2013年12月

氢氯盐盐酸盐OD片剂3mg“ toa” /载烟盐盐酸盐OD片剂5mg“ toa” /多奈氯唑盐酸盐OD OD片剂10 mg“ towa”

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创建或修订年

**于2020年9月修订（第11版，文件请求目的地 /产品信息查询部分）

*修订于2019年3月（第10版）

日本标准产品分类编号

87119

日本标准产品分类编号，等等。

*功效或效力额外批准日期（最新）

2019年3月

医学分类名称

*阿尔茨海默氏症类型，征费的小体痴呆疗法

批准，等等

销售名称

盐酸盐二苯甲酸OD片剂3mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

1190012F3207

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00858

欧洲商品名称

DONEZIL氢化氯化物OD片3mg“ Towa”

药品价格标准日期

2011年11月

销售日期

2011年11月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

法规类别

电力药物，处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

1片中的活性成分

盐酸多奈替齐... 3mg

添加剂

乳糖氢，汽车忧郁症，tark，D-甘露醇，黄色32二氧化二氧化碳，轻质无水chay酸，阿斯巴甜（L-苯基丙氨酸化合物），l-摄氏霍尔，l-摄氏，浓度毫克，毫克，螺旋酸盐的螺旋酸盐和其他三种成分。

特点

口腔倒塌的锁用黄线

身体显示/桌子

Donepe 3

身体显示/背部

多奈替兹（Donepezil）OD 3 Towa

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

7.0

厚度（mm）

3.2

质量（mg）

125

销售名称

盐酸多氯酸盐OD片5mg“ towa”

销售名称代码

YJ代码

1190012F4203

批准 /许可号码

批准编号

22300AMX00857

欧洲商品名称

DONEZIL氢化氯化物OD片5mg“ TOWA”

药品价格标准日期

2011年11月

销售日期

2011年11月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

法规类别

电力药物，处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

1片中的活性成分

Nippon局盐酸多奈彭兹... 5mg

添加剂

乳糖氢，汽车忧郁症，tark，D-甘露醇，轻质无水漫画酸，阿斯巴甜（L-苯基丙氨酸化合物），l-雌雄同体，香料，硬脂酸糖浆和其他三种成分。

特点

口腔塌陷片用白线

身体显示/桌子

Donepe 5

身体显示/背部

多奈代兹OD 5 Towa

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

8.0

厚度（mm）

3.5

质量（mg）

180

销售名称

盐酸盐二氯苯克OD片剂10mg“ Towa”

销售名称代码

YJ代码

1190012F6249

批准 /许可号码

批准编号

22500AMX01441

欧洲商品名称

DONEZIL氢化氯化物OD片10mg“ Towa”

药品价格标准日期

2013年12月

销售日期

2013年12月

到期日期，等等。

保存方法：

室温保存

到期日期：

在外部盒子和标签中描述

法规类别

电力药物，处方药^1）

注意1）注意 - 医生的处方使用。

作品

1片中的活性成分

Nippon局盐酸多奈邻苯克... 10mg

添加剂

乳糖氢，汽车忧郁症，tark，D-甘露醇，铁二氧化铁，轻质无水chey酸，阿斯巴甜（L-苯基丙氨酸化合物），l-摄氏荷尔，香料，脂肪酸盐，硬脂酸盐和其他成分。

特点

口腔倒塌锁，浅红色电线

身体显示/桌子

Donepe 10

身体显示/背部

多奈替兹od 10 towa

外部/表格

外部/背部

外部/侧面

锁直径（mm）

9.5

厚度（mm）

4.7

质量（mg）

340

一般名称

盐酸多氯唑倒塌的锁

限制 （请勿对下一个患者进行管理） 对该药物或哌啶衍生物的成分过敏的患者

*功效 /效果

控制阿尔茨海默氏症的痴呆症症状和征费的小体痴呆

与效果相关的使用预防措施

控制阿尔茨海默氏症的痴呆症症状

1）该药物仅用于诊断患有阿尔茨海默氏症痴呆症的患者。

*控制小体痴呆中的痴呆症状

1）根据适当的症状和测试，该药物应根据征收小体小体痴呆的临床诊断标准，仅用于征收小体痴呆症的患者。

2）该药物对精神症状和行为障碍的有效性尚未得到证实。

两者有效

1）没有表现这种药物抑制了阿尔茨海默氏痴呆症和征税小体痴呆本身的病理进步。

2）除阿尔茨海默氏症的痴呆症和征税小体痴呆症外，尚未证实这种药物的有效性。

用法 /剂量

控制阿尔茨海默氏症的痴呆症症状

通常，成年人每天每天3毫克作为盐酸多丙吡啶，并在1-2周后增加到5毫克，并进行口服给药。对于高级阿尔茨海默氏症患者，4周或更长时间后，5毫克将增加到10毫克。根据症状的不同，重量会适当降低。

