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Colarezine片12.5㎎jazh-CN

药品上市日期 |

功效或作用 |

药品介绍

2013年2月

应当指出的是，这种药物的作用仅限于改善与亨廷顿氏病有关的舞蹈运动，并且不能预期改善舞蹈运动以外的其他症状。

Colarezine片12.5㎎

启发记录号

1190021F1025_1_07

公司代码

530258

创建或修订年

2021年6月修订（第一版）

日本标准产品分类编号

87119

医学分类名称

非动力无限期运动治疗

批准，等等

Colarezine片12.5㎎

销售名称代码

YJ代码

1190021F1025

销售名称英语符号

脉络膜片12.5mg

销售名称Hiragana

这是Ajinjo的12.5mg

批准号，等等。

批准编号

22400AMX01503

销售日期

2013年2月

储蓄 /有效期限

储蓄

室温保存

有效期

3年

法规类别

阳性药物

^处方药^）

笔记）预防措施 - 由医生的处方等。

一般名称

四甲烷锁

1.警告

抑郁，抑郁，自杀思维和自杀计划可能会被表达或恶化，因此，在仔细确定个别患者的益处和危险后，仔细地给药时，请仔细地给药。开始并仔细观察患者状况的变化和病情的变化病人。此外，如果患者及其家人出现相关症状，请立即与医生联系。 , , , , , ,

2.反对（不给下一个患者施用）

2.1自杀心脏的患者，抑郁 /抑郁症的不稳定患者, , , , ,
2.2例严重肝功能障碍的患者（儿童pugh得分10或更多） ,
2.3 MAO抑制剂在管理后2周内或取消
2.4位患者在管理或中断后3周内
2.5患有该药物成分过敏史的患者

3.组成 /特性

3.1组成

Colarezine片12.5㎎

有效成分	12.5毫克四翼胺1片
添加剂	乳糖水合物，玉米，tark，硬脂酸镁

3.2准备属性

Colarezine片12.5㎎

外形
尺寸	直径	7.0mm
尺寸	厚度	2.5mm
大量的		125mg
识别代码		Cl 12.5
颜色 /动态形状		白色裸锁

4.功效或效果

与亨廷顿氏病有关的舞蹈运动

5.与效果有关的预防措施

应当指出的是，这种药物的作用仅限于改善与亨廷顿氏病有关的舞蹈运动，并且不能预期改善舞蹈运动以外的其他症状。

6.用法和剂量

通常，成年人从每天12.5 mg（每天一次12.5 mg）开始口服给药，然后每周增加每周12.5 mg，同时观察症状并保持症状。确定数量。之后，症状适当增加或减少，但每天的最大剂量应为100 mg。
如果每日金额为25毫克，则每日剂量为37.5 mg或以上，每天将分为三次，最高剂量为37.5 mg。

7.与使用和剂量有关的预防措施

7.1施用从低剂量开始，根据“使用和剂量”，完全观察到抑郁症，可刺激和珀金森氏症的表达，并在观察鼻涕时仔细地增加数量，并为每个患者提供适当的维持量。确定。 , , , , ,
7.2 CYP2D6阻害阻害を有するを投与中の患者患者患者又的に的遗伝遗伝に遗伝遗伝に遗伝遗伝は遗伝遗伝のののののののの活性ががが欠损欠损欠损欠损しし患者ているているいる患者患者患者いるいるいる（いるいるいるいるいるいるいるいる患者患者いるいるいるいる患者（患者（いるいる（患者患者患者患者患者患者いるいるいるいるいるいるいるいるいるいるいる患者いるいるいるいるいるいるいるいるいるいるいるいる由于中等浓度可能会增加并可能发生副作用，因此有可能仔细观察患者的病情，例如，仅在没有问题时才逐渐增加数量。 , , ,

