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出境医 / 海外药品 / Gramaryl片剂25mg /魅力LIL片50mg / gramary幻灯片10%

Gramaryl片剂25mg /魅力LIL片50mg / gramary幻灯片10%

1987年6月
  • 伴随脑梗塞后果的攻击行为,心理兴奋,流浪和妄想
  • 特定的运动障碍和帕金森氏症与Parkin Sonism相关

Gramaryl片剂25mg /魅力LIL片50mg / gramary幻灯片10%

启发记录号

1190004C1025_4_03

公司代码

530169

创建或修订年

于2022年4月修订(第一版)

日本标准产品分类编号

871179

医学分类名称

欢呼自豪的准备

批准,等等

魅力锁25mg

销售名称代码

YJ代码

1190004F1021

销售名称英语符号

Gramalil片剂

销售名称Hiragana

Goura Maruurujo 25mg

批准号,等等。

批准编号

16200AMZ00415000

销售日期

1987年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

4年

标准名称

日本药房

欢呼骄傲盐酸片

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

魅力锁50mg

销售名称代码

YJ代码

1190004F2028

销售名称英语符号

Gramalil片剂

销售名称Hiragana

Guramari Lurujo 50mg

批准号,等等。

批准编号

16200AMZ00416000

销售日期

1987年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

4年

标准名称

日本药房

欢呼骄傲盐酸片

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

Glamaryl细粒10%

销售名称代码

YJ代码

1190004C1025

销售名称英语符号

Gramalil细颗粒

销售名称Hiragana

10%Guramari

批准号,等等。

批准编号

16200AMZ00414000

销售日期

1987年6月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

4年

法规类别

处方

笔记)预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

欢呼骄傲盐酸盐片 /欢呼骄傲盐酸盐稀薄的谷物

2.反对(不给下一个患者施用)

肾上腺素分泌分泌的垂体肿瘤(催乳素瘤)[抗多巴胺作用可能促进催乳素分泌并加剧这种疾病。这是给出的

3.组成 /特性

3.1组成

魅力锁25mg

有效成分1片Chopride 27.8毫克盐酸盐
(25毫克的Cheerprid)
添加剂乳糖氢,玉米,羟基丙糖,晶体纤维素,镁,硬脂酸盐,聚甲基乙酰二氮基氨基酯,6000个大型含量,碳酸钙,碳酸钙,tark钙,tark,carnaubarou。

魅力锁50mg

有效成分1片55.6毫克盐酸鸡肉
(50mg为cheerprid)
添加剂乳糖氢,玉米,羟基丙糖,晶体纤维素,镁,硬脂酸盐,聚甲基乙酰二氮基氨基酯,6000个大型含量,碳酸钙,碳酸钙,tark钙,tark,carnaubarou。

Glamaryl细粒10%

有效成分1G鸡肉APRID盐酸盐111.1毫克
(100mg为cheerprid)
添加剂乳糖羟基,羟基丙糖,聚乙烯基乙酰二唑氨酸酯,二甲基聚氧烷(口服),硬脂酸镁和含有二氧化水的水。

3.2准备属性

魅力锁25mg

药物膜涂料锁
语气白色 - 微粒黄色白色
外形表面
后退
尺寸直径约6.1毫米
厚度约3.0毫米
大量的约93mg
身体代码 456
包装代码 456

魅力锁50mg

药物膜涂料锁
语气白色 - 微粒黄色白色
外形表面
后退
尺寸直径约7.1mm
厚度约3.4毫米
大量的约144毫克
身体代码 457
包装代码 457

Glamaryl细粒10%

药物细粒
语气白色 - 微粒黄色白色

4.功效或效果

  • 伴随脑梗塞后果的攻击行为,心理兴奋,流浪和妄想
  • 特定的运动障碍和帕金森氏症与Parkin Sonism相关

6.用法和剂量

作为一个Cheerprid,通常每天75至150毫克的成年人分为三个部门。

此外,根据年龄和症状,它将适当地增加或减少。

希望与帕金·索尼斯(Parkin Sonism)相关的Dyskinzian患者每天25 mg开始管理。

7.与使用和剂量有关的预防措施

  • <公共功效>
    1. 7.1这种药物主要是从肾脏中排出的,但在老年人中,肾功能通常会降低,因此要小心从低剂量开始给药(例如,每天25 mg,每天1-2次)。到。 ,
  • <攻击行为,精神兴奋,徘徊和与脑梗塞后效应相关的妄想>
    1. 7.2考虑到临床效应和副作用程度,仔细确定了该药物的给药期,但是如果在给药6周内未识别该效果,则应停止使用。

