1995年8月

・伴随大脑梗死后果的侵略性行为，精神兴奋，流浪和妄想的改善

・特定的运动障碍和帕金森氏症与Parkin Sonism相关

作为欢呼的骄傲，通常将75毫克至150毫克的成年人施用到三个部门。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

希望与帕金·索尼斯（Parkin Sonism）相关的Dyskinzian患者每天25 mg开始管理。

与使用和剂量有关的预防措施

在脑梗塞后作用的情况下

考虑到临床效应和副作用程度，请仔细确定该药物的给药期，但是如果在6周内未识别该效应，则应停止使用。

Cheer Pride平板电脑25mg“ Nikkko” / Cheer Pride Tablet 50mg“ Nichi Medicine”

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创建或修订年

**于2020年1月修订（第16版，伴随的继承权）

* 2019年5月修订

日本标准产品分类编号

871179

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果公告年（最新）

1999年9月

批准，等等

销售名称

Cheerprid平板电脑25mg“ Nikkyo”

销售名称代码

1190004F1188

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX00119000

欧洲商品名称

tiapride片

药品价格标准日期

2014年6月

销售日期

1995年8月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部框的显示器的到期日期内使用

标准名称

日本药房

欢呼骄傲盐酸片

法规类别

处方药

预防措施 - 通过处方为医生等。

作品

有效成分

Cheerprid盐酸盐1片
27.8mg
（25毫克的Cheerprid）

添加剂

乳酸氢，晶体纤维素，玉米细胞，羟基丙糖，硬脂酸镁，氨基冷冻元夹片E，氢化脂蛋白，Tark

特点

颜色 /动态形状

白色 - 红色黄色白色胶片涂层锁

外形

直径（mm）

6.6

厚度（mm）

3.2

质量（mg）

110

识别代码

421（平板电脑）
421（PTP）

销售名称

Cheer Pride Tablet 50mg“ Nichi Medicine”

销售名称代码

1190004F2176

批准 /许可号码

批准编号

22600AMX00118000

欧洲商品名称

tiapride片

药品价格标准日期

2014年6月

销售日期

1995年8月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

在外部框的显示器的到期日期内使用

标准名称

日本药房

欢呼骄傲盐酸片

法规类别

处方药

预防措施 - 通过处方为医生等。

作品

有效成分

Cheerprid盐酸盐1片
55.6mg
（50mg为cheerprid）

添加剂

乳酸氢，晶体纤维素，玉米细胞，羟基丙糖，硬脂酸镁，氨基冷冻元夹片E，氢化脂蛋白，Tark

特点

颜色 /动态形状

白色 - 红色黄色白色胶片涂层锁

外形

直径（mm）

7.1

厚度（mm）

3.6

质量（mg）

149

识别代码

429（平板电脑）
429（PTP）

一般名称

欢呼骄傲的盐酸盐。

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 催乳素垂体肿瘤（催乳素瘤）的患者 [抗抑制蛋白的作用可以促进催乳素分泌并加剧这种情况。这是给出的

功效或效果

功效或效果 /用法和剂量

・伴随大脑梗死后果的侵略性行为，精神兴奋，流浪和妄想的改善

・特定的运动障碍和帕金森氏症与Parkin Sonism相关

作为欢呼的骄傲，通常将75毫克至150毫克的成年人施用到三个部门。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。

希望与帕金·索尼斯（Parkin Sonism）相关的Dyskinzian患者每天25 mg开始管理。

与使用和剂量有关的预防措施

在脑梗塞后作用的情况下

考虑到临床效应和副作用程度，请仔细确定该药物的给药期，但是如果在6周内未识别该效应，则应停止使用。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

（1）严重循环系统疾病的患者

[血压可能会出现。这是给出的

（2）QT扩展的患者

[QT扩展可能会恶化。这是给出的

（3）可能延长QT的患者

[有可能表达QT扩展名的风险。这是给出的
1）患有明显心动过缓的患者
2）低钾血症患者等。

（4）肾功能不全的患者

[高血分浓度可能持续。这是给出的

（5）老年人（请参阅“老年人行政”部分）

（6）涉嫌棕色细胞的患者

[据报道，由于硫酸施给药，类似化合物的给药突然增加了压力攻击。这是给出的

（7）与脱水，营养状况不佳相关的身体疲劳患者等。

[综合征Malin可能发生。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

重要的是要注意不要从驾驶汽车（例如嗜睡，头晕，头晕，流浪等）驾驶汽车的机器运行。

2。

应该注意的是，由于中毒，肠梗阻，脑肿瘤等，可能会因其他药物而产生呕吐作用而获得呕吐。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称等，例如QT扩展，药物卤化器等。

