2013年12月

盐酸二甲苯二烷基OD片剂3mg“ Amel” /多氯盐盐酸盐OD片剂5mg“ Amel” /多氯氯盐酸盐OD OD片剂10 mg“ Amel”

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创建或修订年

** 2019年3月修订（第10版）

*修订于2018年10月

日本标准产品分类编号

87119

日本标准产品分类编号，等等。

功效或效力额外批准日期（最新）

** 2019年3月

医学分类名称

**阿尔茨海默氏症类型，Levy Small -Body痴呆疗法

批准，等等

销售名称

盐酸多氯酸盐OD片剂3mg“ Amel”

销售名称代码

1190012F3118

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00829

商标

多匹兹尔HCl OD

药品价格标准日期

2011年11月

销售日期

2011年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

请参阅“处理预防措施”的部分

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

一个片剂，盐酸多奈唑3mg

添加剂

D-甘露醇，葡萄蛋白，黄色322氧化物，晶体纤维素，横car旋律natrium，asspartame（l-苯基丙氨酸化合物）， l -interhol，香精，stearlyl natrium

特点

药物

用电线锁

颜色

黄色的

外部形状，大小等。

直径约8.0mm
厚度：约3.3毫米
质量：约200.0mg

标识代码（前/背面）

AML DON/OD3

销售名称

盐酸多奈唑OD片剂5mg“ Amel”

销售名称代码

1190012F4114

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00830

商标

多匹兹尔HCl OD

药品价格标准日期

2011年11月

销售日期

2011年11月

储蓄，到期日期等

储蓄

请参阅“处理预防措施”的部分

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

一个片剂，盐酸多奈氯唑5mg

添加剂

D-甘露醇，葡萄蛋白，晶体纤维素，横car旋律natrium，asspartame（l-苯基丙氨酸化合物）， l -Menthol，香气，stearoryl natrium

特点

药物

用电线锁

颜色

白色的

外部形状，大小等。

直径约8.0mm
厚度：约3.3毫米
质量：约200.0mg

标识代码（前/背面）

AML DON/OD5

销售名称

盐酸多奈唑OD片剂10mg“ Amel”

销售名称代码

1190012F6141

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01438

商标

多匹兹尔HCl OD

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

2013年12月

储蓄，到期日期等

储蓄

请参阅“处理预防措施”的部分

截止日期

显示在包装盒和标签上。
请勿使用已通过到期日期的产品。

法规类别

阳性药物

处方药

预防措施 - 通过医生等处方使用

作品

有效成分

在1片片剂中，盐酸多奈氯唑10mg

添加剂

D-甘露醇，葡萄糖，铁二氧化铁，晶体纤维素，横car旋律natrium，asspartame（l-苯基丙氨酸化合物）， l -enterhol，香气，降水，stearalil lil lil钠钠

特点

药物

原始平板电脑

颜色

淡红色

外部形状，大小等。

直径：大约9.5mm
厚度：约3.6mm
质量：约300.0mg

标识代码（前/背面）

AML DON/OD10

一般名称

盐酸多氯唑倒塌的锁

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物或哌啶衍生物的成分过敏的患者

功效或效果

**控制阿尔茨海默氏症痴呆症和征费的小体内痴呆症中的痴呆症症状

与效果相关的使用预防措施

**控制阿尔茨海默氏症的痴呆症症状

1。

该药物必须仅用于被诊断患有阿尔茨海默氏症痴呆症的患者。

**控制小体内痴呆症中痴呆症状的控制

1。

该药物仅用于根据征收小体痴呆的临床诊断标准，由于适当的观察和测试而被诊断为征收小体痴呆的患者。

2。

该药物对精神症状和行为障碍的有效性尚未得到证实。

**这两个有效性很常见

1。

该药物尚未获得抑制阿尔茨海默氏痴呆症和征收小体痴呆本身的病理进展的结果。

2。

除阿尔茨海默氏症的痴呆症和征税小体痴呆症外，尚未证实这种药物的有效性。

用法和剂量

**控制阿尔茨海默氏症的痴呆症症状

通常，成年人每天每天开始3毫克，作为盐酸多奈邻苯后，并在1-2周内增加到5 mg，并进行口服给药。对于晚期阿尔茨海默氏症患者的痴呆症患者，4周或更长时间后，5毫克将增加到10毫克。根据症状的不同，重量会适当降低。

