Tultile Rerin OD Tablet 5mg“ Sawai”

创建或修订年

*修订于2021年5月（第二版）

创建于2016年3月

日本标准产品分类编号

87119

医学分类名称

口服脊柱小脑变性疗法

批准，等等

销售名称

Tultile Rerin OD Tablet 5mg“ Sawai”

销售名称代码

1190014F2064

批准 /许可号码

批准编号

22800AMX00127000

商标

Taltirelin OD

药品价格标准日期

2016年6月

销售日期

2016年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

节省室温并储存以避免水分

截止日期

显示在外盒子上

标准名称

日本药房

Tultile Rerin口腔塌陷片

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

Tultile Relin OD片5mg“ Sawai”含有5毫克的日本塔尔吉雷林水合物中的水合物中的一台平板电脑。
它含有十字杆菌，MG硬脂酸盐，MG硬脂酸盐，羟基固定糖，D-甘露醇和铝酸铝酸盐。

*构图和性表

药物	直径（mm）	重量（毫克）	厚度（mm）	特点	身体指标	外形
用电线锁 （口腔塌陷片）	7.0	大约110	2.9	白色的	tartirelin od 5 sawai

功效或效果

改善脊柱小脑变性的运动意义

与效果相关的使用预防措施

由于其他类似的疾病表现出运动失衡，因此已经知道了基于病史的确认诊断，并且应施用整个身体的生理发现。

用法和剂量

通常，成人每天两次（早上和晚上）口服两次。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

与使用和剂量有关的预防措施

由于这种药物在口腔中迅速崩溃，因此只能用唾液（无水）服用，但并不是预期通过口腔粘膜吸收的效果表达的准备，因此在倒塌后用唾液或水吞下它。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

肾功能障碍的患者[因血浆浓度升高而对一名严重肾功能障碍患者的血浆浓度升高约4.2倍，可吸引肾功能障碍。这是给出的

2。

孕妇或可能怀孕的妇女[尚未确定怀孕期间的政府安全。这是给出的

重要的基本预防措施

对于内分泌异常的患者，需要根据需要观察到临床症状并测量血压浓度（TSH，催乳素等）。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

由于可能出现抽搐，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如中止给药。

2。

由于发烧，没有动态的沉默，肌肉僵硬，无力，心动过速，血压波动等可能出现为症状，如果出现这种症状，请停止给药并冷静身体。采取适当的措施，例如水合。在疾病发作时，白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起经常出现，肾功能可能会发生肌红蛋白尿液。

3。

AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，LDH，γ-GTP等可能会引起肝功能障碍和黄疸，因此，如果您完全观察到您并发现异常。停止给药并采取适当的措施。

严重的副作用（药物类似）

1。

可能会出现类似休克的症状，例如血压过高和意识丧失。

2。

当对垂体腺体患者进行治疗时，可能会出现头痛，视力，视野障碍等的垂体毕业生，因此，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如手术治疗。

3。

由于可能发生血小板降低，因此应充分观察，如果发现异常，则应采取给药，例如停用管理。

另一个副作用

	未知频率
血	红细胞还原，血红蛋白还原
心血管	血压和脉搏率的波动，呼吸
消化器官	顽皮，呕吐，腹泻，厌食症，胃部不适，胃炎，腹痛，口干，便秘，舌头
肝	AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P，LDH，甘油三酸酯，总胆固醇
肾	面包上升
精神科	头痛，头晕，涉水，麻木，嗜睡，头脑，失眠
高敏性	皮疹，所以发痒
内分泌	TSH波动，甲状腺激素（T 3 ，T 4 ），催乳素和女性乳房的上升
其他的	CK（CPK）上升，血糖升高，热量，不适，尿频，脱毛

如果发现副作用，请采取适当的措施，例如中止给药。

老年人的管理

该药物主要是从肾脏排出的，但是在老年人中，肾功能通常会降低，因此高血分浓度可能会持续下去，因此请注意剂量。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

仅当确定泌乳女士超过治疗危险时，才应进行管理。 [据报道，动物实验正在转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（低出生体重，新生儿，婴儿没有任何经验，婴儿和儿童的经验很少。）

适用的预防措施

1。

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

2。

服用时：

（1）

只有在入侵唾液时，这种药物才会放在舌头上，并与唾液倒塌，因此可以在没有水的情况下服用。也可以用水拿走它。

（2）

不要在没有水的情况下服用这种药物。

药代动力学

1.生物学上等效的测试滑石素OD片5mg“ sawai”，标准制剂是健康的成年男孩（5 mg Tultirelin Hydrate）的一片片剂，并且在饥饿（交叉方法）上进行了单个时间 - 测量了浓度。根据90％的信任部分法律所获得的药物体参数（AUC，CMAX）的统计分析的结果，它在日志（0.80）内（1.25）（1.25），并确认了两种药物的生物学等效物。已完成。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，体内果汁的时间和时间的时间）而有所不同。

2.已确认，洗脱行为簿的准备适合日本药房指定的洗脱标准。

每次制剂1片剂的药代动力学参数

		cmax（ng/ml）	tmax（HR）	T 1/2 （HR）	AUC 0-12HR （NG/HR/ML）
没有水	Tultile Rerin OD Tablet 5mg“ Sawai”	2.93±1.07	3.6±1.3	2.1±0.3	17.16±5.64
没有水	标准准备（平板电脑，5mg）	2.71±1.08	3.5±1.0	2.2±0.4	16.49±6.25
有水	Tultile Rerin OD Tablet 5mg“ Sawai”	2.26±0.60	3.5±1.1	2.1±0.4	13.57±3.60
有水	标准准备（平板电脑，5mg）	2.44±0.66	3.3±1.2	2.3±0.6	14.09±3.64

（平均±SD）

药物

tartirelin是甲状腺刺激激素释放激素（TRH）的衍生物。在与中枢神经系统中广泛分布的TRH受体结合后，人们认为通过激活乙酰胆碱，多巴胺，去甲肾上腺素和5-羟色胺神经系统，可以改善脊柱小脑变性的运动牛奶。还认为脊柱反射增强，神经营养因素和局部葡萄糖代谢促进作用也参与了药物影响。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Taltirelin水合物

化学名称

n- [（4S）-1-甲基-2,6-二甲苯二酰胺二酰胺-4-核苷]

分子

C ₁₇ H ₂₃ N ₇ O ₅・4H ₂ O

分子量

477.47

结构公式

特点

Tultirelin Hydrate是白色晶体或结晶粉。它很容易溶于水，乙醇（99.5）或乙酸（100），并且在某种程度上溶解在甲醇中。溶解在1mol/L盐酸测试中。

处理的预防措施

・稳定性测试
由于使用PTP包装（PTP纸是包装）进行加速测试（40°C 75％RH，6个月），因此假定在正常市场分布下它稳定了三年。 ^3）

包装

PTP：28片（14片X 2）

主要文献和文档请求目的地

*主要文献

1）

Takano Kazuhiko，新药和临床实践， 65 （4），461（2016）。

2）

第16修订的日本药房第一补充评论，Hirokawa Bookstore，C-196。

3）

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。 - 房屋材料[稳定性测试]

文学要求

[请索取以下的主要文件（包括 - 房屋材料）]

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd.制药信息中心

532-0003 532-0003 Miyahara，Yodogawa-ku，大阪 - 2-30

电话：0120-381-999

传真：06-6394-7355

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Sawai Pharmaceutical Co.，Ltd。

5-130 Miyahara，大阪Yodogawa-ku