8.重要的基本预防措施

  1. 8.1可能会出现嗜睡,头晕,流浪等,请注意不要从事伴随汽车(例如驾驶汽车)的机器的操作。
  2. 8.2应该注意的是,由于呕吐作用,呕吐,肠梗阻,脑肿瘤等的呕吐可能会呕吐。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

  1. 9.1.1严重心血管疾病的患者

    血压可能会出现。

  2. 9.1.2 QT患者扩展

    QT扩展可能会恶化。

  3. 9.1.3患有明显心动过缓或低性行血症的患者

    易于扩展QT。

  4. 9.1.4患者涉嫌棕色细胞

    据报道,由于硫酸盐的给药(一种类似的化合物),压力攻击突然增加。

  5. 9.1.5与脱水,营养不良有关的身体疲惫患者

    综合征Malin可能会发生。

9.2肾功能的患者

高血分浓度可能会持续。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女,只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

9.6母乳喂养妇女

希望不母乳喂养。据报道,动物实验(大鼠)将进入牛奶。

9.7个孩子,等等。

没有使用临床试验来使用儿童等有效性和安全性作为指标。

9.8老年人

请注意副作用的表达(例如锥体症状等)。高血分浓度可能会持续。 ,

10.互动

    10.2联合用途(请小心使用)

    毒品名称,等等临床症状 /度量方法机械 /危险因素

    已知扩展QT的药物

    • Haloperidor,等等

    可能存在严重的副作用,例如QT延伸和心室心律不齐。

    由于这种药物和这些药物可能会扩大QT间隔,因此有可能加重使用时会增强效果。

    苯甲酸药物

    • metocrplamide
    • Slpirid,等等。

    基于Fenochinzin的药物

    • Chlor Promo Majin,等。

    基于Butterfenon的药物

    • Haloperidor,等等

    内分泌功能异常和外钻症状更可能出现。

    由于该药物和这些药物具有抗抑制蛋白作用,因此抗抑制蛋白作用通过合并使用而出现强烈。

    多巴胺演员

    • revodpupa,等等

    效果可能会降低。

    该药物具有抗抑制蛋白作用,因此作用是拮抗作用。

    中枢神经系统抑制剂

    • 芭比式酸衍生物
    • 麻醉剂,等等。

    它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

    该药物和这些药物具有中枢神经约束。

    酒精

    它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

    两者都有中枢神经约束。

    11.副作用

    由于可能会出现以下副作用,因此请采取足够的观察并采取适当的措施,例如如果发现异常,停止给药。

    11.1严重的副作用

    1. 11.1.1综合征Malin(小于0.1%)

      如果没有动态的沉默,强度肌肉,吞咽困难,心动过速波动,血压波动,出汗等,则将继续表达,发烧以及一般管理,例如冷却体冷却和水分。应采取适当的措施。在疾病发作时,经常发现白细胞的增加和血清CK的兴起,并且肌红蛋白尿液的肾功能可能会降低。

      高烧持续高烧,转移到呼吸困难,呼吸困难,循环崩溃,脱水症状和急性肾脏疾病的例子。

    2. 11.1.2昏迷(比0.1-5%低0.1-5%)
    3. 11.1.3抽搐(0.1至5%)
    4. 11.1.4 QT延伸,心室心动过速(包括尖尖)(每个小于0.1%)