临床症状 /度量方法

可能存在严重的副作用，例如QT延伸和心室心律不齐。

机械 /危险因素

由于这种药物和这些药物可能会扩大QT间隔，因此有可能加重使用时会增强效果。

苯甲酰胺药物等。基于苯甲胺的药物属氯胺硫化物，基于富苯霉素的药物氯Pro -pro -pro -pro -propell，基于丁基诺芬的药物，例如氟哌啶醇等。

临床症状 /度量方法

内分泌功能异常和外钻症状更可能出现。

机械 /危险因素

由于该药物和这些药物具有抗抑制蛋白作用，因此抗抑制蛋白作用通过合并使用而出现强烈。

药物名称等。多巴胺激动剂，Levodpopa等。

临床症状 /度量方法

效果可能会降低。

机械 /危险因素

该药物具有抗抑制蛋白作用，因此作用是拮抗作用。

药物名称，例如中枢神经抑制剂巴比妥酸性衍生性麻醉等。

临床症状 /度量方法

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

该药物和这些药物具有中枢神经约束。

饮酒，例如毒品名称

临床症状 /度量方法

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

两者都有中枢神经约束。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.综合征马林

（频率未知）

*由于可能会出现恶性综合征，因此未修改的沉默，肌肉强的僵硬，吞咽困难，心动过速，血压波动，出汗等，并继续产生发烧，停止给药。进行适当的治疗。冷却和补水。在疾病发作时，经常发现白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起，并且可能会发现肾功能伴随着肌红蛋白尿液。
高烧持续高烧，转移到呼吸困难，呼吸困难，循环崩溃，脱水症状和急性肾脏疾病的例子。

2.喜剧

（频率未知）

可能会出现昏迷。如果出现这种症状，请停止管理。

3.抽搐

（频率未知）

抽搐可能会出现。如果出现这种症状，请停止管理。

4. QT扩展，心室心动过速

（频率未知）

可能会出现QT延伸和心室心动过速（包括尖端）。

另一个副作用

心血管^1）

（频率未知）

疟疾，心动过速，痛苦中的胸部，血压升高，血压降低

在外向路径症状^2）

（频率未知）

帕金森综合症（综合症，强壮，锻炼，锻炼，研究，学习，步行障碍等），Zuskidia，语言障碍，Bauste，Acasia，dystonia，dystonia，dysphagus

内部^分区1）

（频率未知）

牛奶分泌，女性乳房，月经异常

精神科

（频率未知）

嗜睡，失眠，焦虑 /沮丧，抑郁，模糊，性欲增加

自主神经系统

（频率未知）

头晕，鲸鱼，干头，头痛，头痛，弱点，忽视，麻木，尿液障碍，尿失禁，耳鸣

消化器官

（频率未知）

腹部 /呕吐，腹痛，胃部厌食症，厌食症，便秘，口腔炎，腹泻，食欲改善，腹胀感觉

肝

（频率未知）

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P向上，黄疸

高敏^注3）

（频率未知）

皮疹，所以发痒

其他的

（频率未知）

发烧，后疾病，热，贫血

注意1）由于可能出现此类症状，因此请确保仔细观察和管理。

注意2）如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如体重减轻或抗parkinson剂。

注意3）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

该药物主要是从肾脏中排出的，但在老年人中，肾功能通常会降低，高血分浓度可能会持续，因此请注意副作用的表达（例如锥体症状等）。确保确保仔细管理，例如从低剂量开始给药（例如，每天25 mg，1-2次）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

孕妇，等等

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在确定治疗要超过危险的情况下才有必要管理。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

哺乳女人

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果您不可避免，请避免母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）正在转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （我没有使用它的经验。）

过量

症状

可能会出现 - 帕金森综合症等型 - 锥体症状，昏迷等。

治疗

主要进行症状治疗和维持疗法。血液透析无效，因为该药物仅通过血液透析略微去除。

适用的预防措施

在毒品时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸的难度很难在食管粘膜上尖锐尖锐的角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。）

其他预防措施

1。

据报道，动物（大鼠）亚热带和慢性毒性测试将增加子宫和睾丸的萎缩，并在生殖检查中延长时期。

2。

在对大鼠长时间进行口服的检查中，乳腺中垂体的肿瘤是最大临床剂量的30次（75 mg/kg/day）的剂量（75 mg/kg/day）和60次（ 150 mg/kg/day）。据报道，它高于对比组。