*控制小体痴呆中的痴呆症状

通常，成年人每天每天3毫克作为盐酸多丙吡啶，并在1-2周后增加到5毫克，并进行口服给药。 4周或更长时间后，5毫克将增加到10毫克。根据症状，可以将其降低至5 mg。

与使用和剂量有关的预防措施

1。

3 mg/day给药不是有效的剂量，而是抑制胃肠道系统副作用表达的目的，因此原则上不要使用它超过一两个星期。

2。

如果将金额增加到10毫克/天，请在注意消化系统的副作用时进行管理。

3。

在医务人员和家庭管理下的管理。

使用预防措施

谨慎的管理

（请小心地给下一个患者管理）

该药物是一种乙酰基酯酯酶抑制剂，应仔细地给以下患者给予下面的患者，因为它可能诱导或加剧症状。

1。

患有心脏病的患者，例如洞穴 - failure综合征，心房和中庭粘结导电障碍。这是给出的

2。

具有消化性溃疡，非ster型抗炎镇痛药的患者[促进胃酸分泌和消化道运动可能会使消化溃疡恶化。这是给出的

3。

具有支气管哮喘或阻塞性肺部疾病病史的患者[支气管平滑肌的收缩和支气管粘液增加可能会使症状恶化。这是给出的

四个。

患有 - pyramidal疾病的患者（帕金森氏病，帕金森综合症等）[加强接线体中的胆碱神经可能引起或加剧症状。这是给出的

重要的基本预防措施

1。

由于服用了该药物，QT延伸，心室心动过速（包括扭转尖点），心室纤颤，洞穴，鼻窦，高心动过缓，心脏障碍（Tabo Block，纸室块），因此可能会出现。因此，尤其是用于应充分观察到心脏病（心肌梗死，延伸，心肌病等）或电解质异常（低钾血症等）的患者。

2。

*在征费的小体痴呆症的情况下，当存在日常生活日常生活或需要药物治疗的程度时，该药物的给药往往会增加执行的表达率出现 - 腰椎疾病。因为它存在，请确保观察它，以免转移到严重的症状，并根据症状采取适当的措施，例如减肥或取消。

3。

注意与其他痴呆症疾病的鉴别诊断。

四个。

检查定期执行认知功能测试的患者的状况，如果该药物的给药未识别该药物，则不给予它。

五。

不要与其他乙酰基酯酶抑制剂（例如甘氨酸）一起使用。

6。

*在阿尔茨海默氏症的痴呆症和征收小体痴呆症中，诸如驾驶汽车之类的机械操作能力可能会降低。此外，由于该药物可能表明障碍，头晕，嗜睡等，因此应向患者进行充分说明，以便他们不参与驾驶汽车等机器的操作。

7。

这种药物在口腔中崩溃，但不会从口腔粘膜中吸收，因此会用唾液或水吞下它。 （请参阅有关“适用预防措施”的部分）

相互作用

互动的轮廓

该药物主要由药物代谢酶CYP3A4和一些CYP2D6代谢。

合并用途的注释

（请注意联合使用）

1。药物名称等。小氯化盐水合物

临床症状 /度量方法

它可能会增加肌肉放松。

机械 /危险因素

联合药物可能会增加联合药物的极性肌肉松弛作用。

2。化学名称等。COLIN，氯化氯化氯化氯化氯化氯化氯化氯化物氯化氯酸磷酸盐氯 - 除外酶抑制剂Ambennium氯化氯化物氯化氯化物氯化物氯化物氯化物氯化吡啶糖素neostigigmin，等等。

