2015年6月

Cheer Pride平板电脑25mg“ Nisshin” / Cheer Pride平板电脑50mg“ Nisshin”

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创建或修订年

** 2022年11月修订（第12版）

*2019年4月修订

日本标准产品分类编号

871179

日本标准产品分类编号，等等。

重新评估结果公告年（最新）

1999年9月（平板电脑25mg）

批准，等等

销售名称

Cheer Pride平板电脑25mg“ Nisshin”

销售名称代码

1190004F1196

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01170

商标

tiapride片25mg“尼丁”

药品价格标准日期

2015年6月

销售日期

2015年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

3年（在容器或外盒中描述）

标准名称

日本药房

欢呼骄傲盐酸片

法规类别

处方药（谨慎 - 由医生等使用）

作品

活性成分 /含量（在1片中）

Cheerprid片剂25毫克“ Nisshin”含有27.8毫克的日本药典化学盐酸化学（25毫克作为Cheerprid）中的一台片剂。

**添加剂

乳糖氢，纤维素，晶体纤维素，羟基抗毒蛋白，玉米，甲状腺细胞苏糖糖，tark，硬脂酸镁，镁，聚乙烯基乙酰乙酰乳腺氨基氨基氨基氨基氨基氨基酸酯，宏观，麦克罗，钛，钛，沉积碳酸碳酸化碳酸碳酸化碳酸化碳酸盐，Carbonated Carbonated Carbonated Carbonated Carbonated Carbonated Carbonated Carbonated Carbonated Carbonated Carbonated Carbonated Carbonated Carbonated Carbonated Carbonated Carbonated Carbonated Carbonated Carbonated Carbonated Carbonated Carbonated Carnauva Rowrowro

特点

特点

白色-finzo- yellow黄色 - 白色膜涂料锁

外形

尺寸

锁直径：6.1mm片剂厚：3.2mm重量：100mg

识别代码

N3

销售名称

Cheer Pride平板电脑50mg“ Nisshin”

销售名称代码

1190004F2184

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01169

商标

tiapride片50mg“ nissin”

药品价格标准日期

2015年6月

销售日期

2015年6月

储蓄，到期日期等

储蓄

室温保存

截止日期

3年（在外部框中列出）

标准名称

日本药房

欢呼骄傲盐酸片

法规类别

处方药（谨慎 - 由医生等使用）

作品

活性成分 /含量（在1片中）

Cheerprid片剂50毫克“ Nisshin”含有55.6毫克的日本药房化学鸡盐酸盐（50毫克作为Cheerprid）一台片剂。

添加剂

乳糖氢，晶体纤维素，tomolo -koshidemin，羟基丙糖，硬脂酸镁，聚甲基乙酰乙酰胺氨基酯，Tark，Macrogol，氧化钛，氧化钛。

特点

特点

白色-finzo- yellow黄色 - 白色膜涂料锁

外形

尺寸

锁直径：7.1mm平板电脑厚：3.5mm重量：148 mg

识别代码

NS165

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 肾上腺素分泌分泌的垂体肿瘤（催乳素瘤）[抗多巴胺作用可能促进催乳素分泌并加剧这种疾病。这是给出的

功效或效果

伴随脑梗塞后果的攻击行为，心理兴奋，流浪和妄想

特定的运动障碍和帕金森氏症与Parkin Sonism相关

用法和剂量

作为欢呼的骄傲，通常将75毫克至150毫克的成年人施用到三个部门。此外，根据年龄和症状，它将适当地增加或减少。
希望与帕金·索尼斯（Parkin Sonism）相关的Dyskinzian患者每天25 mg开始管理。

与使用和剂量有关的预防措施

在大脑梗塞的后遗症的情况下：在考虑临床作用和副作用的程度时，请仔细确定该药物的给药周期，但如果在6周内未发现效果，则应停止使用。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

1。

严重心血管疾病的患者[可能会出现血压。这是给出的

2。

QT扩展患者[QT扩展可能会恶化。这是给出的

3。

容易扩展QT的患者[QT扩展可以表达。这是给出的

（1）

心动过缓的患者

（2）

低钾血症等患者。

四个。

肾脏损害的患者[高血分浓度可能持续。这是给出的

五。

老年人（请参阅有关“老年管理”的部分）

6。

涉嫌棕色细胞瘤的患者[据报道，由于服用类似化合物的硫酸盐，出现了突然的压力攻击。这是给出的

7。

与脱水和营养状况不佳相关的身体疲惫的患者[可能会发生综合征MALIN。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

