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Selisto平板电脑5mg /选择OD片5mgjazh-CN

2000年9月
  1. 5.1由于已知其他类似的动态动态疾病,因此应根据病史和整个身体的生理发现提供最终诊断。

Selisto平板电脑5mg /选择OD片5mg

启发记录号

1190014F1033_1_05

公司代码

400315

创建或修订年

修订于2020年10月(第一版)

日本标准产品分类编号

87119

医学分类名称

口服脊柱小脑变性疗法

批准,等等

Selisto锁5mg

销售名称代码

YJ代码

1190014F1033

销售名称英语符号

神经片

销售名称Hiragana

Sorejisuto

批准号,等等。

批准编号

22400AMX00127

销售日期

2000年9月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

Talchillerin片剂

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Selisto OD片5mg

销售名称代码

YJ代码

1190014F2021

销售名称英语符号

CeriDist OD片剂

销售名称Hiragana

Sorejisu和OD

批准号,等等。

批准编号

22100AMX01070

销售日期

2009年10月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

标准名称

日本药房

Tultile Rerin口腔塌陷片

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

tartirelin mizuwa平板电脑,口服倒塌的片剂

3.组成 /特性

3.1组成

Selisto锁5mg

有效成分日本局局部水合5mg(在1片中)
添加剂硬脂酸镁,玉米,普维顿,d-甘露醇

Selisto OD片5mg

有效成分日本局局部水合5mg(在1片中)
添加剂硬脂酸镁,波维顿,D-甘露醇

3.2准备属性

Selisto锁5mg

外形
尺寸直径7.0mm
厚度3.0mm
大量的0.12克
识别代码TA137
审查和代理白 /裸锁(分开的线)

Selisto OD片5mg

外形
尺寸直径7.0mm
厚度3.0mm
大量的0.11g
识别代码TA142
审查和代理白色 /裸露的片剂(口腔倒塌片,分裂的线)

4.功效或效果

改善脊柱小脑变性的运动意义

5.与效果有关的预防措施

  1. 5.1由于已知其他类似的动态动态疾病,因此应根据病史和整个身体的生理发现提供最终诊断。

6.用法和剂量

通常,成人每天两次(早上和晚上)口服两次,成年人一次是5 mg。
此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1内分泌异常患者

    希望观察到临床症状并根据需要测量血压浓度(TSH,催乳素等)。

9.2肾功能的患者

在一名严重肾功能障碍患者的情况下,血浆浓度增加了约4.2倍。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

9.6母乳喂养妇女

希望不母乳喂养。动物实验(大鼠)已转移到牛奶中。

9.7个孩子,等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

请注意剂量。该药物主要是从肾脏排出的,但是在老年人中,肾功能通常会降低,因此高血液浓度可能会持续下去。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

11.1严重的副作用

  1. 11.1.1抽搐(小于1%)
  2. 11.1.2恶性综合征(小于1%)

    由于发烧,没有动态的沉默,肌肉力量,弱点,心动过速,血压波动等,如果出现这种症状,则可能会出现,因此适合于身体冷却,冷却身体。进行治疗。在疾病发作时,白细胞的增加和血清CK的兴起通常会出现,肾功能可能会出现肌红蛋白尿液。

  3. 11.1.3肝功能障碍,黄疸(均小于1%)

    肝功能障碍或黄疸,可能会出现AST,ALP,ALP,LDH,γ-GTP等的上升。

  4. 11.1.4冲击症状(频率未知)

    可能会出现类似休克的症状,例如血压过高和意识丧失。

  5. 11.1.5血小板还原(频率未知)