临床症状 /度量方法

Colin刺激效应，例如散落的神经刺激可能会增强。

机械 /危险因素

与这种药物一起，它具有胆碱可操作性动作机制。

3。药物名称等。CYP3A抑制剂Itlaconazole Ellithromycin，等。

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素

结合化学奇特罗姆P450（CYP3A4）抑制作用的结论。

四个。医疗名称，溴烯丙烯酸酯，Istra Defillin

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素

结合化学奇特罗姆P450（CYP3A4）抑制作用的结论。

五。药物名称等。金刚金硫酸盐氢酸等。

临床症状 /度量方法

它可能抑制这种药物的代谢并增强作用。

机械 /危险因素

结论Chitochrome P450（CYP2D6）抑制作用。

6。 calvamazepin deki，sametazon eytomitypobal bitarvard等，等等，等等。

临床症状 /度量方法

它可以促进该药物的代谢并降低作用。

机械 /危险因素

联合药物壳细胞P450（CYP3A4）的指导。

7。 Central anticolin agent, such as a drug name, torihki chepinidil hydrochloride hydrated pillowheptin hydrochloride hydrate hydrochloride methicosen hydrochloride such as biperidene hydrochloride, a biperidinated hydrochloride, butyl pine anticholomine, butlscopolamine, atlopin hydrogenate, etc.

临床症状 /度量方法

药物和抗酸蛋白剂可能会互相干扰并减少各方的影响。

机械 /危险因素

该药物和抗磷脂剂的作用相互作用。

8。非类固醇抗炎镇痛药，例如药物名称

临床症状 /度量方法

它可能导致消化溃疡。

机械 /危险因素

胆碱的激活促进胃分泌。

副作用

概述表达状态，副作用

该药物不进行调查，以阐明副作用的频率，例如用法调查。

严重的副作用（频率未知）

1。

QT延伸，心室心动过速（包括扭转尖点），心室纤颤，洞穴停止，洞穴停止，洞穴停止，高度颤音，心脏障碍，心脏障碍，昏厥：QT延伸，心室速度心动过速（包括尖角）运动，洞穴，洞穴，洞穴停止，高bradycardycardiacardiaia cave， ，心脏块（鼻窦块，纸间块），可能会出现晕厥，导致心脏骤停，因此，如果出现这些症状，则进行给药。采取适当的措施，例如取消。

2。

身体梗塞，心力衰竭：角色梗塞，可能会出现心力衰竭，因此，如果出现此类症状，请采取适当的措施，例如停止给药。

3。

消化溃疡，十二指肠溃疡穿孔，消化道出血：由于消化溃疡（胃 /十二指肠溃疡），十二指肠溃疡和消化管的出血，可能是由于胃酸分泌的促进和消化道动作的促进胆管激活作用而引起的。因此，如果出现这种症状，请采取适当的措施，例如中断给药。

四个。

肝炎，肝功能障碍，黄疸：肝炎，肝功能障碍和黄疸可能会出现，因此，如果发现异常，请采取适当的措施，例如停用。

五。

脑攻击，脑出血，脑血症：脑攻击（癫痫，抽搐等），脑出血和脑血管疾病可能会发生，因此，如果出现这些症状，诸如中断施用等适当的措施就会被淘汰。

6。

门诊障碍：门诊，运动，运动障碍，发病障碍，肌张力障碍，震颤，不受欢迎的运动，步行异常，姿势障碍等，以采取适当的措施，例如停止管理。

7。

综合征Malin ：与麝香不同，强壮的肌肉强壮，难度，速度卡，血压波动，出汗等。采取适当的措施以及整个身体管理（例如水和电解质控制）。在疾病发作时，经常发现白细胞的增加和血清CK（CPK）的兴起，并且可能会发现肾功能伴随着肌红蛋白尿液。

8。

水平肌肉融化：水平肌肉融化可能会出现，因此，如果您有足够的观察到，如果您患有肌肉疼痛，无力，CK（CPK），血液和尿液Meoglobin等。出现。出现。请停止给药并采取适当的措施。还要注意由于水平肌肉融化而引起的急性肾脏疾病的发展。