8.重要的基本预防措施

8.1由于该药物的给药可能显示或恶化抑郁和抑郁，或者在服用这种药物时会使认知功能恶化，因此将向患者及其家人进行充分说明。请始终确认治疗的治疗方法超出了危险，并且会定期进行危险。确定行政管理的延续是否合适。 , , , , , ,
8.2可能会出现精神症状，例如抑郁症，抑郁症，自杀，自杀计划等，因此，如果出现相关症状，请采取适当的措施，例如减少或停止使用该药物。 , , , , , ,
8.3对患者及其家人的援助，抑郁和抑郁症的表达，或自杀思维的风险，自杀思维，行为的变化，例如侵略性和刺激性等等，并得到了仔细的解释。。 , , , , , ,
8.4阿联酸和帕金森氏症可能会出现，因此，如果出现症状，请采取适当的措施，例如停用这种药物的体重减轻或给药。
8.5可能会发生前肌素升高，因此，如果可能发现月经异常，泌乳泄漏或性欲减少，应采取适当的措施，例如停止或停止这种药物的剂量。
8.6灰烬可能会变成或恶化，肺炎和支气管炎可能发生。
8.7可能会出现镇静，睡眠等，请注意不要从事危险机器的操作，例如驾驶汽车，例如驾驶汽车。

9.具有特定背景患者的预防措施

9.1并发症和病史的患者

9.1.1抑郁症 /抑郁症或其病史的患者，自杀或自杀史的患者
可能会出现支持思维和自杀计划。 , , , , ,
9.1.2 QT患者（例如先天性QT延伸综合征等），容易延伸QT的患者（患有明显的心律失常，例如心动过缓或患有其存在，低血压或低温症患者的患者，等等），等等）
QT间隔可能过度扩展。 ,
9.1.3与脱水，营养不良等相关的身体疲劳患者。
综合征Malin可能会发生。
9.1.4患者的遗传缺陷CYP2D6活性（Pooor代谢剂）或CYP2D6活性低的患者（中间代谢剂）
在给药的情况下，请仔细观察患者的状况，例如，仅在没有问题的情况下逐渐增加数量，并仔细地进行管理。该药物活性代谢的血液浓度可能会增加，副作用可能会出现。 , ,

9.2肾功能的患者

9.2.1严重肾功能障碍的患者
排泄可能会延迟。 ,

9.3肝功能障碍患者

9.3.1严重肝功能障碍的患者（儿童pugh得分10或更多）
不要管理。代谢可能会被延迟，并且可能会增强作用。 ,
9.3.2肝功能障碍患者（不包括严重肝功能障碍的患者）
代谢可能会被延迟，并且可能会增强作用。

9.5孕妇

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗超过危险的治疗时才进行管理。

9.6母乳喂养妇女

考虑到治疗的益处以及母乳营养的益处，考虑到母乳喂养的持续或取消。

9.7个孩子，等等。

没有针对儿童等临床试验。

9.8老年人

通常，生理功能通常会降低。

10.互动

该药物α-HTBZ和β-HTBZ的活性代谢主要由药物代谢酶CYP2D6代谢。

10.1禁忌症（未一起使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
MAO抑制剂 Selegirin（FP）	MAO抑制剂的作用可能会增强。如果将这种药物用于由MAO抑制剂给药的患者，请至少离开两个星期。	联合使用可能会增加MAO抑制剂的作用。
Reselpin（Applon）	它可能会增加效果。如果将这种药物用于由recelpin施用的患者，请至少离开三周。	它具有类似于该药物的动作机制。

10.2联合用途（请小心使用）

毒品名称，等等	临床症状 /度量方法	机械 /危险因素
抑制CYP2D6的药物食念珠菌基因定等 ,	由于该药物的活性代谢的血液浓度可能会增加，因此考虑减少该药物的体重。	通过这些药物的药物代谢酶抑制作用。
QT已知可以扩展间隔的药物 Chlor Promadine Haloperidor等	存在严重的副作用的风险，例如QT间隔延伸和心室心律不齐（包括尖角）。	两者都可以扩展QT间隔。
revodpupa	效果可以彼此减少。	由于该药物具有单胺干燥作用，因此在多巴胺的手术神经中可能具有拮抗作用。
多巴胺拮抗剂基于苯霉素的药物betfenon的药物Metocrplamidodon Peridon等	它可能会增加效果。	由于该药物具有单胺干燥效果，因此可以通过合并使用来增强该作用。
抗高血压	它可能引起体位性低血压。	它可能会增加降压药的作用。
酒精中枢神经系统抑制剂	它可能会增加效果。	联合使用可以增强动作或恶化镇静和睡眠。

