tartirelin OD片5mg“ Amel”

创建或修订年

* 2018年10月修订（第三版）

创建于2013年2月

日本标准产品分类编号

87119

医学分类名称

口服脊柱小脑变性疗法

批准，等等

销售名称

tartirelin OD片5mg“ Amel”

销售名称代码

1190014F2056

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX00100

商标

Taltirelin OD

药品价格标准日期

2013年六月

销售日期

2013年六月

储蓄，到期日期等

储蓄

请参阅“处理预防措施”的部分

截止日期

显示在包装盒中。
请勿使用已通过到期日期的产品。

标准名称

日本药房

Tultile Rerin口腔塌陷片

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

一台平板电脑，日本局塔尔吉林水合5mg

添加剂

运动磷酸氢钙，晶体纤维素，卡梅利座库，较轻的无水漫画酸，废料，镁

特点

药物

用电线锁

颜色

白色的

外部形状，大小等。

直径：约7.0mm
厚度：约2.6mm
质量：约110.0mg

标识代码（前/背面）

KW TAL/OD5

功效或效果

改善脊柱小脑变性的运动意义

与效果相关的使用预防措施

由于其他类似的疾病表现出运动失衡，因此已经知道了基于病史的确认诊断，并且应施用整个身体的生理发现。

用法和剂量

通常，成人每天两次（早上和晚上）口服两次，成年人一次是5 mg。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

与使用和剂量有关的预防措施

这种药物只能用唾液（没有水）服用，因为它在口腔中很快倒塌，但是这不是预期通过口服粘膜吸收的效果表达的准备，因此在倒塌后用唾液或水吞下它。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

肾功能障碍的患者[因血浆浓度升高而对一名严重肾功能障碍患者的血浆浓度升高约4.2倍，可吸引肾功能障碍。这是给出的

2。

孕妇或可能怀孕的妇女[尚未确定怀孕期间的政府安全。这是给出的

重要的基本预防措施

对于内分泌异常的患者，需要根据需要观察到临床症状并测量血压浓度（TSH，催乳素等）。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

严重的副作用（药物类似）

1。

可能会出现类似休克的症状，例如血压过高和意识丧失。

2。

当对垂体腺体患者进行治疗时，可能会出现头痛，视力，视野障碍等的垂体毕业生，因此，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如手术治疗。

3。

由于可能发生血小板降低，因此应充分观察，如果发现异常，则应采取给药，例如停用管理。

另一个副作用

血

（频率未知）

红细胞还原，血红蛋白还原

心血管

（频率未知）

血压和脉搏率的波动，呼吸

消化器官

（频率未知）

顽皮，呕吐，腹泻，厌食症，胃部不适，胃炎，腹痛，口干，便秘，舌头

肝

（频率未知）

AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P，LDH，甘油三酸酯，总胆固醇

肾

（频率未知）

面包上升

精神科

（频率未知）

头痛，头晕，涉水，麻木，嗜睡，头脑，失眠

高敏性

（频率未知）

皮疹，所以发痒

内分泌

（频率未知）

TSH波动，甲状腺激素（T ₃ ，T ₄ ），催乳素上升，妇科蛋白

其他的

（频率未知）

CK（CPK）上升，血糖升高，热量，不适，尿频，脱毛

关于其他副作用的注释

如果发现副作用，请采取适当的措施，例如中止给药。

老年人的管理

该药物主要是从肾脏排出的，但是在老年人中，肾功能通常会降低，因此高血分浓度可能会持续下去，因此请注意剂量。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗的治疗方法增加危险时才进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

仅当哺乳女士被认为是治疗治疗的风险时才进行管理。 [据报道，动物实验正在转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（低出生体重，新生儿，婴儿没有经验，婴儿和儿童的经验很少。）

适用的预防措施

1.发出药物时

（1）

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，PTP纸的难度在食管粘膜上具有硬尖角，进一步引起穿孔并引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

（2）

由于该药物具有吸湿性，因此请指示它在服用之前将其从PTP纸中取出。

（3）

如果缺少或破裂，可以激发全部付出。

2.服用时

（1）

只有在入侵唾液时，这种药物才会放在舌头上，并与唾液倒塌，因此可以在没有水的情况下服用。也可以用水拿走它。

（2）

不要在没有水的情况下服用这种药物。

药代动力学

<生物等效测试> ^1）

Tultile Rerin OD片剂5mg“ Amel”和标准制剂，通过交叉方法（5 mg作为Tultirelin Hydrate）1片（5 mg作为Tultile衬里水合）测量血浆中的身体浓度不变，通过在没有水的情况下进行单个禁食和嘴。根据90％置信区定律对获得的药物体参数（AUC，CMAX）进行统计分析的结果，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并且两种药物的生物学等效物已确认。
此外，分别为1片片剂和标准配方的5mg“ Amel”和标准制剂分别为1片（5 mg作为Tultile Lily Hydrate），健康的成年男孩中的水和不愉快的身体浓度是由于对获得的药物体参数（AUC，CMAX）的统计分析的结果，判断参数的对数的平均差异为原木（0.90）对数（1.11），在洗脱测试中。由于在所有条件下的洗脱行为相似，因此确认了两种药物中的两种药物。
（注意）批准的该药物的用法是在饭后。

- 没有水 -

- 有水 -

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

<征服行为> ^2）

已经证实，5mg的tultile Rerin OD片剂“ Amel”适合日本药品中设置的滑石林口腔塌陷片的洗脱标准。

药物

甲状腺刺激激素释放激素（TRH）的衍生物。在与中枢神经系统中广泛分布的TRH受体结合后，人们认为通过激活乙酰胆碱，多巴胺，去甲肾上腺素和5-羟色胺神经系统，可以改善脊柱小脑变性的运动牛奶。还认为脊柱反射增强，神经营养因素和局部葡萄糖代谢促进作用也参与了药物影响。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Taltirelin水合物

分子

C ₁₇ H ₂₃ N ₇ O ₅・4H ₂ O

分子量

477.47

结构公式

化学名称

n- [（4 s ）-1-甲基-2，6-二甲基二羟基吡啶-4-核苷] -l-_内二基-L-丙酰酰胺_四氢酰胺四氢酰胺

特点

它是白色晶体或结晶粉。
很容易溶于水，乙醇（99.5）或乙酸（100），并且有点溶于甲醇。
溶解在1mol/L盐酸测试中。
认识到晶体多态性。

处理的预防措施

1.节省

Airteme容器，室温存储（打开铝制袋后，避免水分并节省）

2。

不适合自动支持者。 [与普通平板电脑相比柔软。这是给出的

3.稳定性测试^4）

由于使用最终包装产品的加速测试（40±1°C，相对湿度75±5％，6个月），因此假定在正常情况下，tartirelin od片的5mg tartirelin od片“ Amel”稳定3年市场分布。稻田。

包装

PTP28平板电脑（14片X 2）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

共和党制药公司有限公司 - 房屋材料：生物等效测试

2）

在 - 房屋材料：Erutment Test Co.，Ltd.

3）

*第七修正案日本药房评论，Hirokawa书店，C-2975（2016）

四）

制药共和国有限公司，company材料：稳定性测试

文学要求

*请在下面请求主要文献中描述的室内材料。
Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。学术信息部

3-2-4 Nakanoshima，Kita-Ku，大阪530-0005

0120-041-189

传真06-6121-2858

制造商等的姓名或名称和地址等。

*制造和分销商

Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。

3-2-4 Nakanoshima，大阪Kita-Ku