重要的是要注意不要从驾驶汽车（例如嗜睡，头晕，头晕，流浪等）驾驶汽车的机器运行。

2。

应该注意的是，由于中毒，肠梗阻，脑肿瘤等，可能会因其他药物而产生呕吐作用而获得呕吐。

相互作用

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。已知可以扩展QT的药物，例如毒品名称（卤素虫等）

临床症状 /度量方法

可能存在严重的副作用，例如QT延伸和心室心律不齐。

机械 /危险因素

由于这种药物和这些药物可能会扩大QT间隔，因此有可能加重使用时会增强效果。

2。苯甲酰胺药物，例如药物名称（金属酰胺，硫磺等）
基于苯霉素的药物（氯丙烷等）
基于丁基烯的药物（氟哌啶醇等）

临床症状 /度量方法

内分泌功能异常和外钻症状更可能出现。

机械 /危险因素

由于该药物和这些药物具有抗抑制蛋白作用，因此抗抑制蛋白作用通过合并使用而出现强烈。

3。多巴胺激动剂，例如药物名称（Levodpupa等）

临床症状 /度量方法

效果可能会降低。

机械 /危险因素

该药物具有抗抑制蛋白作用，因此作用是拮抗作用。

四个。中枢神经系统抑制剂，例如药物名称（巴孔酸衍生物，麻醉剂等）

临床症状 /度量方法

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

该药物和这些药物具有中枢神经约束。

五。酒精（酒精），例如毒品名称

临床症状 /度量方法

它可能会增加中枢神经系统抑制作用。

机械 /危险因素

两者都有中枢神经约束。

副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1。

*综合征马林（频率未知）：由于可能出现恶性综合征，因此可能没有动态的沉默，强度，吞咽困难，心动过速的波动，血压波动等。措施以及整个身体管理，例如身体冷却和水合。在疾病发作时，经常发现白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起，并且可能会发现肾功能伴随着肌红蛋白尿液。
高烧持续高烧，转移到呼吸困难，呼吸困难，循环崩溃，脱水症状和急性肾脏疾病的例子。

2。

相似（频率未知）：可能会出现昏迷。如果出现这种症状，请停止管理。

3。

抽搐（频率未知）：可能会出现抽搐。如果出现这种症状，请停止管理。

四个。

QT延伸，心室心动过速（频率未知）：可能会出现QT延伸，心室心动过速（包括扭伤），因此进行了足够的观察，如果发现异常，则停止使用该异常。应采取适当的措施。采取适当的措施。

另一个副作用

1.心血管^1）

未知频率

疟疾，心动过速，痛苦中的胸部，血压升高，血压降低

2.丸外路径症状^2）

未知频率

帕金森综合症（综合症，强壮，锻炼，锻炼，研究，学习，步行障碍等），Zuskidia，语言障碍，Bauste，Acasia，dystonia，dystonia，dysphagus

3.内部^{分区命令1）}

未知频率

牛奶分泌，女性乳房，月经异常

4.精神神经系统

未知频率

嗜睡，失眠，焦虑 /沮丧，抑郁，模糊，性欲增加

5.自主神经系统

未知频率

头晕 /涉水，干头，头痛，头痛，弱点，疲劳，麻木，尿液障碍，尿失禁，耳鸣

6.消化

未知频率

腹部 /呕吐，腹痛，胃部厌食症，厌食症，便秘，口腔炎，腹泻，食欲改善，腹胀感觉

7.肝脏

未知频率

AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，Al-P向上，黄疸

8.超敏反应^注3）

未知频率

皮疹，所以发痒

9.其他

未知频率

发烧，后疾病，热，贫血

注意1）由于可能出现此类症状，因此请确保仔细观察和管理。

注意2）如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如体重减轻或抗parkinson剂。

注意3）如果出现这种症状，请停止给药。

老年人的管理

该药物主要是从肾脏排出的，但在老年人中，肾功能通常会降低，高血分浓度可能会持续，因此请注意副作用的表达（例如锥体症状等）。精心给药，例如从低剂量开始给药（例如，每天25 mg，1-2次）。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