**控制小体内痴呆症中痴呆症状的控制

通常，成年人每天每天开始3毫克，作为盐酸多奈邻苯后，并在1-2周内增加到5 mg，并进行口服给药。在5 mg时4周或更长时间后增加到10mg。根据症状，可以将其降低至5 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

3 mg/day给药不是有效的剂量，而是抑制消化系统副作用表达的目的，因此原则上不要使用它超过一两个星期。

2。

如果将金额增加到10毫克/天，请在注意消化系统的副作用时进行管理。

3。

在医务人员和家庭管理下的管理。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

该药物是一种乙酰基酯酯酶抑制剂，应仔细地给以下患者给予下面的患者，因为它可能诱导或加剧症状。

1。

心脏病患者，例如洞穴衰竭综合征，心房和中庭粘结导电障碍。这是给出的

2。

具有消化性溃疡，非静脉抗炎镇痛药史的患者[促进胃酸分泌和消化道运动可能会使消化溃疡恶化。这是给出的

3。

有支气管哮喘或阻塞性肺部疾病病史的患者可能由于支气管平滑肌的收缩和支气管粘液分泌的增强而恶化。这是给出的

四个。

出现 - 腰椎疾病（帕金森氏病，帕金森综合症等）的患者可能通过增加无线体内的基于胆碱的神经来诱导或加剧症状。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

由于服用了该药物，QT延伸，心室心动过速（包括扭转尖点），心室纤颤，洞穴，鼻窦，高心动过缓，心脏障碍（Tabo Block，纸室块），因此可能会出现。因此，尤其是用于应充分观察到心脏病（心肌梗死，延伸，心肌病等）或电解质异常（低钾血症等）的患者。

2。

**在征费的小体痴呆症中，当有限制或需要药物治疗的外部道路疾病时，该药物的给药往往会增加 - per- pyramidal疾病的劣化率。有必要进行足够的观察，以免转向严重的症状，并根据症状采取适当的措施，例如减肥或取消。

3。

注意与其他痴呆症疾病的鉴别诊断。

四个。

检查定期执行认知功能测试的患者的状况，如果该药物的给药未识别该药物，则不给予它。

五。

不要与其他乙酰基酯酶抑制剂（例如甘氨酸）一起使用。

6。

**阿尔茨海默氏症的痴呆症和征税小体痴呆可能会减少机械操作，例如驾驶汽车。此外，由于该药物可能表明障碍，头晕，嗜睡等，因此应向患者进行充分说明，以便他们不参与驾驶汽车等机器的操作。

7。

这种药物在口腔中崩溃，但不会从口腔粘膜中吸收，因此会用唾液或水吞下它。 （请参阅有关“适用预防措施”的部分）

相互作用

该药物主要由药物代谢酶CYP3A4和一些CYP2D6代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

药物名称等。小氯化盐水合物

临床症状 /度量方法

它可能会增加肌肉放松。

机械 /危险因素

联合药物可能会增加联合药物的极性肌肉松弛作用。

化学名称等。COLIN-氯化物（乙酰胆碱氯化物，氯化氯化物，Bedanecol氯化物，餐萘烷））
COLIN酯酶抑制剂（氯化苯甲酸酯，染色剂溴酸盐，吡啶斯林奇敏，Neostigmin等）

