1996年7月

Cheerprid平板电脑25mg“ JG” / Cheerprid Lock 50mg“ JG” / Cheerprid Fine Grain 10％“ JG”

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创建或修订年

**修订于2019年4月（第15版）r

*修订2017年12月

日本标准产品分类编号

87 1179

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果

1999年9月

医学分类名称

欢呼自豪的准备

批准，等等

销售名称

Cheer Pride平板电脑25mg“ JG”

销售名称代码

1190004F1170

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01268000

药品价格标准日期

2014年6月

销售日期

1996年7月

储蓄，到期日期等

[保存]

室温存储（打开后打开灯时保存。）

〔截止日期〕

在外部框中显示的截止日期内使用。

标准名称

日本药房

欢呼骄傲盐酸片

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

成分和内容（在1片中）

Nippon局Cheer Pride盐酸盐27.8毫克（25毫克作为Cheerprid）

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，玉米，羟基硫素，硬脂酸镁，聚乙烯基乙酰二氮基氨基酯，tark，macrogole 6000，氧化钛。

特点

购买形状和财产

白色-finzo- yellow黄色 - 白色膜涂料锁

外形

尺寸（毫米）

直径：6.1

尺寸（毫米）

厚度：3.1

重量（毫克）

95

身体指标

欢呼自豪25 JG

销售名称

Cheer Pride平板电脑50mg“ JG”

销售名称代码

1190004F2168

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01269000

药品价格标准日期

2014年6月

销售日期

1996年7月

储蓄，到期日期等

[保存]

室温存储（打开后打开灯时保存。）

〔截止日期〕

在外部框中显示的截止日期内使用。

标准名称

日本药房

欢呼骄傲盐酸片

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

成分和内容（在1片中）

Nippon局Cheer Pride Pride盐酸盐55.6毫克（50mg为Cheerprid）

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，玉米，羟基硫素，硬脂酸镁，聚乙烯基乙酰二氮基氨基酯，tark，macrogole 6000，氧化钛。

特点

购买形状和财产

白色-finzo- yellow黄色 - 白色膜涂料锁

外形

尺寸（毫米）

直径：7.1

尺寸（毫米）

厚度：3.5

重量（毫克）

148

身体指标

欢呼骄傲50 JG

销售名称

欢呼pridid细粒10％“ JG”

销售名称代码

1190004C1114

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01267000

药品价格标准日期

2014年6月

销售日期

1996年7月

储蓄，到期日期等

[保存]

室温存储（打开后打开灯时保存。）

〔截止日期〕

在外部框中显示的截止日期内使用。

法规类别

^处方药）

注意 - 由医生的处方等处方。

作品

成分 /内容（1G）

Nippon局局局盐酸盐酸盐111.1毫克（100mg为Cheerprid）

添加剂

乳糖羟基，羟基丙糖蛋白，玉米，聚甲基乙酰二苯基氨基酯，雄性6000，Tark，二甲基抛光剂（内部），含有水二氧化物的二氧化硅。

特点

购买形状和财产

白色至显微镜黄色 - 白色膜涂料细颗粒

一般名称

欢呼pridid细粒10％“ JG”
欢呼骄傲的盐酸谷物

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 肾上腺素分泌分泌的垂体肿瘤（催乳素瘤）[抗多巴胺作用可能促进催乳素分泌并加剧这种疾病。这是给出的

功效或效果

○伴随大脑梗塞后效应的攻击行为，精神兴奋，徘徊和妄想

○与Parkin Sonism相关的特定运动障碍和帕金森氏症

用法和剂量

作为欢呼的骄傲，通常将75毫克至150毫克的成年人施用到三个部门。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。
希望与帕金·索尼斯（Parkin Sonism）相关的Dyskinzian患者每天25 mg开始管理。

与使用和剂量有关的预防措施

在脑梗塞的情况下：

在考虑临床效应和副作用程度时，请仔细确定该药物的给药期，但是如果在6周内找不到该效应，则必须停止给药。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

严重心血管疾病的患者[可能会出现血压。这是给出的

2。

QT扩展的患者[QT扩展可能恶化。这是给出的

3。

容易扩展QT的患者[QT扩展可以表达。这是给出的

（1）

心动过缓的患者

（2）

低钾血症等患者。

四个。

肾脏损害的患者[高血分浓度可能持续。这是给出的

五。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

6。

涉嫌棕色细胞瘤的患者[据报道，由于服用类似化合物的硫酸盐，出现了突然的压力攻击。这是给出的

7。

与脱水和营养状况不佳相关的身体疲惫的患者[可能会发生综合征MALIN。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