9。

呼吸困难：可能发生呼吸困难，因此，如果出现这些症状，请停止给药并采取适当的措施。

十。

急性胰腺炎：可能会发生急性胰腺炎，因此，如果发现异常，请采取适当的措施，例如中断给药。

11。

急性肾脏疾病：可能会出现急性肾脏疾病，因此，如果发现任何异常，请采取适当的措施，例如中止给药。

12。

未知原因的突然死亡

13。

血小板降低：由于可能发生血小板降低，因此应进行足够的血液测试观察，例如，如果发现异常，应采取适当的措施，例如停止给药。

另一个副作用

1.超敏反应^注2）

未知频率

皮疹，所以发痒

2.消化

未知频率

查询，恶心，呕吐，腹泻，腹痛，便秘，流口水，吞咽困难，粪便失禁

3.精神病神经系统

未知频率

兴奋，不必要的，失眠，嗜​​睡，愤怒，幻觉，侵略，妄想，妄想，多动症，沮丧，性欲，性欲，多比多，多人，混乱，噩梦

4.中央 /周围神经系统

未知频率

流浪，震颤，头痛，头晕，头晕

5.肝脏

未知频率

LDH向上，AST（GOT）增加，ALT（GPT）增加，γ-GTP增加，Al-P增加

6.心血管

未知频率

心pit，血压升高，血压降低，外部收缩，心室周期收缩，心房颤动

7.泌尿科

未知频率

发bun上升，尿失禁，尿频频繁，尿闭合

8.血液

未知频率

白细胞降低，血压计价值，贫血

9.其他

未知频率

CK（CPK）增加，总胆固醇，甘油三酸酯的升高，淀粉酶升高，尿淀粉酶升高，尿淀粉酶，尿淀粉酶，肿胀，肌肉疼痛，体重减轻，面部潮，虚弱，虚弱，胸痛，出汗，面部水肿，加热，加热，收缩，收缩。

注2）如果出现这种症状，请停止给药。

管理孕妇，妇产科妇女等。

1。

对于可能怀孕的孕妇或妇女，只有在治疗的益处不仅仅是危险的情况下进行管理。 [据报道，动物实验（大鼠10 mg/kg）可降低出生率，增加死产并减轻出生后体重。这是给出的

2。

希望在母乳喂养时避免给女性服用，但是如果不可避免，请避免母乳喂养。 [当¹⁴ c- donepesil盐酸盐将其转移到大鼠上时，允许转移到牛奶中。这是给出的

给儿童的管理等

尚未确定儿童的安全。 （我没有经验）

过量

症状 /症状：胆碱酯酶抑制剂的过量会导致晚期恶心，呕吐，流口水，出汗，心动过缓，低血压，低血压，塌陷，崩溃，崩溃，抽搐和尖端。由于肌肉无力的可能性，呼吸肌肉的放松可能导致死亡。

作用：硫酸阿托品（例如氢气）可用作该药物过量的解毒剂。 1.0至2.0 mg的阿托品硫酸盐氢酸定义为初始剂量，然后根据临床反应确定其剂量。据报道，当与四年级抗溶剂蛋白剂结合使用时，其他胆碱伴有血压和心率不稳定。尚不清楚该药物或其代谢是否可以通过透析（血液透析，腹膜透析或血舌）去除。

适用的预防措施

1。

在药物时：PTP包装中的药物应从PTP纸中取出并指示服用。据报道，食管粘膜的难度很难在食管粘膜上具有硬尖角，然后引起严重的并发症，例如纵隔炎。这是给出的

2。

服用时：

（1）

这种药物可以在没有水的情况下服用，因为当唾液被舌头浸润时，它会崩溃。也可以用水服用。

（2）

不要在没有水的情况下服用这种药物。

其他预防措施

1。

对于被诊断出患有脑血管性痴呆症的患者（日本不采用这种适应性）的6个月安慰剂（不包括被诊断为阿尔茨海默氏症痴呆症的患者）进行了三次双盲测试的3测试。 。第一次测试的死亡率为1.0％（2/198例），盐酸多奈奈二奈二奈锡，2.4％（5/206）和3.5％（7/199）（7/199），盐酸盐盐酸盐（5/206）和3.5％ ％（7/199）。第二次测试的死亡率为1.9％的盐酸多奈二唑群（4/208），10 mg盐酸多匹甲硅烷（3/215）和0.5％（1/193）。第三次测试的死亡率为1.7％（11/648），盐酸多甲虫组的死亡率为0％（0/326）（11/648）。合并这三个测试的死亡率为盐酸多佩斯（5 mg和10 mg）组的1.7％，占安慰剂组的1.1％，但没有统计学上的显着差异。