3。

*植入后80 mg/kg/天的动物实验（兔子）据报道。

药代动力学

（1）生物等效测试

1）Cheer Pride平板电脑25mg“ Nikkyo”

Cheerprid片剂25毫克的“ Nikkyo”和标准制剂和2片（50毫克作为Chearprid）通过交叉法进行了单独给健康的成年男孩，以测量血清鸡肉中的药代动力学。参数的统计分析（CMAX，AUC）是通过分布式分析进行，并证实了两种药物的生物等效性。 ^1）

血清和参数（例如CMAX和AUC）的浓度可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的收集时间等）而有所不同。

2）Cheer Pride平板电脑50mg“ Nikkyo”

Cheerprid片剂50毫克的“ Nikkyo”和标准制剂，通过跨界方法进行一片片剂（50毫克Chearprid），在禁食时以单个时间方式测量热骨的密度。参数的统计分析（CMAX，AUC）通过分布式分析进行，并确认两种药物的生物等效性。 ^1）

血清和参数（例如CMAX和AUC）的浓度可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的收集时间等）而有所不同。

（2）洗脱行为

Cheerprid片剂25毫克“ Nissho”和Cheerprid片50毫克“ Nikkyo”已被确认适合质量重新评估的公共洗脱测试标准。 ^2）

Cheerprid平板电脑25mg“ Nikkyo”的每个参数

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	c最大 （ng/ml）	AUC （ng/hr/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
Cheerprid平板电脑25mg“ Nikkyo”	413.0±100.8	1959.4±353.7	1.3±0.7	2.8±0.6
标准准备（平板电脑，25 mg）	420.4±121.0	1889.2±374.7	1.6±0.8	2.7±0.9

平均±标准偏差（n = 14）

Cheerprid锁的每个参数50mg“ Nikkyo”

	判断参数	判断参数	参考参数	参考参数
	c最大 （ng/ml）	AUC （ng/hr/ml）	t max （HR）	T 1/2 （HR）
Cheer Pride Tablet 50mg“ Nichi Medicine”	310.7±110.9	1591.3±438.8	1.3±0.5	4.9±1.4
标准准备（平板电脑，50mg）	291.2±69.3	1674.5±443.3	1.4±0.6	4.2±0.9

平均±标准偏差（n = 14）

药物

尽管它是一种精神药物，但通过阻断多巴胺D ₂受体并促进乙酰胆碱释放来改善神经传递功能。 ^3）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

TIAPRIDE氢化氯化物（Tiapride Hydrochlide）

化学名称

n- [2-（二乙基氨基）乙基] -2-甲氧基-5-（甲基磺酰基）苯甲酰苯胺单氯化物

结构公式

分子

C ₁₅ H ₂₄ N ₂ O ₄ S / HCl

分子量

364.89

特点

它是白色至细的黄色白色晶体或结晶粉。
它极度溶于水中，很容易溶于乙酸（100），略微溶于甲醇，很难溶于乙醇（99.5），并且极度溶于无水酸酸。
0.1mol/L溶于盐酸测试中。

处理的预防措施

・稳定性测试

由于使用最终包装产品（25°C 60％RH，4年）进行长期存储测试，外观，洗脱行为，Lutment行为，内容等在标准范围内，Cheerprid平板电脑25毫克“尼生和开朗的平板电脑50毫克”已证实，在正常市场分布下，“尼斯豪医疗工程”稳定了四年。^四）

包装

Cheerprid平板电脑25mg“ Nikkyo” 100片（10片X 10）

Cheerprid平板电脑25mg“ Nikkyo” 1000片（玫瑰）

Cheerprid平板电脑50mg“ Nissho” 100片（10片X 10）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nissin Public Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Materials（生物当量测试）

2）

尼生公共药品有限公司

3）

第七修订后的日本药房解释书C-3035，东京国民书店（2016）

四）

Nissin Public Puma Co.，Ltd。in -House Materials（稳定性测试）

文学要求

请要求以下主要文档中描述的内部材料。

Nissin II Corporation客户支持中心

纪念品1-6纪念品学院930-8583富马县富马城县

电话（0120）517-215

传真（076）442-8948

制造商等的姓名或名称和地址等。

**分销商

Nisshin II公司

富山城市sora chang 1-6-6 21

**制造和分销商

Nissin II Pharma Co.，Ltd.

富山城市sora chang 1-6-6 21