    11.2其他副作用

    0.1至5%

    小于0.1%

    心血管

    疟疾,心动过速,痛苦中的胸部,血压升高,血压降低

    丸外径症状1

    帕金森综合症(震颤,肌肉力量,运动减少,流口水,姿势 /步行障碍等),Dyskinzia,语言障碍,Bauste,Akasisia

    Zistonia,吞咽困难

    内分泌

    牛奶分泌,女性乳房,月经异常

    精神科

    嗜睡,失眠,焦虑 /沮丧,抑郁,模糊,性欲增加

    自主神经系统

    头晕 /涉水,干头,头痛,头痛,弱点,疲劳,麻木,尿液障碍,尿失禁,耳鸣

    消化器官

    顽皮 /呕吐,腹痛 /胃部不适,厌食症,便秘,口腔炎,腹泻

    高胃口,腹胀感觉

    AST上升,Alt Rising,Al-P上升

    黄疸

    高敏性

    皮疹,所以发痒

    其他的

    发烧,后疾病,热,贫血

    注意1 )如果出现这种症状,请采取适当的措施,例如体重减轻或抗parkinson剂。
    表达的频率基于临床试验和结果调查结果以批准。

    13.服用过量

    1. 13.1症状

      可能会出现 - 帕金森综合症等型 - 锥体症状,昏迷等。

    2. 13.2行动

      该药物仅通过血液透析略微去除。

    14.适用的预防措施

    14.1发出毒品的预防措施

    PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入,硬尖角可能会插入食管粘膜,甚至可能发生严重的并发症,例如纵隔炎。

    15.其他预防措施

    15.2基于非临床试验的信息

    1. 15.2.1据报道,动物(大鼠)和慢性毒性测试的萎缩将增加子宫和睾丸的萎缩,以及在生殖检查中交配的时期。
    2. 15.2.2在长时间口服的检查中,垂体的肿瘤为60倍(150 mg/kg/day),剂量为30次(75 mg/kg/kg)最大临床剂量。据报道,发生频率高于对比组。
    3. 15.2.3动物实验(兔子)报告说,植入后胚胎损失率的增加为80 mg/kg/day。

    16.药代动力学

    16.1血液浓度

    如果将100毫克的芯片干片一次在6个健康成年人中施用一次,则立即被吸收并几乎完全吸收,并且2小时后血清峰(720 ng/ml)中的浓度在2小时后,然后消失了一半。3.91小时减少。3.91小时。 1)

    16.3分布

    1. 16.3.1牛奶中的迁移

      母乳喂养大鼠口服14 -c标志chopride在2小时后显示出牛奶的放射性水平最高,其浓度是总血液浓度的1.2倍。后来,随着总血液浓度降低2)泌乳的浓度降低2)

    16.4代谢

    如果在健康的成年人中一次施用100毫克的Cheerprid片剂,则几乎没有代谢1)

    16.5排泄

    如果将100毫克的Cheerprid片剂施用给健康的成年人,则71.7%的剂量不会改变,而9.3%的尿液中的9.3%被排出为N-乙基体1)。

    16.6个具有某些背景的患者

    1. 16.6.1肾功能的患者

      如果对肾功能障碍患者口服100 mg的Cheerprid片剂,则与健康成年人相比,由于CCR的降低,由于CCR的降低,损失的一半寿命被延迟,并且肾功能不全(CCR 60ml/min或更少)的患者被延迟。一半的生活翻了一番。

      肾功能障碍患者的Cheerprid锁100毫克口服给药

      肾功能障碍程度

      t 1/2 (h)

      殿堂(CCR 0-10,平均CCR 2.9,n = 5)

      有点海拔(CCR 11-30,CCR 16.0,n = 1)

      内容(CCR 31-60,平均CCR 55.3,n = 3)

      轻度(CCR 61-90,平均CCR 69.6,n = 4)

      21.6

      8.63

      7.54

      4.24

    2. 16.6.2老年患者

      如果Cheerprid片剂100毫克的Cheerprid片剂100毫克口服给老年患者(60-79岁,平均67岁),消失和半年减少了一半,则减少了约1.5倍,但口服给药后的吸收与健康的成年人相同。这是快速且良好的4) 。此外,即使每天连续给药三次,血清的浓度在给药后一周内达到了稳定状态,并且没有确认积累趋势5) 。 ,

