2012年6月

Tultile Rerin片5mg“ JG”

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创建或修订年

2014年6月修订（第四版，删除批准条件）

*修订于2013年10月

日本标准产品分类编号

87119

医学分类名称

口服脊柱小脑变性疗法

批准，等等

销售名称

Tultile Rerin片5mg“ JG”

销售名称代码

1190014F1041

批准 /许可号码

批准编号

22400AMX00256000

商标

Taltirelin 5mg平板电脑“ JG”

药品价格标准日期

2012年6月

销售日期

2012年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

*室温存储，密封竞赛

截止日期

显示在外部盒子上，等等。

笔记

请参阅“处理预防措施”的部分

标准名称

*日本药房Talchillerin平板电脑

法规类别

处方药^*

*预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

成分 /内容（在1片中）

tartirelin Hydrate 5.0mg

添加剂

D-甘露醇，玉米，聚乙烯醇（部分肯达），硬化镁

特点

颜色 /动态形状

白线包含白色锁

外部（表面）

外面（背部）

外部形状（侧）

尺寸（毫米）

直径：7.0

尺寸（毫米）

厚度：3.0

重量（毫克）

120.0

识别代码

JG C37

功效或效果

功效 /效果

改善脊柱小脑变性的运动意义

与效果相关的使用预防措施

由于其他类似的疾病表现出运动失衡，因此已经知道了基于病史的确认诊断，并且应施用整个身体的生理发现。

用法 /剂量

通常，成人每天两次（早上和晚上）口服两次。
此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

肾功能障碍的患者[在其他公司进行的临床试验中，由于血浆浓度升高而在肾功能障碍中仔细施用了约4.2倍。

2。

孕妇或可能怀孕的妇女[尚未确定怀孕期间的行政安全]

重要的基本预防措施

对于内分泌异常的患者，需要根据需要观察到临床症状并测量血压浓度（TSH，催乳素等）。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

（频率未知）

由于可能出现抽搐，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如中止给药。

2。

（频率未知）

由于发烧，没有动态的沉默，肌肉僵硬，无力，心动过速，血压波动等可能出现为症状，如果出现这种症状，请停止给药并冷静身体。采取适当的措施，例如水合。在疾病发作时，白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起经常出现，肾功能可能会发生肌红蛋白尿液。

3。

（频率未知）

可能会出现肝功能障碍和黄疸，随着AST（GOT），ALT（GPT），ALP，LDH，γ-GTP等的升高，可能会出现，因此，如果您观察到您并发现了异常，则进行了异常。取消并采取适当的措施。

严重的副作用（药物类似）

1。

（频率未知）

可能会出现类似休克的症状，例如血压过高和意识丧失。

2。

（频率未知）

当对垂体腺体患者进行治疗时，可能会出现头痛，视力，视野障碍等的垂体毕业生，因此，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如手术治疗。

3。

（频率未知）

由于可能发生血小板降低，因此应充分观察，如果发现异常，则应采取给药，例如停用管理。

另一个副作用

如果发现副作用，请采取适当的措施，例如中止给药。

血

（频率未知）

红细胞还原，血红蛋白还原

心血管

（频率未知）

血压和脉搏率的波动，呼吸

消化器官

（频率未知）

顽皮，呕吐，腹泻，厌食症，胃部不适，胃炎，腹痛，口干，便秘，舌头

肝

（频率未知）

AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，ALP，LDH，甘油三酸酯，总胆固醇

肾

（频率未知）

面包上升

精神科

（频率未知）

头痛，头晕，涉水，麻木，嗜睡，头脑，失眠

高敏性

（频率未知）

皮疹，所以发痒

内分泌

（频率未知）

TSH波动，甲状腺激素（T ₃ ，T ₄ ），催乳素和女性乳房的上升

其他的

（频率未知）

CK（CPK）上升，血糖升高，热量，不适，尿频，脱毛

老年人的管理

该药物主要是从肾脏排出的，但是在老年人中，肾功能通常会降低，因此高血分浓度可能会持续下去，因此请注意剂量。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗的治疗方法增加危险时才进行管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全]

2。

仅当哺乳女士被认为是治疗治疗的风险时才进行管理。 [据报道，动物实验将转移到牛奶中]

给儿童的管理等

尚未确定低出生体重，新生儿，婴儿，婴儿或儿童的安全性（低出生体重，新生儿，婴儿没有任何经验，婴儿和儿童的经验很少。）

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP薄板的难度 - 到末期在食管粘膜上有一个尖锐的角，甚至是严重的并发症，例如纵隔炎）。

药代动力学

1。

生物当量测试

Tultile Rerin片剂5mg“ JG”和标准配方是通过通过交叉方法折叠1片剂（5 mg作为Tultile Lily Hydrate）来测量血浆中的未平面物体浓度的标准配方。根据药物代动力学参数的统计分析（AUC）（AUC）（AUC ，CMAX）根据90％的置信区定律，在log（0.80）到log（1.25）的范围内，并确认了两种药物的生物当量。 ^1）

2。

*注射行为

*tartile rerin片5mg“ JG”已证实与Nippon Pharmaceutical药物中规定的塔西林片的洗脱标准兼容。 ^2）

药代动力学参数（Tultirelin Lock 5mg“ JG”）

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	AUC 0-12 （ng/hr/ml）	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T 1/2 （HR）
Tultile Rerin片5mg“ JG”	10.13±4.14	1.88±0.96	3.0±1.1	2.0±0.7
标准准备（平板电脑，5mg）	9.31±2.95	1.73±0.65	3.2±0.8	1.9±0.3

（平均±SD，n = 24）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

*甲状腺刺激激素释放激素（TRH）的衍生物。在与中枢神经系统中广泛分布的TRH受体结合后，人们认为通过激活乙酰胆碱，多巴胺，去甲肾上腺素和5-羟色胺神经系统，可以改善脊柱小脑变性的运动牛奶。还认为脊柱反射增强，神经营养因素和局部葡萄糖代谢促进作用也参与了药物影响。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

Taltirelin水合物

*化学名称

n- [（4 s ）-1-甲基-2,6-二甲苯二甲酰二酰胺-4-核苷] -l-齐二基-l-丙酰胺四氢酰胺

分子

C ₁₇ H ₂₃ N ₇ O ₅・4H ₂ O

分子量

477.47

*结构公式

*特征

它是白色晶体或结晶粉。
很容易溶于水，乙醇（99.5）或乙酸（100），并且有点溶于甲醇。
溶解在1mol/L盐酸测试中。
认识到晶体多态性。

处理的预防措施

1。

存储方法

打开后，将其存放以避免水分。

2。

稳定性测试

由于使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月），据推测，在正常市场分布下，tartirelin锁5mg“ JG”稳定了三年。^四）

包装

Tultile Rerin片5mg“ JG”
PTP：28片（14片X 2）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

日本通用有限公司（Japan Generic Co.）
生物等效测试（2012年）

2）

*日本通用有限公司（Japan Generic Co.）
汇编测试（2013年）

3）

*日本药房评论，Hirokawa书店

四）

日本通用有限公司（Japan Generic Co.）
稳定性测试（2012年）

文学要求

<文献请求目的地 /查询地点>
请在下面请求主文档中描述的内部材料。
日本通用有限公司客户咨询办公室

1-1-9th Marunouchi，北东京100-6739

电话0120-893-170

传真0120-893-172

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

日本通用有限公司

第1-29个Marunouchi，北东京北库-KU