11.副作用

由于可能会出现以下副作用，因此请采取足够的观察并采取适当的措施，例如如果发现异常，停止给药。

11.1严重的副作用

11.1.1抑郁 /抑郁症（5％或更多），自杀思维，自杀计划（均经常未知）
, , , , , ,
11.1.2综合征马林（频率未知）
除非货币，吞咽量，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，出汗等以及继续加热，除非货币，吞咽困难，吞咽困难，否则会造成冷却，水分，水分等。
在疾病发作时，经常发现白细胞的增加和血清CK的兴起，并且肌红蛋白尿液的肾功能可能会降低。

11.2其他副作用

	5％或更多	小于5％	未知频率
高敏性	---	---	皮疹，所以发痒
精神科	睡眠（26.1％），Parkin Sonism，Akasisia，失眠，睡眠障碍，平静，能量减少，镇静	愤怒，头痛，冻结现象，认知障碍	经验，焦虑，混乱，失望，神经敏感性，平衡障碍，运动缓慢，头晕，头晕
消化器官	便秘（21.7％）	---	腹泻，口干，吞咽困难，恶心 /呕吐，过多的唾液
肝	AST上升，ALT上升，γ-GTP增加，LDH上升	---	---
肾	---	肌酐上升	---
内分泌	proractin上升（39.1％）	月经异常	---
血腥	---	减少血小板	---
其他的	CK上升，疼痛，体重增加	热感觉，跌倒，减肥	疲劳

13.服用过量

13.1症状
据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，据报道，报道了据报道，报道了据报道，报道了据报道，据报道，报道了报道说，报道了报道说，报道了据报道，据报道，据报道，据报道，腹泻，腹泻，幻觉，减少和震颤。
13.2行动
在进行心血管监测时，会根据需要进行症状治疗。

14.适用的预防措施

14.1发出毒品的预防措施

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。由于PTP板的意外摄入，硬尖角可能会插入食管粘膜，甚至可能发生严重的并发症，例如纵隔炎。

15.其他预防措施

15.2基于非临床试验的信息

尚未完全检查雌性动物中四甲烷的四甲烷定。此外，尚未对9-二甲基β-HTBZ（人类的主要代谢产物）的安全性进行全面检查。

16.药代动力学

16.1血液浓度

16.1.1单一管理

当四甲烷（TBZ）（TBZ）（TBZ）（TBZ）（TBZ）（TBZ）（TBZ）（TBZ）（TBZ）12.5，50mg ^{Note 1）}作为单个口腔口腔口腔口腔嘴，四丁碱立即吸收并在0.6之后吸收到0.6在给药后4小时到0.7小时，未从血浆中检测到。 α-HTBz和β-HTBZ，以及活性代谢产物的主要代谢，分别为9-甲基β-HTBZ，分别为1.1至1.3小时，1.1至1.1至1.1至1.3小时和1.3至1.7小时。它已经达到。这些代谢家的CMAX和AUC _0-∞被识别为^1）。

平均±标准偏差答：参考值，b：5个案例，c：1个案例，d：3案例
剂量（mg）	示例数	测量目标	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T _1/2 （HR）	AUC _0-∞ （ng/hr/ml）
12.5	6	tbz ^a）	0.6±0.4	0.7±0.3 ^b）	0.7 ^C）	1.7 ^c）
		α-HTBz	21.4±7.6	1.3±0.4	4.9±1.5	96.4±58.2
		β-HTBZ	12.4±9.4	1.3±0.6	3.2±1.7	42.7±49.4
		9-甲基β-HTBZ	7.8±2.6	1.6±0.5	12.5±2.3	92.9±18.0
二十五	6	tbz ^a）	1.3±1.6	0.7±0.3 ^b）	0.7±0.2 ^d）	3.3±2.3 ^d）
		α-HTBz	48.8±7.3	1.2±0.3	5.2±0.8	214.7±49.6
		β-HTBZ	29.7±14.6	1.3±0.3	3.7±1.4	85.7±39.4
		9-甲基β-HTBZ	17.2±2.5	1.7±0.5	11.1±1.8	198.8±29.6
50	五	tbz ^a）	3.6±3.4	0.6±0.2	1.1±0.3	4.3±3.3
		α-HTBz	92.3±10.6	0.8±0.3	4.5±0.9	341.7±81.9
		β-HTBZ	45.2±9.5	1.1±0.2	3.8±1.2	119.9±32.8
		9-甲基β-HTBZ	40.1±9.6	1.3±0.3	9.5±0.7	379.9±28.8

