例如阿霉素）的给药。尚不清楚该药物及其代谢是否可以通过透析（血液透析，腹膜透析或血压）去除。

适用的预防措施

1.发出药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，食管粘膜中的 - 很难造成的角，并且发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

2.服用时：

（1）

这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液被舌头浸润时，它会崩溃。也可以用水服用。

（2）

不要在没有水的情况下服用这种药物。

药代动力学

生物当量测试

（1）甘坦明OD片4mg“ JG”

Galantamin OD tablets 4mg "JG" is based on "Galantamine OD tablet 2, February 29, 2012, 0229, 29, 2012, 0229 Attachment 2, February 29, 2012," As a result of the elutment test using 8 mg "JG"作为标准准备，确定洗脱行为是等效的，被认为是生物学上等效的。 ^1）

（2）甘坦明OD片8mg“ JG”

1）吸水

甘氨酸OD片8毫克“ JG”和标准配方（口服崩溃片），1片（8毫克作为甘氨酸）通过跨界方法（8 mg作为甘氨酸），一个健康的成年男孩的单个时间 - 具有150的健康男孩的口服摄入量在血浆中食用单个口服摄入的水毫升。由于对90％置信区定律对获得的药物体参数（AUC，CMAX）的统计分析，它在log（0.80）范围内（0.80）范围内（ 1.25）和两种药物。证实了相同的性质。 ^2）

2）没有水

Garantamine OD片剂8 mg“ JG”和标准配方（口腔片剂）是1片（8 mg作为甘氨酸），通过交叉方法，它在血浆中是快速且无利可图的。由于对获得药物的统计分析，人体参数（AUC，CMAX）根据90％的置信区定律，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，两种药物都确认了相同的性质。 ^2）

（3）甘坦明OD片12mg“ JG”

Galantamine OD片12mg“ JG”基于“ Galantamine OD片剂29，2012年2月29日，2012年2月29日，0229医生2，2012年2月29日，2012年29日，2012年29日，29日，2012年2月29日。 JG”作为标准准备，确定洗脱行为是等效的，被认为是生物学上的。 ^3）

药代动力学表

药代动力学参数（Galantamine OD片剂8mg“ JG”，水加水）

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-48 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Galantamine OD片8mg“ JG”	391.8±84.8	58.34±11.74	0.9±0.5	7.0±1.6
标准准备（口腔倒塌锁，8毫克）	382.5±84.1	58.62±8.34	0.8±0.3	7.2±1.4

（平均±SD，n = 19）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药代动力学参数（Galantamine OD片8mg“ JG”，无水服用）

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-48 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Galantamine OD片8mg“ JG”	431.8±113.3	57.37±11.68	1.3±0.6	7.4±1.7
标准准备（口腔倒塌锁，8毫克）	423.3±104.4	57.72±11.16	1.2±0.5	7.4±1.3

（平均±SD，n = 18）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

通过将其结合到ACHE抑制作用和尼古丁调节剂，这是一种与尼古丁ACH受体（NACHR）位点不同的尼古丁调节剂，通过将其结合到ACHE抑制作用，是一种sinapse的前膜。NACHR不仅刺激ACH，而且还具有刺激的效果促进神经横幅学，例如Norupinephrine，5-羟色胺，谷氨酸和γ-氨基丁酸：GABA。另外，由于APL作用与ACH结合位点不同，因此耐药性较小，效果持续很长时间。^四）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

甘氨酸氢生胺（甘坦明氢无球）

化学名称

（4a s ，6 r ，8a s ）-4a，5,9,10,12-Hexahydro-3-甲基-6 H -Benzofuro [3A，3,2- ef ] [2]苯甲酰盐-6-6- ol单氢化粒粒率

分子

C ₁₇ H ₂₁否₃ hbr

分子量

368.27

结构公式

特点

这是白色粉末。
溶解在水中，难以溶于甲醇而几乎不溶于乙醇有些困难（99.5）。

处理的预防措施

1.存储方法

（1）

存放以避免炎热和潮湿。

（2）

存放在孩子们无法触及的地方。

2。

Galantamine OD片剂4mg“ JG”和Galantamine OD片8 mg“ JG”可能在片剂表面上有斑点，但它们是由于使用的染料所致，对质量没有影响。

3.稳定性测试

由于使用最终包装产品（40°C，相对湿度，75％，6个月），Garantamine OD片剂4mg“ JG”，Garantamine OD片剂8 mg“ JG” JG“ JG”和Galantamine OD片剂12 mg“ JG“据推测它在分发的三年中稳定。^五）

包装

Galantamine OD片4mg“ JG”
PTP：56片（14片X 4）
玫瑰：100片

Galantamine OD片8mg“ JG”
PTP：56片（14片X 4）
玫瑰：100片

Galantamine OD片12mg“ JG”
PTP：56片（14片X 4）
玫瑰：100片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

日本通用有限公司（Japan Generic Co.）
生物等效测试（2020）

2）

日本通用有限公司（Japan Generic Co.）
生物等效测试（2020）

3）

日本通用有限公司（Japan Generic Co.）
生物等效测试（2020）

四）

Kazuhiro Muramatsu等：诊断和治疗103（7），889（2015）

五）

日本通用有限公司（Japan Generic Co.）
稳定测试（2020）

文学要求

<文献请求目的地 /查询地点>
请在下面请求主文档中描述的内部材料。
日本通用有限公司客户咨询办公室

1-1-9th Marunouchi，北东京100-6739

电话0120-893-170

传真0120-893-172

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

日本通用有限公司

第1-29个Marunouchi，北东京北库-KU