      老年患者的药物速度参数

      tmax(h)

      CMAX(μg/ml)

      t 1/2 (h)

      AUC(μg/ml/h)

      1.8±0.2

      0.876±0.127

      5.75±0.59

      5.89±0.85

      (n = 6,平均±SE)

    2 )该药物的批准用法和剂量“通常以75至150毫克的成年人为呼吸。此外,由于年龄和症状而适当增加。每天25毫克开始管理。”

    17.临床结果

    17.1关于有效性和安全性的测试

    • <攻击行为,精神兴奋,徘徊和与脑梗塞后效应相关的妄想>
      1. 17.1.1国内比较测试(脑血管疾病疾病)

        作为双重测试,在141名患有任何心理症状的患者中,脑血管疾病的问题,情绪疾病或自发降低,在第一周的Cheerprid盐酸剂片的第一周,3片3片3片3片。一周,根据症状的状况,患者状况,3片,6片,6片或9片,在第三周后3片或6片平板电脑,每天分为3次,总共进行口服6周。 6) ,而146个案例管理组。在五个阶段评估了每种症状的严重程度(极强,非常强,中度,轻度,无症状)。与管理前相比,在给药前相比,在给药前相比,2、4、6周在六个步骤中评估了一般改善(显着改善,中等改善,温和的改善,恶化,无法判断),第2、4、6周。 Cheer Pride组和安慰剂组的最终一般改善是适度的改进或更多:57/141(40%),38/146案例(26%),轻度改善或更多:97/141(69%),80 /在146例(55%)时,p <0.05的Cheer PRID组显着高。此外,副作用的频率为Cheerprid组的29例(14%),两组在17例(12%)中没有显着差异,而六种案件已取消了该药物的应得副作用。所有都是安慰剂组。副作用的含量最昏昏欲睡,在Cheerprid组中有10例(7%),安慰剂组中有3例(2%),在Cheerprid组中往往更为常见。

    • <特定的Jiskinzia和Parkin Sonism)
      1. 17.1.2国内比较检查(Jiskidia)

        作为双重比较测试,对于108例Jiskidia和其他与Parkin Sonism相关的Dyskinzian患者,头三天的1片片剂在前三天为Dyskinzian患者带来了欢呼的Pride Pride Pride盐酸盐片。平板电脑的数量逐渐增加,每天保持3片平板电脑,直到第七天(如果帕金森症的症状恶化,可能会少于3片,第二周是一天。 3周或更短3周,其他运动障碍患者每天3片,每天3片,第二周3片,第三周。3、6片或9片,或9片症状,症状程度,数量根据患者的状况,症状和负责医生的症状也被口服三周,并与107个plasbo管理组3 ),7) 7) 。与Dyskinzia以外的一般全面改善相比,相比治疗。底部。对于与Parkin Sonism相关的Dyskidia患者,Cheerprid和安慰剂组的总体整体改进是一个显着的改进例子:8/53(15%),1/59(2%),中等改善或更多:或更多:或更多:或更多。 28/53病例(53%),9/59(15%),轻度改善或更多:41/53病例(77%),22/59(37%),两者均为P <0.001和Cheerprid群体很重要。这很好。此外,欢呼骄傲组的副作用频率为11/53(21%),安慰剂组之间没有差异。对于其他Jiskidia患者,Cheer Prid和安慰剂组的总体改善是一个显着的改进示例:8/55(15%),2/48例(4%),中等改善或更多:24/55病例(44%) ,10/48病例(21%),轻度改善或更多:33/55病例(60%),18/48病例(38%),并且通常比较,P <0.05 Cheerprid组很重要。这很好。此外,欢呼骄傲组的副作用频率为11/55(20%),安慰剂组之间没有差异。

    • 3 )该药物的批准用法和剂量“通常以75至150毫克的成年人为生。每天25毫克开始管理。”