11.2其他副作用

0.1至5%

小于0.1%

红细胞还原,血红蛋白还原

心血管

血压和脉搏率的波动,呼吸

消化器官

顽皮,呕吐,腹泻,厌食症,胃不适,胃炎,腹痛,口干,便秘

脑炎

AST,ALT,γ-GTP,ALP,LDH,甘油三酸酯,总胆固醇

面包上升

精神科

头痛,头晕,流浪,震颤

麻木,嗜睡,失眠,失眠

高敏性

皮疹,所以发痒

内分泌

TSH波动,甲状腺激素(T 3 ,T 4 ),催乳素增加

妇科瘤

其他的

CK上升,血糖升高,热量,不适,尿频

脱发

注意)表达的频率包括后期制造和销售调查的结果。

14.适用的预防措施

14.1准备药物时的预防措施

  • <OD平板电脑>
    1. 14.1.1不适合自动包装机构(与普通片剂相比柔软)。

14.2发出毒品的预防措施

  • <普通准备>
    1. 14.2.1 PTP包装药物应从PTP纸中抽出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。
  • <OD平板电脑>
    1. 14.2.2指令在服用吸收水分之前就取出PTP板。
    2. 14.2.3如果缺少或破裂,则需要全额支付。
    3. 14.2.4可以在没有水的情况下服用这种药物,因为当唾液被舌头入侵时,它会崩溃。也可以用水服用。
    4. 14.2.5在睡觉时没有水就不服用。

16.药代动力学

16.1血液浓度

  1. 16.1.1单一管理

    在六个健康的成年男孩中给药大约3小时后,达到了tartirelin hydantic片0.5至40 mg后约3小时后,达到了血浆Tulchillelin浓度(0.15至10.81 ng/ml 。半个年一时,大约两个小时。 CMAX和AUC与剂量成比例增加,而Tmax和T 1/2显示出几乎恒定的值,而不论剂量如何

  2. 16.1.2重复给药

    6个健康男孩tartirelin降水片2.5 mg 2次或5 mg 1重复或口腔,没有积聚,在给药的第一天和血浆浓度的第14天。没有差异2 )

  3. 16.1.3生物同等学历

    当健康的成年男孩是5 mg(普通片剂)和5 mg tartirelin Hydrate OD片剂5 mg时,血浆Tultillerin浓度和药物速度理论参数如下。

    管理准备

    tmax * *
    (HR)

    cmax
    (ng/ml)

    AUC 0-12小时
    (ng/hr/ml)

    T 1/2
    (HR)

    tartirelin mizuwa片5mg

    3.0(2.0-6.0)

    2.0±0.9

    10.7±4.6

    2.0±0.3

    tartirelin Hydrate OD片5mg *

    3.0(1.0-5.0)

    2.1±1.0

    10.4±3.8

    2.0±0.5

    (平均±标准偏差,n = 22)
    *用水取水
    **培养基(最小最大最大)

16.2吸收

当tartillerin thrantic片剂在空腹上或进餐后,tartillerin tartillantic片剂的CMAX浓度为5毫克,而饭后则大约是饥饿的77%,而AUC的空腹则降低到大约75% 。看到3)

16.3分布

如果将tultirelin液压片5毫克给予健康的成年男孩,则在3和六个小时后给药后不允许单一口服给药与血浆蛋白结合。

16.4代谢

当单个口服在健康的成年成年5 mg Tultilerin Hydrate片中时,从脯氨酸酰胺中去除的二氧化物体被认为是血浆和尿液1中的代谢。

16.5排泄

如果5毫克tultirelin降水片5毫克tultirelin Hydrate片剂衍生在健康的成人,不愉快的身体和代谢八分代体内尿液中的1-2%剂量剂量1-2%的1-2% )。

1 )该药物的批准使用和剂量通常为每天两次5毫克。

17.临床结果

17.1关于有效性和安全性的测试

  1. 17.1.1国内III阶段检查

    28周后,各种动作是双盲的组比较测试的427个小脑脊髓变性,与安慰剂相比,每天两次两次。表明由于一般评估项目以及运动劣化测试的改善程度,该药物高于安慰剂。 28周后,Kaplan-Meier方法的累积恶化率为Selisto锁定组的27.7%,安慰剂给药组41.7%,这很重要。在直至管理一年的一般改善(劣化率)的对数秩检验中,找不到安慰剂的差异。
    在199例中有28例(14.1%)中有40个副作用,主要副作用是5个头晕,流浪,4例胃部不适,还有3例恶心和食欲4)

18.医疗药物

18.1动作机制

  1. 18.1.1在研究各种受体和离子通道中甲甲素水合素的兼容性研究中,仅显示了TRH受体的亲和力。
  2. 18.1.2考虑到多种类型的神经递质的释放和代谢旋转中的tultirelin Hydrate的作用,大鼠的乙酰胆碱和多巴胺由0.1 mg/kg或更多和1 mg/kg维持。它,并促进神经递质代谢合成

