Tultile Rerin片5mg“ Amel”

创建或修订年

* 2018年10月修订（第六版）

2014年6月修订

日本标准产品分类编号

87119

医学分类名称

口服脊柱小脑变性疗法

批准，等等

销售名称

Tultile Rerin片5mg“ Amel”

销售名称代码

1190014F1050

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00255

商标

taltirelin

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

请参阅“处理预防措施”的部分

截止日期

显示在包装盒中。
请勿使用已通过到期日期的产品。

标准名称

日本药房

Talchillerin片剂

法规类别

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

一台平板电脑，日本局塔尔吉林水合5mg

添加剂

D-甘露醇，玉米，聚乙烯醇（部分肯达），硬化镁

特点

药物

用电线锁

颜色

白色的

外部形状，大小等。

直径：约7.0mm
厚度：约3.0毫米
质量：约120.0mg

标识代码（前/背面）

KW324/TAL5

功效或效果

改善脊柱小脑变性的运动意义

与效果相关的使用预防措施

由于其他类似的疾病表现出运动失衡，因此已经知道了基于病史的确认诊断，并且应施用整个身体的生理发现。

用法和剂量

通常，成人每天两次（早上和晚上）口服两次，成年人一次是5 mg。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

1。

肾功能障碍的患者[因血浆浓度升高而对一名严重肾功能障碍患者的血浆浓度升高约4.2倍，可吸引肾功能障碍。这是给出的

2。

孕妇或可能怀孕的妇女[尚未确定怀孕期间的政府安全。这是给出的

重要的基本预防措施

对于内分泌异常的患者，需要根据需要观察到临床症状并测量血压浓度（TSH，催乳素等）。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

严重的副作用（药物类似）

1。

可能会出现类似休克的症状，例如血压过高和意识丧失。

2。

当对垂体腺体患者进行治疗时，可能会出现头痛，视力，视野障碍等的垂体毕业生，因此，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如手术治疗。

3。

由于可能发生血小板降低，因此应充分观察，如果发现异常，则应采取给药，例如停用管理。

另一个副作用

血

（频率未知）

红细胞还原，血红蛋白还原

心血管

（频率未知）

血压和脉搏率的波动，呼吸

消化器官

（频率未知）

顽皮，呕吐，腹泻，厌食症，胃部不适，胃炎，腹痛，口干，便秘，舌头

肝

（频率未知）

AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P，LDH，甘油三酸酯，总胆固醇

肾

（频率未知）

面包上升

精神科

（频率未知）

头痛，头晕，涉水，麻木，嗜睡，头脑，失眠

高敏性

（频率未知）

皮疹，所以发痒

内分泌

（频率未知）

TSH波动，甲状腺激素（T ₃ ，T ₄ ），催乳素上升，妇科蛋白

其他的

（频率未知）

CK（CPK）上升，血糖升高，热量，不适，尿频，脱毛

关于其他副作用的注释

如果发现副作用，请采取适当的措施，例如中止给药。

老年人的管理

该药物主要是从肾脏排出的，但是在老年人中，肾功能通常会降低，因此高血分浓度可能会持续下去，因此请注意剂量。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗的治疗方法增加危险时才进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

仅当哺乳女士被认为是治疗治疗的风险时才进行管理。 [据报道，动物实验正在转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（低出生体重，新生儿，婴儿没有经验，婴儿和儿童的经验很少。）

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。据报道，PTP纸的硬尖角在食管粘膜中被刺伤，并且严重的并发症（如纵隔炎）是由穿孔引起的。这是给出的

药代动力学

<生物等效测试> ^1）

通过跨界方法通过一个片剂（5毫克作为tultile衬里）测量单个时间器官中的不愉快的身体浓度，通过测量单个时间器官中的不愉快的身体浓度获得了5毫克的tultile rerin片剂。在90％置信区定律下的药代动力学参数（AUC，CMAX）的统计分析中，它在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物学当量。
（注意）批准的该药物的用法是在饭后。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

<征服行为> ^2）

已经证实，5mg的tartirelin片“ Amel”符合Nippon Pharmaceutical Pharmaceuticals中规定的Tarcillelin片剂的洗脱标准。

药物

甲状腺刺激激素释放激素（TRH）的衍生物。在与中枢神经系统中广泛分布的TRH受体结合后，人们认为通过激活乙酰胆碱，多巴胺，去甲肾上腺素和5-羟色胺神经系统，可以改善脊柱小脑变性的运动牛奶。还认为脊柱反射增强，神经营养因素和局部葡萄糖代谢促进作用也参与了药物影响。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Taltirelin水合物

分子

C ₁₇ H ₂₃ N ₇ O ₅・4H ₂ O

分子量

477.47

结构公式

化学名称

n- [（4 s ）-1-甲基-2，6-二甲基二羟基吡啶-4-核苷] -l-_内二基-L-丙酰酰胺_四氢酰胺四氢酰胺

特点

它是白色晶体或结晶粉。
很容易溶于水，乙醇（99.5）或乙酸（100），并且有点溶于甲醇。
溶解在1mol/L盐酸测试中。
认识到晶体多态性。

处理的预防措施

1.节省

室温存储（打开后避免水分）

2.稳定性测试^4）

由于使用最终包装产品的加速测试（40±1°C，相对湿度为75±5％，6个月），据推测，在正常市场分布下，tartirelin Lock 5mg“ Amel”稳定了3年。

包装

PTP28平板电脑（14片X 2）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Suzuki Shinhoka：新药和Rinko， 61 （5），1192（2012）

2）

在 - 房屋材料：Erutment Test Co.，Ltd.

3）

*第七修正案日本药房评论，Hirokawa书店，C-2975（2016）

四）

制药共和国有限公司，company材料：稳定性测试

文学要求

*请在下面请求主要文献中描述的室内材料。
Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。学术信息部

3-2-4 Nakanoshima，Kita-Ku，大阪530-0005

0120-041-189

传真06-6121-2858

制造商等的姓名或名称和地址等。

*制造和分销商

Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。

3-2-4 Nakanoshima，大阪Kita-Ku