临床症状 /度量方法

Colin刺激效应，例如散落的神经刺激可能会增强。

机械 /危险因素

与这种药物一起，它具有胆碱可操作性动作机制。

CYP3A抑制剂等（Itlaconazole，Ellislycin等）

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素

由于联合药物芯颗粒P450的抑制作用（CYP3A4）。

医学名称等

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素

由于联合药物芯颗粒P450的抑制作用（CYP3A4）。

化学名称等。金刚金硫酸盐氢酸等。

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素

由于联合药物Chitochrome P450（CYP2D6）的抑制作用。

毒品名称等。Calvamazepin
葡萄剂
势素
苯巴比勒塔尔
利福平，等。

临床症状 /度量方法

它可以促进该药物的代谢并降低作用。

机械 /危险因素

联合药物壳细胞P450（CYP3A4）的指导。

中央抗蛋白剂，例如药物名称（Torihki Chephenidyl盐酸盐，枕头肽盐酸盐，MazateCated盐酸盐，盐酸甲基甲基盐酸盐，盐酸盐，盐酸viperiden盐酸等）。
阿托品抗蛋白剂（丁基斯科瓜植物，硫酸硫酸硫酸盐氢气等）

临床症状 /度量方法

药物和抗酸蛋白剂可能会互相干扰并减少各方的影响。

机械 /危险因素

该药物和抗磷脂剂的作用相互作用。

非类固醇抗炎镇痛药，例如药物名称

临床症状 /度量方法

它可能导致消化溃疡。

机械 /危险因素

胆碱的激活促进胃分泌。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用

1.延伸QT，心室心动过速（包括扭矩），心室纤维化，腔衰竭综合征，洞穴停止，高胸膜障碍，昏暗

（频率未知）

QT延伸，心室心动过速（包括扭转尖点），心室纤颤，腔衰竭，洞穴停止，高头肌动症，心脏障碍，心脏障碍（Dong Bunch Block，隔室，隔间块），昏昏欲睡，导致心脏骤停。因此，如果出现此类症状。 ，采取适当的措施，例如中断管理。

2.心肌梗塞，心力衰竭

（频率未知）

由于可能会出现心肌梗塞和心力衰竭，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如中止给药。

3.消化溃疡，十二指肠溃疡穿孔，消化道出血

（频率未知）

当这些症状出现时，由于促进胃酸分泌和胆碱激活动作的消化管运动，可能会发生消化溃疡（胃 /十二指肠溃疡），十二指肠溃疡穿孔和消化管出血。 。

4.肝炎，肝功能障碍，黄疸病

（频率未知）

可能会出现肝炎，肝功能障碍和黄疸，因此，如果发现任何异常，请采取适当的措施，例如中止给药。

5.脑发作，脑出血，脑疾病

（频率未知）

可能会发生脑癫痫发作（癫痫，抽搐等），脑出血和脑血管疾病，因此，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如停用。

6.拨出 - 道路障碍

（频率未知）

如果出现这些症状，则可能会出现外部道路疾病，例如纳入，运动，发病肌，肌张力，震颤，无限期运动，步行异常，姿势异常，语言障碍等。采取适当的措施。采取适当的措施。

7.综合征马林

（频率未知）

与未修改的沉默，力量的强度，吞咽困难，心动过速波动，血压波动，出汗等不同，并继续加热。通过管理做出适当的措施。在疾病发作时，经常发现白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起，并且可能会发现肾功能伴随着肌红蛋白尿液。

8. Yokoakusu肌肉融化

（频率未知）

由于可能会出现水平肌肉融化，因此进行了足够的执行，因此，如果肌肉疼痛，无力，CK（CPK）上升，血液和尿肌红蛋白上升等。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