16.1.2重复给药
当一个24例患者（外国人）（外国人）每天一次空腹一次扣除或嘴巴，血浆HTBZ（α-HTBZ和β-HTBZ）的浓度预计将是稳定的5天。眼睛AUC _{0 -24} （551.64±738.62 ng/hr/ml）约为AUC _0-∞第一天的1.1倍（538.37±828.47 ng，hr/ml）。 T _1/2大约5.4小时，在第一天和第五天大约6.4小时，没有任何重大差异^。2）。

16.1.3饮食的影响

当25毫克四甲烷（外国人）（外国人）是单一的口服给予25毫克四甲胺的胃，或者在吃高脂高热量的高热量食物后30分钟，CMAX和AUC的α-没有明显的差异HTBZ和β-HTBZ。未识别^3）。

平均±标准偏差 A：中等，B：23，C：22个案例
	cmax （ng/ml）	tmax ^a）（HR）	T _1/2 （HR）	AUC _0-T （ng/hr/ml）	AUC _0-∞ （ng/hr/ml）
α-HTBz
禁食	32.2±13.0	1.00	6.82±2.42 ^b）	175±76.4	196±97.5 ^b）
饭后	30.6±10.0	2.00	5.98±1.83	197±83.9	215±105
β-HTBZ
禁食	18.4±14.1	1.50	3.40±2.10 ^c）	89.5±105	102±134 ^c）
饭后	17.5±12.1	2.50	3.50±1.76 ^b）	97.8±114	107±146 ^b）

注1）该药物批准的最大剂量为37.5 mg。

16.3分布

根据平衡透析法，四甲烷丁丁，α-HTBZ和β-HTBZ之间的人血型蛋白组合率在四甲胺中为82-85％，α-HTBZ为60至68％，为59至63％的人为68％ -htbz。4 ^）。在彩色大鼠中，建议使用四甲丙酰胺黑色素（眼睛，彩色头发和葡萄膜）的亲和力^5）。

16.4代谢

四甲烷氨酸通过羰基还原酶为活性代谢，α-HTBZ和β-HTBZ代谢。此外，建议使用Chitochrome P450（CYP1A2） ⁶接收氢氧化和桌甲基化。将α-HTBZ通过CYP2D6和CYP1A2代谢为9-甲基α-HTBZ和10-甲基α-HTBZ，并建议将它们用于CYP3A4。通过CYP2D6为9-甲基β-HTBZ和10-脱甲基β-HTBZ代谢β-HTBZ，这表明有些是用CYP3A4羟基氧化的^）。^有人证实，人血浆中有硫酸盐的拥抱和葡萄糖酸拥抱，四甲胺氨酸。 ,

16.5排泄

当对6个健康的成年男孩（外国人）施用¹⁴ -C签名的四甲烷25毫克时，给药后216小时从尿中收集的总放射性为87.5％。尿液中的分解为75.4％，粪便中为12.1％，主要排泄途径为尿液^）。
当四丙胺在空腹时为12.5 mg，25 mg和50 mg时，当在12.5 mg，25 mg和50毫克的空中施用α-HTBZ，β-HTBZ和9-甲基β-HTBZ时，剂量为剂量胃至17例健康的成年男孩。-1.1％，0.3-0.7％和1.8至2.1％的胃在尿液中排出。尿液¹中未检测到四甲胺。

16.6个具有某些背景的患者

16.6.1 CYP2D6基因多线

当四甲烷族12.5、25和50mg^注意1）在17位健康的成年男孩中，CMAX和AUC0-∞是α-HTBZ和β-HTBZ CMAX和β-HTBZ CMAX和AUC _0-I'M， CYP2D6的衬托代谢剂（IM）。比（EM），9-甲基β-HTBZ的CMAX和AUC _0-∞的价格低。有人提出，血浆中α-HTBz，β-HTBz和9-甲基β-HTBz浓度的浓度受CYP2D6表达¹型的影响。 , , ,

TBZ剂量（mg）	CYP2D6 表达式类型	示例数	cmax （ng/ml）	tmax （HR）	T _1/2 （HR）	AUC _0-∞ （ng/hr/ml）
α-HTBz
12.5	Em	五	19.0±5.4	1.3±0.4	4.5±1.2	75.2±29.4
12.5	我是	1	33.2