Tultile Rerin OD Tablet 5mg“ Nikkyo”

创建或修订年

*修订于2016年10月（第六版）

2014年6月修订

日本标准产品分类编号

87119

医学分类名称

口服脊柱小脑变性疗法

批准，等等

销售名称

Tultile Rerin OD Tablet 5mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1190014F2030

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00361000

欧洲商品名称

Taltirelin OD

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

用密封容器节省室温

截止日期

在外部盒子上的显示器的到期日期内使用，等等。

标准名称

日本药房

Tultile Rerin口腔塌陷片

法规类别

处方药

（注意 - 根据医生的处方等使用）

*作品

Tultile Rerin OD Tablet 5mg“ Nikkyo”

它含有5毫克的片剂片剂5 mg。
它含有D-甘露醇，晶体纤维素，低替代羟基抗磷酸和硬化镁。

表格的特征

这是一个包含白色电线的裸露锁。

表面	后退	边	质量（mg）	直径（mm）	*厚度（mm）	身体代码	包装代码
			110	7.0	2.9	553	553

功效或效果

改善脊柱小脑变性的运动意义

与效果相关的使用预防措施

由于其他类似的疾病表明运动不平衡是已知的，因此应听到病史，并且应根据身体的生理发现的最终诊断。

用法和剂量

通常，一次是5 mg，作为Tultile Linu水合物，每天两次（早上和晚上）作为Tultile Linu水合物。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

与使用和剂量有关的预防措施

这种药物只能用唾液（没有水）服用，因为它在口腔中很快倒塌，但它不是一种表述，可以期望通过口服粘膜吸收来表达效果，因此在倒塌后用唾液或水吞下它。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

肾功能障碍[1）的患者必须仔细给予肾功能障碍的患者，这是由于一名严重的肾功能障碍患者的血浆浓度增加，该患者已经使用了tultirelin Hydrate。这是给出的

2。

孕妇或可能怀孕的妇女[尚未确定怀孕期间的行政安全。这是给出的

重要的基本预防措施

对于内分泌异常的患者，需要根据需要观察到临床症状并测量血压浓度（TSH，催乳素等）。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.抽搐（频率未知）

由于可能出现抽搐，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如中止给药。

2.恶性综合征（频率未知）

由于发烧，没有动态的货币，肌肉强，无力，心动过速，血压波动等，如果出现这种症状，停止给药并冷静下来。采取适当的措施，例如水合。在疾病发作时，白细胞的增加和血清CK（CPK）的上升经常出现，并且可能会出现伴有肌红蛋白尿液的肾功能。

3.肝功能障碍，黄疸（频率未知）

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），Al-P，LDH，γ-GTP等的上升，可能会出现肝功能障碍和肝功能障碍，因此，如果发现您并发现异常。停止给药并采取适当的措施。

严重的副作用（药物类似）

1.震动 - 症状

可能会出现类似休克的症状，例如血压过高和意识丧失。

2.垂体的毕业

当对垂体腺体患者进行治疗时，可能会出现头痛，视力，视野障碍等的垂体毕业生，因此，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如手术治疗。

3.血小板还原

由于可能发生血小板降低，因此应充分观察，如果发现异常，则应采取给药，例如停用管理。

另一个副作用

如果发现副作用，请采取适当的措施，例如中止给药。

	未知频率
血	红细胞还原，血红蛋白还原
心血管	血压和脉搏率的波动，呼吸
消化器官	顽皮，呕吐，腹泻，厌食症，胃不适，胃炎，腹痛，口干，便秘，舌头
肝	AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P，LDH，甘油三酸酯，总胆固醇
肾	面包上升
精神科	头痛，头晕，涉水，麻木，嗜睡，头部，失眠，失眠
高敏性	皮疹，所以发痒
内分泌	TSH波动，甲状腺激素（T 3 ，T 4 ），催乳素上升，陀螺症
其他的	CK（CPK）上升，血糖升高，热量，不适，尿频，脱毛

老年人的管理

该药物主要是从肾脏排出的，但是在老年人中，肾功能通常会降低，因此高血分浓度可能会持续下去，因此请注意剂量。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗以增加危险的情况下才能给予。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

仅当哺乳女士被认为是治疗治疗的风险时才进行管理。 [据报道，动物实验正在转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（低出生体重，新生儿，婴儿没有经验，婴儿和儿童的经验很少。）

适用的预防措施

1.发出药物时

（1）

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的硬尖角插入食管粘膜中，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎）。

（2）

由于该药物具有吸湿性，因此请指示它在服用之前将其从PTP纸中取出。

（3）

如果缺少或破裂，可以激发全部付出。

2.服用时

（1）

这种药物被放在舌头上，当唾液被渗入时，只会与唾液倒塌，因此可以在没有水的情况下服用。也可以用水拿走它。

（2）

睡觉时不要吃这种药。

药代动力学

1.生物当量测试

tartirelin OD片剂通过交叉方法通过在健康的成年男孩中禁食来测量血浆Tultillerin浓度来测量1片（5 mg作为Tultile衬里水合）获得5 mg“ Nikkko”和标准制剂。由于统计分析的结果。对于90％置信区定律下的药代动力学参数（AUC，CMAX），它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物等效性。 ^1）





血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，幼年的时间数量等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

已经证实，5mg的tultile Rerin OD片剂“ Nikkyo”适合日本药品中设置的滑石林口腔塌陷片的洗脱标准。 ^2）

药物

Tultirelin Hydrate是甲状腺刺激激素释放激素（TRH）的衍生物。在与中枢神经系统中广泛分布的TRH受体结合后，人们认为脊髓小脑变性中的运动失衡将通过激活乙酰胆碱，多巴胺，去甲肾上腺素和5-羟色胺神经系统来改善。还认为脊柱反射增强，神经营养因素和局部葡萄糖代谢促进作用也参与了药物影响。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Taltirelin水合物

化学名称

n- [（4 s ）-1-甲基-2,6-二甲苯二甲酰二酰胺-4-核苷] -l-齐二基-l-丙酰胺四氢酰胺

分子

C ₁₇ H ₂₃ N ₇ O ₅・4H ₂ O

分子量

477.47

特点

它是白色晶体或结晶粉。
它很容易溶于水，乙醇（99.5）或乙酸（100），并且在某种程度上溶解在甲醇中。
该产物在1 mol/L盐酸测试溶液中融化。
该产品被识别为晶体多态性。

处理的预防措施

1。

由于口腔崩溃，使用自动包装机时可能会缺少该药物，因此请考虑盒式盒的位置和片剂输入的量。

2.稳定性测试

由于该产品的加速测试（40°C，相对湿度为75％，相对湿度为6个月），据推测，在正常市场分布下，tartirelin OD片剂5mg“ Nikkai”稳定了三年。 ^4）

包装

Tultile Rerin OD Tablet 5mg“ Nikkyo”
28片（14片X 2; PTP）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Taikao等人：医疗和新药，49（4），442（2012）

2）

Nisshin II Co.，Ltd。在 - 房屋材料：洗脱测试

3）

第16届修订的日本药房第一补充评论C -196，东京广场书店（2011）

四）

Nisshin II Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试

文学要求

请索取下面“主文档”列中描述的文档和房屋材料。

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〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

免费拨号（0120）517-215

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