9.由于呼吸

（频率未知）

如果出现此类症状，则应停止管理并应采取适当的措施，因为可能发生呼吸困难。

10.急性胰腺炎

（频率未知）

可能会发生急性胰腺炎，因此，如果您异常，请采取适当的措施，例如中止给药。

11.急性肾衰竭

（频率未知）

如果发现异常，则应采取适当的治疗方法，因为可能会造成急性肾脏损害。

12.未知原因的突然死亡

（频率未知）

13.血小板还原

（频率未知）

由于可能发生血小板降低，因此应进行足够的血液测试观察，例如，如果发现异常，则应暂停给药。

另一个副作用

高敏^注意）

（频率未知）

皮疹，所以发痒

消化器官

（频率未知）

查询，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，便秘，流口水，吞咽困难，粪便失禁

精神科

（频率未知）

兴奋，不必要的，失眠，嗜​​睡，愤怒，幻觉，侵略，妄想，妄想，多动症，沮丧，性欲，性欲，多比多，多人，混乱，噩梦

中央 /外周神经系统

（频率未知）

流浪，震颤，头痛，头晕，头晕

肝

（频率未知）

LDH，AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，Al-P的增加

心血管

（频率未知）

心pit，血压升高，血压降低，外部收缩，心室周期收缩，心房颤动

泌尿科

（频率未知）

小圆面包上升，尿失禁，尿液频繁，尿液关闭

血

（频率未知）

白细胞降低，血压计价值，贫血

其他的

（频率未知）

CK（CPK），总胆固醇，甘油三酸酯，淀粉酶，尿淀粉酶，升高，不适，肿胀，肌肉疼痛，体重减轻，潮汐，潮汐，潮汐，无力，胸痛，出汗，面部水肿，加热，加热

关于其他副作用的注释

注意）如果出现这种症状，请停止给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有确定治疗的益处超过危险。 [据报道，动物实验（大鼠10 mg/kg）可以降低其出生率，增加死产的频率，并减轻出生后体重。这是给出的

2。

希望在哺乳期间避免给女性服用，但是如果不可避免地给药，请避免母乳喂养。 [当¹⁴ c- donepesil盐酸盐口服到大鼠时，允许转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全性（没有经验）。

过量

体征 /症状

过量的胆碱酯酶抑制剂会导致高恶心，呕吐，流口水，出汗，百合心理，低血压，衰减，崩溃，崩溃，颤抖和霍林的尖端。由于肌肉无力的可能性，呼吸肌肉的放松可能导致死亡。

治疗

硫酸阿托品（例如氢气）可用作该药物过量的萃取剂。 1.0至2.0 mg的阿托品硫酸盐氢酸定义为初始剂量，然后根据临床反应确定其剂量。据报道，当与四年级抗溶剂剂剂结合使用时，其他胆碱活化的药物具有不稳定的血压和心率。尚不清楚该药物或其代谢是否可以通过透析（血液透析，腹膜透析或血舌）去除。

适用的预防措施

1.发出药物时

PTP包装药物应从PTP纸中取出并教给它。 （据报道，PTP纸插入的困难到叶片插入食管粘膜中，进一步穿孔，导致严重的并发症，例如纵隔炎）。

2.服用时

（1）

这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液被舌头浸润时，它会崩溃。也可以用水服用。

（2）

不要在没有水的情况下服用这种药物。

其他预防措施

1。

在国外，为被诊断出患有脑血管性痴呆的患者的六个月安慰对比。第一次测试的死亡率为1.0％（2/198），2.0％（2/198），2.4％（5/206）和3.5％（7/199）（7/199）。第二次测试的死亡率为1.9％（4/208），1.9％（4/208），1.4％（3/215）和0.5％（1/193）（1/193）。第三次测试的死亡率为1.7％（11/648）和安慰剂组的0％（0/326），两组之间存在统计显着差异。这三项检查的死亡率为1.7％的盐酸多匹盐（5 mg和10 mg）组和安慰剂组的1.1％，但没有统计学上的显着差异。

2。

据报道，在动物实验（DOG）中，盐酸多奈邻苯二甲酸盐是在氯胺五胞菌素麻醉下或五角洲麻醉下给药的，导致死亡呼吸道抑制。

药代动力学

<生物等效测试>

盐酸多奈唑OD片剂5mg“ Amel”和多奈氯二氯盐盐酸OD片剂OD片剂10mg“ Amel”和跨界的标准准备工作如下，以使没有水或水的健康成年男孩。对于在90％置信区定律下获得的药代动力学参数（AUC，CMAX），它在log（0.80）到log（1.25）的范围内。确认了两种药物的生物学当量。 ^1），2）
此外，基于多奈氯二氯化盐酸盐盐酸的多奈二烷基盐酸3mg“ Amel”基于“具有不同含量的口服固体形成的生物等效测试指南（2006年11月24日，2006年11月24日，1124004年，1124004药物和食物筛选）”。 Mg“ Amel”用作标准制剂，洗脱行为相等，被认为是生物学的。 ^3）