重要的是要注意不要从驾驶汽车（例如嗜睡，头晕，头晕，流浪等）驾驶汽车的机器运行。

2。

应该注意的是，由于中毒，肠梗阻，脑肿瘤等，可能会因其他药物而产生呕吐作用而获得呕吐。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称等。Haloperidol等，已知可以扩展QT

临床症状 /度量方法

可能存在严重的副作用，例如QT延伸和心室心律不齐。

机械 /危险因素

由于该药物和这些药物可能会扩展QT间隔，因此在一起使用时可能会增强效果。

苯甲酰胺药物等。基于苯甲胺的药物属氯胺硫化物，基于富苯霉素的药物氯Pro -pro -pro -pro -propell，基于丁基诺芬的药物，例如氟哌啶醇等。

临床症状 /度量方法

内分泌功能异常和外钻症状更可能出现。

机械 /危险因素

由于该药物和这些药物具有抗抑制蛋白作用，因此抗抑制蛋白作用通过合并使用而出现强烈。

药物名称等。多巴胺激动剂，Levodpopa等。

临床症状 /度量方法

效果可能会降低。

机械 /危险因素

该药物具有抗抑制蛋白作用，因此作用是拮抗作用。

药物名称，例如中枢神经抑制剂巴比妥酸性衍生性麻醉等。

临床症状 /度量方法

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

该药物和这些药物具有中枢神经约束。

饮酒，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

两者都有中枢神经约束。

** 副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

（频率未知）

1.综合征马林：

由于可能会出现恶性综合征，因此未修改的沉默，强度肌肉僵硬，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，出汗等，并继续产生发烧，停止给药。 ETC。在疾病发作时，经常发现白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起，并且可能会发现肾功能伴随着肌红蛋白尿液。
高烧持续高烧，转移到呼吸困难，呼吸困难，循环崩溃，脱水症状和急性肾脏疾病的例子。

2.喜剧：

可能会出现昏迷。如果出现这种症状，请停止管理。

3.抽搐：

抽搐可能会出现。如果出现这种症状，请停止管理。

4. QT扩展，心室心动过速：

可能会出现QT延伸和心室心动过速（包括尖端）。

另一个副作用

心血管^1）

未知频率

疟疾，心动过速，痛苦中的胸部，血压升高，血压降低

在外向路径症状^2）

未知频率

帕金森综合症（综合症，强壮，锻炼，锻炼，研究，学习，步行障碍等），Zuskidia，语言障碍，Bauste，Acasia，dystonia，dystonia，dysphagus

内部^分区1）

未知频率

牛奶分泌，女性乳房，月经异常

精神科

未知频率

嗜睡，失眠，焦虑 /沮丧，抑郁，模糊，性欲增加

自主神经系统

未知频率

头晕，鲸鱼，干头，头痛，头痛，弱点，忽视，麻木，尿液障碍，尿失禁，耳鸣

消化器官

未知频率

腹部 /呕吐，腹痛，胃部厌食症，厌食症，便秘，口腔炎，腹泻，食欲改善，腹胀感觉

肝

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P向上，黄疸

高敏^注3）

未知频率

皮疹，所以发痒

其他的

未知频率

发烧，后疾病，热，贫血

注意1）由于可能出现此类症状，因此请确保仔细观察和管理。

注意2）如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如体重减轻或抗parkinson剂。

注意3）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

该药物主要是从肾脏排出的，但在老年人中，肾功能通常会降低，高血分浓度可能会持续，因此请注意副作用的表达（例如锥体症状等）。精心给药，例如从低剂量开始给药（例如，每天25 mg，1-2次）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1.孕妇等：

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2.母乳喂养妇女：

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果您不可避免，请避免母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）正在转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立儿童安全性（没有经验）。

过量

症状：

可能会出现 - 帕金森综合症等型 - 锥体症状，昏迷等。

行动：

主要进行症状治疗和维持疗法。血液透析无效，因为该药物仅通过血液透析略微去除。

适用的预防措施

在药物时：

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，由于PTP板的意外摄入，一个硬尖角刺入了食管粘膜，并发生了严重的并发症，例如纵隔炎）。