    18.医疗药物

    18.1动作机制

    人们认为,通过对Dpamine受体(尤其是D2受体)显示出选择性的阻断作用,认为它可以抑制与diskinzia和脑血管疾病相关的问题行为。

    18.2受体par

    在对中心的各种发射机受体的结合能力测试中,只有多巴胺受体显示亲和力,并且针对其他受体的亲和力极为弱(体外测试) 10

    18.3多巴胺受体参与者的生物反应变化作用

    1. 18.3.1老鼠

      它显示出由多巴胺受体参与者(阿波多芬,甲烷乳胺)引起的大鼠强迫乳腺和旋转运动的相同或更多抑制作用。另外,不涉及血脑门的部分的抗多巴胺作用比硫酸盐弱,并且Cheerprid对大脑的渗透性优于硫酸硫酸8)

    2. 18.3.2豚鼠

      11)在给药期间,几内亚的强迫咀嚼运动强烈抑制,这是典型的Dyskinzia模型。

    18.4抗抑郁药和焦虑效应

    它显示了对猴子保留销的抑郁症状症状的拮抗作用,猴子被认为是抗抑郁药,并降低了大鼠冲突状态,这是一种抗焦虑评估系统8)

    18.5其他紧张的阻塞动作

    细胞蛋白 - 吸收作用,镇静作用,镇静剂,大脑波击败动作,小鼠的自发运动抑制以及大鼠的控制逃避反应显然比氯丙粉蛋白更弱,猴子的声音也没有显示出任何效果,例如向上反应抑制,小鼠的麻醉增强,牵引测试中的肌肉松弛以及猴子和大鼠的体温下降

    19.有关活性成分的物理和化学知识

    一般名称

    TIAPRIDE氢化氯化物(Tiapride Hydrochlide)

    化学名称

    n- [2-(二乙基氨基)乙基] -2-甲氧基-5-(甲基磺酰基)苯甲酰苯胺单氯化物

    分子

    C 15 H 24 N 2 O 4 S / HCl

    分子量

    364.89

    特点

    Cheerprid盐酸盐是白色至浅黄色的白色晶体或结晶粉。
    它极度溶于水中,很容易溶于乙酸(100),略微溶于甲醇,很难溶于乙醇(99.5),并且极度溶于无水酸酸。
    0.1mol/L溶于盐酸测试中。

    化学结构

    熔点

    大约200°C(分解)

    分布系数

    (1-二二酚/供水系统)

    pH 3.0 3.18 x 10-3

    pH 7.0 3.43 x 10-2

    PH10.8 5.29

    22.包装

    • < Gramary Liles 25mg >

      100片[10片X 10; PTP]

      1,000片[塑料瓶;玫瑰:带干燥剂]

    • < Gramary LIL平板电脑50mg >

      100片[10片X 10; PTP]

    • < glamaryl细粒10% >

      100克[塑料瓶;玫瑰:带干燥剂]

    23.主要文献

    1)Ogawaji et Altitude和临床实践。1984; 18(10):5338-5356

    2)nodyo noguchi等人:基本和临床。1985; 19(4):1977-1991

    3)Ikuo Mikawa等人:基本与临床。1984; 18(10):5357-5362

    4)Toshikatsu Inuto等人:基本和临床。1984; 18(11):5905-5912

    5)Akira Honma等人:新药和临床实践。1985; 34(1):17-26

    6)Eiichi Otomo等人:临床评估。1985; 13(2):295-332

    7)Yoshiro Kuroiwa等人:临床评估。1984; 12(1):137-194

    8)Hisashi Sato等:医疗和新药。1987; 24(3):439-448

    9)Arima T。

    10)Chivers JK等:Br。J.Pharmacol。1983; 79(Suppl。):398

    11)Costall B.等人:心理药理学的特殊方面。1983; 41-48

    24.文学要求和询问

    Nissin II Corporation客户支持中心

    〒930-8583工会城索戈学院1-6th 21

    电话(0120)517-215

    传真(076)442-8948

    26.制造分销商等