- 没有水 -

- 有水 -

- 没有水 -

- 有水 -

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

药物

阿尔茨海默氏症的痴呆症治疗。作用机理是乙酰胆碱酯酶的逆转。结果，大脑中的乙酰胆碱量增加，并且改善了阿尔茨海默氏症痴呆症识别的脑胆碱型神经系统痴呆症的减少。但是，它没有抑制大脑变性过程本身的作用。^四）

有关活性成分的物理和化学知识

通用名称

多匹齐型氢化芯片

分子

_C24 H ₂₉否₃ hcl

分子量

415.95

结构公式

化学名称

（2 rs ）-2- [（（1-苯二唑吡啶-4-基）甲基] -5，6-二甲氧基-2，3-Dihydro-1-1 H -Inden-1-1-一单苯基单氯乙酸酯

特点

它是白色结晶粉。
略微溶于水中，很难溶于乙醇（99.5）。
该产品的水溶液（1→100）不会显示光。
认识到晶体多态性。

处理的预防措施

1.节省

室温保存[PTP包装应在打开铝制袋和避免水分后存储（紫外线膜用于PTP，因为它可能会根据光线而变色）。
打开聚乙烯瓶后，玫瑰包装会通过遮挡光线并避免水分（由于光和湿度而湿润）来阻塞。这是给出的

2.处理预防措施

（1）

由于使用自动包装计算机时可能会缺少它，因此请考虑盒式盒的设置位置和平板电脑输入的量。

（2）OD片10mg

由于制剂的特征，由于所使用的染料，可以在片剂表面看到斑点，但对质量，安全性和有效性没有影响。

3.稳定性测试^5）

由于使用最终包装产物（40±1°C，相对湿度为75±5％，3个月），氢氯氯氯化物OD片剂3mg“ Amel” / OD片剂5 mg“ Amel” Amel“ Amel” Amel“假定它是稳定的三年。
此外，由于使用最终包装产品（40±1°C，相对湿度为75±5％，6个月），在正常市场分布下，使用最终包装产品（40±1°C，相对湿度为75±5％，6个月），盐酸二氧化二烯二甲基OD 10mg“ Amel”。被猜到了。

批准条件

**征收小体痴呆症中痴呆症状的控制立即提交测试结果和分析结果。

包装

**盐酸多上皮盐OD片剂3mg“ Amel”：
PTP28平板电脑（14片X 2），140片（14片X 10）

盐酸多氯唑OD片剂5mg“ Amel”：
PTP28平板电脑（14片X 2），140片（14片X 10）
100个锁

盐酸多奈氯氮剂OD片剂10mg“ Amel” ：
PTP28平板电脑（14片X 2），140片（14片X 10）
100个锁

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Wakako Yuchi等：New Drugs and Rinko， 60 （9），1848（2011）

2）

共和党制药公司有限公司 - 房屋材料：生物等效测试

3）

共和党制药公司：生物等效测试（洗脱比较）

四）

第七修订的日本药品评论，Hirokawa Bookstore，C-3404（2016）

五）

制药共和国有限公司，company材料：稳定性测试

文学要求

*请在下面请求主要文献中描述的室内材料。
共和国制药行业有限公司。查询窗口

3-2-4 Nakanoshima，Kita-Ku，大阪530-0005

0120-041-189

传真06-6121-2858

制造商等的姓名或名称和地址等。

*制造和分销商

Republic Pharmaceutical Co.，Ltd。

3-2-4 Nakanoshima，大阪Kita-Ku