2。

据报道，在动物实验（DOG）中，盐酸多奈邻苯二甲酸盐是在氯胺五胞菌素麻醉下或五角洲麻醉下给药的，导致死亡呼吸道抑制。

药代动力学

生物当量测试

（1）多奈氯氯氯化物OD片5mg“ Towa”

通过跨界方法（5 mg盐酸盐二氧化碳）健康的成年男孩（n = 20）和不含水的水。由于对获得的药代动物计（AUC，cmax）之间90％置信度获得的药物计量机（AUC，CMAX）进行统计分析，该置信度（n = 19）在log范围内。 1.25），两种药物的生物等效性得到了证实^1） 。

1）没有水

（平均±SD，n = 20）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

2）用水取水

（平均±SD，n = 19）

血浆浓度和参数（例如AUC和CMAX）可能会根据测试条件（例如选择受试者的选择，收集体液的时间数量等）而有所不同。

（2）盐酸二氧化衣OD片剂3mg“ toa”和多奈二奈德盐酸盐OD片剂10 mg“ towa”

盐酸盐二氯二氯剂OD片剂3mg“ toa”和多奈二奈二盐盐酸盐OD片剂10 mg“ towa”是一项生物学等效的测试指南，针对具有不同含量的口服固体配方（2006年11月24日）制药食品判断的药物判决号为1124004，基于“）盐酸盐OD片剂5 mg“ Towa”被用作标准制剂，洗脱行为相等，被认为是生物学的^。1）2） 。

药物

据认为，药物作用被认为表明乙酰胆碱酯酶^3）表明乙酰胆碱水解的作用。

有关活性成分的物理和化学知识

结构公式：

常规名称：踢旋式氢化氯酸盐

化学名称：（2 rs ）-2- [（（1-苯二唑吡啶丁素-4-基）甲基] -5,6-二甲氧基-2，3-Dihydro-1 H -Inden-1-1- inden-1-一种单氯化物

分子类型： _C24 H ₂₉否₃・HCl

分子量：415.95

性：白色结晶粉。略微溶于水中，很难溶于乙醇（99.5）。水溶液（1→100）未显示旋转。认识到晶体多态性。

处理的预防措施

稳定性测试

由于使用最终包装产物（40°C，相对湿度为75％，6个月），盐酸二氧化碳OD OD片剂3mg，多氯氯化盐酸OD汤匙5 mg“ TowA”和多匹盐氯化盐酸盐OD盐酸盐10 mg 10 mg“ 10 mg” 10 mg“ 10 mg” 10 mg“ 10 mg” 10 mg“ MG“ Towa”被认为在正常市场分布中稳定了三年^{4）5）6）6）} 。

*批准条件

控制小体痴呆症中痴呆症状的控制

对于征税小体痴呆症，应进行临床试验以验证该药物的有效性并确认安全性，并在结束后立即提交测试结果和分析结果。

包装

盐酸多氯锌OD片剂3mg“ Towa” ：14片（14片X 1：PTP）28片（14片X 2：PTP）100片（玫瑰）

盐酸多氯唑OD片5mg“ Towa” ：56片（14片X 4：PTP）140片（14片X 10：PTP）100片（玫瑰）

盐酸多氯锌OD片10毫克“ TOWA” ：56片（14片X 4：PTP）140片（14片X 10：PTP）100片（玫瑰）

主要文献和文档请求目的地

主要文献

1）

Shunji Matsuki等：医疗与药房，66（2），277，2012

2）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。in -House Material：生物等效测试（OD片10mg）

3）

Goodman Gilman Pharmaceutical Book 12，297，2013

四）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试（OD平板电脑3mg）

五）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在 - 房屋材料：稳定性测试（OD片5mg）

6）

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。在房屋材料中：稳定性测试（OD片剂10mg）

**文学要求 /产品信息查询

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd.学术部DI中心

570-0081 2-15，大阪莫里格奇·希奥西 - 乔

0120-108-932传真06-7177-7379

https://med.towayakuhin.co.jp/medical/

制造商等的姓名或名称和地址等。

制造和分销商

Towa Pharmaceutical Co.，Ltd。

KADOMA -SHI，大阪2nd No. 11 Shimbashi -Cho