孕妇等：只有在确定治疗超过危险的治疗时，才必须服用孕妇或可能怀孕的孕妇。 [尚未确定怀孕期间的管理安全。这是给出的

2。

母乳喂养：希望避免给母乳喂养的女性服用，但要避免在服用时进行母乳喂养。 [据报道，动物实验（大鼠）正在转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未建立儿童安全性（没有经验）。

过量

症状：可能发生 - per- permidal症状，昏迷等，例如帕金森综合症。

行动：主要进行症状治疗和维持治疗。血液透析无效，因为该药物仅通过血液透析略微去除。

适用的预防措施

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并教给它（通过意外摄入PTP纸，硬尖角插入食管粘膜中，并进一步穿孔，并进一步穿孔例如纵隔炎等。据报道它具有严重的并发症）。

其他预防措施

1。

据报道，动物（大鼠）亚热带和慢性毒性测试将增加子宫和睾丸的萎缩，并在生殖检查中延长时期。

2。

在对大鼠长时间进行口服的检查中，乳腺中垂体的肿瘤是最大临床剂量的30次（75 mg/kg/day）的剂量（75 mg/kg/day）和60次（ 150 mg/kg/day）。据报道，它高于对比组。

3。

*植入后80 mg/kg/天的动物实验（兔子）据报道。

药代动力学

1.生物当量测试^1）

（1）

Cheerprid片剂25 mg“ Nisshin”和标准制剂通过跨界方法（50 mg作为Chear Pride）进行健康的成年男孩，以测量血浆中不愉快的身体浓度，以测量不愉快的身体浓度。确认了动态参数（AUC，CMAX），这两个阶段的生物当量。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）

Cheerprid片剂50 mg“ Nisshin”和标准配方，通过交叉方法1片（50 mg为Cheerprid），通过单独管理健康的成年男孩来测量血浆中未固定的身体浓度，以测量血浆中的不愉快的身体浓度。在动态参数（AUC，CMAX）的统计分析中，这两个阶段的生物当量已得到证实。

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2.洗脱行为^1）

Cheerprid片剂25毫克“ Nisshin”和50毫克的Cheerprid片剂与25毫克chipride盐酸盐或50毫克的Cheerprid盐酸盐兼容，该标准在Nippon Pharmaceical Office Office Office Office Office Offical Pharmaceutical Stardance 3.证实。

药物

通过阻断多巴胺D ₂受体并促进乙酰胆碱的发挥，可以改善Cheer Pride盐酸盐。 ^2）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

TIAPRIDE氢化氯化物（Tiapride Hydrochlide）

化学名称

n- [2-（二乙基氨基）乙基] -2-甲氧基-5-（甲基磺酰基）苯甲酰苯胺单氯化物

分子

C ₁₅ H ₂₄ N ₂ O ₄ S / HCl

分子量

364.89

结构公式

性欲

该产品是白色至浅黄色晶体或结晶粉。它极度溶于水中，很容易溶于乙酸（100），略微溶于甲醇，很难溶于乙醇（99.5），并且极度溶于无水酸酸。
该产品在0.1mol/L盐酸测试中融化。

处理的预防措施

**稳定性测试^3）

Cheerprid片剂25 mg“ Nisshin”被认为是使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度为6个月）的三年稳定。
Cheerprid片剂50mg“ Nisshin”被认为是使用最终包装产品的加速测试（40°C，相对湿度，75％，6个月）的三年稳定的室温储存稳定。此外，由于使用最终包装产品的长期存储测试（室温保存，3年），外观和内容在标准范围内，并且在室温存储中的稳定性稳定已经被证实。

包装

Cheer Pride平板电脑25mg“ Nisshin”
（PTP包装）100片，1000片
（玫瑰包裹）1000片

Cheer Pride平板电脑50mg“ Nisshin”
（PTP包装）100片

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd。in -house Materials：生物等效性的材料

2）

**/*第18修订的日本药房描述，C-3170，Hirokawa Shoten（2021）

3）

尼生制药有限公司

文学要求

请在主要文档中描述的房屋材料中索取以下内容。

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.安全管理部门

994-0069 994-0069 Kiyoike Higashi 2-3，Yamagata县

电话023-655-2131传真023-655-3419

电子邮件：d-info@yg-nissin.co.jp

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Nissin Pharmaceutical Co.，Ltd.

kiyoshiike Higashi 2-3 1-13，山托市，山大县县