18.2运动模仿改进效果

  1. 18.2.1 Tultillelin Hydrate(1 mg/kg,口服给药)滚动的小鼠名古屋,这是一种遗传运动鼠标,改善了跌落指数(跌落/自发运动的次数)和脑干腹部盖。将葡萄糖的代谢率提高到正常水平(3mg/kg,术中给药) 7) 8)
  2. 18.2.2 3-Tarchirelin hyrantic(3 mg/kg,口服给药)对乙酰甲基甲基甲基苯甲甲基运动住宿大鼠的运动不平衡(步行速度,步长,步长)提高了。这种效果因激发氨基酸拮抗剂7) 9)
  3. 在使用18.2.3大鼠的有毒测试中,表达了基于1.5 mg/kg的药物作用,口服或更多。

18.3神经营养因子动作

tartirelin的水合物为10-12 m,可促进大鼠胎儿脊柱脆弱细胞中的神经突起,而大鼠新生儿后的运动神经元为2 mg/kg/kg/kg/day 2 mg/kg/day。10), 11) 11) ,这是每周重复的拉波尼克式管理受到压制。

18.4垂体 - 甲状腺激素刺激作用

  1. 18.4.1检查TSH分泌刺激效应,用于单一口服给男性男性的0.5至40 mg塔基雷林水合物的单一口服给药,而血液TSH浓度的量则取决于5 mg或更多的剂量。被看见。另外,在10 mg或更多时间内发现T 3显着上升1)
  2. 18.4.22.75μmol /身体的口服给药,一种tultirelin hydrate,将雄性大鼠血液TSH提高到对照组的5倍,直到给药后三个小时。通过口服TRH0.275μmol/身体观察到相同的TSH上升效应。

19.有关活性成分的物理和化学知识

一般名称

Taltirelin水合物

化学名称

n- [(4 s )-1-甲基-2,6-二甲苯二甲酰二酰胺-4-核苷] -l-齐二基-l-丙酰胺四氢酰胺

分子

C 17 H 23 N 7 O 5・4H 2 O

分子量

477.47

特点

它是白色晶体或结晶粉。很容易溶于水,乙醇(99.5)或乙酸(100),并且有点溶于甲醇。溶解在1mol/L盐酸测试中。认识到晶体多态性。

化学结构

20.处理预防措施

打开PTP包装后,在避免水分的同时保存。

22.包装

  • < Celisto Lock 5mg >

    28片[14片(PTP)X 2],140片[14片(PTP)X 10]

  • < Celisty OD片5mg >

    28片[14片(PTP)X 2],140片[14片(PTP)X 10]

23.主要文献

1)tadashi kauma,其他:临床药物。1997; 13(10):2501-2516

2)Masamasa Kauma,其他:ClinicalPharmaceuticals。1997; 13(10):2517-2532

3)Masami Fujita,其他:临床药物。1997; 13(13):3359-3369

4)金刚泽(Ichiro Kanazawa),其他:临床药物。1997; 13(16):4169-4224

5)Kinoshita K等人:JPN JPharmacol。1996; 71(2):139-145

6)Fukuchi I等人:Arzneimittelforschung。1998; 48(4):353-359

7)Kinoshita K等人:Eur JPharmacol。1995; 274(1-3):65-72

8)Kinoshita K等人:BR到Pharmacol。1995; 116(8):3274-3278

9)Kinoshita K等人:Eur JPharmacol。1998; 343(2-3):129-133

10)Iwasaki Y等人:J NeurolSci。1992; 112(1-2):147-151

11)Iwasaki Y等人:NeurolRes。1997; 19(6):613-616

12)Mitsuko Moriyasu,其他:Nippon PharmaceuticalMagazine。1996; 107(6):285-297

24.文学要求和询问

Tanabe Mitsubishi Pharmaceutical Co.,Ltd。Kusuri咨询中心

大阪Chuo-ku的3-2-10 Road 541-8505

电话0120-753-280

26.制造分销商等

26.1制造商和分销商

Tanabe Mitsubishi Pharmaceutical Co.,Ltd.

大阪Chuo-ku的3-2-10 Road