**其他预防措施

1。

据报道，动物（大鼠）亚热带和慢性毒性测试将增加子宫和睾丸的萎缩，并在生殖检查中延长时期。

2。

在长时间口服的测试中，垂体的肿瘤为60倍（150 mg / kg / day），剂量为30次（75 mg / kg / day）剂量和60次（150 mg / kg /天）。据报道，它高于对比组。

3。

植入后的80 mg / kg / day报道了动物实验（兔子）。

药代动力学

1.生物当量测试

（1）Cheer Pride平板电脑25mg“ JG”

1片Cheerprid平板电脑25毫克“ JG”和标准配方，1片crossover（27.8 mg作为Cheerup Dried盐酸盐（25毫克作为Cheer Pride））单独使用健康的成年男孩，以精致统计的盐水。对获得的药物体参数（AUC，CMAX）的分析，证实了两种药物的生物学当量。 ^1）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，人体流体收集的时间等）而有所不同。

（2）Cheer Pride平板电脑50mg“ JG”

1片Cheerprid平板电脑50毫克“ JG”和1片crossover（55.6毫克作为Cheer Pride盐酸盐（50毫克作为Cheer Pride）），单独使用健康的成年男孩，以精致的血浆盐盐盐。获得的药物体参数（AUC，CMAX）获得了两种药物的生物当量。 ^2）



血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，人体流体收集的时间等）而有所不同。

（3）欢呼pridid细粒10％“ JG”

Cheerprid细粒10％“ JG”和标准制剂，0.25 g（27.8 mg作为Chiplid盐酸盐（25 mg作为Chiplid））通过交叉方法（Chearprid）。参数（AUC，CMAX）确认了两种药物的生物等效性。 ^3）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，人体流体收集的时间等）而有所不同。

2.在洗脱行为中

Cheerprid片剂25mg“ JG”，50毫克的Cheerprid片“ JG”和10％Chewprid细谷物“ JG”是一种芯片干燥的盐酸氢化盐酸盐，50毫克的Chiphiphiphid盐酸盐，50毫克的Cheerprid和盐酸。已被证实，它符合100 mg / g谷物的干扰标准。^四）

药物

通过阻断多巴胺D ₂受体并促进乙酰胆碱分离来改善神经传递功能。^五）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

TIAPRIDE氢化氯化物（Tiapride Hydrochlide）

化学名称

n- [2-（二乙基氨基）乙基] -2-甲氧基-5-（甲基磺酰基）苯甲酰苯胺单氯化物

分子

C ₁₅ H ₂₄ N ₂ O ₄ S / HCl

分子量

364.89

结构公式

特点

Cheer Pride盐酸盐是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。它极度溶于水中，很容易溶于乙酸（100），略微溶于甲醇，很难溶于乙醇（99.5），并且极度溶于无水酸酸。
0.1mol / L溶于盐酸测试中。

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产品（室温存储，3年）进行了长期存储测试，外观和内容在标准范围内，Cheer Pride Tablet 25 mg“ JG”，Cheerprid Tablet 50 MG“ JG”和Cheerprid Fine Grain 10％。保存“ JG”三年的稳定性已得到证实。 ^6）

*包装

Cheer Pride平板电脑25mg“ JG”
PTP：100片（10片X 10），1000片（10片X 100）
玫瑰：1000片

Cheer Pride平板电脑50mg“ JG”
PTP：100片（10片X 10）
玫瑰：1000片

欢呼pridid细粒10％“ JG”
玫瑰：500克

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

在 - 房屋材料（与生物当量测试有关的材料）

2）

在 - 房屋材料（与生物当量测试有关的材料）

3）

在 - 房屋材料（与生物当量测试有关的材料）

四）

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（与洗脱测试有关的材料）

五）

第七修订的日本药房描述书

6）

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（与稳定性测试有关的材料）

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。
日本通用有限公司客户咨询办公室

1-1-9th Marunouchi，北东京100-6739

电话0120-893-170

传真0120-893-172

制造商等的姓名或名称和地址等。

卖方

日本通用有限公司

第1-29个Marunouchi，北东京北库-KU

制造和分销商

Chojido Pharmaceutical Co.，Ltd。

托库希马市的92个地点